Sammenligning af effektiviteten af PRP kombineret med forskellige hyaluronaner til behandling af knæartrose
16. juni 2021 opdateret af: Shu-Fen Sun, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Sammenligning af effektiviteten af blodpladerigt plasma (PRP) kombineret med forskellige hyaluronaner til behandling af knæartrose: et randomiseret kontrolforsøg
Enten PRP eller HA er hver især effektiv til behandling af OA i knæet.
Effekten af kombinerede PRP- og HA-injektioner er dog stadig ukendt klinisk.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intraartikulær plasmarige blodplader (PRP) eller hyaluronsyre (HA) var hver effektiv til knæartrose (OA).
Effekten af kombinerede injektioner er stadig ukendt.
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af PRP kombineret med forskellige hyaluronaner til behandling af knæ-OA.
I et prospektivt, randomiseret-kontrolleret forsøg blev 95 patienter med Kellgren-Lawrence grad 2 knæ-OA randomiseret til at modtage en enkelt intraartikulær Artz (10mg/ml) efterfulgt af PRP (N=48) til målknæ eller enkelt HYAJOINT Plus (20mg/ ml) injektion efterfulgt af PRP (N=47).
Det primære resultat var ændringen fra baseline i den visuelle analoge skala (VAS) smerte efter 6 måneder.
Sekundære resultater inkluderede Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Lequesne-indeks, single leg stance test (SLS), brug af redningsanalgetika og patienttilfredshed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
95
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20-85 år Symptomatisk knæartrose i mere end 6 måneder på trods af analgetika, NSAID'er eller fysioterapi Kellgren-Lawrence grad-2 knæartrose set på røntgenbilleder foretaget inden for de foregående 6 måneder Radiologiske tegn på bilateral knæ-OA blev accepteret, hvis global smerte VAS i det kontralaterale knæ var mindre end 30 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ortopædisk kirurgi på rygsøjlen eller underekstremiteterne Invaliderende slidgigt i enten hofte eller fod Knæustabilitet, tilsyneladende ledeffusion eller markant valgus/varus deformitet Kendt allergi over for aviære proteiner eller hyaluronanprodukter Bekræftet eller mistænkt graviditet eller ammende Intraartikulære injektioner i knee foregående 6 måneder Enhver specifik medicinsk tilstand (rheumatoid arthritis, aktiv infektion, hemiparese, neoplasmer, hæmatologiske osv.), der ville forstyrre vurderinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PRP+Artz-gruppen
Patienterne i PRP+Artz-gruppen modtog én intraartikulær Artz-injektion (2,5 ml) efterfulgt af én intraartikulær injektion af PRP (3 ml).
|
Patienterne i PRP+Artz-gruppen modtog én intraartikulær Artz-injektion (2,5 ml) efterfulgt af én intraartikulær injektion af PRP (3 ml).
Patienterne i PRP+HYAJOINT Plus-gruppen modtog én intraartikulær HYAJOINT Plus-injektion (3 ml) efterfulgt af én intraartikulær injektion af PRP (3 ml).
|
|
Eksperimentel: gruppen PRP+HYAJOINT Plus
Patienterne i PRP+HYAJOINT Plus-gruppen modtog én intraartikulær HYAJOINT Plus-injektion (3 ml) efterfulgt af én intraartikulær injektion af PRP (3 ml).
|
Patienterne i PRP+Artz-gruppen modtog én intraartikulær Artz-injektion (2,5 ml) efterfulgt af én intraartikulær injektion af PRP (3 ml).
Patienterne i PRP+HYAJOINT Plus-gruppen modtog én intraartikulær HYAJOINT Plus-injektion (3 ml) efterfulgt af én intraartikulær injektion af PRP (3 ml).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuel analog skala (VAS) smerteændring
Tidsramme: Måned 6
|
ændringen fra baseline i den visuelle analoge skala (VAS) smertescore efter 6 måneder.
Patienten vurderede den gennemsnitlige sværhedsgrad af knæsmerter på knæbevægelser i løbet af den foregående uge på en 0-100 mm VAS (0 = ingen smerte til 100 = værst mulig smerte)
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC, Likert Scale), t
Tidsramme: Måned 6
|
(WOMAC, Likert Scale) er et spørgeskema på 24 punkter med 3 underskalaer, der måler smerte, stivhed og fysisk funktion.
Samlet score er 96, og højere score indikerer dårligere resultater.
|
Måned 6
|
|
Lequesne-indekset
Tidsramme: Måned 6
|
Lequesne-indekset blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af knæsymptomer i løbet af den sidste uge.
Det inkluderer måling af smerte, gåafstand og dagligdags aktiviteter.
Maksimal score er 24 og højere score repræsenterer dårligere funktion.
|
Måned 6
|
|
single-ben stance test (SLS)
Tidsramme: Måned 6
|
Single-leg stance test (SLS) udføres ved at hæve den ene fod op uden at røre den til den understøttede underekstremitet med målknæet og opretholde balancen så længe som muligt.
Hver deltager udførte 3 forsøg, og det bedste resultat af de 3 forsøg blev registreret.
|
Måned 6
|
|
patienttilfredshed.
Tidsramme: Måned 6
|
Patienterne blev bedt om at vurdere deres behandlingstilfredshed sammenlignet med præinjektionstilstanden ved at bruge en 100 mm VAS (0= fuldstændig utilfreds, 100=fuldstændig tilfreds).
|
Måned 6
|
|
indtagelse af analgetika
Tidsramme: Måned 6
|
Acetaminophen (500 mg; maksimal daglig dosis, 4 g) var den eneste redningsmedicin, der var tilladt mod knæsmerter i undersøgelsesperioden. Brug af redningsmedicin i undersøgelsesperioden blev registreret i en patientdagbog.
|
Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shu-Fen Sun, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Veterans General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Sun SF, Lin GC, Hsu CW, Lin HS, Liou IS, Wu SY. Comparing efficacy of intraarticular single crosslinked Hyaluronan (HYAJOINT Plus) and platelet-rich plasma (PRP) versus PRP alone for treating knee osteoarthritis. Sci Rep. 2021 Jan 8;11(1):140. doi: 10.1038/s41598-020-80333-x.
- Sanchez M, Anitua E, Delgado D, Sanchez P, Prado R, Orive G, Padilla S. Platelet-rich plasma, a source of autologous growth factors and biomimetic scaffold for peripheral nerve regeneration. Expert Opin Biol Ther. 2017 Feb;17(2):197-212. doi: 10.1080/14712598.2017.1259409. Epub 2016 Nov 28.
- Laudy AB, Bakker EW, Rekers M, Moen MH. Efficacy of platelet-rich plasma injections in osteoarthritis of the knee: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2015 May;49(10):657-72. doi: 10.1136/bjsports-2014-094036. Epub 2014 Nov 21.
- Jain NK, Gulati M. Platelet-rich plasma: a healing virtuoso. Blood Res. 2016 Mar;51(1):3-5. doi: 10.5045/br.2016.51.1.3. Epub 2016 Mar 25. No abstract available.
- Mlynarek RA, Kuhn AW, Bedi A. Platelet-Rich Plasma (PRP) in Orthopedic Sports Medicine. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2016 Jul-Aug;45(5):290-326.
- Webb D, Naidoo P. Viscosupplementation for knee osteoarthritis: a focus on Hylan G-F 20. Orthop Res Rev. 2018 Oct 23;10:73-81. doi: 10.2147/ORR.S174649. eCollection 2018.
- Sun SF, Hsu CW, Lin HS, Liou IH, Chen YH, Hung CL. Comparison of Single Intra-Articular Injection of Novel Hyaluronan (HYA-JOINT Plus) with Synvisc-One for Knee Osteoarthritis: A Randomized, Controlled, Double-Blind Trial of Efficacy and Safety. J Bone Joint Surg Am. 2017 Mar 15;99(6):462-471. doi: 10.2106/JBJS.16.00469.
- Russo F, D'Este M, Vadala G, Cattani C, Papalia R, Alini M, Denaro V. Platelet Rich Plasma and Hyaluronic Acid Blend for the Treatment of Osteoarthritis: Rheological and Biological Evaluation. PLoS One. 2016 Jun 16;11(6):e0157048. doi: 10.1371/journal.pone.0157048. eCollection 2016.
- Weibrich G, Hansen T, Kleis W, Buch R, Hitzler WE. Effect of platelet concentration in platelet-rich plasma on peri-implant bone regeneration. Bone. 2004 Apr;34(4):665-71. doi: 10.1016/j.bone.2003.12.010.
- McConnell S, Kolopack P, Davis AM. The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): a review of its utility and measurement properties. Arthritis Rheum. 2001 Oct;45(5):453-61. doi: 10.1002/1529-0131(200110)45:53.0.co;2-w. No abstract available.
- Lequesne MG, Mery C, Samson M, Gerard P. Indexes of severity for osteoarthritis of the hip and knee. Validation--value in comparison with other assessment tests. Scand J Rheumatol Suppl. 1987;65:85-9. doi: 10.3109/03009748709102182. Erratum In: Scand J Rheumatol 1988;17(3):following 241. Scand J Rheumatol Suppl 1988;73:1.
- Srinivasan PP, McCoy SY, Jha AK, Yang W, Jia X, Farach-Carson MC, Kirn-Safran CB. Injectable perlecan domain 1-hyaluronan microgels potentiate the cartilage repair effect of BMP2 in a murine model of early osteoarthritis. Biomed Mater. 2012 Apr;7(2):024109. doi: 10.1088/1748-6041/7/2/024109. Epub 2012 Mar 29.
- Abate M, Verna S, Schiavone C, Di Gregorio P, Salini V. Efficacy and safety profile of a compound composed of platelet-rich plasma and hyaluronic acid in the treatment for knee osteoarthritis (preliminary results). Eur J Orthop Surg Traumatol. 2015 Dec;25(8):1321-6. doi: 10.1007/s00590-015-1693-3. Epub 2015 Sep 24.
- Zhao J, Huang H, Liang G, Zeng LF, Yang W, Liu J. Effects and safety of the combination of platelet-rich plasma (PRP) and hyaluronic acid (HA) in the treatment of knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Apr 11;21(1):224. doi: 10.1186/s12891-020-03262-w.
- Huang HY, Hsu CW, Lin GC, Lin HS, Chou YJ, Liou IH, Sun SF. Comparing efficacy of a single intraarticular injection of platelet-rich plasma (PRP) combined with different hyaluronans for knee osteoarthritis: a randomized-controlled clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Nov 4;23(1):954. doi: 10.1186/s12891-022-05906-5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VGHKS109-128
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .