Der Einfluss körperlicher Aktivität auf das Darmmikrobiom prädiabetischer Erwachsener
11. Juni 2025 aktualisiert von: University of Minnesota
Die vorliegende Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, zweiarmige Parallelstudie mit 100 Teilnehmern, die einen metagenomischen Ansatz verwendet, um zu untersuchen, wie 8 Wochen beaufsichtigtes Laufband-Gehtraining mit moderater Intensität (MWE) für 30-45 Minuten dreimal pro Woche das Darmmikrobiom verändert. kurzkettige Fettsäuren im Serum und das kardiometabolische Profil, das Körpergewicht und die Körperzusammensetzung von Personen im Alter von 30 bis 64 Jahren, die übergewichtig oder fettleibig sind und Prädiabetes haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle berechtigten und zugelassenen Teilnehmer absolvieren eine dreiwöchige Einlaufphase, in der grundlegende Ergebnisbewertungen durchgeführt werden.
Während der Einlaufwochen 1 und 2 tragen die Teilnehmer eine Fitbit Inspire 2 Smartwatch und führen drei unangekündigte Diät-Recalls durch.
Während der Einführungswoche 3 (siehe Tabelle unten) nehmen die Teilnehmer an den Tagen drei bis fünf ihren 3-tägigen standardisierten Speiseplan zu sich, erhalten eine Stuhlprobe, füllen einen Studienfragebogen aus und absolvieren einen Studienbewertungsbesuch.
Um die Einhaltung des 3-Tages-Speiseplans zu quantifizieren, erhalten die Teilnehmer eine Papier-Checkliste aller zu verzehrenden Lebensmittel und werden gebeten, die verzehrten Lebensmittel anzugeben und Abweichungen zu dokumentieren.
Der Studienbewertungsbesuch umfasst eine Nüchternblutentnahme (nur zu Studienbeginn und in Woche acht), Blutdruck in dreifacher Ausfertigung, Gewichtsmessung und Körperfettbestimmung in zweifacher Ausführung sowie eine Speichelprobe.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
77
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klassifiziert als übergewichtig oder fettleibig mit einem BMI von 25,0-39,9 kg/m2.
- Dokumentation* einer Prädiabetes-Diagnose innerhalb eines Jahres nach Einschreibung durch einen Arzt oder Hausarzt basierend auf Labortests, die einen Nüchternblutzucker von 100-125 mg/dL zeigen, ein 2-stündiger oraler Glukosetoleranztest von 140-199 mg/dL, oder ein HbA1c-Wert von 5,7 %–6,4 %76; ODER ein HbA1C-Laborwert für das Screening einer Studie innerhalb des oben genannten Bereichs.
- Derzeit in weniger als 100 min/Woche körperlich aktiv – bestätigt durch Fragebogen.
- Keine Kontraindikationen für sportliche Betätigung laut dem Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)78 – dieser Fragebogen umfasst sieben „Ja“- oder „Nein“-Fragen zum Gesundheitszustand einer Person, wobei die Beantwortung einer dieser Fragen mit „Ja“ eine Interessentsanfrage erfordert Teilnehmer, ein schriftliches ärztliches Attest zu erhalten, aus dem hervorgeht, dass er sicher an der Übungsintervention der Studie teilnehmen kann.
- Keine selbstberichteten körperlichen/geistigen Behinderungen oder Magen-Darm-Erkrankungen.
- Keine Antibiotikaanwendung innerhalb der letzten 45 Tage.
- Stabiles Gewicht in den letzten 6 Monaten (<10 % Veränderung).
- Derzeit nicht schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen derzeit.
Bereit, die aktuellen Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten beizubehalten, abgesehen von Änderungen, die gemäß dem Studienübungsprotokoll vorgenommen werden müssen.
- Hinweis: Die Dokumentation kann entweder einen Ausdruck oder einen Screenshot des Laborwerts umfassen, der die Berechtigung veranschaulicht, zusammen mit dem Datum des Tests und dem Namen des Teilnehmers. Wenn eine Papierkopie zur Verfügung gestellt wird, werden das Datum und der Name redigiert.
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichteter Gebrauch von Metformin und/oder anderen Medikamenten, die das primäre Ergebnis beeinträchtigen könnten.
- Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte oder andere medizinische Eingriffe in der Vorgeschichte, die das primäre Ergebnis beeinträchtigen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden die körperliche Aktivitätsintervention absolvieren.
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Drei Gehsitzungen/Woche für insgesamt 8 Wochen (insgesamt 24 Sitzungen) - Gehsitzungen finden entweder auf neuen kommerziellen Laufbändern im Epidemiology Clinical Research Center oder aus der Ferne bei oder in der Nähe des Hauses eines Teilnehmers statt.
Unabhängig vom Ort des Gehens dauern die Gehsitzungen in den Interventionswochen 1 bis 4 30 Minuten und in den Interventionswochen 5 bis 8 jeweils mindestens 45 Minuten.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden gebeten, ihr normales Maß an körperlicher Aktivität beizubehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Shannon -Index (unitlos)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Änderungen des Darmmikrobioms werden durch metagenomische Sequenzierung von vor bis nach nach der Intervention bewertet.
Das Shannon-Index-A-Maß für die Diversitätsmessung der mikrobiellen Gemeinschaft ist der Hauptindikator für Änderungen der Darmmikrobiota-Zusammensetzung und wird zu Studienbeginn und nach der 4. und 8. Wochen bewertet.
Die Indexwerte sind uneinheitlich und reichen von 0 bis 1. Niedrigere Werte weisen auf mehr Vielfalt hin, während höhere Werte weniger Vielfalt anzeigen.
Das Ergebnis wird zu Studienbeginn, 4 Wochen und 8 Wochen und als Änderung von Ausgangswert auf 4 Wochen und Grundlinie auf 8 Wochen gemeldet.
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8 Wochen
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Veränderung der Serumkettenfettsäuren (SCFA)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Teilnehmer unterziehen sich zum Einschätzung des Serum -SCFA -Spiegels.
Diese Arbeit wird mit der Metabolon -Pipeline durchgeführt.
Das Ergebnis wird als Summe der Serumkonzentrationen von Acetat, Propionat und Butyrat in Z-Score-Einheiten berichtet.
Wir melden die Mittelwerte und Standardfehler in der Woche 8 von einem linearen Modell, das für die Werte der Woche 0 (Basislinie) angepasst wurde.
Die ursprünglichen Einheiten werden in NG/ml angegeben und die endgültigen Ergebnisse werden als standardisierte Z-Scores angegeben, bei denen jeder Wert den Mittelwert subtrahiert und die Differenz durch die Standardabweichung geteilt wird.
Höhere Werte repräsentieren höhere SCFA -Werte, was als besser angesehen wird.
Die Skala befindet sich in Standardabweichungseinheiten.
Ein Wert von 0 = der Bevölkerungsmittelwert.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hochdichte Lipoproteincholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Hochdichte-Lipoproteincholesterin (HDL-C) wird unter Verwendung des Standard-Labortests und in Einheiten von Mg/DL gemessen.
Wir melden die Mittelwerte und Standardfehler in der Woche 8 von einem linearen Modell, das für die Werte der Woche 0 (Basislinie) angepasst wurde.
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8 Wochen
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Triglyceride
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bluttriglyceride werden unter Verwendung eines Standard -Labortests gemessen und in Einheiten von mg/dl angegeben.
Wir melden die Mittelwerte und Standardfehler in der Woche 8 von einem linearen Modell, das für die Werte der Woche 0 (Basislinie) angepasst wurde.
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8 Wochen
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Fasteninsulin
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das Nüchterninsulin wird durch Labortest gemessen und in Einheiten von PM/ml gemeldet.
Wir melden die Mittelwerte und Standardfehler in der Woche 8 von einem linearen Modell, das für die Werte der Woche 0 (Basislinie) angepasst wurde.
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8 Wochen
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Fasten Glukose
Zeitfenster: 8 Wochen
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Fastenglukose wird durch Standard -Labortest gemessen und in Einheiten von Mg/DL angegeben.
Wir melden die Mittelwerte und Standardfehler in der Woche 8 von einem linearen Modell, das für die Werte der Woche 0 (Basislinie) angepasst wurde.
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8 Wochen
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C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 8 Wochen
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C-reaktives Protein (CRP) wird durch Labortest gemessen und in Einheiten von mg/l gemeldet.
Wir melden die Mittelwerte und Standardfehler in der Woche 8 von einem linearen Modell, das für die Werte der Woche 0 (Basislinie) angepasst wurde.
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8 Wochen
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Ruhender systolischer Blutdruck (BP)
Zeitfenster: 8 Wochen
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In Einheiten von MMHG wird der ruhende systolische Blutdruck gemeldet.
Wir melden die Mittelwerte und Standardfehler in der Woche 8 von einem linearen Modell, das für die Werte der Woche 0 (Basislinie) angepasst wurde.
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8 Wochen
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Körperzusammensetzung wird unter Verwendung bioelektrischer Impedanz analysiert.
Das Ergebnis wird als prozentuales Körperfett gemeldet.
Wir melden die Mittelwerte und Standardfehler in der Woche 8 von einem linearen Modell, das für die Werte der Woche 0 (Basislinie) angepasst wurde.
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8 Wochen
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Cardiometabolic Risiko Score (CMR)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der kardiometabolische Risiko-Score (CMR) ist der mittlere Z-Score über systolischen Blutdruck, Glukose, Insulin, HDL, % Körperfett und Triglyceride.
Wir melden die Mittelwerte und Standardfehler in der Woche 8 von einem linearen Modell, das für die Werte der Woche 0 (Basislinie) angepasst wurde.
Die endgültigen Ergebnisse werden als standardisierte Z-Scores angegeben, bei denen jeder Wert den Mittelwert subtrahiert und die Differenz durch die Standardabweichung geteilt wird.
Höhere Werte stellen ein höheres kardiometabolisches Risiko dar, was als schlechter angesehen wird.
Die Skala befindet sich in Standardabweichungseinheiten.
Ein Wert von 0 = der Bevölkerungsmittelwert.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ryan Demmer, PhD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00009136
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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