Porównanie skuteczności PRP w połączeniu z różnymi kwasami hialuronowymi w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
16 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Porównanie skuteczności osocza bogatopłytkowego (PRP) w połączeniu z różnymi kwasami hialuronowymi w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: randomizowana próba kontrolna
Zarówno PRP, jak i HA są skuteczne w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Jednak skuteczność połączonych iniekcji PRP i HA pozostaje klinicznie nieznana.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dostawowe podanie płytek bogatopłytkowych w osoczu (PRP) lub kwasu hialuronowego (HA) było skuteczne w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA).
Skuteczność połączonych wstrzyknięć pozostaje nieznana.
Badanie to miało na celu ocenę skuteczności PRP w połączeniu z różnymi hialuronianami w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
W prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu, 95 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia 2 według Kellgrena-Lawrence'a zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pojedynczy dostawowy Artz (10 mg/ml), a następnie PRP (N=48) do docelowego stawu kolanowego lub pojedynczy HYAJOINT Plus (20 mg/ml) ml) wstrzyknięcie, a następnie PRP (N=47).
Pierwszorzędowym wynikiem była zmiana bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach.
Drugorzędowe wyniki obejmowały wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC), wskaźnik Lequesne'a, test postawy na jednej nodze (SLS), stosowanie ratunkowych środków przeciwbólowych i zadowolenie pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20-85 lat Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego trwająca dłużej niż 6 miesięcy pomimo stosowania leków przeciwbólowych, NLPZ lub fizjoterapii Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego stopnia 2 według Kellgrena-Lawrence'a widoczna na zdjęciach radiologicznych wykonanych w ciągu ostatnich 6 miesięcy Potwierdzenie radiologiczne obustronnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zostało zaakceptowane, jeśli uogólniony ból VAS w przeciwległym kolanie było mniejsze niż 30 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja ortopedyczna kręgosłupa lub kończyny dolnej Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego lub stopy powodująca kalectwo Niestabilność stawu kolanowego, widoczny wysięk w stawie lub wyraźna koślawość/szpotawość Znana alergia na białka ptasie lub produkty zawierające kwas hialuronowy Potwierdzona lub podejrzewana ciąża lub karmienie piersią Iniekcje dostawowe w kolano w poprzednie 6 miesięcy Wszelkie określone schorzenia (reumatoidalne zapalenie stawów, aktywna infekcja, niedowład połowiczy, nowotwór, hematologiczne itp.), które mogłyby zakłócić ocenę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa PRP+Artz
Pacjenci w grupie PRP+Artz otrzymali jedno dostawowe wstrzyknięcie Artz (2,5 ml), a następnie jedno dostawowe wstrzyknięcie PRP (3 ml).
|
Pacjenci w grupie PRP+Artz otrzymali jedno dostawowe wstrzyknięcie Artz (2,5 ml), a następnie jedno dostawowe wstrzyknięcie PRP (3 ml).
Pacjenci w grupie PRP+HYAJOINT Plus otrzymali jedno dostawowe wstrzyknięcie HYAJOINT Plus (3 ml), a następnie jedno dostawowe wstrzyknięcie PRP (3 ml).
|
|
Eksperymentalny: grupa PRP+HYAJOINT Plus
Pacjenci w grupie PRP+HYAJOINT Plus otrzymali jedno dostawowe wstrzyknięcie HYAJOINT Plus (3 ml), a następnie jedno dostawowe wstrzyknięcie PRP (3 ml).
|
Pacjenci w grupie PRP+Artz otrzymali jedno dostawowe wstrzyknięcie Artz (2,5 ml), a następnie jedno dostawowe wstrzyknięcie PRP (3 ml).
Pacjenci w grupie PRP+HYAJOINT Plus otrzymali jedno dostawowe wstrzyknięcie HYAJOINT Plus (3 ml), a następnie jedno dostawowe wstrzyknięcie PRP (3 ml).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wizualna skala analogowa (VAS) zmiana bólu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
zmiana od wartości wyjściowej w ocenie bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) po 6 miesiącach.
Pacjent ocenił średnie nasilenie bólu kolana podczas ruchu kolana w ciągu poprzedniego tygodnia na skali VAS 0-100 mm (0 = brak bólu do 100 = najgorszy możliwy ból)
|
Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC, skala Likerta), t
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
(WOMAC, skala Likerta) to 24-itemowy kwestionariusz z 3 podskalami mierzącymi ból, sztywność i sprawność fizyczną.
Łączny wynik wynosi 96, a wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki.
|
Miesiąc 6
|
|
indeks Lequesne'a
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Do oceny nasilenia objawów kolana w ciągu ostatniego tygodnia zastosowano wskaźnik Lequesne'a.
Obejmuje pomiar bólu, dystansu marszu i czynności życia codziennego.
Maksymalny wynik to 24, a wyższy wynik oznacza gorszą funkcję.
|
Miesiąc 6
|
|
test stania na jednej nodze (SLS)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Test stania na jednej nodze (SLS) polega na podniesieniu jednej stopy do góry bez dotykania nią podpartej kończyny dolnej docelowym kolanem i jak najdłuższym utrzymaniu równowagi.
Każdy uczestnik wykonał 3 próby i zapisywano najlepszy wynik z 3 prób.
|
Miesiąc 6
|
|
satysfakcja pacjenta.
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Pacjentów poproszono o ocenę satysfakcji z leczenia w porównaniu ze stanem przed wstrzyknięciem, stosując 100 mm VAS (0=całkowicie niezadowoleni, 100=całkowicie zadowoleni).
|
Miesiąc 6
|
|
spożycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Acetaminofen (500 mg; maksymalna dawka dzienna, 4 g) był jedynym lekiem ratunkowym dozwolonym w przypadku bólu kolana w okresie badania. Stosowanie leku ratunkowego w okresie badania odnotowywano w dzienniku pacjenta.
|
Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shu-Fen Sun, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Veterans General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Sun SF, Lin GC, Hsu CW, Lin HS, Liou IS, Wu SY. Comparing efficacy of intraarticular single crosslinked Hyaluronan (HYAJOINT Plus) and platelet-rich plasma (PRP) versus PRP alone for treating knee osteoarthritis. Sci Rep. 2021 Jan 8;11(1):140. doi: 10.1038/s41598-020-80333-x.
- Sanchez M, Anitua E, Delgado D, Sanchez P, Prado R, Orive G, Padilla S. Platelet-rich plasma, a source of autologous growth factors and biomimetic scaffold for peripheral nerve regeneration. Expert Opin Biol Ther. 2017 Feb;17(2):197-212. doi: 10.1080/14712598.2017.1259409. Epub 2016 Nov 28.
- Laudy AB, Bakker EW, Rekers M, Moen MH. Efficacy of platelet-rich plasma injections in osteoarthritis of the knee: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2015 May;49(10):657-72. doi: 10.1136/bjsports-2014-094036. Epub 2014 Nov 21.
- Jain NK, Gulati M. Platelet-rich plasma: a healing virtuoso. Blood Res. 2016 Mar;51(1):3-5. doi: 10.5045/br.2016.51.1.3. Epub 2016 Mar 25. No abstract available.
- Mlynarek RA, Kuhn AW, Bedi A. Platelet-Rich Plasma (PRP) in Orthopedic Sports Medicine. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2016 Jul-Aug;45(5):290-326.
- Webb D, Naidoo P. Viscosupplementation for knee osteoarthritis: a focus on Hylan G-F 20. Orthop Res Rev. 2018 Oct 23;10:73-81. doi: 10.2147/ORR.S174649. eCollection 2018.
- Sun SF, Hsu CW, Lin HS, Liou IH, Chen YH, Hung CL. Comparison of Single Intra-Articular Injection of Novel Hyaluronan (HYA-JOINT Plus) with Synvisc-One for Knee Osteoarthritis: A Randomized, Controlled, Double-Blind Trial of Efficacy and Safety. J Bone Joint Surg Am. 2017 Mar 15;99(6):462-471. doi: 10.2106/JBJS.16.00469.
- Russo F, D'Este M, Vadala G, Cattani C, Papalia R, Alini M, Denaro V. Platelet Rich Plasma and Hyaluronic Acid Blend for the Treatment of Osteoarthritis: Rheological and Biological Evaluation. PLoS One. 2016 Jun 16;11(6):e0157048. doi: 10.1371/journal.pone.0157048. eCollection 2016.
- Weibrich G, Hansen T, Kleis W, Buch R, Hitzler WE. Effect of platelet concentration in platelet-rich plasma on peri-implant bone regeneration. Bone. 2004 Apr;34(4):665-71. doi: 10.1016/j.bone.2003.12.010.
- McConnell S, Kolopack P, Davis AM. The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): a review of its utility and measurement properties. Arthritis Rheum. 2001 Oct;45(5):453-61. doi: 10.1002/1529-0131(200110)45:53.0.co;2-w. No abstract available.
- Lequesne MG, Mery C, Samson M, Gerard P. Indexes of severity for osteoarthritis of the hip and knee. Validation--value in comparison with other assessment tests. Scand J Rheumatol Suppl. 1987;65:85-9. doi: 10.3109/03009748709102182. Erratum In: Scand J Rheumatol 1988;17(3):following 241. Scand J Rheumatol Suppl 1988;73:1.
- Srinivasan PP, McCoy SY, Jha AK, Yang W, Jia X, Farach-Carson MC, Kirn-Safran CB. Injectable perlecan domain 1-hyaluronan microgels potentiate the cartilage repair effect of BMP2 in a murine model of early osteoarthritis. Biomed Mater. 2012 Apr;7(2):024109. doi: 10.1088/1748-6041/7/2/024109. Epub 2012 Mar 29.
- Abate M, Verna S, Schiavone C, Di Gregorio P, Salini V. Efficacy and safety profile of a compound composed of platelet-rich plasma and hyaluronic acid in the treatment for knee osteoarthritis (preliminary results). Eur J Orthop Surg Traumatol. 2015 Dec;25(8):1321-6. doi: 10.1007/s00590-015-1693-3. Epub 2015 Sep 24.
- Zhao J, Huang H, Liang G, Zeng LF, Yang W, Liu J. Effects and safety of the combination of platelet-rich plasma (PRP) and hyaluronic acid (HA) in the treatment of knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Apr 11;21(1):224. doi: 10.1186/s12891-020-03262-w.
- Huang HY, Hsu CW, Lin GC, Lin HS, Chou YJ, Liou IH, Sun SF. Comparing efficacy of a single intraarticular injection of platelet-rich plasma (PRP) combined with different hyaluronans for knee osteoarthritis: a randomized-controlled clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Nov 4;23(1):954. doi: 10.1186/s12891-022-05906-5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VGHKS109-128
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .