Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BNT162b2 Messenger Ribonukleinsyre (mRNA) Covid-19-vaccine hos kræftpatienter i aktiv behandling (UNICO)

5. august 2025 opdateret af: Andrea DeCensi, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

En prospektiv observationel ikke-interventionel undersøgelse af reaktogenicitet og sikkerhed af BNT162b2 Messenger Ribonucleic Acid (mRNA) Covid-19-vaccinen i kræftpatienter under aktiv behandling

I denne italienske observationsundersøgelse vil antistoftiterreaktogeniciteten over for Pfizers alvorlige akutte respiratoriske syndrom (SARS) - Coronavirus (CoV-2) RNA-vaccine hos cancerpatienter under aktiv antitumorbehandling blive evalueret efter 21 og 42 dage og efter 6 måneder. Desuden vil patienternes sikkerhed blive overvåget. Faktorer, der påvirker immunogenicitet (eller mangel på), herunder kræftbehandling, vil være det primære formål med undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationelt ikke-interventionsstudie i cancerpatienter. Studiet vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​Pfizer SARS-CoV-2 RNA-vaccine mod COronaVIrus Disease-19 (COVID-19), som vil blive leveret i deltamusklen i 2-dosis (adskilt med 21 dage). Blod vil blive opsamlet i to 5 milliliter (mL) vacuetter til serumimmunoglobulin G (IgG) og cytokinvurdering, ved baseline og efter 21 dage, umiddelbart før henholdsvis den første og den anden dosis, derefter efter 42 dage fra den første dosis og endelig efter 6 måneder fra baseline. Et panel på 22 cytokiner (Biorad) vil blive målt ved baseline og efter 21 og 42 dage i fire grupper bestående af: ingen respondere (S1/S2 IgG <15 vilkårlig enhed AU/ml efter 42 dage), langsomme respondere (S1/S2) IgG<15 AU/mL efter 21 dage og >15 AU/mL efter anden dosis), hurtige respondere (S1/S2 IgG>15 AU/mL efter de første 21 dage) og immuniserede patienter (S1/S2 IgG>15 AU /ml ved baseline). Ved baseline, efter 42 dage og 6 måneder vil spørgeskemaer til psykologisk test blive udleveret til udfyldelse til patienter.

Efter 42 dage fra den første dosis vil 15 ml hepariniseret perifert blod fra både ikke-respondere (S1/S2 IgG<25 AU/ml) og respondere blive brugt til isolering af forskellige Cluster of Differentiation 4 (CD4+) og CD8+ T-celler subpopulationer og analyse af deres evne til at gennemgå aktivering/proliferation som respons på specifikke SARS-CoV-2-afledte peptider.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Genova, Italien, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kræftpatienter på nuværende eller tidligere aktiv behandling eller ultrasårbare i henhold til kliniske karakteristika

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • I behandling for kræft inden for de sidste 6 måneder eller behandlet for >6 måneder siden, men er ultrasårbar
  • Er ved at modtage "Pfizer-BioNTech COVID-19"-vaccine
  • Lymfocyttal≥0,5x10^9/L

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke er berettiget til "Pfizer-BioNTech COVID-19" vaccineadministration
  • Manglende evne og/eller manglende vilje til at underskrive skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer med kræft af enhver type og stadie under aktiv eller forudgående medicinsk behandling
BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine som to injektioner, med 21 dages mellemrum, på 30 μg pr. dosis i deltamusklen.
Biologisk: BNT162b2 mRNA Covid-19-vaccine
To injektioner med 21 dages mellemrum af BNT162b2-vaccinen 30 μg pr. dosis i deltamusklen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af antistoftiterreaktogenicitet
Tidsramme: op til 12 måneder
Serum IgG-vurdering ved baseline, efter 21 dage, 42 dage og efter 6 måneder til Pfizer SARS-CoV-2 RNA-vaccine hos cancerpatienter under tidligere eller nuværende aktiv antitumorbehandling
op til 12 måneder
Sammenligning af immunrespons hos behandlede og ubehandlede patienter
Tidsramme: op til 12 måneder
Identifikation af prædiktive faktorer for antistofrespons hos behandlede versus ubehandlede patienter
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: op til 24 måneder
Antal og grad af bivirkninger (AE) relateret til vaccine hos patienter, der gennemgår kræftbehandling.
op til 24 måneder
Antistoftiter korrelationer med terapi
Tidsramme: op til 24 måneder
For at korrelere antistoftiteren med type og tidspunkt for terapi. Særlig opmærksomhed vil blive viet til effekten hos patienter, der modtager checkpoint-hæmmer immunterapi.
op til 24 måneder
Antistoftiter korrelationer med cancer
Tidsramme: op til 24 måneder
At korrelere antistoftiteren med typen af ​​kræft og kræftstadie/gradering
op til 24 måneder
Antistoftiter korrelationer med patienter
Tidsramme: op til 24 måneder
At korrelere antistoftiteren med værtskarakteristika, herunder psykologiske variabler såsom nød og angst eller depression.
op til 24 måneder
Evaluering af inflammatorisk respons
Tidsramme: op til 24 måneder
Dosering af opløselige faktorer (inklusive pro-inflammatoriske cytokiner, Cytokine Multiplex Assay Kits) i respondere og non-respondere på Pfizer SARS-CoV-2 RNA-vaccine
op til 24 måneder
Aktivering af immunceller
Tidsramme: op til 24 måneder
Korrelér opløselige faktorer af inflammatorisk respons med blodcelletal og inflammatoriske og protrombotiske biomarkører
op til 24 måneder
Immunologisk hukommelse
Tidsramme: op til 24 måneder
Sammenligning af lymfocytaktivering hos cancerpatienter, der reagerer på vaccinen, med dem, der ikke reagerer (S1/S2 IgG <15 AU/mL)
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Samarbejdspartnere

Universita degli Studi di Genova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea De Censi, MD, E.O. Ospedali Galliera

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35UCS2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i den primære publikation af forsøget, vil blive delt (tekst, tabeller, figurer og bilag) efter afidentifikation

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt 3 måneder efter offentliggørelsen af ​​artiklen, og de vil forblive tilgængelige i 36 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

efterforskerne, der ønsker at bruge dataene, skal udarbejde et forslag, der skal sendes til hovedefterforskeren (andrea.decensi@galliera.it). For at få adgang skal dataanmoderne underskrive en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med BNT162b2 mRNA Covid-19-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner