Сравнение эффективности PRP в сочетании с различными видами гиалуроновой кислоты для лечения остеоартрита коленного сустава
16 июня 2021 г. обновлено: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Сравнение эффективности обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) в сочетании с различными видами гиалуроновой кислоты для лечения остеоартрита коленного сустава: рандомизированное контрольное исследование
И PRP, и HA эффективны для лечения ОА коленного сустава.
Однако эффективность комбинированных инъекций PRP и ГК остается клинически неизвестной.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутрисуставное введение обогащенных плазмой тромбоцитов (PRP) или гиалуроновой кислоты (ГК) было эффективно при остеоартрите коленного сустава (ОА).
Эффективность комбинированных инъекций остается неизвестной.
Это исследование было направлено на оценку эффективности PRP в сочетании с различными видами гиалуроновой кислоты для лечения ОА коленного сустава.
В проспективном рандомизированном контролируемом исследовании 95 пациентов с ОА коленного сустава 2 степени по Келлгрену-Лоуренсу были рандомизированы для получения однократного внутрисуставного введения препарата Artz (10 мг/мл) с последующей PRP (N = 48) в целевое колено или однократного введения HYAJOINT Plus (20 мг/мл). мл) инъекция с последующей PRP (N=47).
Первичным результатом было изменение по сравнению с исходным уровнем боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 6 месяцев.
Вторичные результаты включали индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), индекс Лекена, тест с опорой на одну ногу (SLS), использование обезболивающих средств и удовлетворенность пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20–85 лет. Симптоматический остеоартроз коленного сустава в течение более 6 месяцев, несмотря на анальгетики, НПВП или физиотерапию. в контралатеральном колене был менее 30 мм.
Критерий исключения:
- Предыдущие ортопедические операции на позвоночнике или нижних конечностях Инвалидизирующий остеоартрит тазобедренного сустава или стопы Нестабильность коленного сустава, явный выпот в суставах или выраженная вальгусная/варусная деформация Известная аллергия на птичьи белки или продукты гиалуроновой кислоты Подтвержденная или предполагаемая беременность или кормление грудью Внутрисуставные инъекции в колено в предыдущие 6 месяцев Любые специфические медицинские состояния (ревматоидный артрит, активная инфекция, гемипарез, новообразования, гематологические и т. д.), которые могут помешать оценке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа ПРП+Арц
Пациенты в группе PRP + Artz получили одну внутрисуставную инъекцию Artz (2,5 мл), а затем последовательно одну внутрисуставную инъекцию PRP (3 мл).
|
Пациенты в группе PRP + Artz получили одну внутрисуставную инъекцию Artz (2,5 мл), а затем последовательно одну внутрисуставную инъекцию PRP (3 мл).
Пациенты в группе PRP + HYAJOINT Plus получили одну внутрисуставную инъекцию HYAJOINT Plus (3 мл), а затем одну внутрисуставную инъекцию PRP (3 мл).
|
|
Экспериментальный: группа PRP+HYAJOINT Plus
Пациенты в группе PRP + HYAJOINT Plus получили одну внутрисуставную инъекцию HYAJOINT Plus (3 мл), а затем одну внутрисуставную инъекцию PRP (3 мл).
|
Пациенты в группе PRP + Artz получили одну внутрисуставную инъекцию Artz (2,5 мл), а затем последовательно одну внутрисуставную инъекцию PRP (3 мл).
Пациенты в группе PRP + HYAJOINT Plus получили одну внутрисуставную инъекцию HYAJOINT Plus (3 мл), а затем одну внутрисуставную инъекцию PRP (3 мл).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Месяц 6
|
изменение балла боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
Пациент оценил среднюю тяжесть боли в колене при движении колена за предыдущую неделю по шкале ВАШ от 0 до 100 мм (от 0 = отсутствие боли до 100 = сильная возможная боль).
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC, шкала Лайкерта), t
Временное ограничение: Месяц 6
|
(WOMAC, шкала Лайкерта) представляет собой опросник из 24 пунктов с 3 подшкалами, измеряющими боль, скованность и физическую функцию.
Общий балл равен 96, а более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
Месяц 6
|
|
индекс Лекена
Временное ограничение: Месяц 6
|
Индекс Лекена использовался для оценки тяжести симптомов коленного сустава в течение последней недели.
Он включает в себя измерение боли, пройденного расстояния и активности в повседневной жизни.
Максимальный балл составляет 24, а более высокие баллы представляют худшую функцию.
|
Месяц 6
|
|
тест с опорой на одной ноге (SLS)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Тест с опорой на одной ноге (SLS) выполняется путем поднятия одной ступни вверх, не касаясь ею поддерживаемой нижней конечности с целевым коленом, и сохранения равновесия как можно дольше.
Каждый участник выполнял по 3 попытки, и регистрировался лучший результат из 3-х попыток.
|
Месяц 6
|
|
удовлетворенность пациентов.
Временное ограничение: Месяц 6
|
Пациентов просили оценить свою удовлетворенность лечением по сравнению с состоянием до инъекции, используя ВАШ 100 мм (0 = полностью неудовлетворен, 100 = полностью удовлетворен).
|
Месяц 6
|
|
потребление анальгетиков
Временное ограничение: Месяц 6
|
Ацетаминофен (500 мг; максимальная суточная доза 4 г) был единственным средством экстренной помощи, разрешенным при боли в колене в течение периода исследования.
|
Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shu-Fen Sun, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Veterans General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Sun SF, Lin GC, Hsu CW, Lin HS, Liou IS, Wu SY. Comparing efficacy of intraarticular single crosslinked Hyaluronan (HYAJOINT Plus) and platelet-rich plasma (PRP) versus PRP alone for treating knee osteoarthritis. Sci Rep. 2021 Jan 8;11(1):140. doi: 10.1038/s41598-020-80333-x.
- Sanchez M, Anitua E, Delgado D, Sanchez P, Prado R, Orive G, Padilla S. Platelet-rich plasma, a source of autologous growth factors and biomimetic scaffold for peripheral nerve regeneration. Expert Opin Biol Ther. 2017 Feb;17(2):197-212. doi: 10.1080/14712598.2017.1259409. Epub 2016 Nov 28.
- Laudy AB, Bakker EW, Rekers M, Moen MH. Efficacy of platelet-rich plasma injections in osteoarthritis of the knee: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2015 May;49(10):657-72. doi: 10.1136/bjsports-2014-094036. Epub 2014 Nov 21.
- Jain NK, Gulati M. Platelet-rich plasma: a healing virtuoso. Blood Res. 2016 Mar;51(1):3-5. doi: 10.5045/br.2016.51.1.3. Epub 2016 Mar 25. No abstract available.
- Mlynarek RA, Kuhn AW, Bedi A. Platelet-Rich Plasma (PRP) in Orthopedic Sports Medicine. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2016 Jul-Aug;45(5):290-326.
- Webb D, Naidoo P. Viscosupplementation for knee osteoarthritis: a focus on Hylan G-F 20. Orthop Res Rev. 2018 Oct 23;10:73-81. doi: 10.2147/ORR.S174649. eCollection 2018.
- Sun SF, Hsu CW, Lin HS, Liou IH, Chen YH, Hung CL. Comparison of Single Intra-Articular Injection of Novel Hyaluronan (HYA-JOINT Plus) with Synvisc-One for Knee Osteoarthritis: A Randomized, Controlled, Double-Blind Trial of Efficacy and Safety. J Bone Joint Surg Am. 2017 Mar 15;99(6):462-471. doi: 10.2106/JBJS.16.00469.
- Russo F, D'Este M, Vadala G, Cattani C, Papalia R, Alini M, Denaro V. Platelet Rich Plasma and Hyaluronic Acid Blend for the Treatment of Osteoarthritis: Rheological and Biological Evaluation. PLoS One. 2016 Jun 16;11(6):e0157048. doi: 10.1371/journal.pone.0157048. eCollection 2016.
- Weibrich G, Hansen T, Kleis W, Buch R, Hitzler WE. Effect of platelet concentration in platelet-rich plasma on peri-implant bone regeneration. Bone. 2004 Apr;34(4):665-71. doi: 10.1016/j.bone.2003.12.010.
- McConnell S, Kolopack P, Davis AM. The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): a review of its utility and measurement properties. Arthritis Rheum. 2001 Oct;45(5):453-61. doi: 10.1002/1529-0131(200110)45:53.0.co;2-w. No abstract available.
- Lequesne MG, Mery C, Samson M, Gerard P. Indexes of severity for osteoarthritis of the hip and knee. Validation--value in comparison with other assessment tests. Scand J Rheumatol Suppl. 1987;65:85-9. doi: 10.3109/03009748709102182. Erratum In: Scand J Rheumatol 1988;17(3):following 241. Scand J Rheumatol Suppl 1988;73:1.
- Srinivasan PP, McCoy SY, Jha AK, Yang W, Jia X, Farach-Carson MC, Kirn-Safran CB. Injectable perlecan domain 1-hyaluronan microgels potentiate the cartilage repair effect of BMP2 in a murine model of early osteoarthritis. Biomed Mater. 2012 Apr;7(2):024109. doi: 10.1088/1748-6041/7/2/024109. Epub 2012 Mar 29.
- Abate M, Verna S, Schiavone C, Di Gregorio P, Salini V. Efficacy and safety profile of a compound composed of platelet-rich plasma and hyaluronic acid in the treatment for knee osteoarthritis (preliminary results). Eur J Orthop Surg Traumatol. 2015 Dec;25(8):1321-6. doi: 10.1007/s00590-015-1693-3. Epub 2015 Sep 24.
- Zhao J, Huang H, Liang G, Zeng LF, Yang W, Liu J. Effects and safety of the combination of platelet-rich plasma (PRP) and hyaluronic acid (HA) in the treatment of knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Apr 11;21(1):224. doi: 10.1186/s12891-020-03262-w.
- Huang HY, Hsu CW, Lin GC, Lin HS, Chou YJ, Liou IH, Sun SF. Comparing efficacy of a single intraarticular injection of platelet-rich plasma (PRP) combined with different hyaluronans for knee osteoarthritis: a randomized-controlled clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Nov 4;23(1):954. doi: 10.1186/s12891-022-05906-5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VGHKS109-128
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .