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Trattamento MP1032 in pazienti con COVID-19 da moderato a grave

12 giugno 2023 aggiornato da: MetrioPharm AG

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, proof-of-concept, di fase IIA sullo standard di cura MP1032 Plus rispetto allo standard di cura nel trattamento di partecipanti ospedalizzati con COVID-19 da moderato a grave

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di MP1032 con standard di cura (SoC) rispetto al placebo con SoC nei partecipanti adulti ospedalizzati con malattia da coronavirus da moderata a grave 2019 (COVID-19).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
        • MHAT Blagoevgrad AD
      • Kozloduy, Bulgaria
        • MHAT Sv. Ivan Rilski Kozloduy
      • Montana, Bulgaria
        • Mhat Dr. Stamen Iliev Ad
      • Pernik, Bulgaria
        • SHATPD Pernik EOOD
      • Sliven, Bulgaria
        • MHAT Dr. Ivan Seliminski AD
      • Sofia, Bulgaria
        • Umhatem"N.I.Pirogov"
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • SHATPPD Sata Zagora EOOD
  • Francia
      • Argenteuil, Francia
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Grenoble Cedex 9, Francia
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Pierre-Benite CEDEX, Francia
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Italia
      • Forlì, Italia
        • Ospedale GB Morgagni
      • Latina, Italia
        • Ospedale SM Goretti
      • Milan, Italia
        • ASST-FBF-SACCO - Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Italia
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italia
        • Policlinico di Napoli
      • Pescara, Italia
        • Ospedale "Santo Spirito! Pescara
      • Roma, Italia
        • Policlinico Agostino Gemelli
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și tropicale "Dr. Victor Babeș"
      • Caracal, Romania
        • Spitalul Municipal Caracal
      • Iaşi, Romania
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sfanta Parascheva"
      • Timişoara, Romania
        • Clinica Anestezie si Terapie Intensiva
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic de Barcelona Hospital Clinic i Provincial
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ramon y Cajal, Edificio Central
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spagna
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla/IDIVAL
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario de Valme
      • Vigo, Spagna
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Stati Uniti
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Snake River Research PLLC
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10310
        • Richmond University Medical Center
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
        • DE KK Infektológiai Klinika
      • Kistarcsa, Ungheria
        • Flor Ferenc Hospital of Pest County

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il partecipante è ricoverato in ospedale e ha un test positivo per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus di tipo 2 (SARS-CoV-2) mediante test standard di reazione a catena della polimerasi della trascrizione inversa (RT-PCR) o test equivalente
  • Il partecipante ha la presenza di qualsiasi sintomo indicativo di malattia sistemica moderata o grave con COVID-19

Criteri chiave di esclusione:

  • È improbabile che il partecipante, secondo l'investigatore, sopravviva >=48 ore oltre il giorno 1
  • Il partecipante ha una diagnosi di COVID-19 asintomatico, COVID-19 lieve o COVID-19 critico il giorno 1
  • - Il partecipante ha una storia medica documentata di infezione da epatite A, B, C o da virus dell'immunodeficienza umana (con carica virale rilevabile e conta di CD4 <500 cellule per microlitro) o un'infezione attiva documentata con tubercolosi.
  • Il partecipante presenta anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative allo screening

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MP1032
I partecipanti riceveranno MP1032 300 milligrammi (mg) due volte al giorno (BID) con SoC selezionato dall'ospedale per 28 giorni.
Droga: MP1032
Capsule di gelatina dura per somministrazione orale.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo abbinato a MP1032 con SoC selezionato dall'ospedale per 28 giorni.
Droga: Placebo
Capsule di placebo abbinate a MP1032 per somministrazione orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia utilizzando la scala ordinale a 8 punti del National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) al giorno 14
Lasso di tempo: Al Giorno 14
La progressione della malattia è stata definita come la percentuale di partecipanti che non erano vivi o che avevano insufficienza respiratoria. L'insufficienza respiratoria è stata definita come partecipanti che avevano un punteggio di 2, 3 o 4 sulla scala ordinale NIAID a 8 punti: La scala NIAID è una valutazione dello stato clinico in un dato giorno di studio ed è stata definita come segue: 1) Morte; 2) Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); 3) Ospedaliero, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 4) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 5) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 6) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 7) Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 8) Non ricoverati, nessuna limitazione alle attività. L'intervallo di punteggio totale era compreso tra 1 e 8, dove un punteggio più alto indica un miglioramento dello stato clinico.
Al Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia utilizzando la scala ordinale a 8 punti NIAID al giorno 28
Lasso di tempo: Al giorno 28
La progressione della malattia è stata definita come la percentuale di partecipanti che non erano vivi o che avevano insufficienza respiratoria. L'insufficienza respiratoria è stata definita come partecipanti che avevano un punteggio di 2, 3 o 4 sulla scala ordinale NIAID a 8 punti: La scala NIAID è una valutazione dello stato clinico in un dato giorno di studio ed è stata definita come segue: 1) Morte; 2) Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO; 3) Ospedaliero, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 4) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 5) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 6) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 7) Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 8) Non ricoverati, nessuna limitazione alle attività. L'intervallo di punteggio totale era compreso tra 1 e 8, dove un punteggio più alto indica un miglioramento dello stato clinico.
Al giorno 28
Percentuale di partecipanti con risoluzione della malattia al giorno 28
Lasso di tempo: Al giorno 28
La risoluzione della malattia è stata definita come partecipanti che erano vivi e avevano un punteggio di 6, 7 o 8 sulla scala ordinale NIAID a 8 punti. La scala NIAID è una valutazione dello stato clinico in un dato giorno di studio ed è stata definita come segue: 1) Morte; 2) Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO; 3) Ospedaliero, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 4) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 5) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 6) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 7) Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 8) Non ricoverati, nessuna limitazione alle attività. L'intervallo di punteggio totale era compreso tra 1 e 8, dove un punteggio più alto indica un miglioramento dello stato clinico.
Al giorno 28
Tasso di mortalità per tutte le cause fino al giorno 28
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Il tasso di mortalità per tutte le cause era la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento deceduti entro il giorno 28.
Fino al giorno 28
Variazione rispetto al basale nel punteggio dello stato clinico correlato a COVID-19 secondo la scala ordinale a 8 punti NIAID al giorno 28
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 28
La scala ordinale a 8 punti NIAID è una valutazione dello stato clinico in un determinato giorno di studio e la scala è stata definita come segue: 1=Morte, 2=Ricoverato, in ventilazione invasiva (ventilatore meccanico e/o ECMO), 3=Ricoverato , con ventilazione non invasiva o dispositivi per ossigeno ad alto flusso, 4=Ricoverati in ospedale, che richiedono ossigeno supplementare, 5=Ricoverati in ospedale, che non richiedono ossigeno supplementare, ma richiedono cure mediche continue (correlate a COVID-19 o altro), 6=Ricoverati in ospedale, che non richiedono ossigeno supplementare e non richiede più cure mediche continue (utilizzato se il ricovero è stato prolungato per motivi di controllo delle infezioni), 7=Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare, 8=Non ricoverato, nessuna limitazione delle attività. L'intervallo di punteggio totale era compreso tra 1 e 8, dove un punteggio più alto indica un miglioramento dello stato clinico.
Linea di base, giorno 28
Percentuale di partecipanti con risoluzione della malattia al giorno 14
Lasso di tempo: Al Giorno 14
La risoluzione della malattia è stata definita come partecipanti che erano vivi e avevano un punteggio di 6, 7 o 8 sulla scala ordinale NIAID a 8 punti. La scala NIAID è una valutazione dello stato clinico in un dato giorno di studio ed è stata definita come segue: 1) Morte; 2) Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO; 3) Ospedaliero, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 4) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 5) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 6) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 7) Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 8) Non ricoverati, nessuna limitazione alle attività. L'intervallo di punteggio totale era compreso tra 1 e 8, dove un punteggio più alto indica un miglioramento dello stato clinico.
Al Giorno 14
Tasso di mortalità per tutte le cause fino al giorno 14 e al giorno 60
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 e al giorno 60
È stata segnalata la percentuale di partecipanti deceduti entro il giorno 14 e il giorno 60.
Fino al giorno 14 e al giorno 60
Variazione rispetto al basale nel punteggio dello stato clinico correlato a COVID-19 secondo la scala ordinale a 8 punti NIAID al giorno 14
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14
La scala NIAID è una valutazione dello stato clinico in un dato giorno di studio ed è stata definita come segue: 1) Morte; 2) Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO; 3) Ospedaliero, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 4) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 5) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 6) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 7) Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 8) Non ricoverati, nessuna limitazione alle attività. L'intervallo di punteggio totale era compreso tra 1 e 8, dove un punteggio più alto indica un miglioramento dello stato clinico. È stata segnalata la variazione rispetto al basale nel punteggio dello stato clinico NIAID relativo a COVID-19 al giorno 14.
Linea di base, giorno 14
Percentuale di partecipanti che hanno richiesto ventilazione invasiva (ventilatore meccanico e/ECMO) o che sono deceduti al giorno 14 e al giorno 28
Lasso di tempo: Al giorno 14 e al giorno 28
È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno richiesto ventilazione meccanica invasiva/ECMO o che sono deceduti entro il giorno 14 e il giorno 28.
Al giorno 14 e al giorno 28
Variazione rispetto al basale nel punteggio dello stato clinico della scala ordinale a 8 punti NIAID ad ogni visita
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 60
La scala NIAID è una valutazione dello stato clinico in un dato giorno di studio ed è stata definita come segue: 1) Morte; 2) Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO; 3) Ospedaliero, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 4) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 5) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 6) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 7) Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 8) Non ricoverati, nessuna limitazione alle attività. L'intervallo di punteggio totale era compreso tra 1 e 8, dove un punteggio più alto indica un miglioramento dello stato clinico. È stata segnalata la variazione rispetto al basale nel punteggio dello stato clinico NIAID ad ogni visita.
Linea di base fino al giorno 60
Tempo per (primo) miglioramento di almeno 1 categoria sulla scala ordinale a 8 punti NIAID
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 28
La scala NIAID è una valutazione dello stato clinico in un dato giorno di studio ed è stata definita come segue: 1) Morte; 2) Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO; 3) Ospedaliero, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 4) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 5) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 6) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 7) Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 8) Non ricoverati, nessuna limitazione alle attività. I partecipanti che non sono migliorati di almeno 1 categoria sulla scala NIAID o sono morti prima del giorno 28 sono stati censurati al giorno 28. L'intervallo di punteggio totale era compreso tra 1 e 8, dove un punteggio più alto indica un miglioramento dello stato clinico.
Linea di base fino al giorno 28
Percentuale di partecipanti con miglioramento dello stato clinico di almeno 1 categoria rispetto al basale sulla scala ordinale a 8 punti NIAID al giorno 14 e al giorno 28
Lasso di tempo: Basale, giorno 14 e giorno 28
La scala NIAID è una valutazione dello stato clinico in un dato giorno di studio ed è stata definita come segue: 1) Morte; 2) Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO; 3) Ospedaliero, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 4) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 5) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 6) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 7) Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 8) Non ricoverati, nessuna limitazione alle attività. Punteggio più alto = miglioramento dello stato clinico. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con miglioramento dello stato clinico di almeno 1 categoria rispetto al basale sulla scala ordinale a 8 punti NIAID al giorno 14 e al giorno 28.
Basale, giorno 14 e giorno 28
Tempo di dimissione entro il giorno 28 e il giorno 60
Lasso di tempo: Basale, giorno 28 e giorno 60
È stato riportato il tempo alla dimissione, ovvero la durata totale del ricovero ospedaliero dei partecipanti dal basale alla dimissione al giorno 28 e al giorno 60.
Basale, giorno 28 e giorno 60
Percentuale di partecipanti che erano vivi e risultati negativi al test per COVID-19 al giorno 14, al giorno 28 e al giorno 60
Lasso di tempo: Al giorno 14, al giorno 28 e al giorno 60
È stata segnalata la percentuale di partecipanti vivi e risultati negativi al COVID-19 al giorno 14, al giorno 28 e al giorno 60.
Al giorno 14, al giorno 28 e al giorno 60
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti in trattamento (TEAE) e TEAE gravi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60
Un evento avverso (AE) era qualsiasi sintomo, segno fisico, sindrome o malattia che emerge durante lo studio o, se presente allo screening, peggiora durante lo studio, indipendentemente dalla causa sospetta dell'evento. TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso che inizia o peggiora in qualsiasi momento dopo l'inizio del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up al giorno 60. Un SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, soddisfaceva uno o più dei seguenti criteri: risulta in morte, pericolo di vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente e significativa, un'anomalia congenita/ difetto alla nascita, un importante evento medico. È stato riportato il numero di partecipanti con TEAE e TEAE gravi.
Dal giorno 1 al giorno 60
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo del segno vitale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60
I parametri dei segni vitali includevano pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno (SpO2) e temperatura corporea. Qualsiasi cambiamento clinicamente significativo nei segni vitali è stato giudicato dallo sperimentatore. È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei valori dei segni vitali.
Dal giorno 1 al giorno 60
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative negli esami fisici
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 60
L'esame fisico comprendeva l'esame del sistema respiratorio, cardiovascolare, dermatologico, neurologico e gastrointestinale. Eventuali anomalie clinicamente significative nell'esame fisico sono state giudicate dallo sperimentatore. È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei risultati degli esami fisici.
Linea di base fino al giorno 60
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei risultati del laboratorio clinico
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 60
I test di laboratorio clinici includevano biochimica, ematologia e analisi delle urine. Eventuali anomalie clinicamente significative nei risultati di laboratorio clinico sono state giudicate dallo sperimentatore. È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei risultati di laboratorio.
Linea di base fino al giorno 60
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di MP1032
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 1 e al Giorno 7
Cmax di MP1032 nel plasma sono stati riportati. Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico di variazione percentuale (CV%).
Pre-dose, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 1 e al Giorno 7
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'ultima concentrazione diversa da zero (AUC0-t) di MP1032
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 1 e al Giorno 7
Sono stati segnalati AUC0-t di MP1032 nel plasma. Sono stati riportati la media geometrica e il coefficiente geometrico di variazione percentuale (CV%).
Pre-dose, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 1 e al Giorno 7
Costante del tasso di eliminazione apparente (Kel) di MP1032
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 e 24 ore post-dose al giorno 1
Kel è stato calcolato utilizzando il negativo della pendenza stimata della regressione lineare della concentrazione plasmatica trasformata in ln rispetto al profilo temporale nella fase di eliminazione terminale. Sono stati segnalati Kel di MP1032 nel plasma.
Pre-dose, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 e 24 ore post-dose al giorno 1
Autorizzazione apparente del corpo (CL/F) di MP1032
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 e 24 ore post-dose al giorno 1
Cl/F è stato stimato come Dose/AUC0-inf. È stata segnalata CL/F di MP1032 nel plasma.
Pre-dose, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 e 24 ore post-dose al giorno 1
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di MP1032
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 e 24 ore post-dose al giorno 1
Vz/F è stato stimato come Dose/(Kel x AUC0-inf). È stato segnalato Vz/F di MP1032 nel plasma.
Pre-dose, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 e 24 ore post-dose al giorno 1
Concentrazione plasmatica prima della dose successiva (Ctrough) di MP1032
Lasso di tempo: Concentrazione pre-dose (Giorno 2, Giorno 7 e Giorno 8).
È stato segnalato il valore minimo di MP1032 nel plasma.
Concentrazione pre-dose (Giorno 2, Giorno 7 e Giorno 8).
Concentrazione plasmatica media osservata allo stato stazionario di MP1032
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 1 e al Giorno 7
È stata riportata la concentrazione plasmatica media osservata allo stato stazionario di MP1032.
Pre-dose, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 1 e al Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MetrioPharm AG

Collaboratori

Syneos Health, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP1032-CT05
  • 2021-000344-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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