Vacuna Covid-19 de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) BNT162b2 en pacientes con cáncer en tratamiento activo (UNICO)

Se trata de un estudio observacional no intervencionista en pacientes oncológicos. El estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna de ARN del SARS-CoV-2 de Pfizer contra la enfermedad del COronaVIrus-19 (COVID-19), que se administrará en el músculo deltoides en 2 dosis (separadas por 21 días). Se recolectará sangre en dos vacuettes de 5 mililitros (mL) para la evaluación de inmunoglobulina G (IgG) sérica y citoquinas, al inicio y después de 21 días, inmediatamente antes de la primera y la segunda dosis, respectivamente, luego después de 42 días desde la primera dosis y finalmente después de 6 meses desde la línea de base. Se medirá un panel de 22 citoquinas (Biorad) al inicio y después de 21 y 42 días en cuatro grupos que consisten en: sin respuesta (S1/S2 IgG<15 Unidad arbitraria AU/ml a los 42 días), respuesta lenta (S1/S2 IgG <15 AU/mL a los 21 días y >15 AU/mL a la segunda dosis), respondedores rápidos (S1/S2 IgG>15 AU/mL a los primeros 21 días) e inmunizados (S1/S2 IgG>15 AU /mL al inicio del estudio). Al inicio del estudio, a los 42 días ya los 6 meses se entregarán cuestionarios para pruebas psicológicas para que los completen los pacientes.

Después de 42 días desde la primera dosis, se utilizarán 15 ml de sangre periférica heparinizada de los no respondedores (S1/S2 IgG<25 AU/ml) y los respondedores para el aislamiento de diferentes grupos de diferenciación 4 (CD4+) y células T CD8+. subpoblaciones y análisis de su capacidad para experimentar activación/proliferación en respuesta a péptidos específicos derivados del SARS-CoV-2.