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Confronto dell'efficacia del PRP combinato con diversi ialuronani per il trattamento dell'artrosi del ginocchio

16 giugno 2021 aggiornato da: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Confronto dell'efficacia del plasma ricco di piastrine (PRP) combinato con diversi ialuronani per il trattamento dell'artrosi del ginocchio: uno studio di controllo randomizzato

Sia il PRP che l'HA sono entrambi efficaci per il trattamento dell'OA del ginocchio. Tuttavia, l'efficacia delle iniezioni combinate di PRP e HA rimane clinicamente sconosciuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le piastrine intraarticolari ricche di plasma (PRP) o l'acido ialuronico (HA) erano entrambi efficaci per l'osteoartrosi del ginocchio (OA). L'efficacia delle iniezioni combinate rimane sconosciuta. Questo studio mirava a valutare l'efficacia del PRP combinato con diversi ialuronani per il trattamento dell'OA del ginocchio. In uno studio prospettico controllato randomizzato, 95 pazienti con OA del ginocchio di grado Kellgren-Lawrence 2 sono stati randomizzati a ricevere un singolo Artz intraarticolare (10 mg/ml) seguito da PRP (N=48) nel ginocchio bersaglio o un singolo HYAJOINT Plus (20 mg/ ml) iniezione seguita da PRP (N=47). L'outcome primario era la variazione rispetto al basale del dolore della scala analogica visiva (VAS) a 6 mesi. Gli esiti secondari includevano il Western Ontario e il McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), l'indice di Lequesne, il test di posizione della gamba singola (SLS), l'uso di analgesici di salvataggio e la soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 20-85 anni Artrosi del ginocchio sintomatica per più di 6 mesi nonostante analgesici, FANS o terapia fisica Artrosi del ginocchio di grado 2 di Kellgren-Lawrence osservata su radiografie effettuate nei 6 mesi precedenti L'evidenza radiologica di OA del ginocchio bilaterale è stata accettata se il dolore globale VAS nel ginocchio controlaterale era inferiore a 30 mm.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento ortopedico alla colonna vertebrale o agli arti inferiori Artrosi invalidante dell'anca o del piede Instabilità del ginocchio, evidente versamento articolare o marcata deformità in valgo/varo Allergia nota alle proteine ​​aviarie o ai prodotti ialuronici Gravidanza confermata o sospetta o allattamento 6 mesi precedenti Qualsiasi condizione medica specifica (artrite reumatoide, infezione attiva, emiparesi, neoplasia, malattia ematologica ecc.) che potrebbe interferire con le valutazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: il gruppo PRP+Artz
I pazienti nel gruppo PRP+Artz hanno ricevuto un'iniezione intraarticolare di Artz (2,5 ml) seguita consecutivamente da un'iniezione intraarticolare di PRP (3 ml).
Prodotto combinato: Gruppo PRP+Artz
I pazienti nel gruppo PRP+Artz hanno ricevuto un'iniezione intraarticolare di Artz (2,5 ml) seguita consecutivamente da un'iniezione intraarticolare di PRP (3 ml).
Prodotto combinato: Gruppo PRP+ HYAJOINT Plus
I pazienti nel gruppo PRP+HYAJOINT Plus hanno ricevuto un'iniezione intraarticolare di HYAJOINT Plus (3 ml) seguita da un'iniezione intraarticolare di PRP (3 ml).
Sperimentale: il gruppo PRP+HYAJOINT Plus
I pazienti nel gruppo PRP+HYAJOINT Plus hanno ricevuto un'iniezione intraarticolare di HYAJOINT Plus (3 ml) seguita da un'iniezione intraarticolare di PRP (3 ml).
Prodotto combinato: Gruppo PRP+Artz
I pazienti nel gruppo PRP+Artz hanno ricevuto un'iniezione intraarticolare di Artz (2,5 ml) seguita consecutivamente da un'iniezione intraarticolare di PRP (3 ml).
Prodotto combinato: Gruppo PRP+ HYAJOINT Plus
I pazienti nel gruppo PRP+HYAJOINT Plus hanno ricevuto un'iniezione intraarticolare di HYAJOINT Plus (3 ml) seguita da un'iniezione intraarticolare di PRP (3 ml).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del dolore su scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Mese 6
la variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) a 6 mesi. Il paziente ha valutato la gravità media del dolore al ginocchio sul movimento del ginocchio durante la settimana precedente su un VAS 0-100 mm (0 = nessun dolore a 100 = peggior dolore possibile)
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC, scala Likert), t
Lasso di tempo: Mese 6
(WOMAC, Likert Scale) è un questionario di 24 item con 3 sottoscale che misurano il dolore, la rigidità e la funzione fisica. Il punteggio totale è 96 e punteggi più alti indicano esiti peggiori.
Mese 6
l'indice di Lequesne
Lasso di tempo: Mese 6
L'indice di Lequesne è stato utilizzato per valutare la gravità dei sintomi del ginocchio durante l'ultima settimana. Include la misurazione del dolore, della distanza percorsa e delle attività della vita quotidiana. Il punteggio massimo è 24 e i punteggi più alti rappresentano una funzione peggiore.
Mese 6
test di posizione su una gamba sola (SLS)
Lasso di tempo: Mese 6
Il test di posizione su una gamba sola (SLS) viene eseguito sollevando un piede senza toccarlo con l'estremità inferiore supportata con il ginocchio bersaglio e mantenendo l'equilibrio il più a lungo possibile. Ogni partecipante ha eseguito 3 prove ed è stato registrato il miglior risultato delle 3 prove.
Mese 6
soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: Mese 6
Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro soddisfazione per il trattamento rispetto alla condizione pre-iniezione, utilizzando una VAS di 100 mm (0=completamente insoddisfatto, 100=completamente soddisfatto).
Mese 6
consumo di analgesici
Lasso di tempo: Mese 6
L'acetaminofene (500 mg; dose massima giornaliera, 4 g) è stato l'unico farmaco di emergenza consentito per il dolore al ginocchio durante il periodo di studio. L'uso di farmaci di emergenza durante il periodo di studio è stato registrato in un diario del paziente.
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shu-Fen Sun, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Veterans General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VGHKS109-128

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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