Comparando a eficácia do PRP combinado com diferentes hialuronanos para o tratamento da osteoartrite do joelho
16 de junho de 2021 atualizado por: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Comparando a eficácia do plasma rico em plaquetas (PRP) combinado com diferentes hialuronanos para o tratamento da osteoartrite do joelho: um estudo de controle randomizado
Tanto o PRP quanto o HA são eficazes no tratamento da OA do joelho.
No entanto, a eficácia das injeções combinadas de PRP e HA permanece clinicamente desconhecida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Plaquetas ricas em plasma intra-articular (PRP) ou ácido hialurônico (HA) foram eficazes para a osteoartrite (OA) do joelho.
A eficácia de injeções combinadas permanece desconhecida.
Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia do PRP combinado com diferentes hialuronanos no tratamento da OA de joelho.
Em um estudo prospectivo, randomizado e controlado, 95 pacientes com OA de joelho grau 2 de Kellgren-Lawrence foram randomizados para receber um único Artz intra-articular (10mg/ml) seguido de PRP (N=48) no joelho alvo ou HYAJOINT Plus único (20mg/ ml) seguida de injeção de PRP (N=47).
O desfecho primário foi a mudança da linha de base na dor da escala visual analógica (VAS) em 6 meses.
Os resultados secundários incluíram o Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC), índice de Lequesne, teste de apoio unipodal (SLS), uso de analgésicos de resgate e satisfação do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 20-85 anos Osteoartrite sintomática do joelho por mais de 6 meses, apesar de analgésicos, AINEs ou fisioterapia Osteoartrite do joelho grau 2 de Kellgren-Lawrence observada em radiografias feitas nos últimos 6 meses Evidência radiológica de OA bilateral do joelho foi aceita se dor global EVA no joelho contralateral foi inferior a 30 mm.
Critério de exclusão:
- Cirurgia ortopédica prévia na coluna ou membro inferior Osteoartrite incapacitante do quadril ou do pé Instabilidade do joelho, derrame articular aparente ou deformidade acentuada em valgo/varo Alergia conhecida a proteínas aviárias ou produtos de hialuronano Gravidez confirmada ou suspeita ou lactante Injeções intra-articulares no joelho em 6 meses anteriores Quaisquer condições médicas específicas (artrite reumatóide, infecção ativa, hemiparesia, neoplasia, hematológica etc.) que possam interferir nas avaliações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: o grupo PRP+Artz
Os pacientes do grupo PRP+Artz receberam uma injeção intra-articular de Artz (2,5 ml) seguida consecutivamente de uma injeção intra-articular de PRP (3 ml).
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Os pacientes do grupo PRP+Artz receberam uma injeção intra-articular de Artz (2,5 ml) seguida consecutivamente de uma injeção intra-articular de PRP (3 ml).
Os pacientes do grupo PRP+HYAJOINT Plus receberam uma injeção intra-articular de HYAJOINT Plus (3ml) seguida de uma injeção intra-articular de PRP (3ml).
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Experimental: o grupo PRP+HYAJOINT Plus
Os pacientes do grupo PRP+HYAJOINT Plus receberam uma injeção intra-articular de HYAJOINT Plus (3ml) seguida de uma injeção intra-articular de PRP (3ml).
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Os pacientes do grupo PRP+Artz receberam uma injeção intra-articular de Artz (2,5 ml) seguida consecutivamente de uma injeção intra-articular de PRP (3 ml).
Os pacientes do grupo PRP+HYAJOINT Plus receberam uma injeção intra-articular de HYAJOINT Plus (3ml) seguida de uma injeção intra-articular de PRP (3ml).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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escala visual analógica (VAS) alteração da dor
Prazo: Mês 6
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a mudança da linha de base no escore de dor da escala visual analógica (VAS) em 6 meses.
O paciente classificou a gravidade média da dor no joelho no movimento do joelho na semana anterior em um EVA de 0-100 mm (0 = sem dor a 100 = pior dor possível)
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC, Likert Scale), t
Prazo: Mês 6
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(WOMAC, Likert Scale) é um questionário de 24 itens com 3 subescalas que medem dor, rigidez e função física.
A pontuação total é 96 e pontuações mais altas indicam resultados piores.
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Mês 6
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o índice de Lequesne
Prazo: Mês 6
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O índice de Lequesne foi usado para avaliar a gravidade dos sintomas do joelho durante a última semana.
Inclui a medição da dor, distância percorrida e atividades da vida diária.
A pontuação máxima é 24 e as pontuações mais altas representam pior função.
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Mês 6
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teste de apoio unipodal (SLS)
Prazo: Mês 6
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O teste de apoio unipodal (SLS) é feito levantando um pé sem tocá-lo na extremidade inferior apoiada com o joelho alvo e mantendo o equilíbrio pelo maior tempo possível.
Cada participante realizou 3 tentativas, e o melhor resultado das 3 tentativas foi registrado.
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Mês 6
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satisfação do paciente.
Prazo: Mês 6
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Os pacientes foram solicitados a classificar sua satisfação com o tratamento em comparação com a condição pré-injeção, usando um VAS de 100 mm (0 = totalmente insatisfeito, 100 = totalmente satisfeito).
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Mês 6
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consumo de analgésicos
Prazo: Mês 6
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Acetaminofeno (500 mg; dose diária máxima, 4 g) foi o único medicamento de resgate permitido para dor no joelho durante o período do estudo. O uso de medicamento de resgate durante o período do estudo foi registrado no diário do paciente.
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Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shu-Fen Sun, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Veterans General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Sun SF, Lin GC, Hsu CW, Lin HS, Liou IS, Wu SY. Comparing efficacy of intraarticular single crosslinked Hyaluronan (HYAJOINT Plus) and platelet-rich plasma (PRP) versus PRP alone for treating knee osteoarthritis. Sci Rep. 2021 Jan 8;11(1):140. doi: 10.1038/s41598-020-80333-x.
- Sanchez M, Anitua E, Delgado D, Sanchez P, Prado R, Orive G, Padilla S. Platelet-rich plasma, a source of autologous growth factors and biomimetic scaffold for peripheral nerve regeneration. Expert Opin Biol Ther. 2017 Feb;17(2):197-212. doi: 10.1080/14712598.2017.1259409. Epub 2016 Nov 28.
- Laudy AB, Bakker EW, Rekers M, Moen MH. Efficacy of platelet-rich plasma injections in osteoarthritis of the knee: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2015 May;49(10):657-72. doi: 10.1136/bjsports-2014-094036. Epub 2014 Nov 21.
- Jain NK, Gulati M. Platelet-rich plasma: a healing virtuoso. Blood Res. 2016 Mar;51(1):3-5. doi: 10.5045/br.2016.51.1.3. Epub 2016 Mar 25. No abstract available.
- Mlynarek RA, Kuhn AW, Bedi A. Platelet-Rich Plasma (PRP) in Orthopedic Sports Medicine. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2016 Jul-Aug;45(5):290-326.
- Webb D, Naidoo P. Viscosupplementation for knee osteoarthritis: a focus on Hylan G-F 20. Orthop Res Rev. 2018 Oct 23;10:73-81. doi: 10.2147/ORR.S174649. eCollection 2018.
- Sun SF, Hsu CW, Lin HS, Liou IH, Chen YH, Hung CL. Comparison of Single Intra-Articular Injection of Novel Hyaluronan (HYA-JOINT Plus) with Synvisc-One for Knee Osteoarthritis: A Randomized, Controlled, Double-Blind Trial of Efficacy and Safety. J Bone Joint Surg Am. 2017 Mar 15;99(6):462-471. doi: 10.2106/JBJS.16.00469.
- Russo F, D'Este M, Vadala G, Cattani C, Papalia R, Alini M, Denaro V. Platelet Rich Plasma and Hyaluronic Acid Blend for the Treatment of Osteoarthritis: Rheological and Biological Evaluation. PLoS One. 2016 Jun 16;11(6):e0157048. doi: 10.1371/journal.pone.0157048. eCollection 2016.
- Weibrich G, Hansen T, Kleis W, Buch R, Hitzler WE. Effect of platelet concentration in platelet-rich plasma on peri-implant bone regeneration. Bone. 2004 Apr;34(4):665-71. doi: 10.1016/j.bone.2003.12.010.
- McConnell S, Kolopack P, Davis AM. The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): a review of its utility and measurement properties. Arthritis Rheum. 2001 Oct;45(5):453-61. doi: 10.1002/1529-0131(200110)45:53.0.co;2-w. No abstract available.
- Lequesne MG, Mery C, Samson M, Gerard P. Indexes of severity for osteoarthritis of the hip and knee. Validation--value in comparison with other assessment tests. Scand J Rheumatol Suppl. 1987;65:85-9. doi: 10.3109/03009748709102182. Erratum In: Scand J Rheumatol 1988;17(3):following 241. Scand J Rheumatol Suppl 1988;73:1.
- Srinivasan PP, McCoy SY, Jha AK, Yang W, Jia X, Farach-Carson MC, Kirn-Safran CB. Injectable perlecan domain 1-hyaluronan microgels potentiate the cartilage repair effect of BMP2 in a murine model of early osteoarthritis. Biomed Mater. 2012 Apr;7(2):024109. doi: 10.1088/1748-6041/7/2/024109. Epub 2012 Mar 29.
- Abate M, Verna S, Schiavone C, Di Gregorio P, Salini V. Efficacy and safety profile of a compound composed of platelet-rich plasma and hyaluronic acid in the treatment for knee osteoarthritis (preliminary results). Eur J Orthop Surg Traumatol. 2015 Dec;25(8):1321-6. doi: 10.1007/s00590-015-1693-3. Epub 2015 Sep 24.
- Zhao J, Huang H, Liang G, Zeng LF, Yang W, Liu J. Effects and safety of the combination of platelet-rich plasma (PRP) and hyaluronic acid (HA) in the treatment of knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Apr 11;21(1):224. doi: 10.1186/s12891-020-03262-w.
- Huang HY, Hsu CW, Lin GC, Lin HS, Chou YJ, Liou IH, Sun SF. Comparing efficacy of a single intraarticular injection of platelet-rich plasma (PRP) combined with different hyaluronans for knee osteoarthritis: a randomized-controlled clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Nov 4;23(1):954. doi: 10.1186/s12891-022-05906-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VGHKS109-128
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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