Wpływ aktywności fizycznej na mikrobiom jelitowy dorosłych ze stanem przedcukrzycowym
11 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, równoległym badaniem z udziałem 100 uczestników, które wykorzystuje podejście metagenomiczne do zbadania, w jaki sposób 8 tygodni nadzorowanych ćwiczeń marszowych na bieżni (MWE) o umiarkowanej intensywności przez 30-45 minut 3 razy w tygodniu zmienia mikrobiom jelitowy, krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w surowicy oraz profilu kardiometabolicznego, masy ciała i składu ciała osób w wieku 30-64 lat z nadwagą lub otyłością i stanem przedcukrzycowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy kwalifikujący się i zatwierdzeni uczestnicy przejdą 3-tygodniową fazę wstępną, podczas której zostaną przeprowadzone podstawowe oceny wyników.
Podczas pierwszych tygodni 1 i 2 uczestnicy będą nosić smartwatch Fitbit Inspire 2 i wykonają trzy niezapowiedziane wizyty kontrolne dotyczące diety.
Podczas tygodnia wstępnego 3 (patrz tabela poniżej) uczestnicy będą spożywać swój 3-dniowy standardowy plan posiłków w dniach od trzeciego do piątego, pobierają próbkę kału, wypełniają kwestionariusz badawczy i przechodzą wizytę oceniającą badanie.
Aby określić ilościowo zgodność z 3-dniowym planem posiłków, uczestnicy otrzymają papierową listę kontrolną wszystkich produktów spożywczych do spożycia i zostaną poproszeni o wskazanie, które produkty spożywcze zostały skonsumowane i udokumentowanie wszelkich odchyleń.
Wizyta oceniająca badanie będzie obejmowała pobranie krwi na czczo (tylko w punkcie wyjściowym i w ósmym tygodniu), pomiar ciśnienia krwi w trzech powtórzeniach, pomiar masy ciała i ocenę tkanki tłuszczowej w dwóch powtórzeniach oraz próbkę śliny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sklasyfikowany jako z nadwagą lub otyłością z BMI 25,0-39,9 kg/m2.
- Dokumentacja* rozpoznania stanu przedcukrzycowego w ciągu jednego roku od rejestracji przez lekarza lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej na podstawie testów laboratoryjnych wykazujących stężenie glukozy we krwi na czczo 100-125 mg/dl, 2-godzinny doustny test tolerancji glukozy 140-199 mg/dl, lub poziom HbA1c 5,7%-6,4%76; LUB badanie przesiewowe wartości laboratoryjnej HbA1C w wyżej wymienionym zakresie.
- Obecnie uprawia <100 min/tydzień aktywności fizycznej - potwierdzone kwestionariuszem.
- Brak przeciwwskazań do ćwiczeń ocenianych za pomocą kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q)78 — ten kwestionariusz zawiera siedem pytań typu „tak” lub „nie” dotyczących stanu zdrowia danej osoby, przy czym odpowiedź „tak” na którekolwiek z tych pytań wymaga prospektywnej uczestnikowi uzyskanie pisemnego zaświadczenia lekarskiego stwierdzającego, że może bezpiecznie uczestniczyć w próbnej interwencji ruchowej.
- Brak zgłoszonych przez siebie niepełnosprawności fizycznej/umysłowej lub dolegliwości żołądkowo-jelitowych.
- Brak stosowania antybiotyków w ciągu ostatnich 45 dni.
- Stabilna waga w ciągu ostatnich 6 miesięcy (zmiana <10%).
- Obecnie nie jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią.
Chęć utrzymania obecnych nawyków żywieniowych i ćwiczeń fizycznych, oprócz wszelkich zmian, które należy wprowadzić zgodnie z protokołem ćwiczeń w ramach badania.
- Uwaga: Dokumentacja może zawierać wydruk lub zrzut ekranu wartości laboratoryjnej ilustrujący uprawnienia, wraz z datą testu i imieniem i nazwiskiem uczestnika. Jeśli zostanie dostarczona wersja papierowa, data i nazwisko zostaną zredagowane.
Kryteria wyłączenia:
- Samodzielne zgłaszanie stosowania metforminy i/lub innych leków, które mogą wpływać na główny wynik.
- Historia operacji bariatrycznej lub historia innych interwencji medycznych, które mogłyby zakłócić pierwotny wynik.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy tej grupy ukończą interwencję związaną z aktywnością fizyczną.
|
Trzy sesje marszu tygodniowo przez łącznie 8 tygodni (łącznie 24 sesje) — Sesje marszu będą odbywać się na nowych komercyjnych bieżniach w Epidemiologicznym Centrum Badań Klinicznych lub zdalnie w domu uczestnika lub w jego pobliżu.
Niezależnie od miejsca spaceru, sesje spacerowe będą trwały 30 minut w tygodniach interwencji od 1 do 4 i co najmniej 45 minut w tygodniach interwencji od 5 do 8.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy zostaną poproszeni o utrzymanie normalnego poziomu aktywności fizycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w indeksie Shannon (beznadziejna)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany mikrobiomu jelitowego zostaną ocenione za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego, od przed- do interwencji.
Miara Index-Index-Index-Microbial Community różnorodność będzie głównym wskaźnikiem zmian w składu mikroflory jelitowej i zostanie oceniona na początku i po 4. i 8 tygodniu.
Wartości indeksu są beznamiętne i wahają się od 0 do 1. Niższe wartości wskazują na większą różnorodność, podczas gdy wyższe wartości wskazują na mniejszą różnorodność.
Wynik zostanie zgłoszony na początku, 4 tygodnie i 8 tygodni oraz jako zmiana z wartości wyjściowej na 4 tygodnie i wyjściową do 8 tygodni.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w krótkim łańcuchu kwasów tłuszczowych w surowicy (SCFA)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Uczestnicy przejdą przyciąganie krwi na czczo, aby ocenić poziomy SCFA w surowicy.
Ta praca zostanie wykonana przy użyciu rurociągu metabolonowego.
Wynik odnotowano jako sumę stężeń octanu, propionianu i maślanu w jednostkach Z-Score.
Podajemy środki 8 tygodnia i standardowe błędy z modelu liniowego skorygowanego dla wartości tygodnia 0 (linia podstawowa).
Oryginalne jednostki są zgłaszane w NG/ML, a końcowe wyniki są zgłaszane jako znormalizowane wyniki Z, w których każda wartość odejmuje średnią, a różnica jest podzielona przez odchylenie standardowe.
Wyższe wartości reprezentują wyższe poziomy SCFA, które są uważane za lepsze.
Skala jest w jednostkach odchylenia standardowego.
Wartość 0 = populacja średnia.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) będzie mierzony za pomocą standardowego testu laboratoryjnego i zgłaszać się w jednostkach Mg/DL.
Podajemy środki 8 tygodnia i standardowe błędy z modelu liniowego skorygowanego dla wartości tygodnia 0 (linia podstawowa).
|
8 tygodni
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Trójglicerydy krwi będą mierzone za pomocą standardowego testu laboratoryjnego i zgłoszone w jednostkach Mg/DL.
Podajemy środki 8 tygodnia i standardowe błędy z modelu liniowego skorygowanego dla wartości tygodnia 0 (linia podstawowa).
|
8 tygodni
|
|
Insulina na czczo
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Insulina na czczo będzie mierzona testem laboratoryjnym i zgłoszona w jednostkach PM/ML.
Podajemy środki 8 tygodnia i standardowe błędy z modelu liniowego skorygowanego dla wartości tygodnia 0 (linia podstawowa).
|
8 tygodni
|
|
Glukoza na czczo
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Glukoza na czczo zostanie zmierzona standardowym testem laboratoryjnym i zgłoszona w jednostkach Mg/DL.
Podajemy środki 8 tygodnia i standardowe błędy z modelu liniowego skorygowanego dla wartości tygodnia 0 (linia podstawowa).
|
8 tygodni
|
|
Białko reaktywne C (CRP)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Białko C-reaktywne (CRP) będzie mierzone testem laboratoryjnym i zgłoszone w jednostkach Mg/L.
Podajemy środki 8 tygodnia i standardowe błędy z modelu liniowego skorygowanego dla wartości tygodnia 0 (linia podstawowa).
|
8 tygodni
|
|
Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi zostanie zgłoszone w jednostkach MMHG.
Podajemy środki 8 tygodnia i standardowe błędy z modelu liniowego skorygowanego dla wartości tygodnia 0 (linia podstawowa).
|
8 tygodni
|
|
Skład ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skład ciała zostanie przeanalizowany przy użyciu impedancji bioelektrycznej.
Wynik zostanie zgłoszony jako procent tkanki tłuszczowej.
Podajemy środki 8 tygodnia i standardowe błędy z modelu liniowego skorygowanego dla wartości tygodnia 0 (linia podstawowa).
|
8 tygodni
|
|
Kardiometaboliczny wynik ryzyka (CMR)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kardiometaboliczny wynik ryzyka (CMR) jest średnim wynikiem Z przez skurczowe ciśnienie krwi, glukozę, insulinę, HDL, % tkanki tłuszczowej i trójglicerydy.
Podajemy środki 8 tygodnia i standardowe błędy z modelu liniowego skorygowanego dla wartości tygodnia 0 (linia podstawowa).
Ostateczne wyniki są zgłaszane jako znormalizowane wyniki Z, w których każda wartość odejmuje średnią, a różnica jest podzielona przez odchylenie standardowe.
Wyższe wartości reprezentują wyższe poziomy ryzyka kardiometabolicznego, co jest uważane za gorsze.
Skala jest w jednostkach odchylenia standardowego.
Wartość 0 = populacja średnia.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ryan Demmer, PhD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00009136
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .