Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A különböző hialuronánokkal kombinált PRP hatékonyságának összehasonlítása a térdízületi gyulladás kezelésében

2021. június 16. frissítette: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.

A különböző hialuronánokkal kombinált vérlemezkében gazdag plazma (PRP) hatékonyságának összehasonlítása a térd osteoarthritis kezelésében: Randomizált kontroll vizsgálat

A PRP vagy a HA egyaránt hatékony a térd OA kezelésében. A kombinált PRP és HA injekciók hatékonysága azonban klinikailag ismeretlen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intraartikuláris plazmában gazdag vérlemezkék (PRP) és a hialuronsav (HA) egyaránt hatásosak voltak a térd osteoarthritisben (OA). A kombinált injekciók hatékonysága továbbra sem ismert. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a különböző hialuronánnal kombinált PRP hatékonyságát a térd OA kezelésében. Egy prospektív, randomizált-kontrollos vizsgálatban 95 Kellgren-Lawrence 2. fokozatú térd OA-ban szenvedő beteget randomizáltak egyetlen intraartikuláris Artz-kezelésre (10 mg/ml), majd PRP-vel (N=48) a céltérdbe vagy egyetlen HYAJOINT Plus-szal (20 mg/ml). ml) injekció, majd PRP (N=47). Az elsődleges eredmény a vizuális analóg skála (VAS) fájdalom kiindulási értékhez viszonyított változása volt 6 hónap után. A másodlagos eredmények között szerepelt a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC), Lequesne index, egy lábon tartás teszt (SLS), mentő fájdalomcsillapítók használata és a betegek elégedettsége.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-85 év 6 hónapnál tovább tartó tüneti térd osteoarthritis fájdalomcsillapítók, NSAID-ok vagy fizikoterápia ellenére Kellgren-Lawrence 2. fokozatú térdízületi gyulladás az előző 6 hónapon belül készült röntgenfelvételeken észlelt térdízületi osteoarthritis kétoldali OA radiológiai bizonyítékát elfogadták, ha a globális fájdalom VAS az ellenoldali térdben 30 mm-nél kisebb volt.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi ortopédiai műtét a gerincen vagy az alsó végtagon Csípő- vagy lábfej osteoarthritis. A térd instabilitása, látszólagos ízületi folyadékgyülem vagy kifejezett valgus/varus deformitás Ismert allergia madárfehérjékre vagy hialuronán termékekre Megerősített vagy feltételezett terhesség, vagy szoptató intraartikuláris injekció térdbe előző 6 hónap Bármilyen speciális egészségügyi állapot (rheumatoid arthritis, aktív fertőzés, hemiparézis, neoplazma, hematológiai stb.), amely megzavarná az értékelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: a PRP+Artz csoport
A PRP+Artz csoportba tartozó betegek egy intraartikuláris Artz injekciót (2,5 ml) kaptak, amit egymást követően egy PRP (3 ml) intraartikuláris injekció követett.
Kombinált termék: PRP+Artz csoport
A PRP+Artz csoportba tartozó betegek egy intraartikuláris Artz injekciót (2,5 ml) kaptak, amit egymást követően egy PRP (3 ml) intraartikuláris injekció követett.
Kombinált termék: PRP+ HYAJOINT Plus csoport
A PRP+HYAJOINT Plus csoportba tartozó betegek egy intraartikuláris HYAJOINT Plus injekciót (3 ml), majd egy PRP (3 ml) intraartikuláris injekciót kaptak.
Kísérleti: a PRP+HYAJOINT Plus csoport
A PRP+HYAJOINT Plus csoportba tartozó betegek egy intraartikuláris HYAJOINT Plus injekciót (3 ml), majd egy PRP (3 ml) intraartikuláris injekciót kaptak.
Kombinált termék: PRP+Artz csoport
A PRP+Artz csoportba tartozó betegek egy intraartikuláris Artz injekciót (2,5 ml) kaptak, amit egymást követően egy PRP (3 ml) intraartikuláris injekció követett.
Kombinált termék: PRP+ HYAJOINT Plus csoport
A PRP+HYAJOINT Plus csoportba tartozó betegek egy intraartikuláris HYAJOINT Plus injekciót (3 ml), majd egy PRP (3 ml) intraartikuláris injekciót kaptak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vizuális analóg skála (VAS) fájdalomváltozás
Időkeret: 6. hónap
a vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámának változása az alapvonalhoz képest 6 hónap után. A páciens a térdfájdalom átlagos súlyosságát a térd mozgása során az előző héten 0-100 mm-es VAS-on értékelte (0 = nincs fájdalom 100-ig = a lehető legrosszabb fájdalom)
6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC, Likert-skála), t
Időkeret: 6. hónap
(WOMAC, Likert Scale) egy 24 tételből álló kérdőív 3 alskálával, amelyek a fájdalmat, a merevséget és a fizikai funkciókat mérik. Az összpontszám 96, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményeket jeleznek.
6. hónap
a Lequesne index
Időkeret: 6. hónap
A Lequesne indexet a térdtünetek súlyosságának értékelésére használták az elmúlt héten. Ez magában foglalja a fájdalom mérését, a sétatávolságot és a mindennapi tevékenységeket. A maximális pontszám 24, a magasabb pontszámok pedig rosszabb funkciót jelentenek.
6. hónap
egyláb-állásteszt (SLS)
Időkeret: 6. hónap
Az egylábú tartásteszt (SLS) úgy történik, hogy felemeli az egyik lábát anélkül, hogy a megtámasztott alsó végtaghoz érintené a céltérddel, és a lehető leghosszabb ideig megtartja az egyensúlyt. Minden résztvevő 3 próbát végzett, és a 3 próba közül a legjobb eredményt rögzítették.
6. hónap
betegelégedettség.
Időkeret: 6. hónap
A betegeket arra kérték, hogy értékeljék a kezeléssel való elégedettségüket az injekció előtti állapothoz képest, 100 mm-es VAS segítségével (0 = teljesen elégedetlen, 100 = teljesen elégedett).
6. hónap
fájdalomcsillapítók fogyasztása
Időkeret: 6. hónap
Az acetaminofen (500 mg; maximális napi adag, 4 g) volt az egyetlen mentő gyógyszer, amelyet térdfájdalmakra engedélyeztek a vizsgálati időszak alatt. A mentőgyógyszer alkalmazását a vizsgálati időszakban a betegnaplóban rögzítették.
6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shu-Fen Sun, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Veterans General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VGHKS109-128

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a PRP+Artz csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel