変形性膝関節症の治療における、異なるヒアルロン酸と組み合わせた PRP の有効性の比較
2021年6月16日 更新者:Shu-Fen Sun、Kaohsiung Veterans General Hospital.
変形性膝関節症の治療における多血小板血漿(PRP)と異なるヒアルロン酸の併用の有効性の比較:ランダム化対照試験
膝OAの治療には、PRPまたはHAのいずれかが有効です。
ただし、PRP と HA を組み合わせた注射の有効性は、臨床的には不明のままです。
調査の概要
詳細な説明
変形性膝関節症(OA)には関節内血漿富化血小板(PRP)またはヒアルロン酸(HA)がそれぞれ有効であった。
併用注射の有効性は不明のままです。
この研究は、膝OAを治療するための異なるヒアルロン酸と組み合わせたPRPの有効性を評価することを目的としていました.
前向き無作為化対照試験では、Kellgren-Lawrence グレード 2 の膝 OA 患者 95 人が無作為に割り付けられ、関節内 Artz (10mg/ml) を 1 回投与した後、PRP (N=48) を対象の膝または HYAJOINT Plus (20mg/ml) を 1 回投与しました。 ml) 注射、続いて PRP (N=47)。
主要な結果は、6 か月での視覚的アナログ スケール (VAS) の痛みのベースラインからの変化でした。
副次的アウトカムには、西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)、ルケイン指数、片脚立位検査 (SLS)、レスキュー鎮痛薬の使用、および患者の満足度が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾、813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 20-85 歳 鎮痛薬、NSAIDs、または理学療法にもかかわらず、6 か月以上の症候性膝変形性関節症 過去 6 か月以内に作成された X 線写真で見られるケルグレン・ローレンスグレード 2 の変形性膝関節症 両側性膝 OA の放射線学的証拠は、全体的な痛みの VAS の場合に受け入れられた反対側の膝は 30 mm 未満でした。
除外基準:
- 脊椎または下肢の以前の整形外科手術 股関節または足のいずれかの変形性関節症の無効化 膝の不安定性、明らかな関節液貯留、または著しい外反/内反変形 鳥タンパク質またはヒアルロン酸製品に対する既知のアレルギー 妊娠の確認または疑い、または授乳中 膝への関節内注射過去6か月 評価を妨げる特定の病状(関節リウマチ、活動性感染症、片麻痺、新生物、血液など)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:PRP+アーツグループ
PRP+Artz群の患者は、1回の関節内Artz注射(2.5ml)に続いて、1回のPRPの関節内注射(3ml)を受けた。
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PRP+Artz群の患者は、1回の関節内Artz注射(2.5ml)に続いて、1回のPRPの関節内注射(3ml)を受けた。
PRP+HYAJOINT Plus群の患者は、HYAJOINT Plusの関節内注射(3ml)を1回受け、続いてPRPの関節内注射(3ml)を1回受けた。
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実験的:PRP+HYAJOINT Plusグループ
PRP+HYAJOINT Plus群の患者は、HYAJOINT Plusの関節内注射(3ml)を1回受け、続いてPRPの関節内注射(3ml)を1回受けた。
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PRP+Artz群の患者は、1回の関節内Artz注射(2.5ml)に続いて、1回のPRPの関節内注射(3ml)を受けた。
PRP+HYAJOINT Plus群の患者は、HYAJOINT Plusの関節内注射(3ml)を1回受け、続いてPRPの関節内注射(3ml)を1回受けた。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 痛みの変化
時間枠:月 6
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6 か月の視覚的アナログ スケール (VAS) 疼痛スコアのベースラインからの変化。
患者は、0 ~ 100 mm の VAS で前週の膝の動きに対する膝の痛みの平均重症度を評価しました (0 = 痛みなし~100 = 考えられる最悪の痛み)
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月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC、リッカート尺度)、t
時間枠:月 6
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(WOMAC、リッカート スケール) は、痛み、こわばり、および身体機能を測定する 3 つのサブスケールを持つ 24 項目のアンケートです。
合計スコアは 96 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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月 6
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ルケイン指数
時間枠:月 6
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Lequesne 指数は、先週の膝の症状の重症度を評価するために使用されました。
これには、痛み、歩行距離、および日常生活動作の測定が含まれます。
最大スコアは 24 で、スコアが高いほど機能が悪いことを表します。
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月 6
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片脚スタンステスト (SLS)
時間枠:月 6
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片脚スタンス テスト (SLS) は、片方の足をターゲットの膝でサポートされている下肢に触れずに持ち上げ、できるだけ長くバランスを維持することによって行われます。
各参加者は 3 回の試行を実行し、3 回の試行の最良の結果が記録されました。
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月 6
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患者の満足。
時間枠:月 6
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患者は、100 mm VAS (0 = 完全に不満、100 = 完全に満足) を使用して、注射前の状態と比較して治療の満足度を評価するよう求められました。
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月 6
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鎮痛剤の消費
時間枠:月 6
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アセトアミノフェン (500mg; 最大 1 日用量、4 g) は、研究期間中の膝の痛みに対して許可された唯一のレスキュー薬でした。研究期間中のレスキュー薬の使用は、患者の日記に記録されました。
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月 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Shu-Fen Sun、Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Veterans General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Sun SF, Lin GC, Hsu CW, Lin HS, Liou IS, Wu SY. Comparing efficacy of intraarticular single crosslinked Hyaluronan (HYAJOINT Plus) and platelet-rich plasma (PRP) versus PRP alone for treating knee osteoarthritis. Sci Rep. 2021 Jan 8;11(1):140. doi: 10.1038/s41598-020-80333-x.
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- Laudy AB, Bakker EW, Rekers M, Moen MH. Efficacy of platelet-rich plasma injections in osteoarthritis of the knee: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2015 May;49(10):657-72. doi: 10.1136/bjsports-2014-094036. Epub 2014 Nov 21.
- Jain NK, Gulati M. Platelet-rich plasma: a healing virtuoso. Blood Res. 2016 Mar;51(1):3-5. doi: 10.5045/br.2016.51.1.3. Epub 2016 Mar 25. No abstract available.
- Mlynarek RA, Kuhn AW, Bedi A. Platelet-Rich Plasma (PRP) in Orthopedic Sports Medicine. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2016 Jul-Aug;45(5):290-326.
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- Zhao J, Huang H, Liang G, Zeng LF, Yang W, Liu J. Effects and safety of the combination of platelet-rich plasma (PRP) and hyaluronic acid (HA) in the treatment of knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Apr 11;21(1):224. doi: 10.1186/s12891-020-03262-w.
- Huang HY, Hsu CW, Lin GC, Lin HS, Chou YJ, Liou IH, Sun SF. Comparing efficacy of a single intraarticular injection of platelet-rich plasma (PRP) combined with different hyaluronans for knee osteoarthritis: a randomized-controlled clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Nov 4;23(1):954. doi: 10.1186/s12891-022-05906-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月16日
最初の投稿 (実際)
2021年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月16日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PRP+アーツグループの臨床試験
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University Hospital, GhentUniversity Ghent募集
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Sun Yat-sen Universityわからない
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University; University... と他の協力者募集
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University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
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National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General Hospital募集
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Amsterdam UMC, location VUmcRed Cross Hospital Beverwijk完了