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Vaccino Covid-19 dell'acido ribonucleico messaggero BNT162b2 (mRNA) nei pazienti oncologici in trattamento attivo (UNICO)

5 agosto 2025 aggiornato da: Andrea DeCensi, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Uno studio prospettico osservazionale non interventistico sulla reattogenicità e la sicurezza del vaccino contro il Covid-19 dell'acido ribonucleico messaggero BNT162b2 (mRNA) nei pazienti oncologici in trattamento attivo

In questo studio osservazionale italiano verrà valutata la reattogenicità del titolo anticorpale al vaccino Pfizer Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) - Coronavirus (CoV-2) RNA in pazienti oncologici in trattamento antitumorale attivo a 21 e 42 giorni e dopo 6 mesi. Inoltre sarà monitorata la sicurezza dei pazienti. I fattori che influenzano l'immunogenicità (o la mancanza di), compreso il trattamento del cancro, saranno l'obiettivo principale dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale non interventistico su pazienti oncologici. Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino RNA Pfizer SARS-CoV-2 contro la malattia COronaVIrus-19 (COVID-19) che verrà somministrato nel muscolo deltoide in 2 dosi (separate da 21 giorni). Il sangue verrà raccolto in due vacuette da 5 millilitri (mL) per la valutazione dell'immunoglobulina G (IgG) e delle citochine sieriche, al basale e dopo 21 giorni, immediatamente prima della prima e della seconda dose, rispettivamente, quindi dopo 42 giorni dalla prima dose e finalmente dopo 6 mesi dal basale. Un pannello di 22 citochine (Biorad) sarà misurato al basale e dopo 21 e 42 giorni in quattro gruppi costituiti da: nessun responder (S1/S2 IgG <15 unità arbitrarie AU/ml a 42 giorni), slow responder (S1/S2 IgG IgG<15 AU/mL dopo 21 giorni e >15 AU/mL dopo la seconda dose), pazienti con risposta rapida (S1/S2 IgG>15 AU/mL dopo i primi 21 giorni) e pazienti immunizzati (S1/S2 IgG>15 AU /ml al basale). Al basale, a 42 giorni e 6 mesi i questionari per i test psicologici saranno dispensati per il completamento ai pazienti.

Dopo 42 giorni dalla prima dose, 15 mL di sangue periferico eparinizzato sia dei non-responder (S1/S2 IgG<25 AU/mL) che dei responder saranno utilizzati per l'isolamento di diversi Cluster of Differentiation 4 (CD4+) e CD8+ T cell sottopopolazioni e analisi della loro capacità di subire attivazione/proliferazione in risposta a specifici peptidi derivati ​​da SARS-CoV-2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Genova, Italia, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti oncologici in trattamento attivo in corso o precedente o ultravulnerabili in base alle caratteristiche cliniche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • In trattamento per il cancro negli ultimi 6 mesi o in trattamento da > 6 mesi ma essendo ultravulnerabile
  • In procinto di ricevere il vaccino "Pfizer-BioNTech COVID-19".
  • Conta linfocitaria≥0,5x10^9/L

Criteri di esclusione:

  • Soggetti non idonei alla somministrazione del vaccino "Pfizer-BioNTech COVID-19".
  • Incapacità e/o mancanza di volontà di firmare il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti con cancro di qualsiasi tipo e stadio sotto trattamento medico attivo o precedente
BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine come due iniezioni, a distanza di 21 giorni, di 30 μg per dose nel muscolo deltoide.
Biologico: BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccino
Due iniezioni, a distanza di 21 giorni, del vaccino BNT162b2 30 μg per dose nel muscolo deltoide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della reattogenicità del titolo anticorpale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Valutazione delle IgG sieriche al basale, dopo 21 giorni, 42 giorni e dopo 6 mesi al vaccino Pfizer SARS-CoV-2 RNA in pazienti oncologici sottoposti a trattamento antitumorale attivo precedente o in corso
fino a 12 mesi
Confronto della risposta immunitaria in pazienti trattati e non trattati
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Identificazione di fattori predittivi per la risposta anticorpale nei pazienti trattati rispetto a quelli non trattati
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Numero e grado di eventi avversi (AE) correlati al vaccino nei pazienti sottoposti a trattamento antitumorale.
fino a 24 mesi
Correlazioni del titolo anticorpale con la terapia
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Per correlare il titolo anticorpale con il tipo e la tempistica della terapia. Particolare attenzione sarà dedicata all'effetto nei pazienti sottoposti a immunoterapia con inibitori del checkpoint.
fino a 24 mesi
Correlazioni del titolo anticorpale con il cancro
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Correlare il titolo anticorpale con il tipo di cancro e stadiazione/classificazione del cancro
fino a 24 mesi
Correlazioni del titolo anticorpale con i pazienti
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Per correlare il titolo anticorpale con le caratteristiche dell'ospite, comprese le variabili psicologiche come angoscia e ansia o depressione.
fino a 24 mesi
Valutazione della risposta infiammatoria
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Dosaggio di fattori solubili (comprese le citochine pro-infiammatorie, i kit Cytokine Multiplex Assay) nei responder e nei non responder al vaccino Pfizer SARS-CoV-2 RNA
fino a 24 mesi
Attivazione delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Correlare i fattori solubili della risposta infiammatoria con la conta delle cellule del sangue e i biomarcatori infiammatori e pro-trombotici
fino a 24 mesi
Memoria immunologica
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Confronto tra l'attivazione dei linfociti nei pazienti oncologici che rispondono al vaccino rispetto a quelli che non rispondono (S1/S2 IgG <15 AU/mL)
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Collaboratori

Universita degli Studi di Genova

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea De Censi, MD, E.O. Ospedali Galliera

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35UCS2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nella pubblicazione principale dello studio saranno condivisi (testo, tabelle, figure e appendici), previa anonimizzazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi 3 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e rimarranno disponibili per 36 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

i ricercatori che desiderano utilizzare i dati devono preparare una proposta che deve essere inviata al ricercatore principale (andrea.decensi@galliera.it). Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccino

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