A influência da atividade física no microbioma intestinal de adultos pré-diabéticos
11 de junho de 2025 atualizado por: University of Minnesota
O presente estudo é um ensaio paralelo randomizado controlado de 2 braços com 100 participantes que emprega uma abordagem metagenômica para examinar como 8 semanas de exercício supervisionado de caminhada em esteira de intensidade moderada (MWE) por 30-45 min 3 vezes/semana altera o microbioma intestinal, ácidos graxos séricos de cadeia curta e o perfil cardiometabólico, peso corporal e composição corporal de indivíduos de 30 a 64 anos com sobrepeso ou obesidade e pré-diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes elegíveis e autorizados completarão uma fase inicial de 3 semanas, durante a qual serão realizadas avaliações de resultados de linha de base.
Durante as semanas 1 e 2, os participantes usarão um smartwatch Fitbit Inspire 2 e completarão três recordatórios alimentares não anunciados.
Durante a semana 3 (consulte a tabela abaixo), os participantes consumirão seu plano de refeições padronizado de 3 dias nos dias três a cinco, obterão uma amostra fecal, preencherão um questionário de estudo e uma visita de avaliação do estudo.
Para quantificar o cumprimento do plano alimentar de 3 dias, os participantes receberão uma lista de verificação em papel de todos os alimentos a serem consumidos e serão solicitados a indicar quais alimentos foram consumidos e documentar qualquer desvio.
A visita de avaliação do estudo incluirá uma coleta de sangue em jejum (apenas na linha de base e na semana oito), pressão arterial em triplicado, medição de peso e avaliação de gordura corporal em duplicado e uma amostra de saliva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificado como sobrepeso ou obeso com IMC 25,0-39,9 kg/m2.
- Documentação* de um diagnóstico de pré-diabetes dentro de um ano após a inscrição pelo médico ou prestador de cuidados primários com base em testes de laboratório mostrando uma glicemia em jejum de 100-125 mg/dL, um teste oral de tolerância à glicose de 2 horas de 140-199 mg/dL, ou um nível de HbA1c de 5,7%-6,4%76; OU um valor de laboratório de triagem de estudo de HbA1C dentro do intervalo mencionado acima.
- Atualmente envolvido em <100 min/semana de atividade física - confirmado por questionário.
- Nenhuma contra-indicação de exercício conforme avaliada pelo Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q)78 - este questionário envolve sete perguntas "sim" ou "não" sobre o estado de saúde de um indivíduo, com a resposta "sim" a qualquer uma dessas perguntas exigindo uma avaliação prospectiva participante para obter um atestado médico por escrito declarando que pode participar com segurança da intervenção de exercícios do estudo.
- Sem deficiências físicas/mentais autorrelatadas ou condições gastrointestinais.
- Sem uso de antibióticos nos últimos 45 dias.
- Peso estável nos últimos 6 meses (variação <10%).
- Não está grávida no momento, planeja engravidar ou está amamentando.
Disposto a manter os hábitos alimentares e de exercícios atuais, além de quaisquer alterações a serem feitas de acordo com o protocolo de exercícios do estudo.
- Observação: a documentação pode incluir uma impressão ou captura de tela do valor do laboratório ilustrando a elegibilidade, juntamente com a data do teste e o nome do participante. Se uma cópia impressa for fornecida, a data e o nome serão redigidos.
Critério de exclusão:
- Uso autorreferido de metformina e/ou outros medicamentos que poderiam interferir no desfecho primário.
- História de cirurgia bariátrica ou história de outras intervenções médicas que interfeririam no desfecho primário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Os participantes deste grupo completarão a intervenção de atividade física.
|
Três sessões de caminhada/semana por um total de 8 semanas (24 sessões no total) - As sessões de caminhada ocorrerão em novas esteiras comerciais no Centro de Pesquisa Clínica em Epidemiologia ou remotamente na casa do participante ou próximo a ela.
Independentemente do local da caminhada, as sessões de caminhada terão duração de 30 minutos durante as semanas de intervenção 1 a 4 e um mínimo de 45 minutos cada durante as semanas de intervenção 5 a 8.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes deste grupo serão solicitados a manter seu nível normal de atividade física.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no índice Shannon (sem unidade)
Prazo: 8 semanas
|
Alterações no microbioma intestinal serão avaliadas via sequenciamento metagenômico, de pré e pós-intervenção.
O índice Shannon-A medida da diversidade microbiana da comunidade será o principal indicador para alterações na composição da microbiota intestinal e será avaliado na linha de base e após as 4 e 8 semanas.
Os valores do índice são unitários e variam de 0 a 1. Os valores mais baixos indicam mais diversidade, enquanto valores mais altos indicam menos diversidade.
O resultado será relatado na linha de base, 4 semanas e 8 semanas e como a alteração da linha de base para 4 semanas e da linha de base para 8 semanas.
|
8 semanas
|
|
Mudança nos ácidos graxos de cadeia curta sérica (SCFA)
Prazo: 8 semanas
|
Os participantes serão submetidos a atração de sangue em jejum para avaliar os níveis séricos de SCFA.
Este trabalho será realizado usando o Metabolon Pipeline.
O resultado é relatado como a soma das concentrações séricas de acetato, propionato e butirato nas unidades do escore z.
Relatamos as médias da semana 8 e erros padrão de um modelo linear ajustado para os valores da semana 0 (linha de base).
As unidades originais são relatadas em Ng/ml e os resultados finais são relatados como escores z padronizados, nos quais cada valor subtraia a média e a diferença é dividida pelo desvio padrão.
Valores mais altos representam níveis mais altos de SCFA, que é considerado melhor.
A escala está em unidades de desvio padrão.
Um valor de 0 = a média da população.
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Colesterol de lipoproteínas de alta densidade (HDL-C)
Prazo: 8 semanas
|
O colesterol de lipoproteínas de alta densidade (HDL-C) será medido usando teste de laboratório padrão e relatório em unidades de Mg/DL.
Relatamos as médias da semana 8 e erros padrão de um modelo linear ajustado para os valores da semana 0 (linha de base).
|
8 semanas
|
|
Triglicerídeos
Prazo: 8 semanas
|
Os triglicerídeos sanguíneos serão medidos usando um teste de laboratório padrão e relatados em unidades de MG/DL.
Relatamos as médias da semana 8 e erros padrão de um modelo linear ajustado para os valores da semana 0 (linha de base).
|
8 semanas
|
|
Insulina em jejum
Prazo: 8 semanas
|
A insulina em jejum será medida por teste de laboratório e relatada em unidades de PM/ml.
Relatamos as médias da semana 8 e erros padrão de um modelo linear ajustado para os valores da semana 0 (linha de base).
|
8 semanas
|
|
Glicose em jejum
Prazo: 8 semanas
|
A glicose em jejum será medida por teste de laboratório padrão e relatada em unidades de Mg/DL.
Relatamos as médias da semana 8 e erros padrão de um modelo linear ajustado para os valores da semana 0 (linha de base).
|
8 semanas
|
|
Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: 8 semanas
|
A proteína C reativa (PCR) será medida por teste de laboratório e relatada em unidades de Mg/L.
Relatamos as médias da semana 8 e erros padrão de um modelo linear ajustado para os valores da semana 0 (linha de base).
|
8 semanas
|
|
Pressão arterial sistólica em repouso (BP)
Prazo: 8 semanas
|
A pressão arterial sistólica em repouso será relatada em unidades de MMHG.
Relatamos as médias da semana 8 e erros padrão de um modelo linear ajustado para os valores da semana 0 (linha de base).
|
8 semanas
|
|
Composição corporal
Prazo: 8 semanas
|
A composição corporal será analisada usando impedância bioelétrica.
O resultado será relatado como porcentagem de gordura corporal.
Relatamos as médias da semana 8 e erros padrão de um modelo linear ajustado para os valores da semana 0 (linha de base).
|
8 semanas
|
|
Pontuação de risco cardiometabólico (CMR)
Prazo: 8 semanas
|
O escore de risco cardiometabólico (CMR) é a escore z média entre a pressão arterial sistólica, glicose, insulina, HDL, % de gordura corporal e triglicerídeos.
Relatamos as médias da semana 8 e erros padrão de um modelo linear ajustado para os valores da semana 0 (linha de base).
Os resultados finais são relatados como escores z padronizados, nos quais cada valor subtraia a média e a diferença é dividida pelo desvio padrão.
Valores mais altos representam níveis mais altos de risco cardiometabólico, que é considerado pior.
A escala está em unidades de desvio padrão.
Um valor de 0 = a média da população.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Demmer, PhD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00009136
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .