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前糖尿病成人の腸内微生物叢に対する身体活動の影響

2024年4月2日 更新者:University of Minnesota
本研究は、100 人の参加者による無作為化対照 2 アーム並行試験であり、メタゲノム アプローチを採用して、8 週間の監視付き中強度トレッドミル ウォーキング エクササイズ (MWE) を 30 ~ 45 分、週 3 回行うことで、腸内微生物叢がどのように変化するかを調べます。血清短鎖脂肪酸、および太りすぎまたは肥満で前糖尿病の 30 ~ 64 歳の個人の心臓代謝プロファイル、体重、および体組成。

調査の概要

詳細な説明

適格で同意したすべての参加者は、3 週間の慣らし段階を完了し、その間にベースラインの結果評価が実行されます。 慣らしの第 1 週と第 2 週に、参加者は Fitbit Inspire 2 スマートウォッチを着用し、3 つの予告なしの食事リコールを完了します。 慣らしの第 3 週目 (下の表を参照) の間、参加者は 3 日目から 5 日目に 3 日間の標準化された食事プランを消費し、糞便サンプルを採取し、調査アンケートに記入し、調査評価訪問を完了します。 3日間の食事プランの順守を定量化するために、参加者には消費されるすべての食品の紙のチェックリストが提供され、どの食品が消費されたかを示し、逸脱を文書化するよう求められます. 研究評価の訪問には、空腹時採血(ベースラインと8週目のみ)、3回の血圧、2回の体重測定と体脂肪評価、および唾液サンプルが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ryan Demmer, PhD
  • 電話番号:612-626-8597
  • メールdemm0009@umn.edu

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • BMI 25.0-39.9 で過体重または肥満に分類されます キロ/平方メートル。
  • 100-125 mg/dL の空腹時血糖値、140-199 mg/dL の 2 時間の経口ブドウ糖負荷試験を示す臨床検査に基づく、登録後 1 年以内の医師またはプライマリケア提供者による前糖尿病診断の文書化*、または HbA1c レベルが 5.7% ~ 6.4%76。 または、前述の範囲内の HbA1C の検査スクリーニング検査値。
  • 現在、週に 100 分未満の身体活動を行っている - アンケートで確認。
  • Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) 78 によって評価される運動禁忌なし - このアンケートには、個人の健康状態に関する 7 つの「はい」または「いいえ」の質問が含まれます。参加者は、試験の運動介入に安全に参加できることを示す書面による医師のメモを取得します。
  • 自己申告による身体的/精神的障害または胃腸の状態はありません。
  • 過去45日以内に抗生物質の使用はありません。
  • 過去 6 か月間の安定した体重 (<10% の変化)。
  • 現在妊娠していない、妊娠を計画している、または現在授乳中。
  • -現在の食事と運動の習慣を維持することをいとわない 研究運動プロトコルに従って行われる変更は別として。

    • 注: ドキュメントには、テストの日付と参加者の名前とともに、資格を示すラボの値の印刷物またはスクリーン ショットを含めることができます。 ハードコピーが提供される場合、日付と名前は編集されます。

除外基準:

  • -主要な結果を妨げる可能性のあるメトホルミンおよび/または他の薬物の自己報告された使用。
  • -肥満外科手術の病歴または主要な転帰を妨げる他の医学的介入の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
このグループの参加者は、身体活動の介入を完了します。
合計 8 週間、週 3 回のウォーキング セッション (合計 24 セッション) - ウォーキング セッションは、疫学臨床研究センターの新しい商用トレッドミルで、または参加者の家またはその周辺でリモートで行われます。 ウォーキングの場所に関係なく、介入週 1 ~ 4 ではウォーキング セッションの所要時間は 30 分、介入週 5 ~ 8 ではそれぞれ最低 45 分です。
介入なし:対照群
このグループの参加者は、通常の身体活動レベルを維持するよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シャノン指数の変化
時間枠:8週間
腸内細菌叢の変化は、介入前から介入後まで、メタゲノム配列決定によって評価されます。 微生物群集の多様性の尺度であるシャノン指数は、腸内微生物叢の組成の変化の主要な指標となり、ベースライン時、および 4 週目と 8 週目に評価されます。 インデックス値は単位がなく、範囲は 0 から 1 です。値が小さいほど多様性が高く、値が大きいほど多様性が低くなります。 結果は、ベースライン、4 週間、および 8 週間で報告され、ベースラインから 4 週間およびベースラインから 8 週間への変化として報告されます。
8週間
血清中の短鎖脂肪酸 (SCFA) の鎖
時間枠:8週間
参加者は、血清SCFAレベルを評価するために絶食採血を受けます。 この作業は Metabolon パイプラインを使用して実行されます。 結果は、個々のアセテート、プロピオン酸、およびブチレートの血清濃度として報告され、ng/ml の単位ですべての SCFA の合計として報告されます。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)
時間枠:8週間
高密度リポタンパク質コレステロール(HDL-C)は、標準的な臨床検査を使用して測定され、mg / dlの単位で報告されます。
8週間
トリグリセリド
時間枠:8週間
血中トリグリセリドは、標準的な実験室試験を使用して測定され、mg/dl の単位で報告されます。
8週間
空腹時インスリン
時間枠:8週間
空腹時インスリンは実験室試験によって測定され、uIU/mlの単位で報告されます。
8週間
空腹時血糖
時間枠:8週間
空腹時インスリンは、標準的な臨床検査によって測定され、mg/dl の単位で報告されます。
8週間
C反応性タンパク質(CRP)
時間枠:8週間
C反応性タンパク質(CRP)は臨床検査によって測定され、mg / lの単位で報告されます。
8週間
安静時血圧 (BP)
時間枠:8週間
安静時の収縮期および拡張期血圧は、mmHg の単位で報告されます。
8週間
ヘモグロビン A1C (HbA1c)
時間枠:8週間
ヘモグロビン A1C (HbA1c) は臨床検査によって測定されます。 これは単位のない尺度です。
8週間
体組成
時間枠:8週間
体組成は、生体電気インピーダンスを使用して分析されます。 結果は、体脂肪率として報告されます。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ryan Demmer, PhD、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月29日

一次修了 (実際)

2023年11月30日

研究の完了 (実際)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月11日

最初の投稿 (実際)

2021年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

身体活動への介入の臨床試験

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