BNT162b2 Messenger Ribonukleic Acid (mRNA) Covid-19-rokote aktiivisessa hoidossa olevilla syöpäpotilailla (UNICO)

Tämä on havainnollinen ei-interventiotutkimus syöpäpotilailla. Tutkimuksessa arvioidaan Pfizer SARS-CoV-2 RNA-rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä CORONaVIrus Disease-19 (COVID-19) -tautia vastaan. Rokote annetaan olkalihakseen 2 annoksena (21 päivän välein). Veri kerätään kahteen 5 millilitran (ml) tyhjiöön seerumin immunoglobuliini G:n (IgG) ja sytokiinin arviointia varten lähtötilanteessa ja 21 päivän kuluttua, juuri ennen ensimmäistä ja toista annosta, vastaavasti, sen jälkeen 42 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta ja lopulta 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta. 22 sytokiinin paneeli (Biorad) mitataan lähtötilanteessa ja 21 ja 42 päivän jälkeen neljässä ryhmässä, jotka koostuvat: ei reagoivia (S1/S2 IgG<15 mielivaltainen yksikkö AU/ml 42 päivän kohdalla), hitaasti reagoivat (S1/S2). IgG<15 AU/ml 21 päivän jälkeen ja >15 AU/ml toisen annoksen jälkeen, nopeasti reagoivat (S1/S2 IgG > 15 AU/ml ensimmäisen 21 päivän jälkeen) ja immunisoidut potilaat (S1/S2 IgG > 15 AU /ml lähtötasolla). Lähtötilanteessa, 42 päivän ja 6 kuukauden kuluttua, potilaille jaetaan kyselylomakkeet psykologista testausta varten.

42 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta 15 ml heparinisoitua perifeeristä verta sekä ei-reagoivista (S1/S2 IgG<25 AU/ml) että reagoineista käytetään erilaistumisklusterin 4 (CD4+) ja CD8+ T-solujen eristämiseen. alapopulaatiot ja analyysi niiden kyvystä aktivoitua/proliferoitua vasteena spesifisille SARS-CoV-2-peräisille peptideille.