BNT162b2 Messenger Ribonukleinsyre (mRNA) Covid-19-vaksine hos kreftpasienter på aktiv behandling (UNICO)

Dette er en observasjons ikke-intervensjonsstudie hos kreftpasienter. Studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til Pfizer SARS-CoV-2 RNA-vaksine mot COronaVIrus Disease-19 (COVID-19) som vil bli levert i deltamuskelen i 2-doser (atskilt med 21 dager). Blod vil bli samlet i to 5 milliliter (ml) vakuetter for serumimmunoglobulin G (IgG) og cytokinvurdering, ved baseline og etter 21 dager, rett før henholdsvis første og andre dose, deretter etter 42 dager fra første dose og endelig etter 6 måneder fra baseline. Et panel på 22 cytokiner (Biorad) vil bli målt ved baseline og etter 21 og 42 dager i fire grupper bestående av: ingen respondere (S1/S2 IgG <15 vilkårlig enhet AU/ml etter 42 dager), sakte respondere (S1/S2) IgG<15 AU/mL etter 21 dager og >15 AU/mL etter den andre dosen), raske respondere (S1/S2 IgG>15 AU/mL etter de første 21 dagene) og immuniserte pasienter (S1/S2 IgG>15 AU /ml ved baseline). Ved baseline, etter 42 dager og 6 måneder vil spørreskjemaer for psykologisk testing bli utlevert for utfylling til pasientene.

Etter 42 dager fra den første dosen vil 15 ml heparinisert perifert blod fra både ikke-respondere (S1/S2 IgG<25 AU/ml) og respondere bli brukt for isolering av forskjellige Cluster of Differentiation 4 (CD4+) og CD8+ T-celler subpopulasjoner og analyse av deres evne til å gjennomgå aktivering/proliferasjon som respons på spesifikke SARS-CoV-2-avledede peptider.