De invloed van fysieke activiteit op het darmmicrobioom van pre-diabetische volwassenen
11 juni 2025 bijgewerkt door: University of Minnesota
De huidige studie is een gerandomiseerde gecontroleerde 2-armige parallelle studie met 100 deelnemers die een metagenomische benadering toepast om te onderzoeken hoe 8 weken begeleide looptraining met matige intensiteit (MWE) gedurende 30-45 minuten 3 keer per week het darmmicrobioom verandert, serum korte keten vetzuren, en het cardiometabolische profiel, lichaamsgewicht en lichaamssamenstelling van personen van 30-64 jaar oud met overgewicht of obesitas en prediabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle in aanmerking komende en goedgekeurde deelnemers zullen een inloopfase van 3 weken doorlopen, waarin basislijnuitkomstbeoordelingen zullen worden uitgevoerd.
Tijdens de inloopweek 1 en 2 dragen de deelnemers een Fitbit Inspire 2 smartwatch en voeren ze drie onaangekondigde terugroepacties uit.
Tijdens de inloopweek 3 (zie onderstaande tabel) consumeren de deelnemers hun driedaagse gestandaardiseerde maaltijdplan op dag drie tot en met vijf, nemen ze een ontlastingsmonster af, vullen ze een studievragenlijst in en leggen ze een studiebeoordelingsbezoek af.
Om de naleving van het 3-daagse maaltijdplan te kwantificeren, krijgen deelnemers een papieren checklist van alle te consumeren voedingsmiddelen en wordt hen gevraagd om aan te geven welke voedingsmiddelen zijn geconsumeerd en om eventuele afwijkingen te documenteren.
Het studiebeoordelingsbezoek omvat een nuchtere bloedafname (alleen bij baseline en week acht), bloeddruk in drievoud, gewichtsmeting en lichaamsvetbeoordeling in tweevoud, en een speekselmonster.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geclassificeerd als overgewicht of obesitas met BMI 25.0-39.9 kg/m2.
- Documentatie* van een prediabetesdiagnose binnen één jaar na inschrijving door arts of eerstelijnszorgverlener op basis van laboratoriumtests die een nuchtere bloedglucose van 100-125 mg/dL aantonen, een 2 uur durende orale glucosetolerantietest van 140-199 mg/dL, of een HbA1c-waarde van 5,7%-6,4%76; OF een onderzoeksscreeningslaboratoriumwaarde van HbA1C binnen het bovengenoemde bereik.
- Momenteel bezig met <100 min/week fysieke activiteit - bevestigd door vragenlijst.
- Geen contra-indicaties voor lichaamsbeweging zoals beoordeeld door de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)78 - deze vragenlijst omvat zeven "ja" of "nee" vragen over de gezondheidstoestand van een persoon, waarbij het antwoord "ja" op elk van deze vragen een toekomstige deelnemer om een schriftelijke doktersverklaring te verkrijgen waarin staat dat ze veilig kunnen deelnemen aan de oefeninterventie van de studie.
- Geen zelfgerapporteerde fysieke/mentale handicaps of gastro-intestinale aandoeningen.
- Geen antibioticagebruik in de afgelopen 45 dagen.
- Stabiel gewicht gedurende de laatste 6 maanden (<10% verandering).
- Momenteel niet zwanger, van plan zwanger te worden of momenteel borstvoeding te geven.
Bereid om de huidige eet- en bewegingsgewoonten te behouden, afgezien van eventuele wijzigingen die moeten worden aangebracht volgens het oefenprotocol van de studie.
- Opmerking: documentatie kan een afdruk of een schermafbeelding van de laboratoriumwaarde bevatten die de geschiktheid illustreert, samen met de datum van de test en de naam van de deelnemer. Als er een papieren exemplaar wordt verstrekt, worden de datum en de naam geredigeerd.
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerd gebruik van metformine en/of andere medicijnen die de primaire uitkomst zouden kunnen verstoren.
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie of een geschiedenis van andere medische interventies die de primaire uitkomst zouden verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Deelnemers in deze groep voltooien de fysieke activiteitsinterventie.
|
Drie wandelsessies/week gedurende in totaal 8 weken (24 totale sessies) - De wandelsessies vinden plaats op nieuwe commerciële loopbanden in het Epidemiology Clinical Research Center of op afstand bij of rond het huis van een deelnemer.
Ongeacht de looplocatie, de duur van de wandelsessies is 30 minuten tijdens de interventieweken 1 tot en met 4 en minimaal 45 minuten tijdens de interventieweken 5 tot en met 8.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Van deelnemers aan deze groep wordt gevraagd om hun normale niveau van fysieke activiteit te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Shannon Index (Unitless)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veranderingen in het darmmicrobioom zullen worden beoordeeld via metagenomische sequencing, van pre-tot na de interventie.
De Shannon Index-A-meting van microbiële gemeenschapsdiversiteit zal de primaire indicator zijn voor veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota en zal worden beoordeeld bij aanvang en na de 4e en 8e weken.
Indexwaarden zijn eenheidloos en variëren van 0 tot 1. Lagere waarden geven meer diversiteit aan, terwijl hogere waarden minder diversiteit aangeven.
De uitkomst zal worden gerapporteerd bij aanvang, 4 weken en 8 weken en als de verandering van basislijn naar 4 weken en basislijn tot 8 weken.
|
8 weken
|
|
Verandering in serum korte keten vetzuren (SCFA)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Deelnemers zullen vaste bloedafnames ondergaan om serum SCFA -niveaus te beoordelen.
Dit werk zal worden uitgevoerd met behulp van de metabolonpijplijn.
De uitkomst wordt gerapporteerd als de som van de serumconcentraties van acetaat, propionaat en butyraat in Z-score-eenheden.
We rapporteren de week 8 -middelen en standaardfouten van een lineair model dat is aangepast voor de week 0 (baseline) waarden.
De oorspronkelijke eenheden worden gerapporteerd in NG/ml en de uiteindelijke resultaten worden gerapporteerd als gestandaardiseerde Z-scores waarin elke waarde het gemiddelde aftrekt en het verschil wordt gedeeld door de standaardafwijking.
Hogere waarden vertegenwoordigen hogere niveaus van SCFA die als beter worden beschouwd.
De schaal bevindt zich in standaardafwijkingseenheden.
Een waarde van 0 = het populatiegemiddelde.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoge dichtheid lipoproteïne cholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Lipoproteïne cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) wordt gemeten met behulp van standaard laboratoriumtest en rapport in eenheden van Mg/DL.
We rapporteren de week 8 -middelen en standaardfouten van een lineair model dat is aangepast voor de week 0 (baseline) waarden.
|
8 weken
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bloedtriglyceriden zullen worden gemeten met behulp van een standaard laboratoriumtest en gerapporteerd in eenheden van Mg/DL.
We rapporteren de week 8 -middelen en standaardfouten van een lineair model dat is aangepast voor de week 0 (baseline) waarden.
|
8 weken
|
|
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vastende insuline zal worden gemeten door laboratoriumtest en gerapporteerd in eenheden van PM/ml.
We rapporteren de week 8 -middelen en standaardfouten van een lineair model dat is aangepast voor de week 0 (baseline) waarden.
|
8 weken
|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vastende glucose zal worden gemeten door standaard laboratoriumtest en gerapporteerd in eenheden van Mg/DL.
We rapporteren de week 8 -middelen en standaardfouten van een lineair model dat is aangepast voor de week 0 (baseline) waarden.
|
8 weken
|
|
C-reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: 8 weken
|
C-reactief eiwit (CRP) zal worden gemeten door laboratoriumtest en gerapporteerd in eenheden van Mg/L.
We rapporteren de week 8 -middelen en standaardfouten van een lineair model dat is aangepast voor de week 0 (baseline) waarden.
|
8 weken
|
|
Rustende systolische bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Rustende systolische bloeddruk zal worden gerapporteerd in eenheden van MMHG.
We rapporteren de week 8 -middelen en standaardfouten van een lineair model dat is aangepast voor de week 0 (baseline) waarden.
|
8 weken
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 8 weken
|
De lichaamssamenstelling zal worden geanalyseerd met behulp van bio -elektrische impedantie.
De uitkomst zal worden gerapporteerd als percentage lichaamsvet.
We rapporteren de week 8 -middelen en standaardfouten van een lineair model dat is aangepast voor de week 0 (baseline) waarden.
|
8 weken
|
|
Cardiometabolische risicoscore (CMR)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De cardiometabolische risicoscore (CMR) is de gemiddelde z-score over systolische bloeddruk, glucose, insuline, HDL, % lichaamsvet en triglyceriden.
We rapporteren de week 8 -middelen en standaardfouten van een lineair model dat is aangepast voor de week 0 (baseline) waarden.
De uiteindelijke resultaten worden gerapporteerd als gestandaardiseerde Z-scores waarin elke waarde het gemiddelde aftrekt en het verschil wordt gedeeld door de standaardafwijking.
Hogere waarden vertegenwoordigen hogere niveaus van cardiometabolisch risico dat als slechter wordt beschouwd.
De schaal bevindt zich in standaardafwijkingseenheden.
Een waarde van 0 = het populatiegemiddelde.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryan Demmer, PhD, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00009136
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .