Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aktywności fizycznej na mikrobiom jelitowy dorosłych ze stanem przedcukrzycowym

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, równoległym badaniem z udziałem 100 uczestników, które wykorzystuje podejście metagenomiczne do zbadania, w jaki sposób 8 tygodni nadzorowanych ćwiczeń marszowych na bieżni (MWE) o umiarkowanej intensywności przez 30-45 minut 3 razy w tygodniu zmienia mikrobiom jelitowy, krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w surowicy oraz profilu kardiometabolicznego, masy ciała i składu ciała osób w wieku 30-64 lat z nadwagą lub otyłością i stanem przedcukrzycowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy kwalifikujący się i zatwierdzeni uczestnicy przejdą 3-tygodniową fazę wstępną, podczas której zostaną przeprowadzone podstawowe oceny wyników. Podczas pierwszych tygodni 1 i 2 uczestnicy będą nosić smartwatch Fitbit Inspire 2 i wykonają trzy niezapowiedziane wizyty kontrolne dotyczące diety. Podczas tygodnia wstępnego 3 (patrz tabela poniżej) uczestnicy będą spożywać swój 3-dniowy standardowy plan posiłków w dniach od trzeciego do piątego, pobierają próbkę kału, wypełniają kwestionariusz badawczy i przechodzą wizytę oceniającą badanie. Aby określić ilościowo zgodność z 3-dniowym planem posiłków, uczestnicy otrzymają papierową listę kontrolną wszystkich produktów spożywczych do spożycia i zostaną poproszeni o wskazanie, które produkty spożywcze zostały skonsumowane i udokumentowanie wszelkich odchyleń. Wizyta oceniająca badanie będzie obejmowała pobranie krwi na czczo (tylko w punkcie wyjściowym i w ósmym tygodniu), pomiar ciśnienia krwi w trzech powtórzeniach, pomiar masy ciała i ocenę tkanki tłuszczowej w dwóch powtórzeniach oraz próbkę śliny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sklasyfikowany jako z nadwagą lub otyłością z BMI 25,0-39,9 kg/m2.
  • Dokumentacja* rozpoznania stanu przedcukrzycowego w ciągu jednego roku od rejestracji przez lekarza lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej na podstawie testów laboratoryjnych wykazujących stężenie glukozy we krwi na czczo 100-125 mg/dl, 2-godzinny doustny test tolerancji glukozy 140-199 mg/dl, lub poziom HbA1c 5,7%-6,4%76; LUB badanie przesiewowe wartości laboratoryjnej HbA1C w wyżej wymienionym zakresie.
  • Obecnie uprawia <100 min/tydzień aktywności fizycznej - potwierdzone kwestionariuszem.
  • Brak przeciwwskazań do ćwiczeń ocenianych za pomocą kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q)78 — ten kwestionariusz zawiera siedem pytań typu „tak” lub „nie” dotyczących stanu zdrowia danej osoby, przy czym odpowiedź „tak” na którekolwiek z tych pytań wymaga prospektywnej uczestnikowi uzyskanie pisemnego zaświadczenia lekarskiego stwierdzającego, że może bezpiecznie uczestniczyć w próbnej interwencji ruchowej.
  • Brak zgłoszonych przez siebie niepełnosprawności fizycznej/umysłowej lub dolegliwości żołądkowo-jelitowych.
  • Brak stosowania antybiotyków w ciągu ostatnich 45 dni.
  • Stabilna waga w ciągu ostatnich 6 miesięcy (zmiana <10%).
  • Obecnie nie jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią.

  • Chęć utrzymania obecnych nawyków żywieniowych i ćwiczeń fizycznych, oprócz wszelkich zmian, które należy wprowadzić zgodnie z protokołem ćwiczeń w ramach badania.

    • Uwaga: Dokumentacja może zawierać wydruk lub zrzut ekranu wartości laboratoryjnej ilustrujący uprawnienia, wraz z datą testu i imieniem i nazwiskiem uczestnika. Jeśli zostanie dostarczona wersja papierowa, data i nazwisko zostaną zredagowane.

Kryteria wyłączenia:

  • Samodzielne zgłaszanie stosowania metforminy i/lub innych leków, które mogą wpływać na główny wynik.
  • Historia operacji bariatrycznej lub historia innych interwencji medycznych, które mogłyby zakłócić pierwotny wynik.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy tej grupy ukończą interwencję związaną z aktywnością fizyczną.
Behawioralne: Interwencja w zakresie aktywności fizycznej
Trzy sesje marszu tygodniowo przez łącznie 8 tygodni (łącznie 24 sesje) — Sesje marszu będą odbywać się na nowych komercyjnych bieżniach w Epidemiologicznym Centrum Badań Klinicznych lub zdalnie w domu uczestnika lub w jego pobliżu. Niezależnie od miejsca spaceru, sesje spacerowe będą trwały 30 minut w tygodniach interwencji od 1 do 4 i co najmniej 45 minut w tygodniach interwencji od 5 do 8.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy zostaną poproszeni o utrzymanie normalnego poziomu aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana indeksu Shannona
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany w mikrobiomie jelitowym zostaną ocenione za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego, od okresu przed interwencją do interwencji. Indeks Shannona – miara różnorodności społeczności drobnoustrojów – będzie głównym wskaźnikiem zmian w składzie mikroflory jelitowej i będzie oceniany na początku badania oraz po 4. i 8. tygodniu. Wartości indeksu nie mają jednostek i mieszczą się w zakresie od 0 do 1. Niższe wartości wskazują na większą różnorodność, podczas gdy wyższe wartości wskazują na mniejszą różnorodność. Wynik zostanie podany na początku badania, po 4 i 8 tygodniach oraz jako zmiana z punktu początkowego na 4 tygodnie i na 8 tydzień od punktu początkowego.
8 tygodni
Łańcuch w surowicy krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Uczestnicy zostaną pobrani na czczo w celu oceny poziomu SCFA w surowicy. Prace te będą wykonywane z wykorzystaniem rurociągu Metabolon. Wynik podaje się jako stężenia octanu, propionianu i maślanu w surowicy indywidualnie oraz jako sumę wszystkich SCFA w jednostkach ng/ml.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) będzie mierzony za pomocą standardowego testu laboratoryjnego i podawany w jednostkach mg/dl.
8 tygodni
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Trójglicerydy we krwi będą mierzone przy użyciu standardowego testu laboratoryjnego i podawane w jednostkach mg/dl.
8 tygodni
Insulina na czczo
Ramy czasowe: 8 tygodni
Insulina na czczo zostanie zmierzona za pomocą testu laboratoryjnego i podana w jednostkach uIU/ml.
8 tygodni
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 8 tygodni
Insulina na czczo będzie mierzona za pomocą standardowego testu laboratoryjnego i podawana w jednostkach mg/dl.
8 tygodni
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Białko C-reaktywne (CRP) będzie mierzone za pomocą testu laboratoryjnego i podawane w jednostkach mg/l.
8 tygodni
Spoczynkowe ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Spoczynkowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie podawane w jednostkach mmHg.
8 tygodni
Hemoglobina A1C (HbA1c)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Hemoglobina A1C (HbA1c) zostanie zmierzona za pomocą testu laboratoryjnego. Jest to miara bez jednostek.
8 tygodni
Składu ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skład ciała zostanie przeanalizowany za pomocą impedancji bioelektrycznej. Wynik zostanie podany jako procent tkanki tłuszczowej.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Demmer, PhD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00009136

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja w zakresie aktywności fizycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj