Vaccin Covid-19 à acide ribonucléique messager (ARNm) BNT162b2 chez des patients cancéreux sous traitement actif (UNICO)
5 août 2025 mis à jour par: Andrea DeCensi, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
Une étude prospective observationnelle non interventionnelle de la réactogénicité et de l'innocuité du vaccin Covid-19 à acide ribonucléique messager (ARNm) BNT162b2 chez des patients cancéreux sous traitement actif
Dans cette étude observationnelle italienne, la réactogénicité du titre d'anticorps au vaccin Pfizer contre le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) - coronavirus (CoV-2) chez les patients cancéreux sous traitement antitumoral actif sera évaluée à 21 et 42 jours et après 6 mois.
De plus, la sécurité des patients sera surveillée.
Les facteurs affectant l'immunogénicité (ou son absence), y compris le traitement du cancer, seront l'objectif principal de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle non interventionnelle chez des patients atteints de cancer. L'étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin à ARN Pfizer SARS-CoV-2 contre la maladie à COronaVIrus-19 (COVID-19) qui sera administré dans le muscle deltoïde en 2 doses (séparées de 21 jours). Le sang sera prélevé dans deux vacuettes de 5 millilitres (mL) pour l'évaluation des immunoglobulines G (IgG) et des cytokines sériques, au départ et après 21 jours, immédiatement avant la première et la deuxième dose, respectivement, puis après 42 jours à compter de la première dose et enfin après 6 mois à partir de la ligne de base. Un panel de 22 cytokines (Biorad) sera mesuré au départ et après 21 et 42 jours dans quatre groupes constitués de : non répondeurs (S1/S2 IgG<15 Arbitrary Unit AU/ml à 42 jours), répondeurs lents (S1/S2 IgG < 15 UA/mL après 21 jours et > 15 UA/mL après la deuxième dose), répondeurs rapides (S1/S2 IgG > 15 UA/mL après les 21 premiers jours) et patients immunisés (S1/S2 IgG > 15 UA /mL au départ). Au départ, à 42 jours et 6 mois, des questionnaires de tests psychologiques seront distribués aux patients.
Après 42 jours à compter de la première dose, 15 mL de sang périphérique hépariné provenant à la fois des non-répondeurs (S1/S2 IgG <25 UA/mL) et des répondeurs seront utilisés pour l'isolement des différents groupes de différenciation 4 (CD4+) et des cellules T CD8+ sous-populations et analyse de leur capacité à subir une activation/prolifération en réponse à des peptides spécifiques dérivés du SRAS-CoV-2.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Genova, Italie, 16128
- E.O. Ospedali Galliera
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients cancéreux sous traitement actif actuel ou antérieur ou ultravulnérables selon les caractéristiques cliniques
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Sous traitement pour un cancer au cours des 6 derniers mois ou en cours de traitement il y a > 6 mois mais étant ultravulnérable
- Sur le point de recevoir le vaccin "Pfizer-BioNTech COVID-19"
- Numération lymphocytaire≥0,5x10^9/L
Critère d'exclusion:
- Sujets non éligibles à l'administration du vaccin "Pfizer-BioNTech COVID-19"
- Incapacité et/ou refus de signer un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets atteints de cancer de tout type et stade sous traitement médical actif ou antérieur
Vaccin Covid-19 ARNm BNT162b2 en deux injections, à 21 jours d'intervalle, de 30 μg par dose dans le muscle deltoïde.
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Deux injections, à 21 jours d'intervalle, du vaccin BNT162b2 30 µg par dose dans le muscle deltoïde.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la réactogénicité du titre d'anticorps
Délai: jusqu'à 12 mois
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Évaluation des IgG sériques au départ, après 21 jours, 42 jours et après 6 mois pour le vaccin Pfizer SARS-CoV-2 RNA chez les patients cancéreux sous traitement antitumoral actif antérieur ou actuel
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jusqu'à 12 mois
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Comparaison de la réponse immunitaire chez les patients traités et non traités
Délai: jusqu'à 12 mois
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Identification des facteurs prédictifs de la réponse anticorps chez les patients traités versus non traités
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jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de sécurité
Délai: jusqu'à 24 mois
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Nombre et grade des événements indésirables (EI) liés au vaccin chez les patients sous traitement anticancéreux.
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jusqu'à 24 mois
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Corrélations du titre d'anticorps avec le traitement
Délai: jusqu'à 24 mois
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Pour corréler le titre d'anticorps avec le type et le moment de la thérapie.
Une attention particulière sera accordée à l'effet chez les patients recevant une immunothérapie par inhibiteur de point de contrôle.
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jusqu'à 24 mois
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Corrélations des titres d'anticorps avec le cancer
Délai: jusqu'à 24 mois
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Pour corréler le titre d'anticorps avec le type de cancer et la stadification/gradation du cancer
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jusqu'à 24 mois
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Corrélations des titres d'anticorps avec les patients
Délai: jusqu'à 24 mois
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Pour corréler le titre d'anticorps avec les caractéristiques de l'hôte, y compris les variables psychologiques telles que la détresse et l'anxiété ou la dépression.
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jusqu'à 24 mois
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Évaluation de la réponse inflammatoire
Délai: jusqu'à 24 mois
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Dosage des facteurs solubles (y compris les cytokines pro-inflammatoires, les kits de dosage multiplex des cytokines) chez les répondeurs et les non-répondeurs au vaccin à ARN Pfizer SARS-CoV-2
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jusqu'à 24 mois
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Activation des cellules immunitaires
Délai: jusqu'à 24 mois
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Corréler les facteurs solubles de la réponse inflammatoire avec la numération globulaire et les biomarqueurs inflammatoires et pro-thrombotiques
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jusqu'à 24 mois
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Mémoire immunologique
Délai: jusqu'à 24 mois
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Comparaison de l'activation lymphocytaire chez les patients cancéreux répondant au vaccin versus ceux ne répondant pas (S1/S2 IgG <15 UA/mL)
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea De Censi, MD, E.O. Ospedali Galliera
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2021
Première publication (Réel)
21 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Tumeurs, deuxième primaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 35UCS2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans la publication principale de l'essai seront partagées (texte, tableaux, figures et annexes), après anonymisation
Délai de partage IPD
Les données seront partagées 3 mois après la publication de l'article et elles resteront disponibles pendant 36 mois.
Critères d'accès au partage IPD
les enquêteurs qui souhaitent utiliser les données doivent préparer une proposition qui doit être envoyée à l'investigateur principal (andrea.decensi@galliera.it). Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .