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La influencia de la actividad física en el microbioma intestinal de adultos prediabéticos

2 de abril de 2024 actualizado por: University of Minnesota
El presente estudio es un ensayo paralelo controlado aleatorizado de 2 brazos de 100 participantes que emplea un enfoque metagenómico para examinar cómo 8 semanas de ejercicio supervisado de caminata en cinta rodante (MWE) de intensidad moderada durante 30-45 min 3 veces por semana altera el microbioma intestinal, ácidos grasos de cadena corta en suero y el perfil cardiometabólico, el peso corporal y la composición corporal de personas de 30 a 64 años con sobrepeso u obesidad y prediabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los participantes elegibles y autorizados completarán una fase inicial de 3 semanas durante la cual se realizarán evaluaciones de resultados de referencia. Durante las semanas previas 1 y 2, los participantes usarán un reloj inteligente Fitbit Inspire 2 y completarán tres retiros dietéticos no anunciados. Durante la semana 3 de preparación (consulte la tabla a continuación), los participantes consumirán su plan de comidas estandarizado de 3 días en los días tres a cinco, obtendrán una muestra fecal, completarán un cuestionario del estudio y completarán una visita de evaluación del estudio. Para cuantificar el cumplimiento del plan de alimentación de 3 días, se proporcionará a los participantes una lista de verificación en papel de todos los alimentos que se consumirán y se les pedirá que indiquen qué alimentos consumieron y que documenten cualquier desviación. La visita de evaluación del estudio incluirá una extracción de sangre en ayunas (al inicio y solo en la semana ocho), presión arterial por triplicado, medición del peso y evaluación de la grasa corporal por duplicado, y una muestra de saliva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ryan Demmer, PhD
  • Número de teléfono: 612-626-8597
  • Correo electrónico: demm0009@umn.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clasificado como sobrepeso u obeso con IMC 25.0-39.9 kg/m2.
  • Documentación* de un diagnóstico de prediabetes dentro de un año de la inscripción por parte de un médico o proveedor de atención primaria basado en pruebas de laboratorio que muestran un nivel de glucosa en sangre en ayunas de 100-125 mg/dL, una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 2 horas de 140-199 mg/dL, o un nivel de HbA1c de 5,7%-6,4%76; O un valor de laboratorio de detección de estudio de HbA1C dentro del rango mencionado anteriormente.
  • Actualmente realiza <100 min/semana de actividad física - confirmado por cuestionario.
  • No hay contraindicaciones para el ejercicio según lo evaluado por el Cuestionario de Preparación para la Actividad Física (PAR-Q)78: este Cuestionario consta de siete preguntas de "sí" o "no" con respecto al estado de salud de un individuo, y responder "sí" a cualquiera de estas preguntas requiere una evaluación prospectiva. participante obtener una nota escrita del médico que indique que puede participar de forma segura en la intervención de ejercicios del ensayo.
  • Sin discapacidades físicas/mentales autoinformadas o condiciones gastrointestinales.
  • Sin uso de antibióticos en los últimos 45 días.
  • Peso estable en los últimos 6 meses (<10% de cambio).
  • No está embarazada actualmente, planea quedar embarazada o está amamantando actualmente.

  • Dispuesto a mantener los hábitos dietéticos y de ejercicio actuales, además de cualquier cambio que se realice según el protocolo de ejercicio del estudio.

    • Nota: La documentación puede incluir una copia impresa o una captura de pantalla del valor de laboratorio que ilustre la elegibilidad, junto con la fecha de la prueba y el nombre del participante. Si se proporciona una copia impresa, se eliminarán la fecha y el nombre.

Criterio de exclusión:

  • Uso autoinformado de metformina y/u otros medicamentos que podrían interferir con el resultado primario.
  • Antecedentes de cirugía bariátrica o antecedentes de otras intervenciones médicas que podrían interferir con el resultado primario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Los participantes de este grupo completarán la intervención de actividad física.
Conductual: Intervención de Actividad Física
Tres sesiones de caminata por semana durante un total de 8 semanas (24 sesiones en total): las sesiones de caminata se llevarán a cabo en nuevas cintas de correr comerciales en el Centro de Investigación Clínica de Epidemiología o de forma remota en o alrededor de la casa de un participante. Independientemente de la ubicación de la caminata, las sesiones de caminata tendrán una duración de 30 minutos durante las semanas de intervención 1 a 4 y un mínimo de 45 minutos cada una durante las semanas de intervención 5 a 8.
Sin intervención: Grupo de control
A los participantes de este grupo se les pedirá que mantengan su nivel normal de actividad física.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de Shannon
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los cambios en el microbioma intestinal se evaluarán mediante secuenciación metagenómica, desde antes hasta después de la intervención. El índice de Shannon, una medida de la diversidad de la comunidad microbiana, será el indicador principal de los cambios en la composición de la microbiota intestinal y se evaluará al inicio y después de la cuarta y la octava semana. Los valores del índice no tienen unidades y van de 0 a 1. Los valores más bajos indican más diversidad, mientras que los valores más altos indican menos diversidad. El resultado se informará al inicio, a las 4 semanas y a las 8 semanas y como el cambio desde el inicio a las 4 semanas y desde el inicio a las 8 semanas.
8 semanas
Cadena en ácidos grasos de cadena corta en suero (AGCC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los participantes se someterán a extracciones de sangre en ayunas para evaluar los niveles séricos de SCFA. Este trabajo se realizará utilizando el gasoducto Metabolon. El resultado se informa como las concentraciones séricas de acetato, propionato y butirato individualmente y la suma de todos los SCFA en unidades de ng/ml.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) se medirá mediante una prueba de laboratorio estándar y se informará en unidades de mg/dl.
8 semanas
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los triglicéridos en la sangre se medirán mediante una prueba de laboratorio estándar y se informarán en unidades de mg/dl.
8 semanas
Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 8 semanas
La insulina en ayunas se medirá mediante pruebas de laboratorio y se informará en unidades de uIU/ml.
8 semanas
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 8 semanas
La insulina en ayunas se medirá mediante una prueba de laboratorio estándar y se informará en unidades de mg/dl.
8 semanas
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La proteína C reactiva (PCR) se medirá mediante pruebas de laboratorio y se informará en unidades de mg/l.
8 semanas
Presión arterial en reposo (PA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Las presiones arteriales sistólica y diastólica en reposo se informarán en unidades de mmHg.
8 semanas
Hemoglobina A1C (HbA1c)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La hemoglobina A1C (HbA1c) se medirá mediante una prueba de laboratorio. Esta es una medida sin unidades.
8 semanas
Composición corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
La composición corporal se analizará mediante impedancia bioeléctrica. El resultado se informará como porcentaje de grasa corporal.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan Demmer, PhD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00009136

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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