Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние физической активности на микробиом кишечника у взрослых с преддиабетом

11 июня 2025 г. обновлено: University of Minnesota
Настоящее исследование представляет собой рандомизированное контролируемое параллельное исследование с участием 100 участников, в котором используется метагеномный подход для изучения того, как 8 недель контролируемых упражнений на беговой дорожке средней интенсивности (MWE) в течение 30–45 минут 3 раза в неделю изменяют микробиом кишечника. короткоцепочечные жирные кислоты сыворотки, кардиометаболический профиль, массу тела и состав тела у лиц в возрасте 30–64 лет с избыточной массой тела или ожирением и преддиабетом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все подходящие и получившие согласие участники завершат 3-недельный вводной этап, в течение которого будут проводиться базовые оценки исходов. В течение первых недель 1 и 2 участники будут носить смарт-часы Fitbit Inspire 2 и выполнять три необъявленных отзыва о диете. В течение вводной недели 3 (см. таблицу ниже) участники будут потреблять свой трехдневный стандартизированный план питания с третьего по пятый дни, брать образец кала, заполнять исследовательскую анкету и завершать визит для оценки исследования. Для количественной оценки соблюдения трехдневного плана питания участникам будет предоставлен бумажный контрольный список всех продуктов, которые они должны потреблять, и их попросят указать, какие продукты были употреблены, и задокументировать любые отклонения. Визит для оценки исследования будет включать забор крови натощак (только на исходном уровне и на восьмой неделе), измерение артериального давления в трех экземплярах, измерение веса и оценку телесного жира в двух повторах, а также образец слюны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Классифицируется как избыточный вес или ожирение с ИМТ 25,0-39,9. кг/м2.
  • Документирование* диагноза предиабета в течение одного года после регистрации врачом или поставщиком первичной медико-санитарной помощи на основании лабораторных анализов, показывающих уровень глюкозы в крови натощак 100-125 мг/дл, 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе 140-199 мг/дл, или уровень HbA1c 5,7–6,4%76; ИЛИ лабораторное исследование скринингового значения HbA1C в пределах вышеупомянутого диапазона.
  • В настоящее время занимается физической активностью менее 100 минут в неделю - подтверждено анкетой.
  • Отсутствие противопоказаний к физическим упражнениям согласно опроснику готовности к физической активности (PAR-Q)78. Этот опросник включает семь вопросов «да» или «нет» относительно состояния здоровья человека, при этом ответ «да» на любой из этих вопросов требует участнику получить письменную справку от врача, в которой говорится, что они могут безопасно участвовать в пробном вмешательстве с упражнениями.
  • Отсутствие самоотчетов о физических/психических нарушениях или желудочно-кишечных заболеваниях.
  • Отсутствие использования антибиотиков в течение последних 45 дней.
  • Стабильный вес за последние 6 месяцев (изменение <10%).
  • В настоящее время не беременна, планирует забеременеть или в настоящее время кормит грудью.

  • Желание сохранить текущие привычки в питании и упражнениях, за исключением любых изменений, которые должны быть внесены в соответствии с протоколом упражнений исследования.

    • Примечание. Документация может включать либо распечатку, либо снимок экрана лабораторного значения, иллюстрирующего право на участие, а также дату теста и имя участника. Если предоставляется печатная копия, дата и имя будут отредактированы.

Критерий исключения:

  • Самооценка использования метформина и/или других препаратов, которые могут повлиять на первичный результат.
  • История бариатрической хирургии или история других медицинских вмешательств, которые могли повлиять на первичный результат.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Участники этой группы завершат интервенцию физической активности.
Поведенческий: Вмешательство в физическую активность
Три занятия ходьбой в неделю, всего 8 недель (всего 24 занятия). Ходьба будет проходить либо на новых коммерческих беговых дорожках в Центре клинических исследований эпидемиологии, либо удаленно в доме участника или рядом с ним. Независимо от места ходьбы, продолжительность сеансов ходьбы будет составлять 30 минут в течение недель вмешательства с 1 по 4 и минимум 45 минут каждый в течение недель вмешательства с 5 по 8.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участникам этой группы будет предложено поддерживать нормальный уровень физической активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса Шеннона (Uniters)
Временное ограничение: 8 недель
Изменения в кишечном микробиоме будут оцениваться с помощью метагеномного секвенирования, от до до вмешательства. Шеннонский индекс-мера микробного сообщества разнообразия сообщества является основным показателем изменений в составе микробиоты кишечника и будет оцениваться на исходном уровне и после 4-й и 8-й недели. Значения индекса являются единодушными и диапазоны от 0 до 1. Более низкие значения указывают на большее разнообразие, в то время как более высокие значения указывают на меньшее разнообразие. Результат будет зарегистрирован на исходном уровне, 4 недели и 8 недель и в качестве перехода с базового уровня до 4 недель и базового уровня до 8 недель.
8 недель
Изменение сывороточных коротких жирных кислот (SCFA)
Временное ограничение: 8 недель
Участники будут подвергаться голодным крови, чтобы оценить уровень SCFA в сыворотке. Эта работа будет выполнена с использованием трубопровода метаболона. Результат сообщается как сумма концентраций ацетата, пропионата и бутирата в сыворотке в сыворотке в единицах z-показателя. Мы сообщаем о значениях 8 недели и стандартных ошибках из линейной модели, скорректированной для значений недели 0 (базовый уровень). Первоначальные единицы сообщаются в NG/мл, и окончательные результаты сообщаются в качестве стандартизированных Z-показателей, в которых каждое значение вычитает среднее значение, а разница делится на стандартное отклонение. Более высокие значения представляют более высокие уровни SCFA, что считается лучше. Шкала находится в стандартных отклонений. Значение 0 = среднее население.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Холестерин липопротеина высокой плотности (HDL-C)
Временное ограничение: 8 недель
Холестерин липопротеина высокой плотности (HDL-C) будет измерен с использованием стандартного лабораторного испытания и отчетов в единицах Mg/DL. Мы сообщаем о значениях 8 недели и стандартных ошибках из линейной модели, скорректированной для значений недели 0 (базовый уровень).
8 недель
Триглицериды
Временное ограничение: 8 недель
Триглицериды крови будут измерены с использованием стандартного лабораторного испытания и сообщаются в единицах мг/дл. Мы сообщаем о значениях 8 недели и стандартных ошибках из линейной модели, скорректированной для значений недели 0 (базовый уровень).
8 недель
Пост инсулин
Временное ограничение: 8 недель
Инсулин натощак будет измерен с помощью лабораторных испытаний и сообщать в единицах PM/ML. Мы сообщаем о значениях 8 недели и стандартных ошибках из линейной модели, скорректированной для значений недели 0 (базовый уровень).
8 недель
Пост глюкозы
Временное ограничение: 8 недель
Глюкоза натощак будет измерена с помощью стандартного лабораторного испытания и сообщать в единицах мг/дл. Мы сообщаем о значениях 8 недели и стандартных ошибках из линейной модели, скорректированной для значений недели 0 (базовый уровень).
8 недель
С-реактивный белок (CRP)
Временное ограничение: 8 недель
С-реактивный белок (СРБ) будет измерен с помощью лабораторных испытаний и сообщать в единицах мг/л. Мы сообщаем о значениях 8 недели и стандартных ошибках из линейной модели, скорректированной для значений недели 0 (базовый уровень).
8 недель
Систолическое артериальное давление в состоянии покоя (АД)
Временное ограничение: 8 недель
Систолическое артериальное давление в состоянии покоя будет сообщено в единицах MMHG. Мы сообщаем о значениях 8 недели и стандартных ошибках из линейной модели, скорректированной для значений недели 0 (базовый уровень).
8 недель
Состав тела
Временное ограничение: 8 недель
Состав тела будет проанализирован с использованием биоэлектрического импеданса. Результат будет отмечаться как процент жира. Мы сообщаем о значениях 8 недели и стандартных ошибках из линейной модели, скорректированной для значений недели 0 (базовый уровень).
8 недель
Кардиометаболический балл риска (CMR)
Временное ограничение: 8 недель
Средний показатель кардиометаболического риска (CMR)-это средний Z-показатель по систолическому артериальному давлению, глюкозе, инсулину, ЛПВП, % жира в организме и триглицеридов. Мы сообщаем о значениях 8 недели и стандартных ошибках из линейной модели, скорректированной для значений недели 0 (базовый уровень). Окончательные результаты сообщаются как стандартизированные Z-оценки, в которых каждое значение вычитает среднее значение, а разница делится на стандартное отклонение. Более высокие значения представляют более высокие уровни кардиометаболического риска, который считается хуже. Шкала находится в стандартных отклонений. Значение 0 = среднее население.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Ryan Demmer, PhD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00009136

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться