Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BNT162b2 Messenger Vakcína Covid-19 s ribonukleovou kyselinou (mRNA) u pacientů s rakovinou na aktivní léčbě (UNICO)

5. srpna 2025 aktualizováno: Andrea DeCensi, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Prospektivní observační neintervenční studie reaktogenity a bezpečnosti vakcíny BNT162b2 Messenger s ribonukleovou kyselinou (mRNA) Covid-19 u pacientů s rakovinou na aktivní léčbě

V této italské observační studii bude hodnocena reaktogenita titru protilátek proti RNA vakcíně Pfizer se závažným akutním respiračním syndromem (SARS) – koronavirem (CoV-2) u pacientů s rakovinou pod aktivní protinádorovou léčbou po 21 a 42 dnech a po 6 měsících. Dále bude sledována bezpečnost pacientů. Primárním cílem studie budou faktory ovlivňující imunogenicitu (nebo nedostatek), včetně léčby rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o observační neintervenční studii u pacientů s rakovinou. Studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu RNA vakcíny Pfizer SARS-CoV-2 proti COronaVIrus Disease-19 (COVID-19), která bude aplikována do deltového svalu ve 2 dávkách (oddělených 21 dnů). Krev bude odebrána do dvou 5 mililitrových (ml) vakuet pro stanovení sérového imunoglobulinu G (IgG) a cytokinů na začátku a po 21 dnech, bezprostředně před první a druhou dávkou, poté po 42 dnech od první dávky a konečně po 6 měsících od výchozího stavu. Panel 22 cytokinů (Biorad) bude měřen na začátku a po 21 a 42 dnech ve čtyřech skupinách skládajících se z: žádní respondéři (S1/S2 IgG<15 arbitrární jednotka AU/ml po 42 dnech), pomalí respondéři (S1/S2 IgG<15 AU/ml po 21 dnech a >15 AU/ml po druhé dávce), rychle reagující (S1/S2 IgG>15 AU/ml po prvních 21 dnech) a imunizovaní pacienti (S1/S2 IgG>15 AU /ml při výchozí hodnotě). Na začátku, po 42 dnech a 6 měsících budou pacientům rozdány dotazníky pro psychologické testování k vyplnění.

Po 42 dnech od první dávky se použije 15 ml heparinizované periferní krve od nereagujících (S1/S2 IgG<25 AU/ml) i respondérů k izolaci různých klastrů diferenciace 4 (CD4+) a CD8+ T buněk subpopulací a analýzy jejich schopnosti podstoupit aktivaci/proliferaci v reakci na specifické peptidy odvozené od SARS-CoV-2.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou na současné nebo předchozí aktivní léčbě nebo ultrazranitelní podle klinických charakteristik

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Při léčbě rakoviny během posledních 6 měsíců nebo léčené před > 6 měsíci, ale jsou ultrazranitelné
  • Chystáte se dostat vakcínu „Pfizer-BioNtech COVID-19“.
  • Počet lymfocytů≥0,5x10^9/l

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nemají nárok na aplikaci vakcíny „Pfizer-BioNtech COVID-19“.
  • Neschopnost a/nebo neochota podepsat písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty s rakovinou jakéhokoli typu a stádia v aktivní nebo předchozí lékařské léčbě
Vakcína BNT162b2 mRNA Covid-19 ve formě dvou injekcí s odstupem 21 dnů po 30 μg na dávku do deltového svalu.
Biologický: BNT162b2 mRNA Covid-19 vakcína
Dvě injekce s odstupem 21 dnů vakcíny BNT162b2 30 μg na dávku do deltového svalu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení reaktogenity titru protilátek
Časové okno: až 12 měsíců
Stanovení sérového IgG na začátku, po 21 dnech, 42 dnech a po 6 měsících po RNA vakcíně Pfizer SARS-CoV-2 u pacientů s rakovinou pod předchozí nebo současnou aktivní protinádorovou léčbou
až 12 měsíců
Srovnání imunitní odpovědi u léčených a neléčených pacientů
Časové okno: až 12 měsíců
Identifikace prediktivních faktorů pro protilátkovou odpověď u léčených versus neléčených pacientů
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: až 24 měsíců
Počet a stupeň nežádoucích příhod (AE) souvisejících s vakcínou u pacientů podstupujících protirakovinnou léčbu.
až 24 měsíců
Korelace titru protilátek s terapií
Časové okno: až 24 měsíců
Korelovat titr protilátek s typem a načasováním terapie. Zvláštní pozornost bude věnována účinku u pacientů léčených kontrolní imunoterapií inhibitorem.
až 24 měsíců
Korelace titru protilátek s rakovinou
Časové okno: až 24 měsíců
Korelovat titr protilátek s typem rakoviny a stagingem/gradingem rakoviny
až 24 měsíců
Korelace titru protilátek s pacienty
Časové okno: až 24 měsíců
Korelovat titr protilátek s charakteristikami hostitele, včetně psychologických proměnných, jako je úzkost a úzkost nebo deprese.
až 24 měsíců
Hodnocení zánětlivé odpovědi
Časové okno: až 24 měsíců
Dávkování rozpustných faktorů (včetně prozánětlivých cytokinů, Cytokine Multiplex Assay Kit) u respondérů a nereagujících na vakcínu Pfizer SARS-CoV-2 RNA
až 24 měsíců
Aktivace imunitních buněk
Časové okno: až 24 měsíců
Korelujte rozpustné faktory zánětlivé odpovědi s počtem krvinek a zánětlivými a protrombotickými biomarkery
až 24 měsíců
Imunologická paměť
Časové okno: až 24 měsíců
Porovnání aktivace lymfocytů u pacientů s rakovinou, kteří reagují na vakcínu, s těmi, kteří nereagují (S1/S2 IgG <15 AU/ml)
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Spolupracovníci

Universita degli Studi di Genova

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea De Censi, MD, E.O. Ospedali Galliera

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35UCS2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v primární publikaci studie, budou sdíleny (text, tabulky, obrázky a přílohy) po deidentifikace

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena 3 měsíce po zveřejnění článku a zůstanou dostupná po dobu 36 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

vyšetřovatelé, kteří by chtěli údaje použít, musí připravit návrh, který by měl být zaslán hlavnímu řešiteli (andrea.decensi@galliera.it). K získání přístupu budou muset žadatelé o údaje podepsat smlouvu o přístupu k údajům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BNT162b2 mRNA Covid-19 vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit