PRP:n ja erilaisten hyaluronaanien yhdistelmän tehokkuuden vertailu polven nivelrikon hoidossa
keskiviikko 16. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Veri verihiutalerikkaan plasman (PRP) tehokkuutta yhdistettynä erilaisiin hyaluronaaneihin polven nivelrikon hoidossa: satunnaistettu kontrollikoe
Joko PRP tai HA ovat molemmat tehokkaita polven OA:n hoidossa.
Yhdistettyjen PRP- ja HA-injektioiden tehoa ei kuitenkaan tunneta kliinisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelensisäinen plasmarikas verihiutale (PRP) tai hyaluronihappo (HA) olivat kumpikin tehokkaita polven nivelrikossa (OA).
Yhdistelmäinjektioiden tehoa ei tunneta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida PRP:n tehoa yhdistettynä erilaisiin hyaluronaaneihin polven OA:n hoidossa.
Prospektiivisessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 95 potilasta, joilla oli Kellgren-Lawrencen asteen 2 polven OA, satunnaistettiin saamaan yksittäinen intraartikulaarinen Artz (10 mg/ml) ja sen jälkeen PRP (N=48) kohdepolveen tai yksittäinen HYAJOINT Plus (20 mg/ml) ml) injektio, jonka jälkeen PRP (N = 47).
Ensisijainen tulos oli visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kivun muutos lähtötasosta kuuden kuukauden kohdalla.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluivat Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC), Lequesne-indeksi, yhden jalan asentotesti (SLS), pelastuskipulääkkeiden käyttö ja potilastyytyväisyys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-85 vuotta Oireinen polven nivelrikko yli 6 kuukautta kipulääkkeistä, tulehduskipulääkkeistä tai fysioterapiasta huolimatta Kellgren-Lawrencen 2. asteen polven nivelrikko, joka havaittiin edellisen 6 kuukauden aikana tehdyissä röntgenkuvissa. kontralateraalisessa polvessa oli alle 30 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ortopedinen selkärangan tai alaraajan nivelrikko. Joko lonkan tai jalkaterän nivelrikko toimintakyvytön Polven epävakaus, näennäinen niveleffuusio tai merkittävä valgus/varus-epämuodostuma Tunnettu allergia linnun proteiineille tai hyaluronaanituotteille Vahvistettu tai epäilty raskaus tai imetys nivelensisäiset injektiot polveen edelliset 6 kuukautta Tietyt sairaudet (nivelreuma, aktiivinen infektio, hemipareesi, kasvain, hematologinen jne.), jotka voisivat häiritä arviointeja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PRP+Artz-ryhmä
PRP+Artz-ryhmän potilaat saivat yhden nivelensisäisen Artz-injektion (2,5 ml), jota seurasi peräkkäin yksi nivelensisäinen PRP-injektio (3 ml).
|
PRP+Artz-ryhmän potilaat saivat yhden nivelensisäisen Artz-injektion (2,5 ml), jota seurasi peräkkäin yksi nivelensisäinen PRP-injektio (3 ml).
PRP+HYAJOINT Plus -ryhmän potilaat saivat yhden intraartikulaarisen HYAJOINT Plus -injektion (3 ml) ja sen jälkeen yhden nivelensisäisen PRP-injektion (3 ml).
|
|
Kokeellinen: PRP+HYAJOINT Plus -ryhmä
PRP+HYAJOINT Plus -ryhmän potilaat saivat yhden intraartikulaarisen HYAJOINT Plus -injektion (3 ml) ja sen jälkeen yhden nivelensisäisen PRP-injektion (3 ml).
|
PRP+Artz-ryhmän potilaat saivat yhden nivelensisäisen Artz-injektion (2,5 ml), jota seurasi peräkkäin yksi nivelensisäinen PRP-injektio (3 ml).
PRP+HYAJOINT Plus -ryhmän potilaat saivat yhden intraartikulaarisen HYAJOINT Plus -injektion (3 ml) ja sen jälkeen yhden nivelensisäisen PRP-injektion (3 ml).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kivun muutos
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
muutos lähtötasosta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteissä 6 kuukauden kohdalla.
Potilas arvioi polvikivun keskimääräisen vaikeusasteen polven liikkeissä edellisen viikon aikana 0-100 mm VAS:lla (0 = ei kipua 100 = pahin mahdollinen kipu)
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC, Likert-asteikko), t
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
(WOMAC, Likert Scale) on 24 kohdan kyselylomake, jossa on 3 alaasteikkoa, jotka mittaavat kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa.
Kokonaispistemäärä on 96 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Kuukausi 6
|
|
Lequesnen indeksi
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Lequesne-indeksiä käytettiin arvioimaan polvioireiden vakavuutta viimeisen viikon aikana.
Se sisältää kivun, kävelyetäisyyden ja päivittäisen elämän toimintojen mittaamisen.
Maksimipistemäärä on 24 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa toimintaa.
|
Kuukausi 6
|
|
yhden jalan asentotesti (SLS)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Yhden jalan asentotesti (SLS) tehdään nostamalla yksi jalka ylös koskematta sitä tuettuun alaraajoon kohdepolven avulla ja ylläpitää tasapainoa mahdollisimman pitkään.
Jokainen osallistuja suoritti 3 koetta, ja paras tulos kirjattiin kolmesta kokeesta.
|
Kuukausi 6
|
|
potilastyytyväisyys.
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Potilaita pyydettiin arvioimaan hoitotyytyväisyytensä verrattuna injektiota edeltävään tilaan käyttämällä 100 mm:n VAS:ää (0 = täysin tyytymätön, 100 = täysin tyytyväinen).
|
Kuukausi 6
|
|
kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Asetaminofeeni (500mg; enimmäisvuorokausiannos, 4 g) oli ainoa polvikipuun sallittu pelastuslääke tutkimusjakson aikana. Pelastuslääkkeen käyttö tutkimusjakson aikana kirjattiin potilaspäiväkirjaan.
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shu-Fen Sun, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Veterans General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Sun SF, Lin GC, Hsu CW, Lin HS, Liou IS, Wu SY. Comparing efficacy of intraarticular single crosslinked Hyaluronan (HYAJOINT Plus) and platelet-rich plasma (PRP) versus PRP alone for treating knee osteoarthritis. Sci Rep. 2021 Jan 8;11(1):140. doi: 10.1038/s41598-020-80333-x.
- Sanchez M, Anitua E, Delgado D, Sanchez P, Prado R, Orive G, Padilla S. Platelet-rich plasma, a source of autologous growth factors and biomimetic scaffold for peripheral nerve regeneration. Expert Opin Biol Ther. 2017 Feb;17(2):197-212. doi: 10.1080/14712598.2017.1259409. Epub 2016 Nov 28.
- Laudy AB, Bakker EW, Rekers M, Moen MH. Efficacy of platelet-rich plasma injections in osteoarthritis of the knee: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2015 May;49(10):657-72. doi: 10.1136/bjsports-2014-094036. Epub 2014 Nov 21.
- Jain NK, Gulati M. Platelet-rich plasma: a healing virtuoso. Blood Res. 2016 Mar;51(1):3-5. doi: 10.5045/br.2016.51.1.3. Epub 2016 Mar 25. No abstract available.
- Mlynarek RA, Kuhn AW, Bedi A. Platelet-Rich Plasma (PRP) in Orthopedic Sports Medicine. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2016 Jul-Aug;45(5):290-326.
- Webb D, Naidoo P. Viscosupplementation for knee osteoarthritis: a focus on Hylan G-F 20. Orthop Res Rev. 2018 Oct 23;10:73-81. doi: 10.2147/ORR.S174649. eCollection 2018.
- Sun SF, Hsu CW, Lin HS, Liou IH, Chen YH, Hung CL. Comparison of Single Intra-Articular Injection of Novel Hyaluronan (HYA-JOINT Plus) with Synvisc-One for Knee Osteoarthritis: A Randomized, Controlled, Double-Blind Trial of Efficacy and Safety. J Bone Joint Surg Am. 2017 Mar 15;99(6):462-471. doi: 10.2106/JBJS.16.00469.
- Russo F, D'Este M, Vadala G, Cattani C, Papalia R, Alini M, Denaro V. Platelet Rich Plasma and Hyaluronic Acid Blend for the Treatment of Osteoarthritis: Rheological and Biological Evaluation. PLoS One. 2016 Jun 16;11(6):e0157048. doi: 10.1371/journal.pone.0157048. eCollection 2016.
- Weibrich G, Hansen T, Kleis W, Buch R, Hitzler WE. Effect of platelet concentration in platelet-rich plasma on peri-implant bone regeneration. Bone. 2004 Apr;34(4):665-71. doi: 10.1016/j.bone.2003.12.010.
- McConnell S, Kolopack P, Davis AM. The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): a review of its utility and measurement properties. Arthritis Rheum. 2001 Oct;45(5):453-61. doi: 10.1002/1529-0131(200110)45:53.0.co;2-w. No abstract available.
- Lequesne MG, Mery C, Samson M, Gerard P. Indexes of severity for osteoarthritis of the hip and knee. Validation--value in comparison with other assessment tests. Scand J Rheumatol Suppl. 1987;65:85-9. doi: 10.3109/03009748709102182. Erratum In: Scand J Rheumatol 1988;17(3):following 241. Scand J Rheumatol Suppl 1988;73:1.
- Srinivasan PP, McCoy SY, Jha AK, Yang W, Jia X, Farach-Carson MC, Kirn-Safran CB. Injectable perlecan domain 1-hyaluronan microgels potentiate the cartilage repair effect of BMP2 in a murine model of early osteoarthritis. Biomed Mater. 2012 Apr;7(2):024109. doi: 10.1088/1748-6041/7/2/024109. Epub 2012 Mar 29.
- Abate M, Verna S, Schiavone C, Di Gregorio P, Salini V. Efficacy and safety profile of a compound composed of platelet-rich plasma and hyaluronic acid in the treatment for knee osteoarthritis (preliminary results). Eur J Orthop Surg Traumatol. 2015 Dec;25(8):1321-6. doi: 10.1007/s00590-015-1693-3. Epub 2015 Sep 24.
- Zhao J, Huang H, Liang G, Zeng LF, Yang W, Liu J. Effects and safety of the combination of platelet-rich plasma (PRP) and hyaluronic acid (HA) in the treatment of knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Apr 11;21(1):224. doi: 10.1186/s12891-020-03262-w.
- Huang HY, Hsu CW, Lin GC, Lin HS, Chou YJ, Liou IH, Sun SF. Comparing efficacy of a single intraarticular injection of platelet-rich plasma (PRP) combined with different hyaluronans for knee osteoarthritis: a randomized-controlled clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Nov 4;23(1):954. doi: 10.1186/s12891-022-05906-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VGHKS109-128
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .