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L'influenza dell'attività fisica sul microbioma intestinale degli adulti pre-diabetici

2 aprile 2024 aggiornato da: University of Minnesota
Il presente studio è uno studio parallelo a 2 bracci controllato randomizzato con 100 partecipanti che impiega un approccio metagenomico per esaminare come 8 settimane di esercizio di camminata su tapis roulant (MWE) supervisionato di intensità moderata per 30-45 minuti 3 volte a settimana altera il microbioma intestinale, acidi grassi sierici a catena corta e il profilo cardiometabolico, il peso corporeo e la composizione corporea di individui di età compresa tra 30 e 64 anni che hanno sovrappeso o obesità e hanno prediabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti idonei e consenzienti completeranno una fase di run-in di 3 settimane durante la quale verranno eseguite le valutazioni dei risultati di base. Durante le settimane 1 e 2 del run-in, i partecipanti indosseranno uno smartwatch Fitbit Inspire 2 e completeranno tre richiami dietetici senza preavviso. Durante la settimana 3 di run-in (vedi tabella sotto), i partecipanti consumeranno il loro piano alimentare standardizzato di 3 giorni dal terzo al quinto giorno, otterranno un campione fecale, completeranno un questionario di studio e completeranno una visita di valutazione dello studio. Per quantificare il rispetto del piano alimentare di 3 giorni, ai partecipanti verrà fornita una lista di controllo cartacea di tutti gli alimenti da consumare e verrà chiesto di indicare quali alimenti sono stati consumati e di documentare eventuali scostamenti. La visita di valutazione dello studio includerà un prelievo di sangue a digiuno (solo al basale e all'ottava settimana), pressione sanguigna in triplice copia, misurazione del peso e valutazione del grasso corporeo in duplicato e un campione di saliva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ryan Demmer, PhD
  • Numero di telefono: 612-626-8597
  • Email: demm0009@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificato come sovrappeso o obeso con BMI 25,0-39,9 kg/mq.
  • Documentazione* di una diagnosi di prediabete entro un anno dall'arruolamento da parte del medico o del fornitore di cure primarie sulla base di test di laboratorio che mostrano una glicemia a digiuno di 100-125 mg/dL, un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore di 140-199 mg/dL, o un livello di HbA1c del 5,7%-6,4%76; OPPURE uno studio di screening del valore di laboratorio di HbA1C all'interno dell'intervallo sopra indicato.
  • Attualmente impegnato in <100 min/settimana di attività fisica - confermato dal questionario.
  • Nessuna controindicazione all'esercizio come valutato dal Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)78: questo questionario comprende sette domande "sì" o "no" riguardanti lo stato di salute di un individuo, con la risposta "sì" a una qualsiasi di queste domande che richiede una prospettiva partecipante di acquisire una nota scritta del medico che dichiari di poter partecipare in sicurezza all'intervento di esercizio della sperimentazione.
  • Nessuna disabilità fisica/mentale o condizioni gastrointestinali auto-riportate.
  • Nessun uso di antibiotici negli ultimi 45 giorni.
  • Peso stabile negli ultimi 6 mesi (variazione <10%).
  • Non attualmente incinta, che sta pianificando una gravidanza o che attualmente sta allattando.

  • - Disponibilità a mantenere le attuali abitudini alimentari e di esercizio fisico, a parte eventuali modifiche da apportare in base al protocollo di esercizio dello studio.

    • Nota: la documentazione può includere una stampa o una schermata del valore del laboratorio che illustra l'idoneità, insieme alla data del test e al nome del partecipante. Se viene fornita una copia cartacea, la data e il nome saranno oscurati.

Criteri di esclusione:

  • Uso auto-riferito di metformina e/o altri farmaci che potrebbero interferire con l'esito primario.
  • Storia di chirurgia bariatrica o storia di altri interventi medici che potrebbero interferire con l'esito primario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti a questo gruppo completeranno l'intervento di attività fisica.
Comportamentale: Intervento sull'attività fisica
Tre sessioni di camminata a settimana per un totale di 8 settimane (24 sessioni totali) - Le sessioni di camminata si svolgeranno su nuovi tapis roulant commerciali nel Centro di ricerca clinica epidemiologica o da remoto presso o intorno alla casa di un partecipante. Indipendentemente dal luogo in cui si cammina, le sessioni di camminata avranno una durata di 30 minuti durante le settimane di intervento da 1 a 4 e un minimo di 45 minuti ciascuna durante le settimane di intervento da 5 a 8.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai partecipanti a questo gruppo verrà chiesto di mantenere il loro normale livello di attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'indice di Shannon
Lasso di tempo: 8 settimane
Le modifiche al microbioma intestinale saranno valutate tramite sequenziamento metagenomico, dal pre al post intervento. L'indice di Shannon, una misura della diversità della comunità microbica, sarà l'indicatore principale dei cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale e sarà valutato al basale e dopo la 4a e l'8a settimana. I valori dell'indice sono senza unità e vanno da 0 a 1. I valori più bassi indicano una maggiore diversità mentre i valori più alti indicano una minore diversità. L'esito verrà riportato al basale, 4 settimane e 8 settimane e come variazione dal basale a 4 settimane e dal basale a 8 settimane.
8 settimane
Catena nel siero Acidi grassi a catena corta (SCFA)
Lasso di tempo: 8 settimane
I partecipanti saranno sottoposti a prelievi di sangue a digiuno per valutare i livelli sierici di SCFA. Questo lavoro verrà eseguito utilizzando la pipeline Metabolon. L'esito è riportato come le concentrazioni sieriche di acetato, propionato e butirrato individualmente e la somma di tutti gli SCFA in unità di ng/ml.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) sarà misurato utilizzando test di laboratorio standard e riportato in unità di mg/dl.
8 settimane
Trigliceridi
Lasso di tempo: 8 settimane
I trigliceridi nel sangue saranno misurati utilizzando un test di laboratorio standard e riportati in unità di mg/dl.
8 settimane
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
L'insulina a digiuno sarà misurata mediante test di laboratorio e riportata in unità di uIU/ml.
8 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
L'insulina a digiuno sarà misurata mediante test di laboratorio standard e riportata in unità di mg/dl.
8 settimane
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 8 settimane
La proteina C-reattiva (CRP) sarà misurata mediante test di laboratorio e riportata in unità di mg/l.
8 settimane
Pressione sanguigna a riposo (BP)
Lasso di tempo: 8 settimane
La pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo sarà riportata in unità di mmHg.
8 settimane
Emoglobina A1C (HbA1c)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'emoglobina A1C (HbA1c) sarà misurata mediante test di laboratorio. Questa è una misura senza unità.
8 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: 8 settimane
La composizione corporea sarà analizzata utilizzando l'impedenza bioelettrica. Il risultato verrà riportato come percentuale di grasso corporeo.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Demmer, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00009136

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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