Fyysisen aktiivisuuden vaikutus esidiabeettisten aikuisten suoliston mikrobiomiin
keskiviikko 11. kesäkuuta 2025 päivittänyt: University of Minnesota
Tämä tutkimus on 100 osallistujan satunnaistettu, kontrolloitu 2-kätinen rinnakkaistutkimus, jossa käytetään metagenomista lähestymistapaa sen tutkimiseksi, kuinka 8 viikon valvottu kohtalaisen intensiteetin juoksumatolla kävelyharjoitus (MWE) 30-45 minuuttia 3 kertaa viikossa muuttaa suoliston mikrobiomia. seerumin lyhytketjuiset rasvahapot sekä 30–64-vuotiaiden ylipainoisten tai liikalihavien ja esidiabeteksen omaavien henkilöiden kardiometabolinen profiili, ruumiinpaino ja kehon koostumus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki kelvolliset ja suostumuksensa saaneet osallistujat suorittavat 3 viikon sisäänkäynnistysvaiheen, jonka aikana suoritetaan lähtötilanteen arvioinnit.
Sisäänajoviikkojen 1 ja 2 aikana osallistujat käyttävät Fitbit Inspire 2 -älykelloa ja suorittavat kolme ennalta ilmoittamatonta ruokavalioon.
Aloitusviikolla 3 (katso taulukko alla) osallistujat syövät kolmen päivän standardoidun ateriasuunnitelmansa päivinä 3–5, ottavat ulostenäytteen, täyttävät tutkimuskyselyn ja suorittavat tutkimuksen arviointikäynnin.
Kolmipäiväisen ateriasuunnitelman noudattamisen arvioimiseksi osallistujille toimitetaan paperilla oleva tarkistuslista kaikista kulutettavista elintarvikkeista, ja heitä pyydetään ilmoittamaan, mitä ruokia söi, ja dokumentoimaan mahdolliset poikkeamat.
Tutkimusarviointikäynti sisältää paastoverenoton (vain lähtötilanteessa ja vain viikolla kahdeksan), verenpaineen kolmena kappaleena, painon ja kehon rasvan arvioinnin kahtena kappaleena sekä sylkinäytteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luokiteltu ylipainoiseksi tai lihavaksi, jonka BMI on 25,0-39,9 kg/m2.
- Dokumentaatio* esidiabetesdiagnoosista vuoden sisällä lääkärin tai perusterveydenhuollon tarjoajan ilmoittautumisesta, joka perustuu laboratoriotutkimuksiin, jotka osoittavat paastoveren glukoosipitoisuuden 100-125 mg/dl, 2 tunnin suun kautta otettavan glukoosinsietotestin 140-199 mg/dl, tai HbA1c-taso 5,7-6,4 %76; TAI HbA1C:n tutkimusseulontalaboratorioarvo edellä mainitulla alueella.
- Harrastaa tällä hetkellä liikuntaa <100 min/viikko - kyselylomakkeella vahvistettu.
- Ei harjoituksen vasta-aiheita Fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (PAR-Q)78 mukaan arvioituna - tämä kysely sisältää seitsemän "kyllä" tai "ei" kysymystä yksilön terveydentilasta, ja vastaus "kyllä" johonkin näistä kysymyksistä edellyttää tulevaa osallistuja hankkia kirjallisen lääkärinlausunnon, jossa todetaan, että he voivat turvallisesti osallistua kokeen harjoitusinterventioon.
- Ei itse ilmoittamia fyysisiä/psyykkisiä vammoja tai maha-suolikanavan sairauksia.
- Ei antibioottien käyttöä viimeisen 45 päivän aikana.
- Vakaa paino viimeisen 6 kuukauden aikana (muutos <10%).
- Ei tällä hetkellä raskaana, suunnittele raskautta tai imetä.
Halukas säilyttämään nykyiset ruokavalio- ja liikuntatavat, lukuun ottamatta tutkimusharjoitusprotokollan mukaisia muutoksia.
- Huomautus: Dokumentaatio voi sisältää joko tulosteen tai kuvakaappauksen laboratorioarvosta, joka havainnollistaa kelpoisuutta, sekä testin päivämäärän ja osallistujan nimen. Jos toimitetaan paperiversio, päivämäärä ja nimi poistetaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittama metformiinin ja/tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa ensisijaiseen lopputulokseen.
- Aiempi bariatrinen leikkaus tai muiden lääketieteellisten toimenpiteiden historia, jotka voisivat vaikuttaa ensisijaiseen lopputulokseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat fyysisen aktiivisuuden intervention.
|
Kolme kävelykertaa/viikko yhteensä 8 viikon ajan (yhteensä 24 harjoitusta) - Kävelytunnit järjestetään joko uusilla kaupallisilla juoksumatoilla Epidemiologian kliinisen tutkimuskeskuksen tiloissa tai etänä osallistujan kotona tai sen läheisyydessä.
Kävelypaikasta riippumatta kävelytunnit ovat kestoltaan 30 minuuttia interventioviikkojen 1–4 aikana ja vähintään 45 minuuttia interventioviikkojen 5–8 aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tämän ryhmän osallistujia pyydetään ylläpitämään normaalia fyysistä aktiivisuuttaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Shannon -indeksissä (yksikkö)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset suoliston mikrobiomiin arvioidaan metagenomisen sekvensoinnin avulla ennen interventiota.
Mikrobiyhteisön monimuotoisuuden Shannon-indeksi-A-mitta on ensisijainen indikaattori suoliston mikrobiotan koostumuksen muutoksille, ja se arvioidaan lähtötilanteessa ja seuraavan 4. ja 8. viikkoa.
Hakemistoarvot ovat yksikkömielisiä ja vaihtelevat välillä 0 - 1. Alemmat arvot osoittavat enemmän monimuotoisuutta, kun taas korkeammat arvot osoittavat vähemmän monimuotoisuutta.
Tulosta ilmoitetaan lähtötilanteessa, 4 viikossa ja 8 viikossa ja muutoksena lähtötasosta 4 viikkoon ja lähtötasoon 8 viikkoon.
|
8 viikkoa
|
|
Seerumin lyhyen ketjun rasvahappojen muutos (SCFA)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujille tehdään paastonsa veriveto seerumin SCFA -tasojen arvioimiseksi.
Tämä työ suoritetaan Metabolon -putkilinjalla.
Tuloksena ilmoitetaan asetaatin, propionaatin ja butyraatin seerumipitoisuuksien summana Z-pistemääräyksiköissä.
Raportoimme viikon 8 keskiarvot ja vakiovirheet viikon 0 (lähtötason) arvojen mukautetusta lineaarisesta mallista.
Alkuperäiset yksiköt ilmoitetaan NG/ml: ssä ja lopulliset tulokset ilmoitetaan standardisoiduina Z-pisteinä, joissa kukin arvo vähentää keskiarvon ja ero jaetaan keskihajonnalla.
Korkeammat arvot edustavat korkeampia SCFA -tasoja, joita pidetään parempana.
Asteikko on vakiopoikkeamayksiköissä.
Arvo 0 = väestön keskiarvo.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiheä lipoproteiinikolesteroli (HDL-C)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Suurten tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C) mitataan käyttämällä standardia laboratoriotestiä ja raportoi Mg/dL-yksiköissä.
Raportoimme viikon 8 keskiarvot ja vakiovirheet viikon 0 (lähtötason) arvojen mukautetusta lineaarisesta mallista.
|
8 viikkoa
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Verikriglyseridit mitataan käyttämällä standardia laboratoriotestiä ja raportoidaan mg/dl -yksiköissä.
Raportoimme viikon 8 keskiarvot ja vakiovirheet viikon 0 (lähtötason) arvojen mukautetusta lineaarisesta mallista.
|
8 viikkoa
|
|
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Paastoinsuliini mitataan laboratoriokokeella ja raportoidaan yksiköissä PM/ml.
Raportoimme viikon 8 keskiarvot ja vakiovirheet viikon 0 (lähtötason) arvojen mukautetusta lineaarisesta mallista.
|
8 viikkoa
|
|
Paasto -glukoosi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Paastoglukoosi mitataan standardilaboratoriokokeella ja raportoidaan Mg/dL -yksiköissä.
Raportoimme viikon 8 keskiarvot ja vakiovirheet viikon 0 (lähtötason) arvojen mukautetusta lineaarisesta mallista.
|
8 viikkoa
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) mitataan laboratoriokokeella ja raportoidaan Mg/L-yksiköissä.
Raportoimme viikon 8 keskiarvot ja vakiovirheet viikon 0 (lähtötason) arvojen mukautetusta lineaarisesta mallista.
|
8 viikkoa
|
|
Lepäävä systolinen verenpaine (BP)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Systolisen verenpaineen lepäävästä lepotilasta ilmoitetaan MMHG: n yksiköissä.
Raportoimme viikon 8 keskiarvot ja vakiovirheet viikon 0 (lähtötason) arvojen mukautetusta lineaarisesta mallista.
|
8 viikkoa
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kehon koostumus analysoidaan käyttämällä bioelektristä impedanssia.
Tuloksena ilmoitetaan prosentteina kehon rasvaa.
Raportoimme viikon 8 keskiarvot ja vakiovirheet viikon 0 (lähtötason) arvojen mukautetusta lineaarisesta mallista.
|
8 viikkoa
|
|
Kardiometabolinen riskipiste (CMR)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kardiometabolinen riskipiste (CMR) on keskimääräinen Z-piste systolisen verenpaineen, glukoosin, insuliinin, HDL: n, % kehon rasvan ja triglyseridien yli.
Raportoimme viikon 8 keskiarvot ja vakiovirheet viikon 0 (lähtötason) arvojen mukautetusta lineaarisesta mallista.
Lopulliset tulokset ilmoitetaan standardisoiduina Z-pisteinä, joissa kukin arvo vähentää keskiarvon ja ero jaetaan keskihajonnalla.
Korkeammat arvot edustavat korkeampaa kardiometabolisen riskin tasoa, jota pidetään huonommana.
Asteikko on vakiopoikkeamayksiköissä.
Arvo 0 = väestön keskiarvo.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan Demmer, PhD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00009136
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .