당뇨병 전단계 성인의 장내 미생물에 대한 신체 활동의 영향
2025년 6월 11일 업데이트: University of Minnesota
본 연구는 100명의 참가자를 대상으로 한 무작위 통제 2군 평행 시험으로 메타게노믹 접근법을 사용하여 감독 하에 중등도 트레드밀 걷기 운동(MWE)을 주 3회 30-45분 동안 8주 동안 실시한 결과 장내 미생물이 어떻게 변화하는지 조사했습니다. 혈청 단쇄 지방산, 과체중 또는 비만이고 전당뇨병이 있는 30-64세 개인의 심장 대사 프로파일, 체중 및 체성분.
연구 개요
상세 설명
적격하고 동의한 모든 참가자는 기본 결과 평가가 수행되는 3주간의 준비 단계를 완료합니다.
준비 1주차와 2주차 동안 참가자는 Fitbit Inspire 2 스마트워치를 착용하고 예고 없이 3번의 식단 리콜을 완료합니다.
시작 3주차(아래 표 참조) 동안 참가자는 3일에서 5일까지 3일 표준 식사 계획을 섭취하고, 배설물 샘플을 채취하고, 연구 설문지를 작성하고, 연구 평가 방문을 완료합니다.
3일 식사 계획의 준수 여부를 정량화하기 위해 참가자에게 소비할 모든 식품에 대한 종이 체크리스트를 제공하고 소비한 식품을 표시하고 편차를 문서화하라는 요청을 받습니다.
연구 평가 방문은 단식 채혈(기준선 및 8주에만), 혈압 3회, 체중 측정 및 체지방 평가 2회, 타액 샘플을 포함할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BMI 25.0-39.9의 과체중 또는 비만으로 분류됨 kg/m2.
- 공복 혈당 100-125 mg/dL, 2시간 경구 내당능 검사 140-199 mg/dL, 또는 5.7%-6.4%76의 HbA1c 수준; 또는 앞서 언급한 범위 내의 HbA1C 연구 스크리닝 실험실 값.
- 현재 주당 100분 미만의 신체 활동을 하고 있습니다. 설문지로 확인되었습니다.
- 신체 활동 준비도 설문지(PAR-Q)78로 평가한 운동 금기 사항이 없습니다. 이 설문지는 개인의 건강 상태에 관한 7개의 "예" 또는 "아니오" 질문을 포함하며, 이러한 질문 중 하나에 "예"라고 대답하려면 참가자는 임상시험의 운동 개입에 안전하게 참여할 수 있다는 서면 의사 소견서를 받을 수 있습니다.
- 신체적/정신적 장애 또는 위장 상태가 자가 보고되지 않았습니다.
- 지난 45일 이내에 항생제를 사용하지 않았습니다.
- 지난 6개월 동안 안정적인 체중(<10% 변화).
- 현재 임신하지 않았거나, 임신할 계획이거나, 현재 모유 수유 중입니다.
연구 운동 프로토콜에 따른 변경 사항을 제외하고 현재의 식이 및 운동 습관을 기꺼이 유지합니다.
- 참고: 문서에는 테스트 날짜 및 참가자 이름과 함께 적격성을 설명하는 랩 값의 출력물 또는 스크린샷이 포함될 수 있습니다. 인쇄본이 제공되면 날짜와 이름이 수정됩니다.
제외 기준:
- 주요 결과를 방해할 수 있는 메트포르민 및/또는 기타 약물의 자가 보고된 사용.
- 배리아트릭 수술 이력 또는 주요 결과를 방해할 수 있는 기타 의료 개입 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
이 그룹의 참가자는 신체 활동 중재를 완료합니다.
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총 8주 동안 주당 3회 걷기 세션(총 24회) - 걷기 세션은 역학 임상 연구 센터의 새로운 상업용 러닝머신에서 또는 참가자의 집이나 그 주변에서 원격으로 진행됩니다.
걷기 위치에 관계없이 걷기 세션은 개입 1주에서 4주 동안 30분, 개입 5주에서 8주 동안 각각 최소 45분입니다.
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간섭 없음: 대조군
이 그룹의 참가자는 정상적인 수준의 신체 활동을 유지해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Shannon Index 변경 (Unitless)
기간: 8 주
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장내 미생물 군집의 변화는 중재 후까지 메타 게놈 시퀀싱을 통해 평가 될 것이다.
Shannon Index-A 미생물 커뮤니티 다양성의 측정은 장내 미생물 총 구성의 변화에 대한 주요 지표가 될 것이며, 기준선에서 및 4 주 및 8 주 후에 평가 될 것입니다.
인덱스 값은 단위가없고 0에서 1 사이의 범위입니다. 낮은 값은 더 많은 다양성을 나타내고 높은 값은 다양성이 적음을 나타냅니다.
결과는 기준선, 4 주 및 8 주에보고되며 기준선에서 4 주에서 4 주에서 8 주까지의 변화로보고됩니다.
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8 주
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혈청 단락 지방산의 변화 (SCFA)
기간: 8 주
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참가자들은 혈청 SCFA 수준을 평가하기 위해 금식 된 혈액 무승부를 겪게됩니다.
이 작업은 Metabolon 파이프 라인을 사용하여 수행됩니다.
결과는 Z- 점수 단위에서 아세테이트, 프로 피오 네이트 및 부티레이트의 혈청 농도의 합으로보고된다.
우리는 0 주 (기준선) 값에 대해 조정 된 선형 모델의 8 주차 평균 및 표준 오류를보고합니다.
원래 단위는 NG/ML로보고되며 최종 결과는 표준화 된 Z- 점수로보고되어 각 값이 평균을 빼고 차이는 표준 편차로 나뉩니다.
높은 값은 더 높은 수준의 SCFA를 나타내며 더 나은 것으로 간주됩니다.
스케일은 표준 편차 단위입니다.
0 = 모집단 평균 값.
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8 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고밀도 지단백질 콜레스테롤 (HDL-C)
기간: 8 주
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고밀도 지단백질 콜레스테롤 (HDL-C)은 표준 실험실 테스트를 사용하여 측정하고 mg/dL 단위로보고 될 것입니다.
우리는 0 주 (기준선) 값에 대해 조정 된 선형 모델의 8 주차 평균 및 표준 오류를보고합니다.
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8 주
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트리글리세리드
기간: 8 주
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혈액 트리글리세리드는 표준 실험실 테스트를 사용하여 측정하고 mg/dl 단위로보고됩니다.
우리는 0 주 (기준선) 값에 대해 조정 된 선형 모델의 8 주차 평균 및 표준 오류를보고합니다.
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8 주
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금식 인슐린
기간: 8 주
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공복 인슐린은 실험실 테스트로 측정하고 PM/ml 단위로보고됩니다.
우리는 0 주 (기준선) 값에 대해 조정 된 선형 모델의 8 주차 평균 및 표준 오류를보고합니다.
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8 주
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금식 포도당
기간: 8 주
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공복 포도당은 표준 실험실 테스트로 측정하고 mg/dl 단위로보고됩니다.
우리는 0 주 (기준선) 값에 대해 조정 된 선형 모델의 8 주차 평균 및 표준 오류를보고합니다.
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8 주
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C- 반응성 단백질 (CRP)
기간: 8 주
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C- 반응성 단백질 (CRP)은 실험실 테스트로 측정하고 mg/L 단위로보고 될 것이다.
우리는 0 주 (기준선) 값에 대해 조정 된 선형 모델의 8 주차 평균 및 표준 오류를보고합니다.
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8 주
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휴식 수축기 혈압 (BP)
기간: 8 주
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휴식 수축기 혈압은 MMHG 단위로보고됩니다.
우리는 0 주 (기준선) 값에 대해 조정 된 선형 모델의 8 주차 평균 및 표준 오류를보고합니다.
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8 주
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체성분
기간: 8 주
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체성분은 생체 전기 임피던스를 사용하여 분석됩니다.
결과는 체지방 백분율로보고됩니다.
우리는 0 주 (기준선) 값에 대해 조정 된 선형 모델의 8 주차 평균 및 표준 오류를보고합니다.
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8 주
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심장 대사 위험 점수 (CMR)
기간: 8 주
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심장 대사 위험 점수 (CMR)는 수축기 혈압, 포도당, 인슐린, HDL, 체지방 및 트리글리세리드의 평균 Z- 점수입니다.
우리는 0 주 (기준선) 값에 대해 조정 된 선형 모델의 8 주차 평균 및 표준 오류를보고합니다.
최종 결과는 각 값이 평균을 빼고 차이를 표준 편차로 나누는 표준화 된 z- 점수로보고됩니다.
더 높은 값은 더 높은 수준의 심장 대사 위험을 나타내며, 이는 더 나쁜 것으로 간주됩니다.
스케일은 표준 편차 단위입니다.
0 = 모집단 평균 값.
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8 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ryan Demmer, PhD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .