Vergleich der Wirksamkeit von PRP in Kombination mit verschiedenen Hyaluronsäuren zur Behandlung von Kniearthrose
16. Juni 2021 aktualisiert von: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Vergleich der Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma (PRP) in Kombination mit verschiedenen Hyaluronsäuren zur Behandlung von Kniearthrose: eine randomisierte Kontrollstudie
Sowohl PRP als auch HA sind zur Behandlung von Knie-OA wirksam.
Die Wirksamkeit kombinierter PRP- und HA-Injektionen bleibt jedoch klinisch unbekannt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intraartikuläre plasmareiche Blutplättchen (PRP) oder Hyaluronsäure (HA) waren jeweils bei Knie-Osteoarthritis (OA) wirksam.
Die Wirksamkeit kombinierter Injektionen bleibt unbekannt.
Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit von PRP in Kombination mit verschiedenen Hyaluronsäuren zur Behandlung von Knie-OA zu bewerten.
In einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie wurden 95 Patienten mit Kniegelenksarthrose Grad 2 nach Kellgren-Lawrence randomisiert und erhielten eine einzelne intraartikuläre Artz (10 mg/ml), gefolgt von PRP (N=48) in das Zielknie oder eine einzelne HYAJOINT Plus (20 mg/ml). ml) Injektion gefolgt von PRP (N=47).
Primärer Endpunkt war die Veränderung des Schmerzes auf der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten.
Zu den sekundären Endpunkten gehörten der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), der Lequesne-Index, der Single-Leg-Stance-Test (SLS), die Verwendung von Notfall-Analgetika und die Patientenzufriedenheit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
95
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20 und 85 Jahren Symptomatische Knie-Osteoarthritis seit mehr als 6 Monaten trotz Analgetika, NSAIDs oder Physiotherapie Knie-Osteoarthritis nach Kellgren-Lawrence-Grad 2 auf Röntgenbildern, die innerhalb der letzten 6 Monate angefertigt wurden. Der radiologische Nachweis einer bilateralen Knie-OA wurde akzeptiert, wenn globale Schmerzen VAS im kontralateralen Knie betrug weniger als 30 mm.
Ausschlusskriterien:
- Frühere orthopädische Operation an der Wirbelsäule oder den unteren Extremitäten Arthrose der Hüfte oder des Fußes mit Behinderung Knieinstabilität, offensichtlicher Gelenkerguss oder ausgeprägte Valgus-/Varusdeformität Bekannte Allergie gegen Vogelproteine oder Hyaluronanprodukte Bestätigte oder vermutete Schwangerschaft oder Stillzeit Intraartikuläre Injektionen in das Kniegelenk letzten 6 Monate Alle spezifischen medizinischen Bedingungen (rheumatoide Arthritis, aktive Infektion, Hemiparese, Neoplasma, hämatologisch usw.), die die Beurteilung beeinträchtigen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: die PRP+Artz-Gruppe
Die Patienten in der PRP+Artz-Gruppe erhielten eine intraartikuläre Artz-Injektion (2,5 ml), gefolgt von einer intraartikulären Injektion von PRP (3 ml).
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Die Patienten in der PRP+Artz-Gruppe erhielten eine intraartikuläre Artz-Injektion (2,5 ml), gefolgt von einer intraartikulären Injektion von PRP (3 ml).
Die Patienten in der PRP+HYAJOINT Plus-Gruppe erhielten eine intraartikuläre HYAJOINT Plus-Injektion (3 ml), gefolgt von einer intraartikulären Injektion von PRP (3 ml).
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Experimental: die PRP+HYAJOINT Plus-Gruppe
Die Patienten in der PRP+HYAJOINT Plus-Gruppe erhielten eine intraartikuläre HYAJOINT Plus-Injektion (3 ml), gefolgt von einer intraartikulären Injektion von PRP (3 ml).
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Die Patienten in der PRP+Artz-Gruppe erhielten eine intraartikuläre Artz-Injektion (2,5 ml), gefolgt von einer intraartikulären Injektion von PRP (3 ml).
Die Patienten in der PRP+HYAJOINT Plus-Gruppe erhielten eine intraartikuläre HYAJOINT Plus-Injektion (3 ml), gefolgt von einer intraartikulären Injektion von PRP (3 ml).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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visuelle Analogskala (VAS) Schmerzänderung
Zeitfenster: Monat 6
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die Veränderung des Schmerz-Scores der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten.
Der Patient bewertete die durchschnittliche Schwere der Knieschmerzen bei Kniebewegungen in der vergangenen Woche auf einer VAS von 0–100 mm (0 = keine Schmerzen bis 100 = schlimmstmögliche Schmerzen).
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Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC, Likert-Skala), t
Zeitfenster: Monat 6
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(WOMAC, Likert-Skala) ist ein 24-Punkte-Fragebogen mit 3 Unterskalen zur Messung von Schmerz, Steifheit und körperlicher Funktion.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 96 und höhere Punktzahlen weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
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Monat 6
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der Lequesne-Index
Zeitfenster: Monat 6
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Der Lequesne-Index wurde verwendet, um die Schwere der Kniesymptome während der letzten Woche zu beurteilen.
Es umfasst die Messung von Schmerzen, Gehstrecke und Aktivitäten des täglichen Lebens.
Die maximale Punktzahl beträgt 24 und höhere Punktzahlen bedeuten eine schlechtere Funktion.
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Monat 6
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Einbeiniger Standtest (SLS)
Zeitfenster: Monat 6
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Der Single-Leg-Stance-Test (SLS) wird durchgeführt, indem ein Fuß angehoben wird, ohne dass er die unterstützte untere Extremität mit dem Zielknie berührt, und das Gleichgewicht so lange wie möglich gehalten wird.
Jeder Teilnehmer führte 3 Versuche durch und das beste Ergebnis der 3 Versuche wurde aufgezeichnet.
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Monat 6
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Patientenzufriedenheit.
Zeitfenster: Monat 6
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Die Patienten wurden gebeten, ihre Behandlungszufriedenheit im Vergleich zum Zustand vor der Injektion unter Verwendung eines 100-mm-VAS zu bewerten (0 = völlig unzufrieden, 100 = völlig zufrieden).
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Monat 6
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Konsum von Analgetika
Zeitfenster: Monat 6
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Paracetamol (500 mg; Tageshöchstdosis 4 g) war das einzige Notfallmedikament, das während des Studienzeitraums für Knieschmerzen zugelassen war. Die Verwendung von Notfallmedikamenten während des Studienzeitraums wurde in einem Patiententagebuch aufgezeichnet.
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Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Shu-Fen Sun, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Veterans General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Sun SF, Lin GC, Hsu CW, Lin HS, Liou IS, Wu SY. Comparing efficacy of intraarticular single crosslinked Hyaluronan (HYAJOINT Plus) and platelet-rich plasma (PRP) versus PRP alone for treating knee osteoarthritis. Sci Rep. 2021 Jan 8;11(1):140. doi: 10.1038/s41598-020-80333-x.
- Sanchez M, Anitua E, Delgado D, Sanchez P, Prado R, Orive G, Padilla S. Platelet-rich plasma, a source of autologous growth factors and biomimetic scaffold for peripheral nerve regeneration. Expert Opin Biol Ther. 2017 Feb;17(2):197-212. doi: 10.1080/14712598.2017.1259409. Epub 2016 Nov 28.
- Laudy AB, Bakker EW, Rekers M, Moen MH. Efficacy of platelet-rich plasma injections in osteoarthritis of the knee: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2015 May;49(10):657-72. doi: 10.1136/bjsports-2014-094036. Epub 2014 Nov 21.
- Jain NK, Gulati M. Platelet-rich plasma: a healing virtuoso. Blood Res. 2016 Mar;51(1):3-5. doi: 10.5045/br.2016.51.1.3. Epub 2016 Mar 25. No abstract available.
- Mlynarek RA, Kuhn AW, Bedi A. Platelet-Rich Plasma (PRP) in Orthopedic Sports Medicine. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2016 Jul-Aug;45(5):290-326.
- Webb D, Naidoo P. Viscosupplementation for knee osteoarthritis: a focus on Hylan G-F 20. Orthop Res Rev. 2018 Oct 23;10:73-81. doi: 10.2147/ORR.S174649. eCollection 2018.
- Sun SF, Hsu CW, Lin HS, Liou IH, Chen YH, Hung CL. Comparison of Single Intra-Articular Injection of Novel Hyaluronan (HYA-JOINT Plus) with Synvisc-One for Knee Osteoarthritis: A Randomized, Controlled, Double-Blind Trial of Efficacy and Safety. J Bone Joint Surg Am. 2017 Mar 15;99(6):462-471. doi: 10.2106/JBJS.16.00469.
- Russo F, D'Este M, Vadala G, Cattani C, Papalia R, Alini M, Denaro V. Platelet Rich Plasma and Hyaluronic Acid Blend for the Treatment of Osteoarthritis: Rheological and Biological Evaluation. PLoS One. 2016 Jun 16;11(6):e0157048. doi: 10.1371/journal.pone.0157048. eCollection 2016.
- Weibrich G, Hansen T, Kleis W, Buch R, Hitzler WE. Effect of platelet concentration in platelet-rich plasma on peri-implant bone regeneration. Bone. 2004 Apr;34(4):665-71. doi: 10.1016/j.bone.2003.12.010.
- McConnell S, Kolopack P, Davis AM. The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): a review of its utility and measurement properties. Arthritis Rheum. 2001 Oct;45(5):453-61. doi: 10.1002/1529-0131(200110)45:53.0.co;2-w. No abstract available.
- Lequesne MG, Mery C, Samson M, Gerard P. Indexes of severity for osteoarthritis of the hip and knee. Validation--value in comparison with other assessment tests. Scand J Rheumatol Suppl. 1987;65:85-9. doi: 10.3109/03009748709102182. Erratum In: Scand J Rheumatol 1988;17(3):following 241. Scand J Rheumatol Suppl 1988;73:1.
- Srinivasan PP, McCoy SY, Jha AK, Yang W, Jia X, Farach-Carson MC, Kirn-Safran CB. Injectable perlecan domain 1-hyaluronan microgels potentiate the cartilage repair effect of BMP2 in a murine model of early osteoarthritis. Biomed Mater. 2012 Apr;7(2):024109. doi: 10.1088/1748-6041/7/2/024109. Epub 2012 Mar 29.
- Abate M, Verna S, Schiavone C, Di Gregorio P, Salini V. Efficacy and safety profile of a compound composed of platelet-rich plasma and hyaluronic acid in the treatment for knee osteoarthritis (preliminary results). Eur J Orthop Surg Traumatol. 2015 Dec;25(8):1321-6. doi: 10.1007/s00590-015-1693-3. Epub 2015 Sep 24.
- Zhao J, Huang H, Liang G, Zeng LF, Yang W, Liu J. Effects and safety of the combination of platelet-rich plasma (PRP) and hyaluronic acid (HA) in the treatment of knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Apr 11;21(1):224. doi: 10.1186/s12891-020-03262-w.
- Huang HY, Hsu CW, Lin GC, Lin HS, Chou YJ, Liou IH, Sun SF. Comparing efficacy of a single intraarticular injection of platelet-rich plasma (PRP) combined with different hyaluronans for knee osteoarthritis: a randomized-controlled clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Nov 4;23(1):954. doi: 10.1186/s12891-022-05906-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
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Andere Studien-ID-Nummern
- VGHKS109-128
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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