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A influência da atividade física no microbioma intestinal de adultos pré-diabéticos

2 de abril de 2024 atualizado por: University of Minnesota
O presente estudo é um ensaio paralelo randomizado controlado de 2 braços com 100 participantes que emprega uma abordagem metagenômica para examinar como 8 semanas de exercício supervisionado de caminhada em esteira de intensidade moderada (MWE) por 30-45 min 3 vezes/semana altera o microbioma intestinal, ácidos graxos séricos de cadeia curta e o perfil cardiometabólico, peso corporal e composição corporal de indivíduos de 30 a 64 anos com sobrepeso ou obesidade e pré-diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os participantes elegíveis e autorizados completarão uma fase inicial de 3 semanas, durante a qual serão realizadas avaliações de resultados de linha de base. Durante as semanas 1 e 2, os participantes usarão um smartwatch Fitbit Inspire 2 e completarão três recordatórios alimentares não anunciados. Durante a semana 3 (consulte a tabela abaixo), os participantes consumirão seu plano de refeições padronizado de 3 dias nos dias três a cinco, obterão uma amostra fecal, preencherão um questionário de estudo e uma visita de avaliação do estudo. Para quantificar o cumprimento do plano alimentar de 3 dias, os participantes receberão uma lista de verificação em papel de todos os alimentos a serem consumidos e serão solicitados a indicar quais alimentos foram consumidos e documentar qualquer desvio. A visita de avaliação do estudo incluirá uma coleta de sangue em jejum (apenas na linha de base e na semana oito), pressão arterial em triplicado, medição de peso e avaliação de gordura corporal em duplicado e uma amostra de saliva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ryan Demmer, PhD
  • Número de telefone: 612-626-8597
  • E-mail: demm0009@umn.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classificado como sobrepeso ou obeso com IMC 25,0-39,9 kg/m2.
  • Documentação* de um diagnóstico de pré-diabetes dentro de um ano após a inscrição pelo médico ou prestador de cuidados primários com base em testes de laboratório mostrando uma glicemia em jejum de 100-125 mg/dL, um teste oral de tolerância à glicose de 2 horas de 140-199 mg/dL, ou um nível de HbA1c de 5,7%-6,4%76; OU um valor de laboratório de triagem de estudo de HbA1C dentro do intervalo mencionado acima.
  • Atualmente envolvido em <100 min/semana de atividade física - confirmado por questionário.
  • Nenhuma contra-indicação de exercício conforme avaliada pelo Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q)78 - este questionário envolve sete perguntas "sim" ou "não" sobre o estado de saúde de um indivíduo, com a resposta "sim" a qualquer uma dessas perguntas exigindo uma avaliação prospectiva participante para obter um atestado médico por escrito declarando que pode participar com segurança da intervenção de exercícios do estudo.
  • Sem deficiências físicas/mentais autorrelatadas ou condições gastrointestinais.
  • Sem uso de antibióticos nos últimos 45 dias.
  • Peso estável nos últimos 6 meses (variação <10%).
  • Não está grávida no momento, planeja engravidar ou está amamentando.

  • Disposto a manter os hábitos alimentares e de exercícios atuais, além de quaisquer alterações a serem feitas de acordo com o protocolo de exercícios do estudo.

    • Observação: a documentação pode incluir uma impressão ou captura de tela do valor do laboratório ilustrando a elegibilidade, juntamente com a data do teste e o nome do participante. Se uma cópia impressa for fornecida, a data e o nome serão redigidos.

Critério de exclusão:

  • Uso autorreferido de metformina e/ou outros medicamentos que poderiam interferir no desfecho primário.
  • História de cirurgia bariátrica ou história de outras intervenções médicas que interfeririam no desfecho primário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Os participantes deste grupo completarão a intervenção de atividade física.
Comportamental: Intervenção em Atividade Física
Três sessões de caminhada/semana por um total de 8 semanas (24 sessões no total) - As sessões de caminhada ocorrerão em novas esteiras comerciais no Centro de Pesquisa Clínica em Epidemiologia ou remotamente na casa do participante ou próximo a ela. Independentemente do local da caminhada, as sessões de caminhada terão duração de 30 minutos durante as semanas de intervenção 1 a 4 e um mínimo de 45 minutos cada durante as semanas de intervenção 5 a 8.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes deste grupo serão solicitados a manter seu nível normal de atividade física.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no índice de Shannon
Prazo: 8 semanas
Alterações no microbioma intestinal serão avaliadas por meio de sequenciamento metagenômico, do pré ao pós-intervenção. O Índice de Shannon - uma medida da diversidade da comunidade microbiana - será o principal indicador de mudanças na composição da microbiota intestinal e será avaliado no início e após a 4ª e 8ª semanas. Os valores do índice não têm unidade e variam de 0 a 1. Valores mais baixos indicam mais diversidade, enquanto valores mais altos indicam menos diversidade. O resultado será relatado na linha de base, 4 semanas e 8 semanas e como a mudança da linha de base para 4 semanas e da linha de base para 8 semanas.
8 semanas
Cadeia no Soro de Ácidos Graxos de Cadeia Curta (SCFA)
Prazo: 8 semanas
Os participantes serão submetidos a coletas de sangue em jejum para avaliar os níveis séricos de SCFA. Este trabalho será realizado usando o pipeline Metabolon. O resultado é relatado como as concentrações séricas de acetato, propionato e butirato individualmente e a soma de todos os SCFAs em unidades de ng/ml.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: 8 semanas
O colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) será medido usando teste de laboratório padrão e relatório em unidades de mg/dl.
8 semanas
Triglicerídeos
Prazo: 8 semanas
Os triglicerídeos no sangue serão medidos usando um teste de laboratório padrão e relatados em unidades de mg/dl.
8 semanas
Insulina em jejum
Prazo: 8 semanas
A insulina em jejum será medida por teste laboratorial e relatada em unidades de uIU/ml.
8 semanas
Glicemia em Jejum
Prazo: 8 semanas
A insulina em jejum será medida por teste laboratorial padrão e relatada em unidades de mg/dl.
8 semanas
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 8 semanas
A proteína C-reativa (PCR) será dosada por exame laboratorial e relatada em unidades de mg/l.
8 semanas
Pressão Arterial em Repouso (PA)
Prazo: 8 semanas
As pressões sanguíneas sistólica e diastólica em repouso serão relatadas em unidades de mmHg.
8 semanas
Hemoglobina A1C (HbA1c)
Prazo: 8 semanas
A hemoglobina A1C (HbA1c) será dosada por exame laboratorial. Esta é uma medida sem unidade.
8 semanas
Composição do corpo
Prazo: 8 semanas
A composição corporal será analisada por bioimpedância elétrica. O resultado será relatado como percentual de gordura corporal.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan Demmer, PhD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00009136

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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