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中等度から重度の COVID-19 患者における MP1032 治療

2023年6月12日 更新者：MetrioPharm AG

中等度から重度の COVID-19 の入院患者の治療における MP1032 プラス標準治療と標準治療の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、概念実証、第 IIA 試験

この研究の目的は、中等度から重度のコロナウイルス病 2019 (COVID-19) で入院している成人の参加者を対象に、標準治療 (SoC) を使用した MP1032 と SoC を使用したプラセボの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Snake River Research PLLC
    • New York
      • Staten Island、New York、アメリカ、10310
        • Richmond University Medical Center
  • イタリア
      • Forlì、イタリア
        • Ospedale GB Morgagni
      • Latina、イタリア
        • Ospedale SM Goretti
      • Milan、イタリア
        • ASST-FBF-SACCO - Ospedale Luigi Sacco
      • Milano、イタリア
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Napoli、イタリア
        • Policlinico di Napoli
      • Pescara、イタリア
        • Ospedale "Santo Spirito! Pescara
      • Roma、イタリア
        • Policlinico Agostino Gemelli
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic de Barcelona Hospital Clinic i Provincial
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Ramon y Cajal, Edificio Central
      • Salamanca、スペイン
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander、スペイン
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla/IDIVAL
      • Sevilla、スペイン
        • Hospital Universitario de Valme
      • Vigo、スペイン
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー
        • DE KK Infektológiai Klinika
      • Kistarcsa、ハンガリー
        • Flor Ferenc Hospital of Pest County
  • フランス
      • Argenteuil、フランス
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Grenoble Cedex 9、フランス
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Pierre-Benite CEDEX、フランス
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • ブルガリア
      • Blagoevgrad、ブルガリア
        • MHAT Blagoevgrad AD
      • Kozloduy、ブルガリア
        • MHAT Sv. Ivan Rilski Kozloduy
      • Montana、ブルガリア
        • Mhat Dr. Stamen Iliev Ad
      • Pernik、ブルガリア
        • SHATPD Pernik EOOD
      • Sliven、ブルガリア
        • MHAT Dr. Ivan Seliminski AD
      • Sofia、ブルガリア
        • Umhatem"N.I.Pirogov"
      • Stara Zagora、ブルガリア
        • SHATPPD Sata Zagora EOOD
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale "Dr. Victor Babes"
      • Caracal、ルーマニア
        • Spitalul Municipal Caracal
      • Iaşi、ルーマニア
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sfanta Parascheva"
      • Timişoara、ルーマニア
        • Clinica Anestezie si Terapie Intensiva

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -参加者は入院し、標準的な逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）アッセイまたは同等のテストによる重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2型（SARS-CoV-2）テストが陽性である
  • -参加者は、COVID-19による中等度または重度の全身性疾患を示唆する症状の存在を持っています

主な除外基準:

  • -調査員の意見では、参加者は1日目以降48時間以上生存する可能性は低い
  • -参加者は、1日目に無症候性のCOVID-19、軽度のCOVID-19、または重篤なCOVID-19と診断されています
  • -参加者は、A型、B型、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（ウイルス量が検出可能で、CD4カウントが1マイクロリットルあたり500細胞未満）、または結核の活発な感染の記録された病歴を持っています。
  • 参加者は、スクリーニング時に臨床的に重大な心電図（ECG）異常を持っています

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MP1032
参加者は、MP1032 300 ミリグラム (mg) を 1 日 2 回 (BID)、病院が選択した SoC とともに 28 日間受け取ります。
薬：MP1032
経口投与用の硬ゼラチンカプセル。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、MP1032 に一致するプラセボと、病院が選択した SoC を 28 日間受け取ります。
薬：プラセボ
経口投与用の MP1032 に適合するプラセボ カプセル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国立アレルギー感染症研究所 (NIAID) の 14 日目における 8 点順序スケールを使用した、疾患進行のある参加者の割合
時間枠：14日目
病気の進行は、生存していない参加者または呼吸不全を患っている参加者の割合として定義されました。 呼吸不全は、NIAID 8 段階順序尺度で 2、3、または 4 のスコアを持つ参加者として定義されました。NIAID 尺度は、特定の研究日の臨床状態の評価であり、次のように定義されました。1) 死亡。 2) 入院中で、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工肺 (ECMO) を受けている。 3) 入院中で、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用している。 4) 入院しており、酸素補給が必要。 5) 入院中、酸素補給は必要ない - 継続的な医療ケアが必要（新型コロナウイルス感染症関連またはその他）。 6) 入院しており、酸素補給は必要ありません - 継続的な治療は必要ありません。 7) 入院していない、活動が制限されている、および/または在宅酸素が必要である。 8) 入院しておらず、活動制限もない。 合計スコアの範囲は 1 ～ 8 で、スコアが高いほど臨床状態の改善を示します。
14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目におけるNIAID 8点順序尺度を使用した疾患進行のある参加者の割合
時間枠：28日目
病気の進行は、生存していない参加者または呼吸不全を患っている参加者の割合として定義されました。 呼吸不全は、NIAID 8 段階順序尺度で 2、3、または 4 のスコアを持つ参加者として定義されました。NIAID 尺度は、特定の研究日の臨床状態の評価であり、次のように定義されました。1) 死亡。 2) 入院しており、侵襲的人工呼吸器または ECMO を受けている。 3) 入院中で、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用している。 4) 入院しており、酸素補給が必要。 5) 入院中、酸素補給は必要ない - 継続的な医療ケアが必要（新型コロナウイルス感染症関連またはその他）。 6) 入院しており、酸素補給は必要ありません - 継続的な治療は必要ありません。 7) 入院していない、活動が制限されている、および/または在宅酸素が必要である。 8) 入院しておらず、活動制限もない。 合計スコアの範囲は 1 ～ 8 で、スコアが高いほど臨床状態の改善を示します。
28日目
28日目に疾患が回復した参加者の割合
時間枠：28日目
疾患の解決は、生存しており、NIAID 8 段階順序尺度で 6、7、または 8 のスコアを持つ参加者として定義されました。 NIAID スケールは、特定の研究日の臨床状態の評価であり、次のように定義されました。1) 死亡。 2) 入院しており、侵襲的人工呼吸器または ECMO を受けている。 3) 入院中で、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用している。 4) 入院しており、酸素補給が必要。 5) 入院中、酸素補給は必要ない - 継続的な医療ケアが必要（新型コロナウイルス感染症関連またはその他）。 6) 入院しており、酸素補給は必要ありません - 継続的な治療は必要ありません。 7) 入院していない、活動が制限されている、および/または在宅酸素が必要である。 8) 入院しておらず、活動制限もない。 合計スコアの範囲は 1 ～ 8 で、スコアが高いほど臨床状態の改善を示します。
28日目
28日目までの全死因死亡率
時間枠：28日目まで
全死因死亡率は、28 日目までに死亡した各治療グループの参加者の割合でした。
28日目まで
NIAID 8 段階順序スケールによる 28 日目の COVID-19 に関連する臨床状態スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、28日目
NIAID 8 段階順序スケールは、特定の研究日の臨床状態の評価であり、スケールは次のように定義されました: 1 = 死亡、2 = 入院、侵襲的換気 (人工呼吸器および/または ECMO) 使用中、3 = 入院、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用している、4=入院中、酸素補給が必要、5=入院中、酸素補給は必要ないが、継続的な医療ケア（新型コロナウイルス感染症関連またはその他）が必要、6=入院中、酸素補給は必要ない酸素補給が必要であり、継続的な医療ケアが必要なくなった（感染制御上の理由で入院が延長された場合に使用）、7=入院していない、活動が制限されている、および/または在宅酸素が必要である、8=入院していない、活動に制限がない。 合計スコアの範囲は 1 ～ 8 で、スコアが高いほど臨床状態の改善を示します。
ベースライン、28日目
14日目に疾患が回復した参加者の割合
時間枠：14日目
疾患の解決は、生存しており、NIAID 8 段階順序尺度で 6、7、または 8 のスコアを持つ参加者として定義されました。 NIAID スケールは、特定の研究日の臨床状態の評価であり、次のように定義されました。1) 死亡。 2) 入院しており、侵襲的人工呼吸器または ECMO を受けている。 3) 入院中で、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用している。 4) 入院しており、酸素補給が必要。 5) 入院中、酸素補給は必要ない - 継続的な医療ケアが必要（新型コロナウイルス感染症関連またはその他）。 6) 入院しており、酸素補給は必要ありません - 継続的な治療は必要ありません。 7) 入院していない、活動が制限されている、および/または在宅酸素が必要である。 8) 入院しておらず、活動制限もない。 合計スコアの範囲は 1 ～ 8 で、スコアが高いほど臨床状態の改善を示します。
14日目
14日目および60日目までの全死因死亡率
時間枠：14日目と60日目まで
14日目と60日目までに死亡した参加者の割合が報告されました。
14日目と60日目まで
NIAID 8 段階順序スケールによる 14 日目の COVID-19 に関連する臨床状態スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14 日目
NIAID スケールは、特定の研究日の臨床状態の評価であり、次のように定義されました。1) 死亡。 2) 入院しており、侵襲的人工呼吸器または ECMO を受けている。 3) 入院中で、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用している。 4) 入院しており、酸素補給が必要。 5) 入院中、酸素補給は必要ない - 継続的な医療ケアが必要（新型コロナウイルス感染症関連またはその他）。 6) 入院しており、酸素補給は必要ありません - 継続的な治療は必要ありません。 7) 入院していない、活動が制限されている、および/または在宅酸素が必要である。 8) 入院しておらず、活動制限もない。 合計スコアの範囲は 1 ～ 8 で、スコアが高いほど臨床状態の改善を示します。 14日目の新型コロナウイルス感染症に関連するNIAID臨床状態スコアのベースラインからの変化が報告された。
ベースライン、14 日目
侵襲的換気（人工呼吸器およびECMO）を必要とした参加者、または14日目と28日目に死亡した参加者の割合
時間枠：14日目と28日目
侵襲的人工呼吸器/ECMOを必要とした参加者の割合、または14日目と28日目までに死亡した参加者の割合が報告されました。
14日目と28日目
各来院時のNIAID 8ポイント順序スケールの臨床状態スコアのベースラインからの変化
時間枠：60日目までのベースライン
NIAID スケールは、特定の研究日の臨床状態の評価であり、次のように定義されました。1) 死亡。 2) 入院しており、侵襲的人工呼吸器または ECMO を受けている。 3) 入院中で、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用している。 4) 入院しており、酸素補給が必要。 5) 入院中、酸素補給は必要ない - 継続的な医療ケアが必要（新型コロナウイルス感染症関連またはその他）。 6) 入院しており、酸素補給は必要ありません - 継続的な治療は必要ありません。 7) 入院していない、活動が制限されている、および/または在宅酸素が必要である。 8) 入院しておらず、活動制限もない。 合計スコアの範囲は 1 ～ 8 で、スコアが高いほど臨床状態の改善を示します。 各訪問時のNIAID臨床状態スコアのベースラインからの変化が報告された。
60日目までのベースライン
NIAID 8 段階順序尺度で少なくとも 1 つのカテゴリーが（最初に）改善されるまでの時間
時間枠：28日目までのベースライン
NIAID スケールは、特定の研究日の臨床状態の評価であり、次のように定義されました。1) 死亡。 2) 入院しており、侵襲的人工呼吸器または ECMO を受けている。 3) 入院中で、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用している。 4) 入院しており、酸素補給が必要。 5) 入院中、酸素補給は必要ない - 継続的な医療ケアが必要（新型コロナウイルス感染症関連またはその他）。 6) 入院しており、酸素補給は必要ありません - 継続的な治療は必要ありません。 7) 入院していない、活動が制限されている、および/または在宅酸素が必要である。 8) 入院しておらず、活動制限もない。 NIAID スケールで少なくとも 1 つのカテゴリーが改善しなかった参加者、または 28 日目までに死亡した参加者は、28 日目に打ち切られました。 合計スコアの範囲は 1 ～ 8 で、スコアが高いほど臨床状態の改善を示します。
28日目までのベースライン
14日目および28日目にNIAID 8段階順序スケールでベースラインから少なくとも1つのカテゴリーの臨床状態が改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、14日目および28日目
NIAID スケールは、特定の研究日の臨床状態の評価であり、次のように定義されます。1) 死亡。 2) 入院しており、侵襲的人工呼吸器または ECMO を受けている。 3) 入院中で、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用している。 4) 入院しており、酸素補給が必要。 5) 入院中、酸素補給は必要ない - 継続的な医療ケアが必要（新型コロナウイルス感染症関連またはその他）。 6) 入院しており、酸素補給は必要ありません - 継続的な治療は必要ありません。 7) 入院していない、活動が制限されている、および/または在宅酸素が必要である。 8) 入院しておらず、活動制限もない。 スコアが高いほど = 臨床状態が改善されます。 14日目と28日目にNIAID 8ポイント順序スケールでベースラインから少なくとも1つのカテゴリーの臨床状態が改善した参加者の割合が報告されました。
ベースライン、14日目および28日目
28日目と60日目までに退院するまでの時間
時間枠：ベースライン、28 日目および 60 日目
退院までの時間、つまりベースラインから28日目と60日目の退院までの参加者の入院期間の合計が報告されました。
ベースライン、28 日目および 60 日目
生存しており、14日目、28日目、60日目の時点で新型コロナウイルス感染症検査で陰性と判定された参加者の割合
時間枠：14日目、28日目、60日目
14日目、28日目、60日目に生存し、新型コロナウイルス検査で陰性となった参加者の割合が報告された。
14日目、28日目、60日目
治療により緊急有害事象（TEAE）および重篤なTEAEが発生した参加者の数
時間枠：1日目から60日目まで
有害事象（AE）とは、事象の疑わしい原因に関係なく、研究中に出現するか、スクリーニング時に存在する場合には研究中に悪化する症状、身体的兆候、症候群、または疾患を指します。 TEAEは、治験薬の投与開始後、60日目の追跡期間の終了までの任意の時点で開始または悪化する有害事象として定義されました。 SAE とは、どのような線量であっても、以下の基準のうち 1 つ以上を満たす、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します: 死亡につながる、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、持続的で重大な障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症、重要な医療イベント。 TEAEおよび重篤なTEAEを有する参加者の数が報告された。
1日目から60日目まで
バイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：1日目から60日目まで
バイタルサインパラメータには、収縮期血圧と拡張期血圧、心拍数、呼吸数、酸素飽和度（SpO2）、体温が含まれます。 バイタルサインの臨床的に重要な変化はすべて研究者によって判断されました。 バイタルサイン値に臨床的に重大な変化が見られた参加者の数が報告されました。
1日目から60日目まで
身体検査で臨床的に重大な異常があった参加者の数
時間枠：60日目までのベースライン
身体検査には、呼吸器系、心臓血管系、皮膚科、神経系、胃腸系の検査が含まれます。 身体検査における臨床的に重大な異常はすべて研究者によって判断されました。 身体検査所見において臨床的に重大な異常を認めた参加者の数が報告された。
60日目までのベースライン
臨床検査結果において臨床的に重大な異常を認めた参加者の数
時間枠：60日目までのベースライン
臨床検査には生化学、血液学、尿検査が含まれます。 臨床検査結果における臨床的に重大な異常はすべて研究者によって判断されました。 臨床検査結果に臨床的に重大な異常が認められた参加者の数が報告されました。
60日目までのベースライン
MP1032 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後 0.16、0.33、0.5、1、2、8 および 24 時間後、1 日目および 7 日目
血漿中の MP1032 の Cmax が報告されました。 幾何平均と幾何変動係数パーセント (CV%) が報告されました。
投与前、投与後 0.16、0.33、0.5、1、2、8 および 24 時間後、1 日目および 7 日目
MP1032 の時間ゼロから最後の非ゼロ濃度 (AUC0-t) までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与前、投与後 0.16、0.33、0.5、1、2、8 および 24 時間後、1 日目および 7 日目
血漿中の MP1032 の AUC0-t が報告されました。 幾何平均と幾何変動係数パーセント (CV%) が報告されました。
投与前、投与後 0.16、0.33、0.5、1、2、8 および 24 時間後、1 日目および 7 日目
MP1032の見かけの除去率定数（Kel）
時間枠：投与前、1日目の投与後0.16、0.33、0.5、1、2、8および24時間
Kel は、終末排泄相における ln 変換血漿濃度対時間プロファイルの直線回帰の推定傾きの負の値を使用して計算されました。 血漿中の MP1032 の Kel が報告されました。
投与前、1日目の投与後0.16、0.33、0.5、1、2、8および24時間
MP1032の見かけのボディクリアランス(CL/F)
時間枠：投与前、1日目の投与後0.16、0.33、0.5、1、2、8および24時間
Cl/F は線量/AUC0-inf として推定されました。 血漿中の MP1032 の CL/F が報告されました。
投与前、1日目の投与後0.16、0.33、0.5、1、2、8および24時間
MP1032の見かけの分布体積(Vz/F)
時間枠：投与前、1日目の投与後0.16、0.33、0.5、1、2、8および24時間
Ｖｚ／Ｆは、線量／（Ｋｅｌ×ＡＵＣ０−ｉｎｆ）として推定された。 血漿中の MP1032 の Vz/F が報告されました。
投与前、1日目の投与後0.16、0.33、0.5、1、2、8および24時間
MP1032 の次の投与 (Ctrough) 前の血漿濃度
時間枠：投与前の濃度（2日目、7日目、および8日目）。
血漿中の MP1032 のトラフが報告されました。
投与前の濃度（2日目、7日目、および8日目）。
MP1032 の定常状態で観察された平均血漿濃度
時間枠：投与前、投与後 0.16、0.33、0.5、1、2、8 および 24 時間後、1 日目および 7 日目
MP1032 の定常状態で観察された平均血漿濃度が報告されました。
投与前、投与後 0.16、0.33、0.5、1、2、8 および 24 時間後、1 日目および 7 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MetrioPharm AG

協力者

Syneos Health, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月19日

一次修了 (実際)

2022年7月28日

研究の完了 (実際)

2022年9月5日

試験登録日

最初に提出

2021年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月18日

最初の投稿 (実際)

2021年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月12日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MP1032-CT05
  • 2021-000344-21 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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