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Der Einfluss körperlicher Aktivität auf das Darmmikrobiom prädiabetischer Erwachsener

2. April 2024 aktualisiert von: University of Minnesota
Die vorliegende Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, zweiarmige Parallelstudie mit 100 Teilnehmern, die einen metagenomischen Ansatz verwendet, um zu untersuchen, wie 8 Wochen beaufsichtigtes Laufband-Gehtraining mit moderater Intensität (MWE) für 30-45 Minuten dreimal pro Woche das Darmmikrobiom verändert. kurzkettige Fettsäuren im Serum und das kardiometabolische Profil, das Körpergewicht und die Körperzusammensetzung von Personen im Alter von 30 bis 64 Jahren, die übergewichtig oder fettleibig sind und Prädiabetes haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle berechtigten und zugelassenen Teilnehmer absolvieren eine dreiwöchige Einlaufphase, in der grundlegende Ergebnisbewertungen durchgeführt werden. Während der Einlaufwochen 1 und 2 tragen die Teilnehmer eine Fitbit Inspire 2 Smartwatch und führen drei unangekündigte Diät-Recalls durch. Während der Einführungswoche 3 (siehe Tabelle unten) nehmen die Teilnehmer an den Tagen drei bis fünf ihren 3-tägigen standardisierten Speiseplan zu sich, erhalten eine Stuhlprobe, füllen einen Studienfragebogen aus und absolvieren einen Studienbewertungsbesuch. Um die Einhaltung des 3-Tages-Speiseplans zu quantifizieren, erhalten die Teilnehmer eine Papier-Checkliste aller zu verzehrenden Lebensmittel und werden gebeten, die verzehrten Lebensmittel anzugeben und Abweichungen zu dokumentieren. Der Studienbewertungsbesuch umfasst eine Nüchternblutentnahme (nur zu Studienbeginn und in Woche acht), Blutdruck in dreifacher Ausfertigung, Gewichtsmessung und Körperfettbestimmung in zweifacher Ausführung sowie eine Speichelprobe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifiziert als übergewichtig oder fettleibig mit einem BMI von 25,0-39,9 kg/m2.
  • Dokumentation* einer Prädiabetes-Diagnose innerhalb eines Jahres nach Einschreibung durch einen Arzt oder Hausarzt basierend auf Labortests, die einen Nüchternblutzucker von 100-125 mg/dL zeigen, ein 2-stündiger oraler Glukosetoleranztest von 140-199 mg/dL, oder ein HbA1c-Wert von 5,7 %–6,4 %76; ODER ein HbA1C-Laborwert für das Screening einer Studie innerhalb des oben genannten Bereichs.
  • Derzeit in weniger als 100 min/Woche körperlich aktiv – bestätigt durch Fragebogen.
  • Keine Kontraindikationen für sportliche Betätigung laut dem Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)78 – dieser Fragebogen umfasst sieben „Ja“- oder „Nein“-Fragen zum Gesundheitszustand einer Person, wobei die Beantwortung einer dieser Fragen mit „Ja“ eine Interessentsanfrage erfordert Teilnehmer, ein schriftliches ärztliches Attest zu erhalten, aus dem hervorgeht, dass er sicher an der Übungsintervention der Studie teilnehmen kann.
  • Keine selbstberichteten körperlichen/geistigen Behinderungen oder Magen-Darm-Erkrankungen.
  • Keine Antibiotikaanwendung innerhalb der letzten 45 Tage.
  • Stabiles Gewicht in den letzten 6 Monaten (<10 % Veränderung).
  • Derzeit nicht schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen derzeit.

  • Bereit, die aktuellen Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten beizubehalten, abgesehen von Änderungen, die gemäß dem Studienübungsprotokoll vorgenommen werden müssen.

    • Hinweis: Die Dokumentation kann entweder einen Ausdruck oder einen Screenshot des Laborwerts umfassen, der die Berechtigung veranschaulicht, zusammen mit dem Datum des Tests und dem Namen des Teilnehmers. Wenn eine Papierkopie zur Verfügung gestellt wird, werden das Datum und der Name redigiert.

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichteter Gebrauch von Metformin und/oder anderen Medikamenten, die das primäre Ergebnis beeinträchtigen könnten.
  • Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte oder andere medizinische Eingriffe in der Vorgeschichte, die das primäre Ergebnis beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden die körperliche Aktivitätsintervention absolvieren.
Verhalten: Intervention bei körperlicher Aktivität
Drei Gehsitzungen/Woche für insgesamt 8 Wochen (insgesamt 24 Sitzungen) - Gehsitzungen finden entweder auf neuen kommerziellen Laufbändern im Epidemiology Clinical Research Center oder aus der Ferne bei oder in der Nähe des Hauses eines Teilnehmers statt. Unabhängig vom Ort des Gehens dauern die Gehsitzungen in den Interventionswochen 1 bis 4 30 Minuten und in den Interventionswochen 5 bis 8 jeweils mindestens 45 Minuten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden gebeten, ihr normales Maß an körperlicher Aktivität beizubehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Shannon-Index
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen des Darmmikrobioms werden mittels metagenomischer Sequenzierung von vor bis nach dem Eingriff bewertet. Der Shannon-Index – ein Maß für die Diversität der mikrobiellen Gemeinschaft – wird der primäre Indikator für Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota sein und zu Studienbeginn sowie nach der 4. und 8. Woche bewertet werden. Indexwerte sind einheitslos und reichen von 0 bis 1. Niedrigere Werte zeigen eine größere Diversität an, während höhere Werte eine geringere Diversität anzeigen. Das Ergebnis wird zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen sowie als Veränderung von Studienbeginn zu 4 Wochen und von Studienbeginn zu 8 Wochen angegeben.
8 Wochen
Kette im Serum Kurzkettige Fettsäuren (SCFA)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Teilnehmer werden nüchternen Blutentnahmen unterzogen, um die Serum-SCFA-Spiegel zu bestimmen. Diese Arbeiten werden unter Verwendung der Metabolon-Pipeline durchgeführt. Das Ergebnis wird als Serumkonzentration von Acetat, Propionat und Butyrat einzeln und als Summe aller SCFAs in Einheiten von ng/ml angegeben.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: 8 Wochen
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) wird mit Standard-Labortests gemessen und in Einheiten von mg/dl angegeben.
8 Wochen
Triglyceride
Zeitfenster: 8 Wochen
Bluttriglyceride werden mit einem Standardlabortest gemessen und in Einheiten von mg/dl angegeben.
8 Wochen
Fasten-Insulin
Zeitfenster: 8 Wochen
Nüchterninsulin wird durch Labortests gemessen und in Einheiten von uIU/ml angegeben.
8 Wochen
Nüchternglukose
Zeitfenster: 8 Wochen
Nüchterninsulin wird durch Standardlabortests gemessen und in Einheiten von mg/dl angegeben.
8 Wochen
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 8 Wochen
C-reaktives Protein (CRP) wird durch Labortests gemessen und in Einheiten von mg/l angegeben.
8 Wochen
Ruheblutdruck (BP)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der systolische und diastolische Ruheblutdruck wird in mmHg angegeben.
8 Wochen
Hämoglobin A1C (HbA1c)
Zeitfenster: 8 Wochen
Hämoglobin A1C (HbA1c) wird durch Labortests gemessen. Dies ist ein Maß ohne Einheit.
8 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Körperzusammensetzung wird anhand der bioelektrischen Impedanz analysiert. Das Ergebnis wird als prozentualer Körperfettanteil angegeben.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Demmer, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00009136

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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