Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av fysisk aktivitet på tarmmikrobiomet hos vuxna pre-diabetes

2 april 2024 uppdaterad av: University of Minnesota
Den aktuella studien är en 100-deltagare randomiserad kontrollerad 2-armars parallell studie som använder en metagenomisk metod för att undersöka hur 8 veckors övervakad måttlig intensitet löpbandsgångträning (MWE) under 30-45 minuter 3 gånger/vecka förändrar tarmmikrobiomet, kortkedjiga fettsyror i serum, och kardiometabolisk profil, kroppsvikt och kroppssammansättning för individer 30-64 år gamla som har övervikt eller fetma och har prediabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla kvalificerade och samtyckta deltagare kommer att genomföra en 3-veckors inkörningsfas under vilken baslinjeutvärderingar kommer att utföras. Under inkörningsveckorna 1 och 2 kommer deltagarna att bära en Fitbit Inspire 2 smartwatch och genomföra tre oanmälda dietåterkallelser. Under inkörningsvecka 3 (se tabell nedan) kommer deltagarna att konsumera sin 3-dagars standardiserade måltidsplan dag tre till fem, få ett avföringsprov, fylla i ett frågeformulär och genomföra ett studiebesök. För att kvantifiera överensstämmelse med 3-dagars måltidsplanen kommer deltagarna att förses med en papperschecklista över alla livsmedel som ska konsumeras, och kommer att ombes att ange vilka livsmedel som konsumerats och att dokumentera eventuella avvikelser. Studiebesöket kommer att inkludera en fastande blodtagning (endast vid baslinjen och vecka åtta), blodtryck i tre exemplar, viktmätning och kroppsfettbedömning i två exemplar och ett salivprov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klassificerad som överviktig eller fetma med BMI 25,0-39,9 kg/m2.
  • Dokumentation* av en prediabetesdiagnos inom ett år efter inskrivning av läkare eller primärvårdspersonal baserat på laboratorietester som visar ett fastande blodsocker på 100-125 mg/dL, ett 2-timmars oralt glukostoleranstest på 140-199 mg/dL, eller en HbA1c-nivå på 5,7%-6,4%76; ELLER ett laboratorievärde för HbA1C inom det ovan nämnda intervallet.
  • För närvarande engagerad i <100 min/vecka fysisk aktivitet - bekräftat av frågeformulär.
  • Inga träningskontraindikationer som bedömts av Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)78 - det här frågeformuläret omfattar sju "ja" eller "nej"-frågor angående en individs hälsotillstånd, med att svara "ja" på någon av dessa frågor som kräver en blivande deltagare skaffa sig ett skriftligt läkarintyg om att de säkert kan delta i försökets träningsintervention.
  • Inga självrapporterade fysiska/psykiska funktionsnedsättningar eller gastrointestinala tillstånd.
  • Ingen antibiotikaanvändning under de senaste 45 dagarna.
  • Stabil vikt under de senaste 6 månaderna (<10 % förändring).
  • Inte gravid för närvarande, planerar att bli gravid eller ammar för närvarande.

  • Villig att bibehålla nuvarande kost- och träningsvanor, bortsett från alla ändringar som ska göras enligt studiens träningsprotokoll.

    • Obs: Dokumentationen kan innehålla antingen en utskrift eller en skärmdump av labbvärdet som illustrerar behörighet, tillsammans med datumet för testet och deltagarens namn. Om en papperskopia tillhandahålls kommer datum och namn att ändras.

Exklusions kriterier:

  • Självrapporterad användning av metformin och/eller andra läkemedel som kan störa det primära resultatet.
  • Historik av bariatrisk kirurgi eller en historia av andra medicinska ingrepp som skulle störa det primära resultatet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att slutföra den fysiska aktivitetsinterventionen.
Beteende: Fysisk aktivitetsintervention
Tre gångsessioner/vecka för totalt 8 veckor (totalt 24 sessioner) - Promenadsessioner kommer antingen att äga rum på nya kommersiella löpband i Epidemiology Clinical Research Center eller på distans i eller runt en deltagares hem. Oavsett gångplatsen kommer promenadsessionerna att vara 30 minuter långa under interventionsveckorna 1 till 4 och minst 45 minuter vardera under interventionsveckorna 5 till 8.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att uppmanas att behålla sin normala nivå av fysisk aktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Shannon Index
Tidsram: 8 veckor
Förändringar i tarmmikrobiomet kommer att bedömas via metagenomisk sekvensering, från före till efter intervention. Shannon Index - ett mått på mikrobiell mångfald i samhället - kommer att vara den primära indikatorn för förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning, och kommer att bedömas vid baslinjen och efter den 4:e och 8:e veckan. Indexvärdena är enhetslösa och sträcker sig från 0 till 1. Lägre värden indikerar mer mångfald medan högre värden indikerar mindre mångfald. Resultatet kommer att rapporteras vid baseline, 4 veckor och 8 veckor och som förändringen från baseline till 4 veckor och baseline till 8 veckor.
8 veckor
Kedja i Serum Short Chain Fatty Acids (SCFA)
Tidsram: 8 veckor
Deltagarna kommer att genomgå fasta blodprov för att bedöma SCFA-nivåer i serum. Detta arbete kommer att utföras med hjälp av Metabolon pipeline. Resultatet rapporteras som serumkoncentrationerna av acetat, propionat och butyrat individuellt och summan av alla SCFAs i enheter av ng/ml.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsram: 8 veckor
Högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) kommer att mätas med standardlaboratorietest och rapporteras i enheter om mg/dl.
8 veckor
Triglycerider
Tidsram: 8 veckor
Triglycerider i blodet kommer att mätas med ett standardlaboratorietest och rapporteras i enheter av mg/dl.
8 veckor
Fastande insulin
Tidsram: 8 veckor
Fastande insulin kommer att mätas med laboratorietest och rapporteras i enheter av uIU/ml.
8 veckor
Fasteglukos
Tidsram: 8 veckor
Fastande insulin kommer att mätas med standardlaboratorietest och rapporteras i enheter av mg/dl.
8 veckor
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 8 veckor
C-reaktivt protein (CRP) kommer att mätas med laboratorietest och rapporteras i enheter av mg/l.
8 veckor
Vilande blodtryck (BP)
Tidsram: 8 veckor
Vilande systoliska och diastoliska blodtryck kommer att rapporteras i enheter av mmHg.
8 veckor
Hemoglobin A1C (HbA1c)
Tidsram: 8 veckor
Hemoglobin A1C (HbA1c) kommer att mätas med laboratorietest. Detta är en enhetslös åtgärd.
8 veckor
Kroppssammansättning
Tidsram: 8 veckor
Kroppssammansättningen kommer att analyseras med hjälp av bioelektrisk impedans. Resultatet kommer att rapporteras som procent kroppsfett.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Ryan Demmer, PhD, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2021

Första postat (Faktisk)

18 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00009136

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitetsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera