Comparación de la eficacia del PRP combinado con diferentes hialuronanos para el tratamiento de la artrosis de rodilla
16 de junio de 2021 actualizado por: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Comparación de la eficacia del plasma rico en plaquetas (PRP) combinado con diferentes hialuronanos para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla: un ensayo de control aleatorizado
Tanto PRP como HA son efectivos para tratar la artrosis de rodilla.
Sin embargo, la eficacia de las inyecciones combinadas de PRP y HA sigue siendo clínicamente desconocida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las plaquetas intraarticulares ricas en plasma (PRP) o el ácido hialurónico (HA) fueron efectivos para la osteoartritis (OA) de rodilla.
La eficacia de las inyecciones combinadas sigue siendo desconocida.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia del PRP combinado con diferentes hialuronanos para el tratamiento de la OA de rodilla.
En un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado, 95 pacientes con artrosis de rodilla de grado 2 de Kellgren-Lawrence se aleatorizaron para recibir un único Artz intraarticular (10 mg/ml) seguido de PRP (N=48) en la rodilla objetivo o un único HYAJOINT Plus (20 mg/ml). ml) inyección seguida de PRP (N=47).
El resultado primario fue el cambio desde el inicio en el dolor de la escala analógica visual (VAS) a los 6 meses.
Los resultados secundarios incluyeron el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), el índice de Lequesne, la prueba de postura de una sola pierna (SLS), el uso de analgésicos de rescate y la satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 20 a 85 años Artrosis de rodilla sintomática durante más de 6 meses a pesar de analgésicos, AINE o fisioterapia Artrosis de rodilla de grado 2 de Kellgren-Lawrence observada en radiografías realizadas en los 6 meses anteriores La evidencia radiológica de artrosis de rodilla bilateral se aceptó si el dolor global EVA en la rodilla contralateral fue menor de 30 mm.
Criterio de exclusión:
- Cirugía ortopédica previa en la columna vertebral o en las extremidades inferiores Osteoartritis incapacitante de la cadera o el pie Inestabilidad de la rodilla, derrame articular aparente o deformidad marcada en valgo/varo Alergia conocida a proteínas aviares o productos de hialuronano Embarazo confirmado o sospechado, o lactancia Inyecciones intraarticulares en la rodilla en 6 meses previos Cualquier condición médica específica (artritis reumatoide, infección activa, hemiparesia, neoplasia, hematológica, etc.) que pudiera interferir con las evaluaciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: el grupo PRP+Artz
Los pacientes del grupo PRP+Artz recibieron una inyección intraarticular de Artz (2,5 ml) seguida consecutivamente de una inyección intraarticular de PRP (3 ml).
|
Los pacientes del grupo PRP+Artz recibieron una inyección intraarticular de Artz (2,5 ml) seguida consecutivamente de una inyección intraarticular de PRP (3 ml).
Los pacientes del grupo PRP+HYAJOINT Plus recibieron una inyección intraarticular de HYAJOINT Plus (3 ml) seguida de una inyección intraarticular de PRP (3 ml).
|
|
Experimental: el grupo PRP+HYAJOINT Plus
Los pacientes del grupo PRP+HYAJOINT Plus recibieron una inyección intraarticular de HYAJOINT Plus (3 ml) seguida de una inyección intraarticular de PRP (3 ml).
|
Los pacientes del grupo PRP+Artz recibieron una inyección intraarticular de Artz (2,5 ml) seguida consecutivamente de una inyección intraarticular de PRP (3 ml).
Los pacientes del grupo PRP+HYAJOINT Plus recibieron una inyección intraarticular de HYAJOINT Plus (3 ml) seguida de una inyección intraarticular de PRP (3 ml).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio de dolor en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Mes 6
|
el cambio desde el inicio en la puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS) a los 6 meses.
El paciente calificó la gravedad promedio del dolor de rodilla en el movimiento de la rodilla durante la semana anterior en un EVA de 0-100 mm (0 = sin dolor a 100 = el peor dolor posible)
|
Mes 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC, escala de Likert), t
Periodo de tiempo: Mes 6
|
(WOMAC, Escala Likert) es un cuestionario de 24 ítems con 3 subescalas que miden el dolor, la rigidez y la función física.
La puntuación total es 96 y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
|
Mes 6
|
|
el índice de Lequesne
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Se utilizó el índice de Lequesne para evaluar la gravedad de los síntomas de la rodilla durante la última semana.
Incluye la medición del dolor, la distancia recorrida y las actividades de la vida diaria.
La puntuación máxima es 24 y las puntuaciones más altas representan una peor función.
|
Mes 6
|
|
Prueba de postura con una sola pierna (SLS)
Periodo de tiempo: Mes 6
|
La prueba de postura con una sola pierna (SLS) se realiza levantando un pie sin tocar la extremidad inferior apoyada con la rodilla objetivo y manteniendo el equilibrio durante el mayor tiempo posible.
Cada participante realizó 3 intentos y se registró el mejor resultado de los 3 intentos.
|
Mes 6
|
|
satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Se pidió a los pacientes que calificaran su satisfacción con el tratamiento en comparación con la condición previa a la inyección, utilizando una VAS de 100 mm (0 = completamente insatisfecho, 100 = completamente satisfecho).
|
Mes 6
|
|
consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: Mes 6
|
El paracetamol (500 mg; dosis diaria máxima, 4 g) fue el único medicamento de rescate permitido para el dolor de rodilla durante el período de estudio. El uso de medicamentos de rescate durante el período de estudio se registró en un diario del paciente.
|
Mes 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shu-Fen Sun, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Veterans General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Sun SF, Lin GC, Hsu CW, Lin HS, Liou IS, Wu SY. Comparing efficacy of intraarticular single crosslinked Hyaluronan (HYAJOINT Plus) and platelet-rich plasma (PRP) versus PRP alone for treating knee osteoarthritis. Sci Rep. 2021 Jan 8;11(1):140. doi: 10.1038/s41598-020-80333-x.
- Sanchez M, Anitua E, Delgado D, Sanchez P, Prado R, Orive G, Padilla S. Platelet-rich plasma, a source of autologous growth factors and biomimetic scaffold for peripheral nerve regeneration. Expert Opin Biol Ther. 2017 Feb;17(2):197-212. doi: 10.1080/14712598.2017.1259409. Epub 2016 Nov 28.
- Laudy AB, Bakker EW, Rekers M, Moen MH. Efficacy of platelet-rich plasma injections in osteoarthritis of the knee: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2015 May;49(10):657-72. doi: 10.1136/bjsports-2014-094036. Epub 2014 Nov 21.
- Jain NK, Gulati M. Platelet-rich plasma: a healing virtuoso. Blood Res. 2016 Mar;51(1):3-5. doi: 10.5045/br.2016.51.1.3. Epub 2016 Mar 25. No abstract available.
- Mlynarek RA, Kuhn AW, Bedi A. Platelet-Rich Plasma (PRP) in Orthopedic Sports Medicine. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2016 Jul-Aug;45(5):290-326.
- Webb D, Naidoo P. Viscosupplementation for knee osteoarthritis: a focus on Hylan G-F 20. Orthop Res Rev. 2018 Oct 23;10:73-81. doi: 10.2147/ORR.S174649. eCollection 2018.
- Sun SF, Hsu CW, Lin HS, Liou IH, Chen YH, Hung CL. Comparison of Single Intra-Articular Injection of Novel Hyaluronan (HYA-JOINT Plus) with Synvisc-One for Knee Osteoarthritis: A Randomized, Controlled, Double-Blind Trial of Efficacy and Safety. J Bone Joint Surg Am. 2017 Mar 15;99(6):462-471. doi: 10.2106/JBJS.16.00469.
- Russo F, D'Este M, Vadala G, Cattani C, Papalia R, Alini M, Denaro V. Platelet Rich Plasma and Hyaluronic Acid Blend for the Treatment of Osteoarthritis: Rheological and Biological Evaluation. PLoS One. 2016 Jun 16;11(6):e0157048. doi: 10.1371/journal.pone.0157048. eCollection 2016.
- Weibrich G, Hansen T, Kleis W, Buch R, Hitzler WE. Effect of platelet concentration in platelet-rich plasma on peri-implant bone regeneration. Bone. 2004 Apr;34(4):665-71. doi: 10.1016/j.bone.2003.12.010.
- McConnell S, Kolopack P, Davis AM. The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): a review of its utility and measurement properties. Arthritis Rheum. 2001 Oct;45(5):453-61. doi: 10.1002/1529-0131(200110)45:53.0.co;2-w. No abstract available.
- Lequesne MG, Mery C, Samson M, Gerard P. Indexes of severity for osteoarthritis of the hip and knee. Validation--value in comparison with other assessment tests. Scand J Rheumatol Suppl. 1987;65:85-9. doi: 10.3109/03009748709102182. Erratum In: Scand J Rheumatol 1988;17(3):following 241. Scand J Rheumatol Suppl 1988;73:1.
- Srinivasan PP, McCoy SY, Jha AK, Yang W, Jia X, Farach-Carson MC, Kirn-Safran CB. Injectable perlecan domain 1-hyaluronan microgels potentiate the cartilage repair effect of BMP2 in a murine model of early osteoarthritis. Biomed Mater. 2012 Apr;7(2):024109. doi: 10.1088/1748-6041/7/2/024109. Epub 2012 Mar 29.
- Abate M, Verna S, Schiavone C, Di Gregorio P, Salini V. Efficacy and safety profile of a compound composed of platelet-rich plasma and hyaluronic acid in the treatment for knee osteoarthritis (preliminary results). Eur J Orthop Surg Traumatol. 2015 Dec;25(8):1321-6. doi: 10.1007/s00590-015-1693-3. Epub 2015 Sep 24.
- Zhao J, Huang H, Liang G, Zeng LF, Yang W, Liu J. Effects and safety of the combination of platelet-rich plasma (PRP) and hyaluronic acid (HA) in the treatment of knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Apr 11;21(1):224. doi: 10.1186/s12891-020-03262-w.
- Huang HY, Hsu CW, Lin GC, Lin HS, Chou YJ, Liou IH, Sun SF. Comparing efficacy of a single intraarticular injection of platelet-rich plasma (PRP) combined with different hyaluronans for knee osteoarthritis: a randomized-controlled clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Nov 4;23(1):954. doi: 10.1186/s12891-022-05906-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VGHKS109-128
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .