Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BNT162b2 Messenger Ribonucleic Acid (mRNA) Covid-19-vaccin bij kankerpatiënten die actief worden behandeld (UNICO)

5 augustus 2025 bijgewerkt door: Andrea DeCensi, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Een prospectieve observationele niet-interventionele studie naar de reactogeniciteit en veiligheid van het BNT162b2 Messenger Ribonucleic Acid (mRNA) Covid-19-vaccin bij kankerpatiënten die actief worden behandeld

In deze Italiaanse observationele studie zal de reactogeniciteit van de antilichaamtiter tegen Pfizer Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) - Coronavirus (CoV-2) RNA-vaccin bij kankerpatiënten die actieve antitumorbehandeling ondergaan, worden geëvalueerd na 21 en 42 dagen en na 6 maanden. Verder zal de veiligheid van de patiënt worden bewaakt. Factoren die de immunogeniciteit (of het gebrek daaraan) beïnvloeden, waaronder de behandeling van kanker, zullen het primaire doel van de studie zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele niet-interventionele studie bij kankerpatiënten. De studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit evalueren van het Pfizer SARS-CoV-2 RNA-vaccin tegen COronaVIrus Disease-19 (COVID-19), dat in 2 doses (gescheiden door 21 dagen) in de deltaspier zal worden toegediend. Er wordt bloed afgenomen in twee vacuetten van 5 milliliter (ml) voor serumimmunoglobuline G (IgG)- en cytokinebepaling, bij aanvang en na 21 dagen, respectievelijk onmiddellijk vóór de eerste en de tweede dosis, vervolgens na 42 dagen na de eerste dosis en daarna na 42 dagen na de eerste dosis. uiteindelijk na 6 maanden vanaf de basislijn. Een panel van 22 cytokines (Biorad) zal worden gemeten bij baseline en na 21 en 42 dagen in vier groepen bestaande uit: geen responders (S1/S2 IgG<15 Arbitrary Unit AU/ml na 42 dagen), slow responders (S1/S2 IgG<15 AU/ml na 21 dagen en >15 AU/ml na de tweede dosis), snelle responders (S1/S2 IgG>15 AU/ml na de eerste 21 dagen) en geïmmuniseerde patiënten (S1/S2 IgG>15 AU /ml bij baseline). Bij baseline, na 42 dagen en 6 maanden zullen vragenlijsten voor psychologische tests aan patiënten worden verstrekt om te worden ingevuld.

Na 42 dagen vanaf de eerste dosis zal 15 ml gehepariniseerd perifeer bloed van zowel non-responders (S1/S2 IgG<25 AU/ml) als responders worden gebruikt voor isolatie van verschillende Cluster of Differentiation 4 (CD4+) en CD8+ T-cel subpopulaties en analyse van hun vermogen om activering/proliferatie te ondergaan als reactie op specifieke van SARS-CoV-2 afgeleide peptiden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Genova, Italië, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kankerpatiënten die huidige of eerdere actieve behandeling ondergaan of ultrakwetsbaar zijn volgens klinische kenmerken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Onder behandeling voor kanker gedurende de laatste 6 maanden of >6 maanden geleden behandeld maar ultrakwetsbaar
  • Staat op het punt het "Pfizer-BioNTech COVID-19"-vaccin te krijgen
  • Aantal lymfocyten≥0,5x10^9/L

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die niet in aanmerking komen voor toediening van het "Pfizer-BioNTech COVID-19"-vaccin
  • Onvermogen en/of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Proefpersonen met kanker van elk type en stadium onder actieve of eerdere medische behandeling
BNT162b2-mRNA Covid-19-vaccin als twee injecties, met een tussenpoos van 21 dagen, van 30 μg per dosis in de deltaspier.
Biologisch: BNT162b2 mRNA Covid-19-vaccin
Twee injecties, met een tussenpoos van 21 dagen, van het BNT162b2-vaccin 30 μg per dosis in de deltaspier.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de reactogeniciteit van antilichaamtiter
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Serum IgG-beoordeling bij baseline, na 21 dagen, 42 dagen en na 6 maanden naar Pfizer SARS-CoV-2 RNA-vaccin bij kankerpatiënten onder eerdere of huidige actieve antitumorbehandeling
tot 12 maanden
Vergelijking van de immuunrespons bij behandelde en onbehandelde patiënten
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Identificatie van voorspellende factoren voor antilichaamrespons bij behandelde versus onbehandelde patiënten
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Aantal en graad van bijwerkingen gerelateerd aan het vaccin bij patiënten die een antikankerbehandeling ondergaan.
tot 24 maanden
Correlaties tussen antilichaamtiter en therapie
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Om de antilichaamtiter te correleren met het type en de timing van de therapie. Bijzondere aandacht zal worden besteed aan het effect bij patiënten die immuuntherapie met checkpointremmers krijgen.
tot 24 maanden
Correlaties tussen antilichaamtiter en kanker
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Om de antilichaamtiter te correleren met het type kanker en stadiëring/grading van kanker
tot 24 maanden
Antilichaamtitercorrelaties met patiënten
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Om de antilichaamtiter te correleren met gastheerkenmerken, inclusief psychologische variabelen zoals angst en angst of depressie.
tot 24 maanden
Evaluatie van de ontstekingsreactie
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Dosering van oplosbare factoren (waaronder pro-inflammatoire cytokines, Cytokine Multiplex Assay Kits) bij responders en non-responders op het Pfizer SARS-CoV-2 RNA-vaccin
tot 24 maanden
Activering van immuuncellen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Correleer oplosbare factoren van ontstekingsreactie met het aantal bloedcellen en inflammatoire en protrombotische biomarkers
tot 24 maanden
Immunologisch geheugen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Vergelijking van de activering van lymfocyten bij kankerpatiënten die op het vaccin reageren versus patiënten die niet reageren (S1/S2 IgG <15 AU/ml)
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Medewerkers

Universita degli Studi di Genova

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea De Censi, MD, E.O. Ospedali Galliera

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35UCS2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in de primaire publicatie van het onderzoek zullen worden gedeeld (tekst, tabellen, figuren en bijlagen), na de-identificatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden 3 maanden na publicatie van het artikel gedeeld en blijven 36 maanden beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

de onderzoekers die de gegevens willen gebruiken, moeten een voorstel opstellen dat naar de hoofdonderzoeker moet worden gestuurd (andrea.decensi@galliera.it). Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren