Vergelijking van de werkzaamheid van PRP in combinatie met verschillende hyaluronan voor de behandeling van knieartrose
16 juni 2021 bijgewerkt door: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Vergelijking van de werkzaamheid van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) in combinatie met verschillende soorten hyaluronan voor de behandeling van knieartrose: een gerandomiseerde controleproef
Ofwel PRP of HA is elk effectief voor de behandeling van artrose van de knie.
De werkzaamheid van gecombineerde PRP- en HA-injecties blijft echter klinisch onbekend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intra-articulaire plasma-rijke bloedplaatjes (PRP) of hyaluronzuur (HA) waren beide effectief voor artrose van de knie (OA).
De werkzaamheid van gecombineerde injecties blijft onbekend.
Deze studie was gericht op het evalueren van de werkzaamheid van PRP in combinatie met verschillende soorten hyaluronan voor de behandeling van knieartrose.
In een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie werden 95 patiënten met Kellgren-Lawrence graad 2 knieartrose gerandomiseerd om een enkelvoudige intra-articulaire Artz (10 mg/ml) te krijgen, gevolgd door PRP (N=48) in de doelknie of een enkelvoudige HYAJOINT Plus (20 mg/ml). ml) injectie gevolgd door PRP (N=47).
Primaire uitkomstmaat was de verandering ten opzichte van baseline in de visuele analoge schaal (VAS) pijn na 6 maanden.
Secundaire uitkomsten waren de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Lequesne-index, single leg stance test (SLS), gebruik van reddingspijnstillers en patiënttevredenheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 20-85 jaar Symptomatische knieartrose gedurende meer dan 6 maanden ondanks analgetica, NSAID's of fysiotherapie Kellgren-Lawrence graad 2 artrose van de knie gezien op röntgenfoto's gemaakt in de afgelopen 6 maanden Radiologisch bewijs van bilaterale knieartrose werd geaccepteerd als globale pijn VAS in de contralaterale knie was minder dan 30 mm.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere orthopedische operatie aan de wervelkolom of onderste ledematen Invaliderende artrose van heup of voet Knie-instabiliteit, schijnbare gewrichtseffusie of duidelijke valgus/varus-misvorming Bekende allergie voor vogeleiwitten of hyaluronan-producten Bevestigde of vermoede zwangerschap of borstvoeding Intra-articulaire injecties in de knieholte voorgaande 6 maanden Specifieke medische aandoeningen (reumatoïde artritis, actieve infectie, hemiparese, neoplasmata, hematologische enz.) die beoordelingen zouden kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: de PRP+Artz-groep
De patiënten in de PRP+Artz-groep kregen één intra-articulaire injectie met Artz (2,5 ml) gevolgd door één intra-articulaire injectie met PRP (3 ml).
|
De patiënten in de PRP+Artz-groep kregen één intra-articulaire injectie met Artz (2,5 ml) gevolgd door één intra-articulaire injectie met PRP (3 ml).
De patiënten in de PRP+HYAJOINT Plus-groep kregen één intra-articulaire HYAJOINT Plus-injectie (3 ml) gevolgd door één intra-articulaire injectie met PRP (3 ml).
|
|
Experimenteel: de PRP+HYAJOINT Plus-groep
De patiënten in de PRP+HYAJOINT Plus-groep kregen één intra-articulaire HYAJOINT Plus-injectie (3 ml) gevolgd door één intra-articulaire injectie met PRP (3 ml).
|
De patiënten in de PRP+Artz-groep kregen één intra-articulaire injectie met Artz (2,5 ml) gevolgd door één intra-articulaire injectie met PRP (3 ml).
De patiënten in de PRP+HYAJOINT Plus-groep kregen één intra-articulaire HYAJOINT Plus-injectie (3 ml) gevolgd door één intra-articulaire injectie met PRP (3 ml).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
visuele analoge schaal (VAS) pijnverandering
Tijdsspanne: Maand 6
|
de verandering ten opzichte van baseline in de visuele analoge schaal (VAS) pijnscore na 6 maanden.
De patiënt beoordeelde de gemiddelde ernst van kniepijn bij kniebewegingen in de afgelopen week op een 0-100 mm VAS (0 = geen pijn tot 100 = ergst mogelijke pijn).
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC, Likert-schaal), t
Tijdsspanne: Maand 6
|
(WOMAC, Likert Scale) is een vragenlijst met 24 items en 3 subschalen die pijn, stijfheid en fysiek functioneren meten.
De totale score is 96 en hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
Maand 6
|
|
de Lequesne-index
Tijdsspanne: Maand 6
|
De Lequesne-index werd gebruikt om de ernst van de kniesymptomen in de afgelopen week te beoordelen.
Het omvat het meten van pijn, loopafstand en activiteiten van het dagelijks leven.
De maximale score is 24 en hogere scores vertegenwoordigen een slechtere functie.
|
Maand 6
|
|
standentest op één been (SLS)
Tijdsspanne: Maand 6
|
Single-leg stance test (SLS) wordt gedaan door een voet omhoog te brengen zonder deze aan te raken op de ondersteunde onderste extremiteit met de doelknie en het evenwicht zo lang mogelijk te behouden.
Elke deelnemer voerde 3 proeven uit, en het beste resultaat van de 3 proeven werd geregistreerd.
|
Maand 6
|
|
tevredenheid van de patiënt.
Tijdsspanne: Maand 6
|
Patiënten werd gevraagd om hun behandelingstevredenheid te beoordelen in vergelijking met de pre-injectieconditie, met behulp van een VAS van 100 mm (0 = volledig ontevreden, 100 = volledig tevreden).
|
Maand 6
|
|
consumptie van analgetica
Tijdsspanne: Maand 6
|
Paracetamol (500 mg; maximale dagelijkse dosis, 4 g) was de enige toegestane noodmedicatie voor kniepijn tijdens de onderzoeksperiode. Het gebruik van noodmedicatie tijdens de onderzoeksperiode werd bijgehouden in een patiëntendagboek.
|
Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shu-Fen Sun, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Veterans General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Sun SF, Lin GC, Hsu CW, Lin HS, Liou IS, Wu SY. Comparing efficacy of intraarticular single crosslinked Hyaluronan (HYAJOINT Plus) and platelet-rich plasma (PRP) versus PRP alone for treating knee osteoarthritis. Sci Rep. 2021 Jan 8;11(1):140. doi: 10.1038/s41598-020-80333-x.
- Sanchez M, Anitua E, Delgado D, Sanchez P, Prado R, Orive G, Padilla S. Platelet-rich plasma, a source of autologous growth factors and biomimetic scaffold for peripheral nerve regeneration. Expert Opin Biol Ther. 2017 Feb;17(2):197-212. doi: 10.1080/14712598.2017.1259409. Epub 2016 Nov 28.
- Laudy AB, Bakker EW, Rekers M, Moen MH. Efficacy of platelet-rich plasma injections in osteoarthritis of the knee: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2015 May;49(10):657-72. doi: 10.1136/bjsports-2014-094036. Epub 2014 Nov 21.
- Jain NK, Gulati M. Platelet-rich plasma: a healing virtuoso. Blood Res. 2016 Mar;51(1):3-5. doi: 10.5045/br.2016.51.1.3. Epub 2016 Mar 25. No abstract available.
- Mlynarek RA, Kuhn AW, Bedi A. Platelet-Rich Plasma (PRP) in Orthopedic Sports Medicine. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2016 Jul-Aug;45(5):290-326.
- Webb D, Naidoo P. Viscosupplementation for knee osteoarthritis: a focus on Hylan G-F 20. Orthop Res Rev. 2018 Oct 23;10:73-81. doi: 10.2147/ORR.S174649. eCollection 2018.
- Sun SF, Hsu CW, Lin HS, Liou IH, Chen YH, Hung CL. Comparison of Single Intra-Articular Injection of Novel Hyaluronan (HYA-JOINT Plus) with Synvisc-One for Knee Osteoarthritis: A Randomized, Controlled, Double-Blind Trial of Efficacy and Safety. J Bone Joint Surg Am. 2017 Mar 15;99(6):462-471. doi: 10.2106/JBJS.16.00469.
- Russo F, D'Este M, Vadala G, Cattani C, Papalia R, Alini M, Denaro V. Platelet Rich Plasma and Hyaluronic Acid Blend for the Treatment of Osteoarthritis: Rheological and Biological Evaluation. PLoS One. 2016 Jun 16;11(6):e0157048. doi: 10.1371/journal.pone.0157048. eCollection 2016.
- Weibrich G, Hansen T, Kleis W, Buch R, Hitzler WE. Effect of platelet concentration in platelet-rich plasma on peri-implant bone regeneration. Bone. 2004 Apr;34(4):665-71. doi: 10.1016/j.bone.2003.12.010.
- McConnell S, Kolopack P, Davis AM. The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): a review of its utility and measurement properties. Arthritis Rheum. 2001 Oct;45(5):453-61. doi: 10.1002/1529-0131(200110)45:53.0.co;2-w. No abstract available.
- Lequesne MG, Mery C, Samson M, Gerard P. Indexes of severity for osteoarthritis of the hip and knee. Validation--value in comparison with other assessment tests. Scand J Rheumatol Suppl. 1987;65:85-9. doi: 10.3109/03009748709102182. Erratum In: Scand J Rheumatol 1988;17(3):following 241. Scand J Rheumatol Suppl 1988;73:1.
- Srinivasan PP, McCoy SY, Jha AK, Yang W, Jia X, Farach-Carson MC, Kirn-Safran CB. Injectable perlecan domain 1-hyaluronan microgels potentiate the cartilage repair effect of BMP2 in a murine model of early osteoarthritis. Biomed Mater. 2012 Apr;7(2):024109. doi: 10.1088/1748-6041/7/2/024109. Epub 2012 Mar 29.
- Abate M, Verna S, Schiavone C, Di Gregorio P, Salini V. Efficacy and safety profile of a compound composed of platelet-rich plasma and hyaluronic acid in the treatment for knee osteoarthritis (preliminary results). Eur J Orthop Surg Traumatol. 2015 Dec;25(8):1321-6. doi: 10.1007/s00590-015-1693-3. Epub 2015 Sep 24.
- Zhao J, Huang H, Liang G, Zeng LF, Yang W, Liu J. Effects and safety of the combination of platelet-rich plasma (PRP) and hyaluronic acid (HA) in the treatment of knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Apr 11;21(1):224. doi: 10.1186/s12891-020-03262-w.
- Huang HY, Hsu CW, Lin GC, Lin HS, Chou YJ, Liou IH, Sun SF. Comparing efficacy of a single intraarticular injection of platelet-rich plasma (PRP) combined with different hyaluronans for knee osteoarthritis: a randomized-controlled clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Nov 4;23(1):954. doi: 10.1186/s12891-022-05906-5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VGHKS109-128
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .