Påvirkningen av fysisk aktivitet på tarmmikrobiomet hos voksne før diabetes
11. juni 2025 oppdatert av: University of Minnesota
Denne studien er en randomisert kontrollert 2-arms parallell studie med 100 deltakere som bruker en metagenomisk tilnærming for å undersøke hvordan 8 uker med overvåket moderat intensitet tredemølle gåtrening (MWE) i 30-45 minutter 3 ganger/uke endrer tarmmikrobiomet, serum kortkjedede fettsyrer, og kardiometabolsk profil, kroppsvekt og kroppssammensetning til personer 30-64 år gamle som har overvekt eller fedme og har prediabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle kvalifiserte og samtykkende deltakere vil fullføre en 3-ukers innkjøringsfase der baseline utfallsvurderinger vil bli utført.
I løpet av innkjøringsuke 1 og 2 vil deltakerne ha på seg en Fitbit Inspire 2-smartklokke og gjennomføre tre uanmeldte dietttilbakekallinger.
I løpet av innkjøringsuke 3 (se tabellen nedenfor), vil deltakerne innta sin 3-dagers standardiserte måltidsplan på dag tre til fem, få en avføringsprøve, fylle ut et spørreskjema og fullføre et studiebesøk.
For å kvantifisere overholdelse av 3-dagers måltidsplan, vil deltakerne få en papirsjekkliste over alle matvarer som skal konsumeres, og vil bli bedt om å angi hvilke matvarer som ble konsumert og å dokumentere eventuelle avvik.
Studiebesøket vil inkludere en fastende blodprøve (kun ved baseline og uke åtte), blodtrykk i tre eksemplarer, vektmåling og kroppsfettvurdering i duplikat, og en spyttprøve.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klassifisert som overvektig eller fedme med BMI 25,0-39,9 kg/m2.
- Dokumentasjon* av en prediabetesdiagnose innen ett år etter registrering av lege eller primærhelsepersonell basert på laboratorietester som viser et fastende blodsukker på 100-125 mg/dL, en 2-timers oral glukosetoleransetest på 140-199 mg/dL, eller et HbA1c-nivå på 5,7 %-6,4 %76; ELLER en laboratorieverdi av HbA1C innenfor det ovennevnte området.
- Er for tiden engasjert i <100 min/uke fysisk aktivitet - bekreftet av spørreskjema.
- Ingen treningskontraindikasjoner vurdert av Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)78-dette spørreskjemaet involverer syv "ja" eller "nei" spørsmål angående en persons helsestatus, med å svare "ja" på ett av disse spørsmålene som krever en potensiell deltaker å skaffe seg en skriftlig legeerklæring om at de trygt kan delta i forsøkets treningsintervensjon.
- Ingen selvrapporterte fysiske/psykiske funksjonshemminger eller gastrointestinale forhold.
- Ingen antibiotikabruk de siste 45 dagene.
- Stabil vekt siste 6 måneder (<10 % endring).
- Ikke gravid for øyeblikket, planlegger å bli gravid eller ammer for øyeblikket.
Villig til å opprettholde gjeldende kostholds- og treningsvaner, bortsett fra eventuelle endringer som skal gjøres i henhold til studiens treningsprotokoll.
- Merk: Dokumentasjonen kan inneholde enten en utskrift eller et skjermbilde av laboratorieverdien som viser kvalifisering, sammen med datoen for testen og deltakerens navn. Hvis en papirkopi leveres, vil dato og navn bli endret.
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert bruk av metformin og/eller andre medisiner som kan forstyrre det primære resultatet.
- Anamnese med fedmekirurgi eller en historie med andre medisinske inngrep som ville forstyrre det primære resultatet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomføre den fysiske aktivitetsintervensjonen.
|
Tre gåøkter/uke i totalt 8 uker (totalt 24 økter) - Gåøkter vil enten finne sted på nye kommersielle tredemøller i Epidemiology Clinical Research Center eller eksternt ved eller rundt en deltakers hjem.
Uavhengig av hvor du går, vil gåøktene vare 30 minutter under intervensjonsuke 1 til 4 og minimum 45 minutter hver under intervensjonsuke 5 til 8.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil bli bedt om å opprettholde sitt normale fysiske aktivitetsnivå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Shannon Index (enhetsløs)
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i tarmmikrobiomet vil bli vurdert via metagenomisk sekvensering, fra før til etter intervensjon.
Shannon-indeksen-et mål for mikrobielt samfunnsmangfold-vil være den primære indikatoren for endringer i tarmmikrobiotasammensetningen, og vil bli vurdert ved baseline, og etter 4. og 8. ukes.
Indeksverdiene er enhetsløse og varierer fra 0 til 1. lavere verdier indikerer mer mangfold mens høyere verdier indikerer mindre mangfold.
Resultatet vil bli rapportert ved baseline, 4 uker og 8 uker og som endringen fra baseline til 4 uker og baseline til 8 uker.
|
8 uker
|
|
Endring i serum kortkjedefettsyrer (SCFA)
Tidsramme: 8 uker
|
Deltakerne vil gjennomgå fastede blodtrekkinger for å vurdere SCFA -nivåer i serum.
Dette arbeidet vil bli utført ved hjelp av Metabolon Pipeline.
Resultatet rapporteres som summen av serumkonsentrasjonene av acetat, propionat og butyrat i Z-poengsumsenheter.
Vi rapporterer uken 8 -midler og standardfeil fra en lineær modell justert for uken 0 (baseline) verdier.
De opprinnelige enhetene er rapportert i Ng/ml, og de endelige resultatene er rapportert som standardiserte Z-score der hver verdi trekker fra gjennomsnittet og forskjellen er delt på standardavviket.
Høyere verdier representerer høyere nivåer av SCFA som anses som bedre.
Skalaen er i standardavviksenheter.
En verdi på 0 = Befolkningen betyr.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C)
Tidsramme: 8 uker
|
Lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C) vil bli målt ved bruk av standard laboratorietest og rapport i enheter av Mg/dL.
Vi rapporterer uken 8 -midler og standardfeil fra en lineær modell justert for uken 0 (baseline) verdier.
|
8 uker
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 8 uker
|
Blodtriglyserider vil bli målt ved bruk av en standard laboratorietest og rapportert i enheter av Mg/dL.
Vi rapporterer uken 8 -midler og standardfeil fra en lineær modell justert for uken 0 (baseline) verdier.
|
8 uker
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: 8 uker
|
Fastende insulin vil bli målt ved laboratorietest og rapportert i enheter av PM/ml.
Vi rapporterer uken 8 -midler og standardfeil fra en lineær modell justert for uken 0 (baseline) verdier.
|
8 uker
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 8 uker
|
Fastende glukose vil bli målt ved standard laboratorietest og rapportert i enheter av Mg/dL.
Vi rapporterer uken 8 -midler og standardfeil fra en lineær modell justert for uken 0 (baseline) verdier.
|
8 uker
|
|
C-Reactive Protein (CRP)
Tidsramme: 8 uker
|
C-reaktivt protein (CRP) vil bli målt ved laboratorietest og rapportert i enheter av Mg/L.
Vi rapporterer uken 8 -midler og standardfeil fra en lineær modell justert for uken 0 (baseline) verdier.
|
8 uker
|
|
Hvilende systolisk blodtrykk (BP)
Tidsramme: 8 uker
|
Hvilende systolisk blodtrykk vil bli rapportert i enheter av MMHG.
Vi rapporterer uken 8 -midler og standardfeil fra en lineær modell justert for uken 0 (baseline) verdier.
|
8 uker
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 8 uker
|
Kroppssammensetning vil bli analysert ved bruk av bioelektrisk impedans.
Resultatet vil bli rapportert som prosent kroppsfett.
Vi rapporterer uken 8 -midler og standardfeil fra en lineær modell justert for uken 0 (baseline) verdier.
|
8 uker
|
|
Cardiometabolic Risk Score (CMR)
Tidsramme: 8 uker
|
Cardiometabolic Risk Score (CMR) er den gjennomsnittlige Z-poengsummen over systolisk blodtrykk, glukose, insulin, HDL, % kroppsfett og triglyserider.
Vi rapporterer uken 8 -midler og standardfeil fra en lineær modell justert for uken 0 (baseline) verdier.
De endelige resultatene rapporteres som standardiserte Z-score der hver verdi trekker middelet og forskjellen er delt på standardavviket.
Høyere verdier representerer høyere nivåer av kardiometabolsk risiko som anses som verre.
Skalaen er i standardavviksenheter.
En verdi på 0 = Befolkningen betyr.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan Demmer, PhD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00009136
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .