BNT162b2 Messenger Kwas rybonukleinowy (mRNA) Szczepionka Covid-19 u pacjentów z rakiem w trakcie aktywnego leczenia (UNICO)

Jest to obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie pacjentów z rakiem. Badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionki Pfizer SARS-CoV-2 RNA przeciwko chorobie COronaVIrus-19 (COVID-19), która zostanie podana do mięśnia naramiennego w 2 dawkach (w odstępie 21 dni). Krew zostanie pobrana do dwóch próżniówek o pojemności 5 mililitrów (ml) w celu oznaczenia immunoglobuliny G (IgG) i cytokin w surowicy, na początku badania i po 21 dniach, bezpośrednio przed odpowiednio pierwszą i drugą dawką, a następnie po 42 dniach od pierwszej dawki i ostatecznie po 6 miesiącach od linii bazowej. Panel 22 cytokin (Biorad) zostanie zmierzony na początku badania oraz po 21 i 42 dniach w czterech grupach składających się z: osób bez odpowiedzi (S1/S2 IgG<15 jednostek arbitralnych AU/ml po 42 dniach), osób z wolną odpowiedzią (S1/S2 IgG<15 AU/ml po 21 dniach i >15 AU/ml po drugiej dawce), szybko reagujący (S1/S2 IgG>15 AU/mL po pierwszych 21 dniach) i immunizowani (S1/S2 IgG>15 AU /ml na początku). Na początku badania, po 42 dniach i 6 miesiącach, pacjentom zostaną wydane kwestionariusze do testów psychologicznych.

Po 42 dniach od pierwszej dawki 15 ml heparynizowanej krwi obwodowej zarówno od osób niereagujących (S1/S2 IgG<25 AU/mL), jak i osób odpowiadających zostanie użyte do izolacji różnych limfocytów T Cluster of Differentiation 4 (CD4+) i CD8+ subpopulacji i analiza ich zdolności do aktywacji/proliferacji w odpowiedzi na określone peptydy pochodzące z SARS-CoV-2.