Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MP1032-behandling hos pasienter med moderat til alvorlig covid-19

12. juni 2023 oppdatert av: MetrioPharm AG

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, Proof-of-Concept, Fase IIA-studie av MP1032 Plus Standard of Care vs Standard of Care i behandling av sykehusinnlagte deltakere med moderat til alvorlig COVID-19

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MP1032 med standardbehandling (SoC) versus placebo med SoC hos innlagte voksne deltakere med moderat til alvorlig koronavirussykdom 2019 (COVID-19).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
        • MHAT Blagoevgrad AD
      • Kozloduy, Bulgaria
        • MHAT Sv. Ivan Rilski Kozloduy
      • Montana, Bulgaria
        • Mhat Dr. Stamen Iliev Ad
      • Pernik, Bulgaria
        • SHATPD Pernik EOOD
      • Sliven, Bulgaria
        • MHAT Dr. Ivan Seliminski AD
      • Sofia, Bulgaria
        • Umhatem"N.I.Pirogov"
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • SHATPPD Sata Zagora EOOD
  • Forente stater
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Snake River Research PLLC
    • New York
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10310
        • Richmond University Medical Center
  • Frankrike
      • Argenteuil, Frankrike
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Grenoble Cedex 9, Frankrike
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Pierre-Benite CEDEX, Frankrike
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Italia
      • Forlì, Italia
        • Ospedale GB Morgagni
      • Latina, Italia
        • Ospedale SM Goretti
      • Milan, Italia
        • ASST-FBF-SACCO - Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Italia
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italia
        • Policlinico di Napoli
      • Pescara, Italia
        • Ospedale "Santo Spirito! Pescara
      • Roma, Italia
        • Policlinico Agostino Gemelli
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale "Dr. Victor Babes"
      • Caracal, Romania
        • Spitalul Municipal Caracal
      • Iaşi, Romania
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sfanta Parascheva"
      • Timişoara, Romania
        • Clinica Anestezie si Terapie Intensiva
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic de Barcelona Hospital Clinic i Provincial
      • Madrid, Spania
        • Hospital Ramon y Cajal, Edificio Central
      • Salamanca, Spania
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spania
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla/IDIVAL
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Universitario de Valme
      • Vigo, Spania
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • DE KK Infektológiai Klinika
      • Kistarcsa, Ungarn
        • Flor Ferenc Hospital of Pest County

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Deltakeren er innlagt på sykehus og har en positiv alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus type 2 (SARS-CoV-2) test ved standard revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) analyse eller tilsvarende test
  • Deltakeren har tilstedeværelse av symptomer som tyder på moderat eller alvorlig systemisk sykdom med COVID-19

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Deltakeren, etter etterforskerens oppfatning, vil sannsynligvis ikke overleve >=48 timer utover dag 1
  • Deltakeren har en diagnose av asymptomatisk COVID-19, mild COVID-19 eller kritisk COVID-19 på dag 1
  • Deltakeren har en dokumentert sykehistorie med infeksjon med hepatitt A, B, C eller med humant immunsviktvirus (med påvisbar virusmengde og CD4-antall <500 celler per mikroliter), eller dokumentert aktiv infeksjon med tuberkulose.
  • Deltakeren har klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter ved screening

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MP1032
Deltakerne vil motta MP1032 300 milligram (mg) to ganger daglig (BID) med sykehusvalgt SoC i 28 dager.
Legemiddel: MP1032
Harde gelatinkapsler for oral administrering.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo matchet til MP1032 med sykehusvalgt SoC i 28 dager.
Legemiddel: Placebo
Placebo-kapsler matchet til MP1032 for oral administrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med sykdomsprogresjon som bruker National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) 8-punkts ordinær skala på dag 14
Tidsramme: På dag 14
Sykdomsprogresjon ble definert som prosentandelen av deltakerne som ikke var i live eller som hadde respirasjonssvikt. Respirasjonssvikt ble definert som deltakere som hadde en skår på 2, 3 eller 4 på NIAID 8-punkts ordinær skala: NIAID-skalaen er en vurdering av klinisk status på en gitt studiedag og ble definert som følger: 1) Død; 2) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); 3) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 4) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte); 6) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 7) Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 8) Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter. Det totale skårområdet var 1 til 8, hvor høyere skår indikerer bedring i den kliniske statusen.
På dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med sykdomsprogresjon som bruker NIAID 8-punkts ordinær skala på dag 28
Tidsramme: På dag 28
Sykdomsprogresjon ble definert som prosentandelen av deltakerne som ikke var i live eller som hadde respirasjonssvikt. Respirasjonssvikt ble definert som deltakere som hadde en skår på 2, 3 eller 4 på NIAID 8-punkts ordinær skala: NIAID-skalaen er en vurdering av klinisk status på en gitt studiedag og ble definert som følger: 1) Død; 2) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO; 3) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 4) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte); 6) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 7) Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 8) Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter. Det totale skårområdet var 1 til 8, hvor høyere skår indikerer bedring i den kliniske statusen.
På dag 28
Prosentandel av deltakere med sykdomsoppløsning på dag 28
Tidsramme: På dag 28
Sykdomsoppløsning ble definert som deltakere som var i live og hadde en poengsum på 6, 7 eller 8 på NIAIDs 8-punkts ordinære skala. NIAID-skalaen er en vurdering av klinisk status på en gitt studiedag og ble definert som følger: 1) Død; 2) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO; 3) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 4) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte); 6) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 7) Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 8) Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter. Det totale skårområdet var 1 til 8, hvor høyere skår indikerer bedring i den kliniske statusen.
På dag 28
Dødelighet av alle årsaker frem til dag 28
Tidsramme: Frem til dag 28
Dødelighet av alle årsaker var prosentandelen av deltakere i hver behandlingsgruppe som døde innen dag 28 ble rapportert.
Frem til dag 28
Endring fra baseline i klinisk statusscore relatert til COVID-19 i henhold til NIAIDs 8-punkts ordinære skala på dag 28
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
NIAID 8-punkts Ordinal Scale er en vurdering av den kliniske statusen på en gitt studiedag og skalaen ble definert som følger: 1=Død, 2=Innlagt på sykehus, på invasiv ventilasjon (mekanisk ventilator og/eller ECMO), 3=Innlagt på sykehus. , på ikke-invasiv ventilasjon eller høyflytende oksygenapparater, 4=innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen, 5=innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen, men krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller annet), 6=innlagt på sykehus, krever ikke supplerende oksygen og ikke lenger krever pågående medisinsk behandling (brukes hvis sykehusinnleggelsen ble forlenget av infeksjonskontroll årsaker), 7=Ikke innlagt på sykehus, aktivitetsbegrensning og/eller behov for oksygen hjemme, 8=Ikke innlagt, ingen aktivitetsbegrensninger. Det totale skårområdet var 1 til 8, hvor høyere skår indikerer bedring i den kliniske statusen.
Grunnlinje, dag 28
Prosentandel av deltakere med sykdomsoppløsning på dag 14
Tidsramme: På dag 14
Sykdomsoppløsning ble definert som deltakere som var i live og hadde en poengsum på 6, 7 eller 8 på NIAIDs 8-punkts ordinære skala. NIAID-skalaen er en vurdering av klinisk status på en gitt studiedag og ble definert som følger: 1) Død; 2) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO; 3) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 4) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte); 6) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 7) Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 8) Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter. Det totale skårområdet var 1 til 8, hvor høyere skår indikerer bedring i den kliniske statusen.
På dag 14
Dødelighet av alle årsaker opp til dag 14 og dag 60
Tidsramme: Opp til dag 14 og dag 60
Prosentandelen av deltakerne som døde innen dag 14 og dag 60 ble rapportert.
Opp til dag 14 og dag 60
Endring fra baseline i klinisk statusscore relatert til COVID-19 i henhold til NIAIDs 8-punkts ordinære skala på dag 14
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14
NIAID-skalaen er en vurdering av klinisk status på en gitt studiedag og ble definert som følger: 1) Død; 2) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO; 3) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 4) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte); 6) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 7) Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 8) Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter. Det totale skårområdet var 1 til 8, hvor høyere skår indikerer bedring i den kliniske statusen. Endringen fra baseline i NIAID-score for klinisk status relatert til COVID-19 på dag 14 ble rapportert.
Grunnlinje, dag 14
Prosentandel av deltakere som trengte invasiv ventilasjon (mekanisk ventilator og/ECMO), eller som døde på dag 14 og dag 28
Tidsramme: På dag 14 og dag 28
Prosentandelen av deltakerne som trengte invasiv mekanisk ventilasjon/ECMO eller som døde innen dag 14 og dag 28 ble rapportert.
På dag 14 og dag 28
Endring fra baseline i klinisk statuspoeng for NIAID 8-punkts ordinær skala ved hvert besøk
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 60
NIAID-skalaen er en vurdering av klinisk status på en gitt studiedag og ble definert som følger: 1) Død; 2) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO; 3) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 4) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte); 6) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 7) Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 8) Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter. Det totale skårområdet var 1 til 8, hvor høyere skår indikerer bedring i den kliniske statusen. Endringen fra baseline i NIAID klinisk statusscore ved hvert besøk ble rapportert.
Grunnlinje frem til dag 60
Tid til (første) forbedring av minst 1 kategori på NIAID 8-punkts ordinær skala
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 28
NIAID-skalaen er en vurdering av klinisk status på en gitt studiedag og ble definert som følger: 1) Død; 2) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO; 3) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 4) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte); 6) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 7) Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 8) Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter. Deltakere som ikke forbedret seg i minst 1 kategori på NIAID-skalaen eller døde før dag 28, ble sensurert på dag 28. Det totale skårområdet var 1 til 8, hvor høyere skår indikerer bedring i den kliniske statusen.
Grunnlinje frem til dag 28
Prosentandel av deltakere med klinisk statusforbedring på minst 1 kategori fra baseline på NIAID 8-punkts ordinær skala på dag 14 og dag 28
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14 og dag 28
NIAID-skalaen er en vurdering av klinisk status på en gitt studiedag og ble definert som følger: 1) Død; 2) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO; 3) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 4) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte); 6) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 7) Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 8) Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter. Høyere skår = bedring i klinisk status. Prosentandel av deltakere med klinisk statusforbedring av minst 1 kategori fra baseline på NIAID 8-punkts ordinær skala på dag 14 og dag 28 ble rapportert.
Grunnlinje, dag 14 og dag 28
Tid for utskrivning innen dag 28 og dag 60
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28 og dag 60
Tid til utskrivning, dvs. den totale varigheten av deltakerens sykehusinnleggelse fra baseline til utskrivning på dag 28 og dag 60 ble rapportert.
Grunnlinje, dag 28 og dag 60
Prosentandel av deltakere som var i live og testet negative for covid-19 på dag 14, dag 28 og dag 60
Tidsramme: På dag 14, dag 28 og dag 60
Prosentandelen av deltakerne som var i live og testet negative for COVID-19 på dag 14, dag 28 og dag 60 ble rapportert.
På dag 14, dag 28 og dag 60
Antall deltakere med akutte bivirkninger (TEAE) og alvorlige TEAEs
Tidsramme: Dag 1 til dag 60
En uønsket hendelse (AE) var ethvert symptom, fysisk tegn, syndrom eller sykdom som enten dukker opp under studien eller, hvis tilstede ved screening, forverres under studien, uavhengig av den mistenkte årsaken til hendelsen. TEAE ble definert som enhver uønsket hendelse som starter eller forverres når som helst etter oppstart av studiemedikamentet til slutten av oppfølgingsperioden på dag 60. En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ved en hvilken som helst dose oppfylte ett, flere av følgende kriterier: resulterer i død, livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende, betydelig funksjonshemming/inhabilitet, en medfødt abnormitet/ fødselsdefekt, en viktig medisinsk hendelse. Antall deltakere med TEAE og alvorlige TEAE ble rapportert.
Dag 1 til dag 60
Antall deltakere med klinisk signifikant endring i vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 til dag 60
Vitale tegnparametere inkludert systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning (SpO2) og kroppstemperatur. Enhver klinisk signifikant endring i vitale tegn ble vurdert av etterforskeren. Antall deltakere med klinisk signifikant endring i vitale tegnverdier ble rapportert.
Dag 1 til dag 60
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i fysiske undersøkelser
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 60
Fysisk undersøkelse inkluderte undersøkelse av respiratoriske, kardiovaskulære, dermatologiske, nevrologiske og gastrointestinale system. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøkelse ble bedømt av etterforskeren. Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i fysiske undersøkelser ble rapportert.
Grunnlinje frem til dag 60
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 60
Kliniske laboratorietester inkluderte biokjemi, hematologi og urinanalyse. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorieresultater ble vurdert av etterforskeren. Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieresultater ble rapportert.
Grunnlinje frem til dag 60
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) på MP1032
Tidsramme: Før dose, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 og 24 timer etter dose på dag 1 og dag 7
Cmax for MP1032 i plasma ble rapportert. Geometrisk gjennomsnitt og geometrisk variasjonskoeffisient prosent (CV%) ble rapportert.
Før dose, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 og 24 timer etter dose på dag 1 og dag 7
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste ikke-null-konsentrasjon (AUC0-t) av MP1032
Tidsramme: Før dose, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 og 24 timer etter dose på dag 1 og dag 7
AUC0-t av MP1032 i plasma ble rapportert. Geometrisk gjennomsnitt og geometrisk variasjonskoeffisient prosent (CV%) ble rapportert.
Før dose, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 og 24 timer etter dose på dag 1 og dag 7
Tilsynelatende eliminasjonshastighetskonstant (Kel) av MP1032
Tidsramme: Før dose, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 og 24 timer etter dose på dag 1
Kel ble beregnet ved å bruke negativ av den estimerte helningen til den lineære regresjonen av den ln-transformerte plasmakonsentrasjonen versus tidsprofilen i den terminale eliminasjonsfasen. Kel av MP1032 i plasma ble rapportert.
Før dose, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 og 24 timer etter dose på dag 1
Tilsynelatende kroppsklaring (CL/F) for MP1032
Tidsramme: Før dose, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 og 24 timer etter dose på dag 1
Cl/F ble estimert som Dose/AUC0-inf. CL/F av MP1032 i plasma ble rapportert.
Før dose, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 og 24 timer etter dose på dag 1
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) for MP1032
Tidsramme: Før dose, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 og 24 timer etter dose på dag 1
Vz/F ble estimert som Dose/(Kel x AUC0-inf). Vz/F av MP1032 i plasma ble rapportert.
Før dose, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 og 24 timer etter dose på dag 1
Plasmakonsentrasjon før neste dose (Ctrough) av MP1032
Tidsramme: Konsentrasjon før dose (dag 2, dag 7 og dag 8).
Ctrough av MP1032 i plasma ble rapportert.
Konsentrasjon før dose (dag 2, dag 7 og dag 8).
Gjennomsnittlig observert plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand av MP1032
Tidsramme: Før dose, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 og 24 timer etter dose på dag 1 og dag 7
Gjennomsnittlig observert plasmakonsentrasjon ved steady state av MP1032 ble rapportert.
Før dose, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 og 24 timer etter dose på dag 1 og dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MetrioPharm AG

Samarbeidspartnere

Syneos Health, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP1032-CT05
  • 2021-000344-21 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på MP1032

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere