무릎 골관절염 치료를 위한 PRP와 히알루로난 병용요법의 효능 비교
2021년 6월 16일 업데이트: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.
무릎 골관절염 치료를 위한 다양한 히알루로난과 결합된 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 효능 비교: 무작위 대조군 시험
PRP 또는 HA는 각각 무릎 OA 치료에 효과적입니다.
그러나 복합 PRP 및 HA 주사의 효능은 임상적으로 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
관절내 혈장 풍부 혈소판(PRP) 또는 히알루론산(HA)은 각각 무릎 골관절염(OA)에 효과적이었습니다.
복합 주사의 효능은 아직 알려지지 않았습니다.
이 연구는 무릎 OA 치료를 위해 다른 히알루로난과 결합된 PRP의 효능을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
전향적 무작위 대조 시험에서 Kellgren-Lawrence 등급 2 무릎 OA 환자 95명을 대상 무릎에 PRP(N=48) 또는 단일 HYAJOINT Plus(20mg/ml)를 투여한 후 단일 관절 내 Artz(10mg/ml)를 투여하도록 무작위 배정했습니다. ml) 주사 후 PRP(N=47).
1차 결과는 6개월째 시각 아날로그 척도(VAS) 통증의 기준선으로부터의 변화였습니다.
2차 결과에는 Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC), Lequesne 지수, 단일 다리 자세 검사(SLS), 구제 진통제 사용 및 환자 만족도가 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20-85세 연령 진통제, NSAIDs 또는 물리 치료에도 불구하고 6개월 이상 증상이 있는 무릎 골관절염 Kellgren-Lawrence grade-2 무릎 골관절염이 지난 6개월 이내에 만든 방사선 사진에서 관찰됨 양측 무릎 골관절염의 방사선학적 증거는 전역 통증 VAS 반대측 슬관절은 30mm 미만이었다.
제외 기준:
- 척추 또는 하지에 대한 이전 정형외과 수술 엉덩이 또는 발의 골관절염 장애 무릎 불안정, 명백한 관절 삼출 또는 현저한 외반/내반 기형 조류 단백질 또는 히알루로난 제품에 대한 알려진 알레르기 임신 또는 수유 확인 또는 의심 무릎에 관절 내 주사 in 이전 6개월 평가를 방해할 특정 의학적 상태(류마티스 관절염, 활동성 감염, 편마비, 신생물, 혈액학적 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PRP+Artz 그룹
PRP+Artz 그룹의 환자들은 1회 관절내 Artz 주사(2.5ml)를 받은 후 연속적으로 PRP(3ml) 1회 관절내 주사를 받았습니다.
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PRP+Artz 그룹의 환자들은 1회 관절내 Artz 주사(2.5ml)를 받은 후 연속적으로 PRP(3ml) 1회 관절내 주사를 받았습니다.
PRP+HYAJOINT Plus 그룹의 환자들은 관절 내 HYAJOINT Plus 주사(3ml) 1회에 이어 PRP(3ml) 관절 내 주사 1회를 받았습니다.
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실험적: PRP+HYAJOINT 플러스 그룹
PRP+HYAJOINT Plus 그룹의 환자들은 관절 내 HYAJOINT Plus 주사(3ml) 1회에 이어 PRP(3ml) 관절 내 주사 1회를 받았습니다.
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PRP+Artz 그룹의 환자들은 1회 관절내 Artz 주사(2.5ml)를 받은 후 연속적으로 PRP(3ml) 1회 관절내 주사를 받았습니다.
PRP+HYAJOINT Plus 그룹의 환자들은 관절 내 HYAJOINT Plus 주사(3ml) 1회에 이어 PRP(3ml) 관절 내 주사 1회를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 변화
기간: 6개월
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6개월째 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수의 기준선으로부터의 변화.
환자는 0-100 mm VAS(0 = 통증 없음 ~ 100 = 가능한 최악의 통증)에서 지난 주에 걸쳐 무릎 운동 시 무릎 통증의 평균 심각도를 평가했습니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC, 리커트 척도), t
기간: 6개월
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(WOMAC, Likert Scale)은 통증, 경직 및 신체 기능을 측정하는 3개의 하위 척도가 있는 24개 항목의 설문지입니다.
총점은 96점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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6개월
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Lequesne 지수
기간: 6개월
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Lequesne 지수는 지난 주 동안 무릎 증상의 중증도를 평가하는 데 사용되었습니다.
여기에는 통증 측정, 보행 거리 및 일상 생활 활동이 포함됩니다.
최대 점수는 24이고 점수가 높을수록 기능이 더 나쁩니다.
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6개월
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단일 다리 자세 검사(SLS)
기간: 6개월
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SLS(Single-leg stance test)는 대상 무릎으로 지지된 하지에 닿지 않고 한 발을 들어 올려 가능한 한 오랫동안 균형을 유지하는 검사입니다.
각 참가자는 3번의 시도를 수행했으며 3번의 시도 중 가장 좋은 결과를 기록했습니다.
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6개월
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환자 만족.
기간: 6개월
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환자들은 100mm VAS(0=완전히 불만족, 100=완전히 만족)를 사용하여 주입 전 조건과 비교하여 치료 만족도를 평가하도록 요청받았습니다.
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6개월
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진통제의 소비
기간: 6개월
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아세트아미노펜(500mg; 최대 일일 투여량, 4g)은 연구 기간 동안 무릎 통증에 대해 허용된 유일한 구조 약물이었고, 연구 기간 동안 구조 약물의 사용은 환자 일지에 기록되었습니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shu-Fen Sun, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Veterans General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Sun SF, Lin GC, Hsu CW, Lin HS, Liou IS, Wu SY. Comparing efficacy of intraarticular single crosslinked Hyaluronan (HYAJOINT Plus) and platelet-rich plasma (PRP) versus PRP alone for treating knee osteoarthritis. Sci Rep. 2021 Jan 8;11(1):140. doi: 10.1038/s41598-020-80333-x.
- Sanchez M, Anitua E, Delgado D, Sanchez P, Prado R, Orive G, Padilla S. Platelet-rich plasma, a source of autologous growth factors and biomimetic scaffold for peripheral nerve regeneration. Expert Opin Biol Ther. 2017 Feb;17(2):197-212. doi: 10.1080/14712598.2017.1259409. Epub 2016 Nov 28.
- Laudy AB, Bakker EW, Rekers M, Moen MH. Efficacy of platelet-rich plasma injections in osteoarthritis of the knee: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2015 May;49(10):657-72. doi: 10.1136/bjsports-2014-094036. Epub 2014 Nov 21.
- Jain NK, Gulati M. Platelet-rich plasma: a healing virtuoso. Blood Res. 2016 Mar;51(1):3-5. doi: 10.5045/br.2016.51.1.3. Epub 2016 Mar 25. No abstract available.
- Mlynarek RA, Kuhn AW, Bedi A. Platelet-Rich Plasma (PRP) in Orthopedic Sports Medicine. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2016 Jul-Aug;45(5):290-326.
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- Huang HY, Hsu CW, Lin GC, Lin HS, Chou YJ, Liou IH, Sun SF. Comparing efficacy of a single intraarticular injection of platelet-rich plasma (PRP) combined with different hyaluronans for knee osteoarthritis: a randomized-controlled clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Nov 4;23(1):954. doi: 10.1186/s12891-022-05906-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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