Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av PRP kombinert med forskjellige hyaluronaner for behandling av kneartrose

16. juni 2021 oppdatert av: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Sammenligning av effekt av blodplaterikt plasma (PRP) kombinert med forskjellige hyaluronaner for behandling av kneartrose: en randomisert kontrollforsøk

Enten PRP eller HA er begge effektive for behandling av OA i kne. Effekten av kombinerte PRP- og HA-injeksjoner er imidlertid fortsatt ukjent klinisk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intraartikulær plasmarik blodplate (PRP) eller hyaluronsyre (HA) var begge effektive for kneartrose (OA). Effekten av kombinerte injeksjoner er fortsatt ukjent. Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av PRP kombinert med forskjellige hyaluronaner for behandling av OA i kne. I en prospektiv, randomisert-kontrollert studie ble 95 pasienter med Kellgren-Lawrence grad 2 kne-OA randomisert til å motta en enkelt intraartikulær Artz (10mg/ml) etterfulgt av PRP (N=48) til målkne eller enkelt HYAJOINT Plus (20mg/ ml) injeksjon etterfulgt av PRP (N=47). Primært resultat var endringen fra baseline i visuell analog skala (VAS) smerte ved 6 måneder. Sekundære utfall inkluderte Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Lequesne-indeks, single leg stance test (SLS), bruk av redningsanalgetika og pasienttilfredshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 20-85 år Symptomatisk kneartrose i mer enn 6 måneder til tross for analgetika, NSAIDs eller fysioterapi Kellgren-Lawrence grad-2 kneartrose sett på røntgenbilder tatt i løpet av de siste 6 månedene Radiologiske bevis på bilateral kne-OA ble akseptert hvis global smerte VAS i det kontralaterale kneet var mindre enn 30 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ortopedisk kirurgi på ryggraden eller underekstremitetene Invalidiserende slitasjegikt i enten hofte eller fot Kneustabilitet, tilsynelatende leddutløsning eller markert valgus/varus-deformitet Kjent allergi mot fugleproteiner eller hyaluronanprodukter Bekreftet eller mistenkt graviditet, eller ammende Intraartikulære injeksjoner forrige 6 måneder Eventuelle spesifikke medisinske tilstander (revmatoid artritt, aktiv infeksjon, hemiparese, neoplasmer, hematologiske etc.) som kan forstyrre vurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PRP+Artz-gruppen
Pasientene i PRP+Artz-gruppen fikk én intraartikulær Artz-injeksjon (2,5 ml) etterfulgt av én intraartikulær injeksjon av PRP (3 ml).
Kombinasjonsprodukt: PRP+Artz gruppe
Pasientene i PRP+Artz-gruppen fikk én intraartikulær Artz-injeksjon (2,5 ml) etterfulgt av én intraartikulær injeksjon av PRP (3 ml).
Kombinasjonsprodukt: PRP+ HYAJOINT Plus gruppe
Pasientene i PRP+HYAJOINT Plus-gruppen fikk én intraartikulær HYAJOINT Plus-injeksjon (3ml) etterfulgt av én intraartikulær injeksjon av PRP (3ml).
Eksperimentell: gruppen PRP+HYAJOINT Plus
Pasientene i PRP+HYAJOINT Plus-gruppen fikk én intraartikulær HYAJOINT Plus-injeksjon (3ml) etterfulgt av én intraartikulær injeksjon av PRP (3ml).
Kombinasjonsprodukt: PRP+Artz gruppe
Pasientene i PRP+Artz-gruppen fikk én intraartikulær Artz-injeksjon (2,5 ml) etterfulgt av én intraartikulær injeksjon av PRP (3 ml).
Kombinasjonsprodukt: PRP+ HYAJOINT Plus gruppe
Pasientene i PRP+HYAJOINT Plus-gruppen fikk én intraartikulær HYAJOINT Plus-injeksjon (3ml) etterfulgt av én intraartikulær injeksjon av PRP (3ml).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
visuell analog skala (VAS) smerteendring
Tidsramme: Måned 6
endringen fra baseline i den visuelle analoge skalaen (VAS) smertescore ved 6 måneder. Pasienten vurderte gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av knesmerter på knebevegelse i løpet av forrige uke på en 0-100 mm VAS (0 = ingen smerte til 100 = verst mulig smerte)
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC, Likert Scale), t
Tidsramme: Måned 6
(WOMAC, Likert Scale) er et 24-elements spørreskjema med 3 underskalaer som måler smerte, stivhet og fysisk funksjon. Total poengsum er 96 og høyere poengsum indikerer dårligere resultater.
Måned 6
Lequesne-indeksen
Tidsramme: Måned 6
Lequesne-indeksen ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av knesymptomer i løpet av den siste uken. Det inkluderer måling av smerte, gangavstand og daglige aktiviteter. Maksimal poengsum er 24 og høyere poengsum representerer dårligere funksjon.
Måned 6
single-leg stance test (SLS)
Tidsramme: Måned 6
Single-leg stance test (SLS) gjøres ved å heve en fot opp uten å berøre den til den støttede underekstremiteten med målkneet og opprettholde balansen så lenge som mulig. Hver deltaker utførte 3 forsøk, og det beste resultatet av de 3 forsøkene ble registrert.
Måned 6
pasienttilfredshet.
Tidsramme: Måned 6
Pasientene ble bedt om å vurdere sin behandlingstilfredshet sammenlignet med preinjeksjonstilstanden, ved å bruke en 100 mm VAS (0= helt misfornøyd, 100=helt fornøyd).
Måned 6
forbruk av smertestillende midler
Tidsramme: Måned 6
Acetaminophen (500 mg; maksimal daglig dose, 4 g) var den eneste redningsmedisinen som var tillatt for knesmerter i studieperioden. Bruk av redningsmedisiner i studieperioden ble registrert i en pasientdagbok.
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shu-Fen Sun, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Veterans General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VGHKS109-128

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på PRP+Artz gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere