적극적인 치료를 받고 있는 암 환자의 BNT162b2 메신저 리보핵산(mRNA) Covid-19 백신 (UNICO)
적극적인 치료를 받고 있는 암 환자의 BNT162b2 메신저 리보핵산(mRNA) Covid-19 백신의 반응성 및 안전성에 대한 전향적 비간섭 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 암 환자에 대한 관찰적 비간섭 연구입니다. 이 연구는 화이자 SARS-CoV-2 RNA 백신의 COronaVIrus Disease-19(COVID-19)에 대한 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가할 예정입니다. 이 백신은 2회 용량(21일 간격으로 분리)으로 삼각근에 전달됩니다. 혈청 면역글로불린 G(IgG) 및 사이토카인 평가를 위해 기준선 및 21일 후, 각각 첫 번째 및 두 번째 투여 직전, 그 후 첫 번째 투여로부터 42일 후 및 드디어 베이스라인으로부터 6개월 후. 22개의 사이토카인 패널(Biorad)을 기준선에서 그리고 21일 및 42일 후에 다음으로 구성된 4개의 그룹에서 측정할 것입니다: 응답자 없음(42일에 S1/S2 IgG<15 임의 단위 AU/ml), 느린 응답자(S1/S2) 21일 후 IgG < 15 AU/mL 및 두 번째 투여 후 > 15 AU/mL), 빠른 반응자(S1/S2 IgG > 첫 21일 후 15 AU/mL) 및 면역화된 환자(S1/S2 IgG > 15 AU 기준선에서 /mL). 기준선에서 42일 6개월에 심리 검사를 위한 설문지를 작성하여 환자에게 제공합니다.
첫 번째 용량으로부터 42일 후, 비반응자(S1/S2 IgG<25 AU/mL) 및 반응자 모두의 헤파린 처리된 말초 혈액 15mL를 사용하여 서로 다른 분화 클러스터 4(CD4+) 및 CD8+ T 세포를 분리합니다. 특정 SARS-CoV-2 유래 펩타이드에 대한 반응으로 활성화/증식을 겪는 하위 집단 및 능력 분석.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Genova, 이탈리아, 16128
- E.O. Ospedali Galliera
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 지난 6개월 동안 암 치료를 받고 있거나 6개월 이상 전에 치료를 받았지만 극도로 취약한 상태
- "Pfizer-BioNTech COVID-19" 백신 접종 예정
- 림프구 수≥0.5x10^9/L
제외 기준:
- "Pfizer-BioNTech COVID-19" 백신 접종 대상이 아닌 대상자
- 서면 동의서에 서명할 능력 및/또는 의지 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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활성 치료 또는 이전 치료를 받고 있는 모든 유형 및 단계의 암이 있는 피험자
BNT162b2 mRNA Covid-19 백신은 21일 간격으로 세모근에 용량당 30μg을 2회 주사합니다.
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21일 간격으로 BNT162b2 백신 30μg을 삼각근에 2회 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항체 역가 반응성 평가
기간: 최대 12개월
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이전 또는 현재 활성 항종양 치료를 받고 있는 암 환자의 화이자 SARS-CoV-2 RNA 백신에 대한 기준선, 21일 후, 42일 후 및 6개월 후 혈청 IgG 평가
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최대 12개월
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치료를 받은 환자와 치료를 받지 않은 환자의 면역 반응 비교
기간: 최대 12개월
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치료를 받은 환자와 치료를 받지 않은 환자의 항체 반응에 대한 예측 인자 식별
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가
기간: 최대 24개월
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항암 치료를 받는 환자에서 백신과 관련된 부작용(AE)의 수 및 등급.
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최대 24개월
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치료와 항체 역가 상관관계
기간: 최대 24개월
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항체 역가를 치료 유형 및 시기와 연관시키기 위해.
관문억제제 면역요법을 받는 환자들에 대한 효과에 특히 주의를 기울일 것이다.
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최대 24개월
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암과의 항체 역가 상관관계
기간: 최대 24개월
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항체 역가를 암 유형 및 암 병기/등급과 연관시키기 위해
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최대 24개월
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환자와의 항체역가 상관관계
기간: 최대 24개월
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고통, 불안 또는 우울증과 같은 심리적 변수를 포함하여 숙주 특성과 항체 역가를 연관시키기 위해.
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최대 24개월
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염증 반응 평가
기간: 최대 24개월
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화이자 SARS-CoV-2 RNA 백신에 반응한 사람과 반응하지 않은 사람의 용해성 인자(염증성 사이토카인, 사이토카인 다중 분석 키트 포함) 용량
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최대 24개월
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면역 세포 활성화
기간: 최대 24개월
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염증 반응의 용해성 인자와 혈구 수 및 염증 및 전혈전 바이오마커와의 상관 관계
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최대 24개월
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면역학적 기억
기간: 최대 24개월
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백신에 반응하는 암 환자와 반응하지 않는 환자의 림프구 활성화 비교(S1/S2 IgG <15 AU/mL)
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea De Censi, MD, E.O. Ospedali Galliera
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 35UCS2021
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