BNT162b2 信使核糖核酸 (mRNA) Covid-19 疫苗用于积极治疗的癌症患者 (UNICO)
2025年8月5日 更新者：Andrea DeCensi、Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
BNT162b2 信使核糖核酸 (mRNA) Covid-19 疫苗在接受积极治疗的癌症患者中的反应原性和安全性的前瞻性观察性非干预研究
在这项意大利观察性研究中，将在 21 天和 42 天以及 6 个月后评估接受积极抗肿瘤治疗的癌症患者对辉瑞严重急性呼吸系统综合症 (SARS)-冠状病毒 (CoV-2) RNA 疫苗的抗体滴度反应原性。
此外，将监测患者的安全。
影响免疫原性（或缺乏）的因素，包括癌症治疗，将是该研究的主要目的。
研究概览
详细说明
这是一项针对癌症患者的观察性非干预性研究。 该研究将评估辉瑞 SARS-CoV-2 RNA 疫苗针对冠状病毒病 19 (COVID-19) 的安全性、耐受性和免疫原性，该疫苗将分 2 剂（间隔 21 天）在三角肌中接种。 血液将收集在两个 5 毫升 (mL) vacuettes 用于血清免疫球蛋白 G (IgG) 和细胞因子评估，在基线和 21 天后，分别在第一次和第二次剂量之前，然后在第一次剂量后 42 天和终于在距基线 6 个月后。 一组 22 种细胞因子 (Biorad) 将在基线和 21 天和 42 天后测量，分为四组，包括：无反应者（S1/S2 IgG<15 任意单位 AU/ml 在 42 天），慢反应者（S1/S2 21 天后 IgG<15 AU/mL 和第二次给药后 >15 AU/mL），快速反应者（前 21 天后 S1/S2 IgG>15 AU/mL）和免疫患者（S1/S2 IgG>15 AU /mL 基线）。 在基线、第 42 天和第 6 个月时，将向患者分发心理测试问卷以供完成。
首次给药后 42 天后，来自无应答者（S1/S2 IgG<25 AU/mL）和应答者的 15 mL 肝素化外周血将用于分离不同的分化簇 4 (CD4+) 和 CD8+ T 细胞亚群并分析它们响应特定 SARS-CoV-2 衍生肽而进行激活/增殖的能力。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Genova、意大利、16128
- E.O. Ospedali Galliera
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
当前或之前接受积极治疗或根据临床特征极度脆弱的癌症患者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 在过去 6 个月内接受过癌症治疗或 >6 个月前接受治疗但极度脆弱
- 即将接受“Pfizer-BioNTech COVID-19”疫苗
- 淋巴细胞计数≥0.5x10^9/L
排除标准：
- 不符合“Pfizer-BioNTech COVID-19”疫苗接种资格的受试者
- 无法和/或不愿签署书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患有任何类型和阶段的癌症并接受积极或既往治疗的受试者
BNT162b2 mRNA Covid-19 疫苗在三角肌中分两次注射，间隔 21 天，每剂 30 μg。
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在三角肌中两次注射 BNT162b2 疫苗，间隔 21 天，每剂 30 μg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗体滴度反应原性评估
大体时间：长达 12 个月
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在之前或当前接受积极抗肿瘤治疗的癌症患者中，在基线、21 天、42 天和 6 个月后对辉瑞 SARS-CoV-2 RNA 疫苗进行血清 IgG 评估
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长达 12 个月
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治疗和未治疗患者的免疫反应比较
大体时间：长达 12 个月
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确定治疗与未治疗患者抗体反应的预测因素
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全评估
大体时间：长达 24 个月
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接受抗癌治疗的患者中与疫苗相关的不良事件 (AE) 的数量和等级。
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长达 24 个月
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抗体滴度与治疗的相关性
大体时间：长达 24 个月
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将抗体滴度与治疗类型和时间相关联。
将特别关注接受检查点抑制剂免疫疗法的患者的效果。
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长达 24 个月
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抗体滴度与癌症的相关性
大体时间：长达 24 个月
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将抗体滴度与癌症类型和癌症分期/分级相关联
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长达 24 个月
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抗体滴度与患者的相关性
大体时间：长达 24 个月
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将抗体滴度与宿主特征相关联，包括心理变量，如痛苦和焦虑或抑郁。
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长达 24 个月
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炎症反应评估
大体时间：长达 24 个月
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辉瑞 SARS-CoV-2 RNA 疫苗应答者和非应答者可溶性因子（包括促炎细胞因子、细胞因子多重检测试剂盒）的剂量
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长达 24 个月
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免疫细胞激活
大体时间：长达 24 个月
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将炎症反应的可溶性因子与血细胞计数以及炎症和促血栓形成生物标志物相关联
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长达 24 个月
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免疫记忆
大体时间：长达 24 个月
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比较对疫苗有反应的癌症患者与无反应的癌症患者的淋巴细胞活化（S1/S2 IgG <15 AU/mL）
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea De Censi, MD、E.O. Ospedali Galliera
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月15日
初级完成 (实际的)
2022年3月15日
研究完成 (实际的)
2023年3月15日
研究注册日期
首次提交
2021年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月18日
首次发布 (实际的)
2021年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月5日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 35UCS2021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后，将共享作为试验主要出版物中报告结果基础的个体参与者数据（文本、表格、数字和附录）
IPD 共享时间框架
数据将在文章发表后 3 个月内共享，并将在 36 个月内保持可用。
IPD 共享访问标准
想要使用数据的调查人员必须准备一份提案，该提案应发送给首席调查员 (andrea.decensi@galliera.it)。要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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