Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцина против Covid-19 на основе рибонуклеиновой кислоты (мРНК) BNT162b2 у онкологических больных, получающих активное лечение (UNICO)

18 июня 2021 г. обновлено: Andrea DeCensi, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Проспективное обсервационное неинтервенционное исследование реактогенности и безопасности вакцины против Covid-19 с рибонуклеиновой кислотой (мРНК) BNT162b2 у онкологических больных, получающих активное лечение

В этом итальянском обсервационном исследовании реактогенность титра антител к РНК-вакцине Pfizer против тяжелого острого респираторного синдрома (SARS) - Coronavirus (CoV-2) у онкологических больных, получающих активное противоопухолевое лечение, будет оцениваться через 21 и 42 дня, а также через 6 месяцев. Кроме того, будет контролироваться безопасность пациентов. Факторы, влияющие на иммуногенность (или ее отсутствие), включая лечение рака, будут основной целью исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное неинтервенционное исследование онкологических больных. В исследовании будет оцениваться безопасность, переносимость и иммуногенность РНК-вакцины Pfizer SARS-CoV-2 против COronaVirus Disease-19 (COVID-19), которая будет доставлена ​​в дельтовидную мышцу в виде 2 доз (с интервалом в 21 день). Кровь будет собираться в две вакуетки по 5 миллилитров (мл) для оценки сывороточного иммуноглобулина G (IgG) и цитокинов, в начале и через 21 день, непосредственно перед первой и второй дозой, соответственно, затем через 42 дня после первой дозы и наконец, через 6 месяцев от исходного уровня. Панель из 22 цитокинов (Biorad) будет измеряться на исходном уровне и через 21 и 42 дня в четырех группах, состоящих из: без респондеров (S1/S2 IgG<15 условных единиц AU/мл через 42 дня), медленных респондеров (S1/S2 IgG <15 AU/мл через 21 день и >15 AU/мл после второй дозы), быстро реагирующие (S1/S2 IgG>15 AU/мл после первого 21 дня) и иммунизированные пациенты (S1/S2 IgG>15 AU /мл на исходном уровне). На исходном уровне, через 42 дня и 6 месяцев пациентам будут выдавать анкеты для психологического тестирования для заполнения.

Через 42 дня после первой дозы 15 мл гепаринизированной периферической крови как от неответчиков (S1/S2 IgG <25 AU/мл), так и от респондеров будут использоваться для выделения различных кластеров дифференцировки 4 (CD4+) и CD8+ Т-клеток. субпопуляции и анализ их способности подвергаться активации/пролиферации в ответ на специфические пептиды, полученные из SARS-CoV-2.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marco Musso, PhD
  • Номер телефона: 00390105634521
  • Электронная почта: marco.musso@galliera.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nicoletta Provinciali, MD
  • Номер телефона: 00390105634212
  • Электронная почта: n.provinciali@galliera.it

Места учебы

  • Италия
      • Genova, Италия, 16128
        • Рекрутинг
        • E.O. Ospedali Galliera
        • Контакт:
          • Nicoletta Provinciali, MD
          • Номер телефона: 00390105634212
          • Электронная почта: n.provinciali@galliera.it
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Онкологические больные, получающие текущее или предшествующее активное лечение, или ультрауязвимые по клиническим характеристикам

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • На лечении рака в течение последних 6 месяцев или лечился > 6 месяцев назад, но был крайне уязвим
  • О получении вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19
  • Количество лимфоцитов≥0,5x10^9/л

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые не имеют права на введение вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19
  • Неспособность и/или нежелание подписывать письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты с раком любого типа и стадии, находящиеся на активном или предшествующем лечении
Вакцина BNT162b2 mRNA Covid-19 в виде двух инъекций с интервалом 21 день по 30 мкг на дозу в дельтовидную мышцу.
Биологический: МРНК вакцины против Covid-19 BNT162b2
Две инъекции с интервалом 21 день вакцины BNT162b2 по 30 мкг на дозу в дельтовидную мышцу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка реактогенности титра антител
Временное ограничение: до 12 месяцев
Оценка IgG в сыворотке исходно, через 21 день, 42 дня и через 6 месяцев после введения РНК-вакцины Pfizer SARS-CoV-2 у онкологических больных, получавших активное противоопухолевое лечение в прошлом или в настоящее время
до 12 месяцев
Сравнение иммунного ответа у леченных и нелеченых пациентов
Временное ограничение: до 12 месяцев
Выявление прогностических факторов ответа антител у пациентов, получавших лечение, по сравнению с пациентами, не получавшими лечения.
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ безопасности
Временное ограничение: до 24 месяцев
Количество и степень нежелательных явлений (НЯ), связанных с вакциной, у пациентов, проходящих противораковое лечение.
до 24 месяцев
Корреляция титра антител с терапией
Временное ограничение: до 24 месяцев
Соотнести титр антител с типом и сроками терапии. Особое внимание будет уделено эффекту у пациентов, получающих иммунотерапию ингибиторами контрольных точек.
до 24 месяцев
Корреляции титра антител с раком
Временное ограничение: до 24 месяцев
Чтобы соотнести титр антител с типом рака и стадией/классом рака
до 24 месяцев
Корреляция титра антител с пациентами
Временное ограничение: до 24 месяцев
Сопоставить титр антител с характеристиками хозяина, включая психологические переменные, такие как дистресс, тревога или депрессия.
до 24 месяцев
Оценка воспалительного ответа
Временное ограничение: до 24 месяцев
Дозировка растворимых факторов (включая провоспалительные цитокины, наборы для мультиплексного анализа цитокинов) у ответивших и не ответивших на РНК-вакцину Pfizer SARS-CoV-2
до 24 месяцев
Активация иммунных клеток
Временное ограничение: до 24 месяцев
Корреляция растворимых факторов воспалительной реакции с количеством клеток крови и воспалительными и протромботическими биомаркерами
до 24 месяцев
Иммунологическая память
Временное ограничение: до 24 месяцев
Сравнение активации лимфоцитов у онкологических больных, ответивших на вакцину, и у больных, не ответивших на вакцину (S1/S2 IgG <15 AU/мл)
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Соавторы

University of Genoa

Следователи

  • Главный следователь: Andrea De Censi, MD, E.O. Ospedali Galliera

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 35UCS2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в основной публикации исследования, будут переданы (текст, таблицы, рисунки и приложения) после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Данные будут переданы через 3 месяца после публикации статьи и будут доступны в течение 36 месяцев.

Критерии совместного доступа к IPD

следователи, которые хотели бы использовать данные, должны подготовить предложение, которое следует отправить главному исследователю (andrea.decensi@galliera.it). Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРНК вакцины против Covid-19 BNT162b2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться