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身体活动对糖尿病前期成人肠道微生物组的影响

2024年4月2日 更新者:University of Minnesota
本研究是一项包含 100 名参与者的随机对照双臂平行试验,该试验采用宏基因组学方法来检查每周 3 次、每次 30-45 分钟的 8 周监督中等强度跑步机步行运动 (MWE) 如何改变肠道微生物组,血清短链脂肪酸,以及 30-64 岁超重或肥胖和糖尿病前期个体的心脏代谢特征、体重和身体成分。

研究概览

详细说明

所有合格且同意的参与者将完成为期 3 周的磨合阶段,在此期间将执行基线结果评估。 在磨合期的第 1 周和第 2 周,参与者将佩戴 Fitbit Inspire 2 智能手表并完成三项未经宣布的饮食回顾。 在第 3 周的磨合期(见下表),参与者将在第 3 天到第 5 天食用他们的 3 天标准化膳食计划,获取粪便样本,完成研究问卷,并完成研究评估访视。 为了量化对 3 天膳食计划的遵守情况,将向参与者提供一份包含所有要食用的食物的纸质清单,并要求参与者指出食用了哪些食物并记录任何偏差。 研究评估访问将包括空腹抽血(仅在基线和第八周)、一式三份的血压、一式两份的体重测量和体脂评估,以及唾液样本。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

132

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • BMI 25.0-39.9 被归类为超重或肥胖 公斤/平方米。
  • 医生或初级保健提供者根据实验室测试显示空腹血糖为 100-125 mg/dL、2 小时口服葡萄糖耐量测试为 140-199 mg/dL、或 HbA1c 水平为 5.7%-6.4%76; 或上述范围内的 HbA1C 研究筛选实验室值。
  • 目前从事 <100 分钟/周的体育活动 - 通过问卷调查确认。
  • 身体活动准备问卷 (PAR-Q)78 评估的无运动禁忌症——该问卷涉及关于个人健康状况的七个“是”或“否”问题,对其中任何一个问题的回答是“是”需要前瞻性评估参与者获得书面医生证明,说明他们可以安全地参与试验的运动干预。
  • 没有自我报告的身体/精神残疾或胃肠道疾病。
  • 最近 45 天内没有使用抗生素。
  • 过去 6 个月体重稳定(<10% 的变化)。
  • 目前未怀孕、计划怀孕或目前正在母乳喂养。
  • 愿意保持目前的饮食和运动习惯,除了根据研究运动方案做出的任何改变。

    • 注意:文档可以包括说明资格的实验室值的打印输出或屏幕截图,以及测试日期和参与者姓名。 如果提供硬拷贝,日期和姓名将被编辑。

排除标准:

  • 自我报告使用二甲双胍和/或其他可能干扰主要结果的药物。
  • 减肥手术史或其他会干扰主要结果的医疗干预史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
该组的参与者将完成身体活动干预。
每周 3 次步行训练,共 8 周(总共 24 次训练)- 步行训练将在流行病学临床研究中心的新商用跑步机上进行,或者在参与者家中或附近远程进行。 无论步行地点如何,在干预的第 1 周至第 4 周期间,步行课程的持续时间为 30 分钟,在干预的第 5 周至第 8 周期间,每次步行课程至少持续 45 分钟。
无干预:控制组
该组的参与者将被要求保持正常的身体活动水平。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
香农指数的变化
大体时间:8周
从干预前到干预后,肠道微生物组的变化将通过宏基因组测序进行评估。 香农指数——一种衡量微生物群落多样性的指标——将成为肠道微生物群组成变化的主要指标,并将在基线以及第 4 周和第 8 周后进行评估。 索引值是无单位的,范围从 0 到 1。较低的值表示更多的多样性,而较高的值表示较少的多样性。 结果将在基线、4 周和 8 周以及从基线到 4 周和基线到 8 周的变化时报告。
8周
血清短链脂肪酸 (SCFA) 中的链
大体时间:8周
参与者将接受禁食抽血以评估血清 SCFA 水平。 这项工作将使用 Metabolon 管道执行。 结果报告为醋酸盐、丙酸盐和丁酸盐的血清浓度,以及所有 SCFA 的总和,单位为 ng/ml。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)
大体时间:8周
高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 将使用标准实验室测试进行测量,并以 mg/dl 为单位报告。
8周
甘油三酯
大体时间:8周
将使用标准实验室测试测量血液甘油三酯,并以 mg/dl 为单位报告。
8周
空腹胰岛素
大体时间:8周
空腹胰岛素将通过实验室测试测量并以 uIU/ml 为单位报告。
8周
空腹血糖
大体时间:8周
将通过标准实验室测试测量空腹胰岛素并以 mg/dl 为单位报告。
8周
C反应蛋白(CRP)
大体时间:8周
C 反应蛋白 (CRP) 将通过实验室测试进行测量,并以 mg/l 为单位报告。
8周
静息血压 (BP)
大体时间:8周
静息收缩压和舒张压将以 mmHg 为单位报告。
8周
糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间:8周
糖化血红蛋白 (HbA1c) 将通过实验室测试进行测量。 这是一个无单位的措施。
8周
身体构成
大体时间:8周
身体成分将使用生物电阻抗进行分析。 结果将报告为身体脂肪百分比。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ryan Demmer, PhD、University of Minnesota

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月29日

初级完成 (实际的)

2023年11月30日

研究完成 (实际的)

2023年11月30日

研究注册日期

首次提交

2021年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月11日

首次发布 (实际的)

2021年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

身体活动干预的临床试验

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