Porovnání účinnosti PRP v kombinaci s různými hyaluronany při léčbě osteoartrózy kolena
16. června 2021 aktualizováno: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Porovnání účinnosti plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) v kombinaci s různými hyaluronany pro léčbu osteoartrózy kolena: randomizovaná kontrolní studie
PRP nebo HA jsou účinné při léčbě OA kolena.
Nicméně účinnost kombinovaných injekcí PRP a HA zůstává klinicky neznámá.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Intraartikulární trombocyty bohaté na plazmu (PRP) nebo kyselina hyaluronová (HA) byly účinné při osteoartróze kolena (OA).
Účinnost kombinovaných injekcí zůstává neznámá.
Tato studie měla za cíl vyhodnotit účinnost PRP v kombinaci s různým hyaluronanem pro léčbu OA kolena.
V prospektivní, randomizovaně kontrolované studii bylo 95 pacientů s Kellgren-Lawrenceovou OA kolenního kloubu 2. stupně randomizováno k podání jednoho intraartikulárního Artz (10 mg/ml) následovaného PRP (N=48) do cílového kolena nebo jednoho HYAJOINT Plus (20 mg/ ml) injekce následovaná PRP (N=47).
Primárním výsledkem byla změna bolesti ve vizuální analogové škále (VAS) od výchozí hodnoty po 6 měsících.
Sekundární výsledky zahrnovaly index osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Lequesneův index, test postoje jedné nohy (SLS), použití záchranných analgetik a spokojenost pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20-85 let Symptomatická osteoartróza kolena po dobu delší než 6 měsíců navzdory analgetikům, NSAID nebo fyzikální terapii Kellgren-Lawrenceova osteoartróza kolena 2. stupně pozorovaná na rentgenových snímcích pořízených během předchozích 6 měsíců Radiologický důkaz bilaterální OA kolena byl přijat, pokud byla globální bolest VAS v kontralaterálním koleni byla menší než 30 mm.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ortopedický zákrok na páteři nebo dolní končetině Znemožnění osteoartrózy kyčle nebo nohy Nestabilita kolena, zjevný kloubní výpotek nebo výrazná valgózní/varózní deformita Známá alergie na ptačí proteiny nebo hyaluronanové produkty Potvrzené nebo suspektní těhotenství nebo laktující Intraartikulární injekce do kolena předchozích 6 měsíců Jakékoli specifické zdravotní stavy (revmatoidní artritida, aktivní infekce, hemiparéza, novotvar, hematologické atd.), které by narušovaly hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina PRP+Artz
Pacienti ve skupině PRP+Artz dostali jednu intraartikulární injekci Artz (2,5 ml) a následně jednu intraartikulární injekci PRP (3 ml).
|
Pacienti ve skupině PRP+Artz dostali jednu intraartikulární injekci Artz (2,5 ml) a následně jednu intraartikulární injekci PRP (3 ml).
Pacienti ve skupině PRP+HYAJOINT Plus dostali jednu intraartikulární injekci HYAJOINT Plus (3 ml) následovanou jednou intraartikulární injekcí PRP (3 ml).
|
|
Experimentální: skupiny PRP+HYAJOINT Plus
Pacienti ve skupině PRP+HYAJOINT Plus dostali jednu intraartikulární injekci HYAJOINT Plus (3 ml) následovanou jednou intraartikulární injekcí PRP (3 ml).
|
Pacienti ve skupině PRP+Artz dostali jednu intraartikulární injekci Artz (2,5 ml) a následně jednu intraartikulární injekci PRP (3 ml).
Pacienti ve skupině PRP+HYAJOINT Plus dostali jednu intraartikulární injekci HYAJOINT Plus (3 ml) následovanou jednou intraartikulární injekcí PRP (3 ml).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna bolesti ve vizuální analogové stupnici (VAS).
Časové okno: 6. měsíc
|
změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) po 6 měsících.
Pacient hodnotil průměrnou závažnost bolesti kolena při pohybu kolena za předchozí týden na 0-100 mm VAS (0 = žádná bolest až 100 = nejhorší možná bolest)
|
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index osteoartrózy Western Ontario and McMaster University (WOMAC, Likertova škála), t
Časové okno: 6. měsíc
|
(WOMAC, Likert Scale) je 24položkový dotazník se 3 subškálami měřícími bolest, ztuhlost a fyzické funkce.
Celkové skóre je 96 a vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
6. měsíc
|
|
Lequesne index
Časové okno: 6. měsíc
|
Lequesne index byl použit k posouzení závažnosti symptomů kolene během posledního týdne.
Zahrnuje měření bolesti, vzdálenosti chůze a aktivit každodenního života.
Maximální skóre je 24 a vyšší skóre znamená horší funkci.
|
6. měsíc
|
|
test postoje na jedné noze (SLS)
Časové okno: 6. měsíc
|
Test postoje na jedné noze (SLS) se provádí zvednutím jedné nohy, aniž byste se jí dotkli opřené dolní končetiny s cílovým kolenem a udržujte rovnováhu tak dlouho, jak je to možné.
Každý účastník provedl 3 pokusy a byl zaznamenán nejlepší výsledek ze 3 pokusů.
|
6. měsíc
|
|
spokojenost pacientů.
Časové okno: 6. měsíc
|
Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost s léčbou ve srovnání se stavem před injekcí pomocí 100 mm VAS (0 = zcela nespokojeni, 100 = zcela spokojeni).
|
6. měsíc
|
|
konzumace analgetik
Časové okno: 6. měsíc
|
Acetaminofen (500 mg; maximální denní dávka, 4 g) byl jediným záchranným lékem povoleným pro bolest kolena během období studie. Použití záchranného léku během období studie bylo zaznamenáno do deníku pacienta.
|
6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shu-Fen Sun, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Veterans General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Sun SF, Lin GC, Hsu CW, Lin HS, Liou IS, Wu SY. Comparing efficacy of intraarticular single crosslinked Hyaluronan (HYAJOINT Plus) and platelet-rich plasma (PRP) versus PRP alone for treating knee osteoarthritis. Sci Rep. 2021 Jan 8;11(1):140. doi: 10.1038/s41598-020-80333-x.
- Sanchez M, Anitua E, Delgado D, Sanchez P, Prado R, Orive G, Padilla S. Platelet-rich plasma, a source of autologous growth factors and biomimetic scaffold for peripheral nerve regeneration. Expert Opin Biol Ther. 2017 Feb;17(2):197-212. doi: 10.1080/14712598.2017.1259409. Epub 2016 Nov 28.
- Laudy AB, Bakker EW, Rekers M, Moen MH. Efficacy of platelet-rich plasma injections in osteoarthritis of the knee: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2015 May;49(10):657-72. doi: 10.1136/bjsports-2014-094036. Epub 2014 Nov 21.
- Jain NK, Gulati M. Platelet-rich plasma: a healing virtuoso. Blood Res. 2016 Mar;51(1):3-5. doi: 10.5045/br.2016.51.1.3. Epub 2016 Mar 25. No abstract available.
- Mlynarek RA, Kuhn AW, Bedi A. Platelet-Rich Plasma (PRP) in Orthopedic Sports Medicine. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2016 Jul-Aug;45(5):290-326.
- Webb D, Naidoo P. Viscosupplementation for knee osteoarthritis: a focus on Hylan G-F 20. Orthop Res Rev. 2018 Oct 23;10:73-81. doi: 10.2147/ORR.S174649. eCollection 2018.
- Sun SF, Hsu CW, Lin HS, Liou IH, Chen YH, Hung CL. Comparison of Single Intra-Articular Injection of Novel Hyaluronan (HYA-JOINT Plus) with Synvisc-One for Knee Osteoarthritis: A Randomized, Controlled, Double-Blind Trial of Efficacy and Safety. J Bone Joint Surg Am. 2017 Mar 15;99(6):462-471. doi: 10.2106/JBJS.16.00469.
- Russo F, D'Este M, Vadala G, Cattani C, Papalia R, Alini M, Denaro V. Platelet Rich Plasma and Hyaluronic Acid Blend for the Treatment of Osteoarthritis: Rheological and Biological Evaluation. PLoS One. 2016 Jun 16;11(6):e0157048. doi: 10.1371/journal.pone.0157048. eCollection 2016.
- Weibrich G, Hansen T, Kleis W, Buch R, Hitzler WE. Effect of platelet concentration in platelet-rich plasma on peri-implant bone regeneration. Bone. 2004 Apr;34(4):665-71. doi: 10.1016/j.bone.2003.12.010.
- McConnell S, Kolopack P, Davis AM. The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): a review of its utility and measurement properties. Arthritis Rheum. 2001 Oct;45(5):453-61. doi: 10.1002/1529-0131(200110)45:53.0.co;2-w. No abstract available.
- Lequesne MG, Mery C, Samson M, Gerard P. Indexes of severity for osteoarthritis of the hip and knee. Validation--value in comparison with other assessment tests. Scand J Rheumatol Suppl. 1987;65:85-9. doi: 10.3109/03009748709102182. Erratum In: Scand J Rheumatol 1988;17(3):following 241. Scand J Rheumatol Suppl 1988;73:1.
- Srinivasan PP, McCoy SY, Jha AK, Yang W, Jia X, Farach-Carson MC, Kirn-Safran CB. Injectable perlecan domain 1-hyaluronan microgels potentiate the cartilage repair effect of BMP2 in a murine model of early osteoarthritis. Biomed Mater. 2012 Apr;7(2):024109. doi: 10.1088/1748-6041/7/2/024109. Epub 2012 Mar 29.
- Abate M, Verna S, Schiavone C, Di Gregorio P, Salini V. Efficacy and safety profile of a compound composed of platelet-rich plasma and hyaluronic acid in the treatment for knee osteoarthritis (preliminary results). Eur J Orthop Surg Traumatol. 2015 Dec;25(8):1321-6. doi: 10.1007/s00590-015-1693-3. Epub 2015 Sep 24.
- Zhao J, Huang H, Liang G, Zeng LF, Yang W, Liu J. Effects and safety of the combination of platelet-rich plasma (PRP) and hyaluronic acid (HA) in the treatment of knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Apr 11;21(1):224. doi: 10.1186/s12891-020-03262-w.
- Huang HY, Hsu CW, Lin GC, Lin HS, Chou YJ, Liou IH, Sun SF. Comparing efficacy of a single intraarticular injection of platelet-rich plasma (PRP) combined with different hyaluronans for knee osteoarthritis: a randomized-controlled clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Nov 4;23(1):954. doi: 10.1186/s12891-022-05906-5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VGHKS109-128
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .