La influencia de la actividad física en el microbioma intestinal de adultos prediabéticos
11 de junio de 2025 actualizado por: University of Minnesota
El presente estudio es un ensayo paralelo controlado aleatorizado de 2 brazos de 100 participantes que emplea un enfoque metagenómico para examinar cómo 8 semanas de ejercicio supervisado de caminata en cinta rodante (MWE) de intensidad moderada durante 30-45 min 3 veces por semana altera el microbioma intestinal, ácidos grasos de cadena corta en suero y el perfil cardiometabólico, el peso corporal y la composición corporal de personas de 30 a 64 años con sobrepeso u obesidad y prediabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes elegibles y autorizados completarán una fase inicial de 3 semanas durante la cual se realizarán evaluaciones de resultados de referencia.
Durante las semanas previas 1 y 2, los participantes usarán un reloj inteligente Fitbit Inspire 2 y completarán tres retiros dietéticos no anunciados.
Durante la semana 3 de preparación (consulte la tabla a continuación), los participantes consumirán su plan de comidas estandarizado de 3 días en los días tres a cinco, obtendrán una muestra fecal, completarán un cuestionario del estudio y completarán una visita de evaluación del estudio.
Para cuantificar el cumplimiento del plan de alimentación de 3 días, se proporcionará a los participantes una lista de verificación en papel de todos los alimentos que se consumirán y se les pedirá que indiquen qué alimentos consumieron y que documenten cualquier desviación.
La visita de evaluación del estudio incluirá una extracción de sangre en ayunas (al inicio y solo en la semana ocho), presión arterial por triplicado, medición del peso y evaluación de la grasa corporal por duplicado, y una muestra de saliva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificado como sobrepeso u obeso con IMC 25.0-39.9 kg/m2.
- Documentación* de un diagnóstico de prediabetes dentro de un año de la inscripción por parte de un médico o proveedor de atención primaria basado en pruebas de laboratorio que muestran un nivel de glucosa en sangre en ayunas de 100-125 mg/dL, una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 2 horas de 140-199 mg/dL, o un nivel de HbA1c de 5,7%-6,4%76; O un valor de laboratorio de detección de estudio de HbA1C dentro del rango mencionado anteriormente.
- Actualmente realiza <100 min/semana de actividad física - confirmado por cuestionario.
- No hay contraindicaciones para el ejercicio según lo evaluado por el Cuestionario de Preparación para la Actividad Física (PAR-Q)78: este Cuestionario consta de siete preguntas de "sí" o "no" con respecto al estado de salud de un individuo, y responder "sí" a cualquiera de estas preguntas requiere una evaluación prospectiva. participante obtener una nota escrita del médico que indique que puede participar de forma segura en la intervención de ejercicios del ensayo.
- Sin discapacidades físicas/mentales autoinformadas o condiciones gastrointestinales.
- Sin uso de antibióticos en los últimos 45 días.
- Peso estable en los últimos 6 meses (<10% de cambio).
- No está embarazada actualmente, planea quedar embarazada o está amamantando actualmente.
Dispuesto a mantener los hábitos dietéticos y de ejercicio actuales, además de cualquier cambio que se realice según el protocolo de ejercicio del estudio.
- Nota: La documentación puede incluir una copia impresa o una captura de pantalla del valor de laboratorio que ilustre la elegibilidad, junto con la fecha de la prueba y el nombre del participante. Si se proporciona una copia impresa, se eliminarán la fecha y el nombre.
Criterio de exclusión:
- Uso autoinformado de metformina y/u otros medicamentos que podrían interferir con el resultado primario.
- Antecedentes de cirugía bariátrica o antecedentes de otras intervenciones médicas que podrían interferir con el resultado primario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Los participantes de este grupo completarán la intervención de actividad física.
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Tres sesiones de caminata por semana durante un total de 8 semanas (24 sesiones en total): las sesiones de caminata se llevarán a cabo en nuevas cintas de correr comerciales en el Centro de Investigación Clínica de Epidemiología o de forma remota en o alrededor de la casa de un participante.
Independientemente de la ubicación de la caminata, las sesiones de caminata tendrán una duración de 30 minutos durante las semanas de intervención 1 a 4 y un mínimo de 45 minutos cada una durante las semanas de intervención 5 a 8.
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Sin intervención: Grupo de control
A los participantes de este grupo se les pedirá que mantengan su nivel normal de actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice Shannon (sin unidad)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los cambios en el microbioma intestinal se evaluarán mediante secuenciación metagenómica, desde la pre-intervención previa a la posterior.
La medida de Shannon Index-A de la diversidad de la comunidad microbiana será el indicador principal de los cambios en la composición de la microbiota intestinal, y se evaluará al inicio, y después de las semanas cuartas y octavas.
Los valores de índice no son unitarios y varían de 0 a 1. Los valores más bajos indican más diversidad, mientras que los valores más altos indican menos diversidad.
El resultado se informará al inicio, 4 semanas y 8 semanas y como el cambio desde el inicio hasta las 4 semanas y la línea de base a 8 semanas.
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8 semanas
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Cambio en suero ácidos grasos de cadena corta (SCFA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los participantes se someterán a sorteos de sangre en ayunas para evaluar los niveles de SCFA en suero.
Este trabajo se realizará utilizando la tubería Metabolon.
El resultado se informa como la suma de las concentraciones séricas de acetato, propionato y butirato en las unidades de puntaje Z.
Informamos las medias de la semana 8 y los errores estándar de un modelo lineal ajustado para los valores de la semana 0 (línea de base).
Las unidades originales se informan en NG/ML y los resultados finales se informan como puntajes Z estandarizados en los que cada valor resta la media y la diferencia se divide por la desviación estándar.
Los valores más altos representan niveles más altos de SCFA que se considera mejor.
La escala está en unidades de desviación estándar.
Un valor de 0 = la media de la población.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colesterol lipoproteína de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) se medirá utilizando una prueba de laboratorio estándar e informará en unidades de MG/DL.
Informamos las medias de la semana 8 y los errores estándar de un modelo lineal ajustado para los valores de la semana 0 (línea de base).
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8 semanas
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los triglicéridos sanguíneos se medirán utilizando una prueba de laboratorio estándar y se informarán en unidades de Mg/DL.
Informamos las medias de la semana 8 y los errores estándar de un modelo lineal ajustado para los valores de la semana 0 (línea de base).
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8 semanas
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Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La insulina en ayunas se medirá mediante prueba de laboratorio y se informará en unidades de PM/ml.
Informamos las medias de la semana 8 y los errores estándar de un modelo lineal ajustado para los valores de la semana 0 (línea de base).
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8 semanas
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Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La glucosa en ayunas se medirá mediante una prueba de laboratorio estándar e informará en unidades de Mg/DL.
Informamos las medias de la semana 8 y los errores estándar de un modelo lineal ajustado para los valores de la semana 0 (línea de base).
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8 semanas
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La proteína C reactiva (PCR) se medirá mediante prueba de laboratorio y se informará en unidades de Mg/L.
Informamos las medias de la semana 8 y los errores estándar de un modelo lineal ajustado para los valores de la semana 0 (línea de base).
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8 semanas
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Presión arterial sistólica (PA) en reposo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La presión arterial sistólica en reposo se informará en unidades de MMHG.
Informamos las medias de la semana 8 y los errores estándar de un modelo lineal ajustado para los valores de la semana 0 (línea de base).
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8 semanas
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La composición corporal se analizará utilizando la impedancia bioeléctrica.
El resultado se informará como porcentaje de grasa corporal.
Informamos las medias de la semana 8 y los errores estándar de un modelo lineal ajustado para los valores de la semana 0 (línea de base).
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8 semanas
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Puntuación de riesgo cardiometabólico (CMR)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El puntaje de riesgo cardiometabólico (CMR) es la puntuación Z media a través de la presión arterial sistólica, glucosa, insulina, HDL, % de grasa corporal y triglicéridos.
Informamos las medias de la semana 8 y los errores estándar de un modelo lineal ajustado para los valores de la semana 0 (línea de base).
Los resultados finales se informan como puntajes Z estandarizados en los que cada valor resta la media y la diferencia se divide por la desviación estándar.
Los valores más altos representan niveles más altos de riesgo cardiometabólico que se considera peor.
La escala está en unidades de desviación estándar.
Un valor de 0 = la media de la población.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Demmer, PhD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00009136
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .