L'influenza dell'attività fisica sul microbioma intestinale degli adulti pre-diabetici
11 giugno 2025 aggiornato da: University of Minnesota
Il presente studio è uno studio parallelo a 2 bracci controllato randomizzato con 100 partecipanti che impiega un approccio metagenomico per esaminare come 8 settimane di esercizio di camminata su tapis roulant (MWE) supervisionato di intensità moderata per 30-45 minuti 3 volte a settimana altera il microbioma intestinale, acidi grassi sierici a catena corta e il profilo cardiometabolico, il peso corporeo e la composizione corporea di individui di età compresa tra 30 e 64 anni che hanno sovrappeso o obesità e hanno prediabete.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti idonei e consenzienti completeranno una fase di run-in di 3 settimane durante la quale verranno eseguite le valutazioni dei risultati di base.
Durante le settimane 1 e 2 del run-in, i partecipanti indosseranno uno smartwatch Fitbit Inspire 2 e completeranno tre richiami dietetici senza preavviso.
Durante la settimana 3 di run-in (vedi tabella sotto), i partecipanti consumeranno il loro piano alimentare standardizzato di 3 giorni dal terzo al quinto giorno, otterranno un campione fecale, completeranno un questionario di studio e completeranno una visita di valutazione dello studio.
Per quantificare il rispetto del piano alimentare di 3 giorni, ai partecipanti verrà fornita una lista di controllo cartacea di tutti gli alimenti da consumare e verrà chiesto di indicare quali alimenti sono stati consumati e di documentare eventuali scostamenti.
La visita di valutazione dello studio includerà un prelievo di sangue a digiuno (solo al basale e all'ottava settimana), pressione sanguigna in triplice copia, misurazione del peso e valutazione del grasso corporeo in duplicato e un campione di saliva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
77
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificato come sovrappeso o obeso con BMI 25,0-39,9 kg/mq.
- Documentazione* di una diagnosi di prediabete entro un anno dall'arruolamento da parte del medico o del fornitore di cure primarie sulla base di test di laboratorio che mostrano una glicemia a digiuno di 100-125 mg/dL, un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore di 140-199 mg/dL, o un livello di HbA1c del 5,7%-6,4%76; OPPURE uno studio di screening del valore di laboratorio di HbA1C all'interno dell'intervallo sopra indicato.
- Attualmente impegnato in <100 min/settimana di attività fisica - confermato dal questionario.
- Nessuna controindicazione all'esercizio come valutato dal Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)78: questo questionario comprende sette domande "sì" o "no" riguardanti lo stato di salute di un individuo, con la risposta "sì" a una qualsiasi di queste domande che richiede una prospettiva partecipante di acquisire una nota scritta del medico che dichiari di poter partecipare in sicurezza all'intervento di esercizio della sperimentazione.
- Nessuna disabilità fisica/mentale o condizioni gastrointestinali auto-riportate.
- Nessun uso di antibiotici negli ultimi 45 giorni.
- Peso stabile negli ultimi 6 mesi (variazione <10%).
- Non attualmente incinta, che sta pianificando una gravidanza o che attualmente sta allattando.
- Disponibilità a mantenere le attuali abitudini alimentari e di esercizio fisico, a parte eventuali modifiche da apportare in base al protocollo di esercizio dello studio.
- Nota: la documentazione può includere una stampa o una schermata del valore del laboratorio che illustra l'idoneità, insieme alla data del test e al nome del partecipante. Se viene fornita una copia cartacea, la data e il nome saranno oscurati.
Criteri di esclusione:
- Uso auto-riferito di metformina e/o altri farmaci che potrebbero interferire con l'esito primario.
- Storia di chirurgia bariatrica o storia di altri interventi medici che potrebbero interferire con l'esito primario.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti a questo gruppo completeranno l'intervento di attività fisica.
|
Tre sessioni di camminata a settimana per un totale di 8 settimane (24 sessioni totali) - Le sessioni di camminata si svolgeranno su nuovi tapis roulant commerciali nel Centro di ricerca clinica epidemiologica o da remoto presso o intorno alla casa di un partecipante.
Indipendentemente dal luogo in cui si cammina, le sessioni di camminata avranno una durata di 30 minuti durante le settimane di intervento da 1 a 4 e un minimo di 45 minuti ciascuna durante le settimane di intervento da 5 a 8.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai partecipanti a questo gruppo verrà chiesto di mantenere il loro normale livello di attività fisica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica nell'indice Shannon (UNITless)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Le modifiche al microbioma intestinale saranno valutate tramite sequenziamento metagenomico, dal pre-intervento post-intervento.
La misura di Shannon Index-A della diversità della comunità microbica sarà l'indicatore principale per i cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale e sarà valutata al basale e dopo la 4a e 8a settimana.
I valori dell'indice sono senza unità e vanno da 0 a 1. I valori più bassi indicano una maggiore diversità mentre i valori più alti indicano meno diversità.
Il risultato sarà riportato al basale, 4 settimane e 8 settimane e come cambiamento da basale a 4 settimane e basale a 8 settimane.
|
8 settimane
|
|
Cambiamento degli acidi grassi sierici a catena corta (SCFA)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
I partecipanti subiranno pareggi a digiuno per valutare i livelli sierici di SCFA.
Questo lavoro verrà eseguito utilizzando la pipeline Metabolon.
Il risultato è riportato come la somma delle concentrazioni sieriche di acetato, propionato e butirrato nelle unità del punteggio Z.
Segnaliamo i mezzi della settimana 8 e gli errori standard da un modello lineare regolato per i valori della settimana 0 (basale).
Le unità originali sono riportate in NG/mL e i risultati finali sono riportati come punteggi z standardizzati in cui ciascun valore sottrae la media e la differenza è divisa per la deviazione standard.
Valori più alti rappresentano livelli più elevati di SCFA che sono considerati migliori.
La scala è in unità di deviazione standard.
Un valore di 0 = la popolazione media.
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il colesterolo di lipoproteine ad alta densità (HDL-C) sarà misurato utilizzando test di laboratorio standard e riferimento in unità di Mg/DL.
Segnaliamo i mezzi della settimana 8 e gli errori standard da un modello lineare regolato per i valori della settimana 0 (basale).
|
8 settimane
|
|
Trigliceridi
Lasso di tempo: 8 settimane
|
I trigliceridi di sangue saranno misurati utilizzando un test di laboratorio standard e riportati in unità di Mg/DL.
Segnaliamo i mezzi della settimana 8 e gli errori standard da un modello lineare regolato per i valori della settimana 0 (basale).
|
8 settimane
|
|
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
|
L'insulina a digiuno sarà misurata mediante test di laboratorio e riportata in unità di PM/mL.
Segnaliamo i mezzi della settimana 8 e gli errori standard da un modello lineare regolato per i valori della settimana 0 (basale).
|
8 settimane
|
|
Glucosio a digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il glucosio a digiuno sarà misurato mediante test di laboratorio standard e riportato in unità di Mg/DL.
Segnaliamo i mezzi della settimana 8 e gli errori standard da un modello lineare regolato per i valori della settimana 0 (basale).
|
8 settimane
|
|
Proteina c-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La proteina C-reattiva (CRP) sarà misurata mediante test di laboratorio e riportata in unità di Mg/L.
Segnaliamo i mezzi della settimana 8 e gli errori standard da un modello lineare regolato per i valori della settimana 0 (basale).
|
8 settimane
|
|
Pressione arteriosa sistolica a riposo (BP)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La pressione arteriosa sistolica a riposo sarà riportata in unità di MMHG.
Segnaliamo i mezzi della settimana 8 e gli errori standard da un modello lineare regolato per i valori della settimana 0 (basale).
|
8 settimane
|
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La composizione corporea verrà analizzata mediante impedenza bioelettrica.
Il risultato sarà riportato come percentuale di grasso corporeo.
Segnaliamo i mezzi della settimana 8 e gli errori standard da un modello lineare regolato per i valori della settimana 0 (basale).
|
8 settimane
|
|
Punteggio del rischio cardiometabolico (CMR)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il punteggio di rischio cardiometabolico (CMR) è il punteggio z medio attraverso la pressione arteriosa sistolica, il glucosio, l'insulina, l'HDL, il grasso corporeo % e i trigliceridi.
Segnaliamo i mezzi della settimana 8 e gli errori standard da un modello lineare regolato per i valori della settimana 0 (basale).
I risultati finali sono riportati come punteggi z standardizzati in cui ciascun valore sottrae la media e la differenza è divisa per la deviazione standard.
Valori più alti rappresentano livelli più elevati di rischio cardiometabolico che è considerato peggio.
La scala è in unità di deviazione standard.
Un valore di 0 = la popolazione media.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ryan Demmer, PhD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00009136
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .