Tratamento MP1032 em pacientes com COVID-19 moderado a grave
12 de junho de 2023 atualizado por: MetrioPharm AG
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de prova de conceito, Fase IIA do MP1032 Plus Standard of Care vs Standard of Care no tratamento de participantes hospitalizados com moderado a grave COVID-19
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de MP1032 com padrão de tratamento (SoC) versus placebo com SoC em participantes adultos hospitalizados com doença de coronavírus moderada a grave 2019 (COVID-19).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Blagoevgrad, Bulgária
- MHAT Blagoevgrad AD
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Kozloduy, Bulgária
- MHAT Sv. Ivan Rilski Kozloduy
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Montana, Bulgária
- Mhat Dr. Stamen Iliev Ad
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Pernik, Bulgária
- SHATPD Pernik EOOD
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Sliven, Bulgária
- MHAT Dr. Ivan Seliminski AD
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Sofia, Bulgária
- Umhatem"N.I.Pirogov"
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Stara Zagora, Bulgária
- SHATPPD Sata Zagora EOOD
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic de Barcelona Hospital Clinic i Provincial
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Madrid, Espanha
- Hospital Ramon y Cajal, Edificio Central
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Salamanca, Espanha
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Santander, Espanha
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla/IDIVAL
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Sevilla, Espanha
- Hospital Universitario de Valme
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Vigo, Espanha
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Snake River Research PLLC
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
- Richmond University Medical Center
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Argenteuil, França
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Grenoble Cedex 9, França
- CHU de Grenoble Alpes
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Pierre-Benite CEDEX, França
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Debrecen, Hungria
- DE KK Infektológiai Klinika
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Kistarcsa, Hungria
- Flor Ferenc Hospital of Pest County
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Forlì, Itália
- Ospedale GB Morgagni
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Latina, Itália
- Ospedale SM Goretti
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Milan, Itália
- ASST-FBF-SACCO - Ospedale Luigi Sacco
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Milano, Itália
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Napoli, Itália
- Policlinico di Napoli
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Pescara, Itália
- Ospedale "Santo Spirito! Pescara
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Roma, Itália
- Policlinico Agostino Gemelli
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Bucharest, Romênia
- Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și tropicale "Dr. Victor Babeș"
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Caracal, Romênia
- Spitalul Municipal Caracal
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Iaşi, Romênia
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sfanta Parascheva"
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Timişoara, Romênia
- Clinica Anestezie si Terapie Intensiva
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O participante é internado no hospital e tem um teste positivo de coronavírus da síndrome respiratória aguda grave tipo 2 (SARS-CoV-2) por ensaio padrão de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) ou teste equivalente
- O participante tem a presença de qualquer sintoma(s) sugestivo(s) de doença sistêmica moderada ou grave com COVID-19
Principais Critérios de Exclusão:
- O participante, na opinião do investigador, provavelmente não sobreviverá >= 48 horas após o primeiro dia
- O participante tem diagnóstico de COVID-19 assintomático, COVID-19 leve ou COVID-19 crítico no dia 1
- O participante tem histórico médico documentado de infecção por hepatite A, B, C ou vírus da imunodeficiência humana (com carga viral detectável e contagem de CD4 <500 células por microlitro) ou infecção ativa documentada por tuberculose.
- O participante apresenta anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) na triagem
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MP1032
Os participantes receberão MP1032 300 miligramas (mg) duas vezes ao dia (BID) com SoC selecionado pelo hospital por 28 dias.
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Cápsulas de gelatina dura para administração oral.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo compatível com MP1032 com SoC selecionado pelo hospital por 28 dias.
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Cápsulas de placebo compatíveis com MP1032 para administração oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com progressão da doença usando a escala ordinal de 8 pontos do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID) no dia 14
Prazo: No dia 14
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A progressão da doença foi definida como a porcentagem de participantes que não estavam vivos ou que apresentavam insuficiência respiratória.
Insuficiência respiratória foi definida como participantes que obtiveram uma pontuação de 2, 3 ou 4 na escala ordinal de 8 pontos do NIAID: A escala NIAID é uma avaliação do estado clínico em um determinado dia de estudo e foi definida da seguinte forma: 1) Morte; 2) Hospitalizados, em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO); 3) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 4) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 5) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou outros); 6) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos; 7) Não internado, limitação das atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 8) Não hospitalizado, sem limitação de atividades.
O intervalo de pontuação total foi de 1 a 8, onde uma pontuação mais alta indica melhora no estado clínico.
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No dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com progressão da doença usando escala ordinal de 8 pontos do NIAID no dia 28
Prazo: No dia 28
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A progressão da doença foi definida como a porcentagem de participantes que não estavam vivos ou que apresentavam insuficiência respiratória.
Insuficiência respiratória foi definida como participantes que obtiveram uma pontuação de 2, 3 ou 4 na escala ordinal de 8 pontos do NIAID: A escala NIAID é uma avaliação do estado clínico em um determinado dia de estudo e foi definida da seguinte forma: 1) Morte; 2) Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva ou ECMO; 3) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 4) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 5) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou outros); 6) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos; 7) Não internado, limitação das atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 8) Não hospitalizado, sem limitação de atividades.
O intervalo de pontuação total foi de 1 a 8, onde uma pontuação mais alta indica melhora no estado clínico.
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No dia 28
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Porcentagem de participantes com resolução da doença no dia 28
Prazo: No dia 28
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A resolução da doença foi definida como participantes vivos e com pontuação 6, 7 ou 8 na escala ordinal de 8 pontos do NIAID.
A escala NIAID é uma avaliação do estado clínico em um determinado dia de estudo e foi definida da seguinte forma: 1) Óbito; 2) Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva ou ECMO; 3) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 4) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 5) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou outros); 6) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos; 7) Não internado, limitação das atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 8) Não hospitalizado, sem limitação de atividades.
O intervalo de pontuação total foi de 1 a 8, onde uma pontuação mais alta indica melhora no estado clínico.
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No dia 28
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Taxa de mortalidade por todas as causas até o dia 28
Prazo: Até o dia 28
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A taxa de mortalidade por todas as causas foi a porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento que morreram até o dia 28.
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Até o dia 28
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Mudança da linha de base na pontuação do estado clínico relacionada ao COVID-19 de acordo com a escala ordinal de 8 pontos do NIAID no dia 28
Prazo: Linha de base, dia 28
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A Escala Ordinal de 8 pontos do NIAID é uma avaliação do estado clínico em um determinado dia do estudo e a escala foi definida da seguinte forma: 1=Morte, 2=Hospitalizado, em ventilação invasiva (ventilador mecânico e/ou ECMO), 3=Hospitalizado , em ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo, 4=Hospitalizado, requer oxigênio suplementar, 5=Hospitalizado, não requer oxigênio suplementar, mas requer cuidados médicos contínuos (relacionado ao COVID-19 ou não), 6=Hospitalizado, não requer oxigênio suplementar e não requer mais cuidados médicos contínuos (usado se a hospitalização foi prolongada por motivos de controle de infecção), 7 = Não hospitalizado, limitação de atividades e/ou requer oxigênio domiciliar, 8 = Não hospitalizado, sem limitações de atividades.
O intervalo de pontuação total foi de 1 a 8, onde uma pontuação mais alta indica melhora no estado clínico.
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Linha de base, dia 28
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Porcentagem de participantes com resolução da doença no dia 14
Prazo: No dia 14
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A resolução da doença foi definida como participantes vivos e com pontuação 6, 7 ou 8 na escala ordinal de 8 pontos do NIAID.
A escala NIAID é uma avaliação do estado clínico em um determinado dia de estudo e foi definida da seguinte forma: 1) Óbito; 2) Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva ou ECMO; 3) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 4) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 5) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou outros); 6) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos; 7) Não internado, limitação das atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 8) Não hospitalizado, sem limitação de atividades.
O intervalo de pontuação total foi de 1 a 8, onde uma pontuação mais alta indica melhora no estado clínico.
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No dia 14
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Taxa de mortalidade por todas as causas até o dia 14 e o dia 60
Prazo: Até o dia 14 e dia 60
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A porcentagem de participantes que morreram no dia 14 e no dia 60 foi relatada.
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Até o dia 14 e dia 60
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Mudança da linha de base na pontuação do estado clínico relacionada ao COVID-19 de acordo com a escala ordinal de 8 pontos do NIAID no dia 14
Prazo: Linha de base, dia 14
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A escala NIAID é uma avaliação do estado clínico em um determinado dia de estudo e foi definida da seguinte forma: 1) Óbito; 2) Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva ou ECMO; 3) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 4) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 5) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou outros); 6) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos; 7) Não internado, limitação das atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 8) Não hospitalizado, sem limitação de atividades.
O intervalo de pontuação total foi de 1 a 8, onde uma pontuação mais alta indica melhora no estado clínico.
A mudança da linha de base na pontuação do estado clínico do NIAID relacionada ao COVID-19 no dia 14 foi relatada.
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Linha de base, dia 14
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Porcentagem de participantes que necessitaram de ventilação invasiva (ventilador mecânico e/ECMO) ou que morreram no dia 14 e no dia 28
Prazo: No dia 14 e no dia 28
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Foi relatada a porcentagem de participantes que necessitaram de ventilação mecânica invasiva/ECMO ou que morreram no dia 14 e no dia 28.
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No dia 14 e no dia 28
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Mudança da linha de base na pontuação do estado clínico da escala ordinal de 8 pontos do NIAID em cada visita
Prazo: Linha de base até o dia 60
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A escala NIAID é uma avaliação do estado clínico em um determinado dia de estudo e foi definida da seguinte forma: 1) Óbito; 2) Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva ou ECMO; 3) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 4) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 5) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou outros); 6) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos; 7) Não internado, limitação das atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 8) Não hospitalizado, sem limitação de atividades.
O intervalo de pontuação total foi de 1 a 8, onde uma pontuação mais alta indica melhora no estado clínico.
A alteração da linha de base na pontuação do estado clínico do NIAID em cada visita foi relatada.
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Linha de base até o dia 60
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Tempo para (primeira) melhoria de pelo menos 1 categoria na escala ordinal de 8 pontos do NIAID
Prazo: Linha de base até o dia 28
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A escala NIAID é uma avaliação do estado clínico em um determinado dia de estudo e foi definida da seguinte forma: 1) Óbito; 2) Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva ou ECMO; 3) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 4) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 5) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou outros); 6) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos; 7) Não internado, limitação das atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 8) Não hospitalizado, sem limitação de atividades.
Os participantes que não melhoraram pelo menos 1 categoria na escala NIAID ou morreram antes do dia 28 foram censurados no dia 28.
O intervalo de pontuação total foi de 1 a 8, onde uma pontuação mais alta indica melhora no estado clínico.
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Linha de base até o dia 28
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Porcentagem de participantes com melhora do estado clínico de pelo menos 1 categoria desde a linha de base na escala ordinal de 8 pontos do NIAID no dia 14 e no dia 28
Prazo: Linha de base, dia 14 e dia 28
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A escala NIAID é uma avaliação do estado clínico em um determinado dia de estudo e foi definida da seguinte forma: 1) Óbito; 2) Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva ou ECMO; 3) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 4) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 5) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou outros); 6) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos; 7) Não internado, limitação das atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; 8) Não hospitalizado, sem limitação de atividades.
Pontuação mais alta = melhora do quadro clínico.
Foi relatada a porcentagem de participantes com melhora do estado clínico de pelo menos 1 categoria desde a linha de base na escala ordinal de 8 pontos do NIAID no dia 14 e no dia 28.
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Linha de base, dia 14 e dia 28
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Tempo para alta no dia 28 e no dia 60
Prazo: Linha de base, dia 28 e dia 60
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Tempo até a alta, ou seja, a duração total da hospitalização do participante desde a linha de base até a alta no dia 28 e no dia 60 foi relatada.
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Linha de base, dia 28 e dia 60
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Porcentagem de participantes que estavam vivos e testaram negativo para COVID-19 no dia 14, dia 28 e dia 60
Prazo: No Dia 14, Dia 28 e Dia 60
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A porcentagem de participantes vivos e com resultado negativo para COVID-19 no dia 14, dia 28 e dia 60 foi relatada.
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No Dia 14, Dia 28 e Dia 60
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e TEAEs graves
Prazo: Dia 1 até o dia 60
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Um Evento Adverso (EA) foi qualquer sintoma, sinal físico, síndrome ou doença que surgiu durante o estudo ou, se presente na triagem, piorou durante o estudo, independentemente da causa suspeita do evento.
TEAE foi definido como qualquer evento adverso que começa ou piora a qualquer momento após o início do medicamento do estudo até o final do período de acompanhamento no Dia 60.
Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, atendeu a um ou mais dos seguintes critérios: resulta em morte, risco de vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente e significativa, uma anormalidade/anormalidade congênita defeito de nascença, um evento médico importante.
O número de participantes com TEAEs e TEAEs graves foi relatado.
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Dia 1 até o dia 60
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa no sinal vital
Prazo: Dia 1 até o dia 60
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Parâmetros de sinais vitais incluídos de pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio (SpO2) e temperatura corporal.
Qualquer alteração clinicamente significativa nos sinais vitais foi julgada pelo investigador.
Foi relatado o número de participantes com alteração clinicamente significativa nos valores dos sinais vitais.
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Dia 1 até o dia 60
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em exames físicos
Prazo: Linha de base até o dia 60
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O exame físico incluiu o exame dos sistemas respiratório, cardiovascular, dermatológico, neurológico e gastrointestinal.
Quaisquer anormalidades clinicamente significativas no exame físico foram julgadas pelo investigador.
Foi relatado o número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos achados dos exames físicos.
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Linha de base até o dia 60
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos resultados do laboratório clínico
Prazo: Linha de base até o dia 60
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Os exames laboratoriais clínicos incluíram bioquímica, hematologia e urinálise.
Quaisquer anormalidades clinicamente significativas nos resultados laboratoriais clínicos foram julgadas pelo investigador.
Foi relatado o número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos resultados laboratoriais.
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Linha de base até o dia 60
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de MP1032
Prazo: Pré-dose, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 e 24 horas após a dose no Dia 1 e Dia 7
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Cmax de MP1032 no plasma foram relatados.
A média geométrica e o coeficiente geométrico de variação percentual (CV%) foram relatados.
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Pré-dose, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 e 24 horas após a dose no Dia 1 e Dia 7
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero até a última concentração diferente de zero (AUC0-t) de MP1032
Prazo: Pré-dose, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 e 24 horas após a dose no Dia 1 e Dia 7
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AUC0-t de MP1032 no plasma foi relatada.
A média geométrica e o coeficiente geométrico de variação percentual (CV%) foram relatados.
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Pré-dose, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 e 24 horas após a dose no Dia 1 e Dia 7
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Constante de Taxa de Eliminação Aparente (Kel) de MP1032
Prazo: Pré-dose, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 e 24 horas após a dose no Dia 1
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Kel foi calculado usando negativo da inclinação estimada da regressão linear da concentração plasmática transformada por ln versus perfil de tempo na fase de eliminação terminal.
Kel de MP1032 no plasma foram relatados.
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Pré-dose, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 e 24 horas após a dose no Dia 1
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Liberação aparente do corpo (CL/F) de MP1032
Prazo: Pré-dose, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 e 24 horas após a dose no Dia 1
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Cl/F foi estimado como Dose/AUC0-inf.
CL/F de MP1032 no plasma foi relatado.
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Pré-dose, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 e 24 horas após a dose no Dia 1
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de MP1032
Prazo: Pré-dose, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 e 24 horas após a dose no Dia 1
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Vz/F foi estimado como Dose/(Kel x AUC0-inf).
Vz/F de MP1032 no plasma foi relatado.
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Pré-dose, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 e 24 horas após a dose no Dia 1
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Concentração plasmática antes da próxima dose (Cvale) de MP1032
Prazo: Concentração pré-dose (dia 2, dia 7 e dia 8).
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Cvale de MP1032 no plasma foi relatado.
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Concentração pré-dose (dia 2, dia 7 e dia 8).
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Concentração plasmática média observada em estado estacionário de MP1032
Prazo: Pré-dose, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 e 24 horas após a dose no Dia 1 e Dia 7
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A concentração plasmática média observada no estado estacionário de MP1032 foi relatada.
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Pré-dose, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 e 24 horas após a dose no Dia 1 e Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP1032-CT05
- 2021-000344-21 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .