Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MP1032 Behandeling bij patiënten met matige tot ernstige COVID-19

12 juni 2023 bijgewerkt door: MetrioPharm AG

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, proof-of-concept, fase IIA-studie van MP1032 Plus zorgstandaard versus zorgstandaard bij de behandeling van gehospitaliseerde deelnemers met matige tot ernstige COVID-19

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van MP1032 met standaardzorg (SoC) versus placebo met SoC bij in het ziekenhuis opgenomen volwassen deelnemers met matige tot ernstige coronavirusziekte 2019 (COVID-19).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Blagoevgrad, Bulgarije
        • MHAT Blagoevgrad AD
      • Kozloduy, Bulgarije
        • MHAT Sv. Ivan Rilski Kozloduy
      • Montana, Bulgarije
        • Mhat Dr. Stamen Iliev Ad
      • Pernik, Bulgarije
        • SHATPD Pernik EOOD
      • Sliven, Bulgarije
        • MHAT Dr. Ivan Seliminski AD
      • Sofia, Bulgarije
        • Umhatem"N.I.Pirogov"
      • Stara Zagora, Bulgarije
        • SHATPPD Sata Zagora EOOD
  • Frankrijk
      • Argenteuil, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Grenoble Cedex 9, Frankrijk
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Pierre-Benite CEDEX, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije
        • DE KK Infektológiai Klinika
      • Kistarcsa, Hongarije
        • Flor Ferenc Hospital of Pest County
  • Italië
      • Forlì, Italië
        • Ospedale GB Morgagni
      • Latina, Italië
        • Ospedale SM Goretti
      • Milan, Italië
        • ASST-FBF-SACCO - Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Italië
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italië
        • Policlinico di Napoli
      • Pescara, Italië
        • Ospedale "Santo Spirito! Pescara
      • Roma, Italië
        • Policlinico Agostino Gemelli
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si tropicale "Dr. Victor Babes"
      • Caracal, Roemenië
        • Spitalul Municipal Caracal
      • Iaşi, Roemenië
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sfanta Parascheva"
      • Timişoara, Roemenië
        • Clinica Anestezie si Terapie Intensiva
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic de Barcelona Hospital Clinic i Provincial
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Ramon y Cajal, Edificio Central
      • Salamanca, Spanje
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanje
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla/IDIVAL
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Universitario de Valme
      • Vigo, Spanje
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Verenigde Staten
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Snake River Research PLLC
    • New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10310
        • Richmond University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Deelnemer is opgenomen in het ziekenhuis en heeft een positieve test voor ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus type 2 (SARS-CoV-2) door middel van een standaard reverse transcription-polymerase chain reaction (RT-PCR)-assay of een gelijkwaardige test
  • Deelnemer heeft symptomen die wijzen op matige of ernstige systemische ziekte met COVID-19

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Het is naar de mening van de onderzoeker niet waarschijnlijk dat de deelnemer >=48 uur na dag 1 overleeft
  • Deelnemer heeft op dag 1 de diagnose asymptomatisch COVID-19, milde COVID-19 of kritieke COVID-19
  • Deelnemer heeft een gedocumenteerde medische voorgeschiedenis van infectie met hepatitis A, B, C of met het humaan immunodeficiëntievirus (met een detecteerbare virale belasting en CD4-telling <500 cellen per microliter), of een gedocumenteerde actieve infectie met tuberculose.
  • De Deelnemer heeft bij de screening klinisch significante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MP1032
Deelnemers zullen MP1032 300 milligram (mg) tweemaal daags (BID) ontvangen met door het ziekenhuis geselecteerde SoC gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: MP1032
Harde gelatinecapsules voor orale toediening.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 28 dagen een placebo dat is afgestemd op MP1032 met door het ziekenhuis geselecteerde SoC.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules afgestemd op MP1032 voor orale toediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ziekteprogressie volgens de 8-punts ordinale schaal van het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) op dag 14
Tijdsspanne: Op dag 14
Ziekteprogressie werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat niet in leven was of ademhalingsproblemen had. Ademhalingsfalen werd gedefinieerd als deelnemers die een score van 2, 3 of 4 hadden op de NIAID 8-punts ordinale schaal: De NIAID-schaal is een beoordeling van de klinische status op een bepaalde studiedag en werd als volgt gedefinieerd: 1) Overlijden; 2) Ziekenhuisopname, invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); 3) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 4) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 5) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 6) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 7) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 8) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten. Het totale scorebereik was 1 tot 8, waarbij een hogere score een verbetering van de klinische status aangeeft.
Op dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met progressie van de ziekte met behulp van NIAID 8-punts ordinale schaal op dag 28
Tijdsspanne: Op dag 28
Ziekteprogressie werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat niet in leven was of ademhalingsproblemen had. Ademhalingsfalen werd gedefinieerd als deelnemers die een score van 2, 3 of 4 hadden op de NIAID 8-punts ordinale schaal: De NIAID-schaal is een beoordeling van de klinische status op een bepaalde studiedag en werd als volgt gedefinieerd: 1) Overlijden; 2) In het ziekenhuis opgenomen, met invasieve mechanische beademing of ECMO; 3) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 4) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 5) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 6) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 7) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 8) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten. Het totale scorebereik was 1 tot 8, waarbij een hogere score een verbetering van de klinische status aangeeft.
Op dag 28
Percentage deelnemers met herstel van de ziekte op dag 28
Tijdsspanne: Op dag 28
Ziekteresolutie werd gedefinieerd als deelnemers die in leven waren en een score van 6, 7 of 8 hadden op de NIAID 8-punts ordinale schaal. De NIAID-schaal is een beoordeling van de klinische status op een bepaalde studiedag en werd als volgt gedefinieerd: 1) Overlijden; 2) In het ziekenhuis opgenomen, met invasieve mechanische beademing of ECMO; 3) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 4) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 5) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 6) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 7) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 8) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten. Het totale scorebereik was 1 tot 8, waarbij een hogere score een verbetering van de klinische status aangeeft.
Op dag 28
Sterftecijfer door alle oorzaken tot dag 28
Tijdsspanne: Tot dag 28
Het sterftecijfer door alle oorzaken was het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep dat op dag 28 was overleden.
Tot dag 28
Verandering ten opzichte van baseline in klinische statusscore gerelateerd aan COVID-19 volgens de NIAID 8-punts ordinale schaal op dag 28
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28
De NIAID 8-punts ordinale schaal is een beoordeling van de klinische status op een bepaalde studiedag en de schaal werd als volgt gedefinieerd: 1=Dood, 2=Hospitalisatie, op invasieve beademing (mechanische ventilator en/of ECMO), 3=Hospitalisatie , op niet-invasieve beademing of high-flow zuurstofapparaten, 4=In het ziekenhuis opgenomen, aanvullende zuurstof nodig, 5=In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig, maar wel doorlopende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins), 6=In het ziekenhuis opgenomen, niet vereist aanvullende zuurstof en geen voortdurende medische zorg meer nodig heeft (gebruikt als de ziekenhuisopname werd verlengd om redenen van infectiebeheersing), 7=Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of zuurstof thuis nodig, 8=Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten. Het totale scorebereik was 1 tot 8, waarbij een hogere score een verbetering van de klinische status aangeeft.
Basislijn, dag 28
Percentage deelnemers met ziekteresolutie op dag 14
Tijdsspanne: Op dag 14
Ziekteresolutie werd gedefinieerd als deelnemers die in leven waren en een score van 6, 7 of 8 hadden op de NIAID 8-punts ordinale schaal. De NIAID-schaal is een beoordeling van de klinische status op een bepaalde studiedag en werd als volgt gedefinieerd: 1) Overlijden; 2) In het ziekenhuis opgenomen, met invasieve mechanische beademing of ECMO; 3) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 4) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 5) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 6) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 7) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 8) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten. Het totale scorebereik was 1 tot 8, waarbij een hogere score een verbetering van de klinische status aangeeft.
Op dag 14
Sterftecijfer door alle oorzaken tot dag 14 en dag 60
Tijdsspanne: Tot dag 14 en dag 60
Het percentage deelnemers dat stierf op dag 14 en dag 60 werd gerapporteerd.
Tot dag 14 en dag 60
Verandering ten opzichte van baseline in klinische statusscore gerelateerd aan COVID-19 volgens de NIAID 8-punts ordinale schaal op dag 14
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14
De NIAID-schaal is een beoordeling van de klinische status op een bepaalde studiedag en werd als volgt gedefinieerd: 1) Overlijden; 2) In het ziekenhuis opgenomen, met invasieve mechanische beademing of ECMO; 3) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 4) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 5) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 6) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 7) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 8) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten. Het totale scorebereik was 1 tot 8, waarbij een hogere score een verbetering van de klinische status aangeeft. De verandering ten opzichte van baseline in de NIAID klinische statusscore met betrekking tot COVID-19 op dag 14 werd gemeld.
Basislijn, dag 14
Percentage deelnemers dat invasieve beademing nodig had (mechanische ventilator en/ECMO), of dat stierf op dag 14 en dag 28
Tijdsspanne: Op dag 14 en dag 28
Het percentage deelnemers dat invasieve mechanische beademing/ECMO nodig had of dat stierf op dag 14 en dag 28 werd gerapporteerd.
Op dag 14 en dag 28
Verandering ten opzichte van baseline in klinische statusscore van de NIAID 8-punts ordinale schaal bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 60
De NIAID-schaal is een beoordeling van de klinische status op een bepaalde studiedag en werd als volgt gedefinieerd: 1) Overlijden; 2) In het ziekenhuis opgenomen, met invasieve mechanische beademing of ECMO; 3) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 4) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 5) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 6) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 7) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 8) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten. Het totale scorebereik was 1 tot 8, waarbij een hogere score een verbetering van de klinische status aangeeft. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische statusscore van de NIAID bij elk bezoek werd gerapporteerd.
Basislijn tot dag 60
Tijd tot (eerste) verbetering van ten minste 1 categorie op de NIAID 8-punts ordinale schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
De NIAID-schaal is een beoordeling van de klinische status op een bepaalde studiedag en werd als volgt gedefinieerd: 1) Overlijden; 2) In het ziekenhuis opgenomen, met invasieve mechanische beademing of ECMO; 3) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 4) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 5) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 6) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 7) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 8) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten. Deelnemers die ten minste 1 categorie op de NIAID-schaal niet verbeterden of stierven vóór dag 28, werden gecensureerd op dag 28. Het totale scorebereik was 1 tot 8, waarbij een hogere score een verbetering van de klinische status aangeeft.
Basislijn tot dag 28
Percentage deelnemers met verbetering van de klinische status van ten minste 1 categorie ten opzichte van baseline op de NIAID 8-punts ordinale schaal op dag 14 en dag 28
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14 en dag 28
De NIAID-schaal is een beoordeling van de klinische status op een bepaalde studiedag en werd als volgt gedefinieerd: 1) Overlijden; 2) In het ziekenhuis opgenomen, met invasieve mechanische beademing of ECMO; 3) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 4) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 5) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 6) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 7) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 8) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten. Hogere score = verbetering van de klinische toestand. Percentage deelnemers met verbetering van de klinische status van ten minste 1 categorie ten opzichte van baseline op de NIAID 8-punts ordinale schaal op dag 14 en dag 28 werd gerapporteerd.
Basislijn, dag 14 en dag 28
Tijd tot ontslag op dag 28 en dag 60
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 28 en Dag 60
Tijd tot ontslag, d.w.z. de totale duur van de ziekenhuisopname van de deelnemer vanaf baseline tot ontslag op dag 28 en dag 60 werd gerapporteerd.
Basislijn, Dag 28 en Dag 60
Percentage deelnemers dat in leven was en negatief testte op COVID-19 op dag 14, dag 28 en dag 60
Tijdsspanne: Op dag 14, dag 28 en dag 60
Het percentage deelnemers dat in leven was en negatief testte op COVID-19 op dag 14, dag 28 en dag 60 werd gerapporteerd.
Op dag 14, dag 28 en dag 60
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en ernstige TEAE's
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 60
Een bijwerking (AE) was een symptoom, lichamelijk teken, syndroom of ziekte die tijdens het onderzoek naar voren kwam of, indien aanwezig bij de screening, verergerde tijdens het onderzoek, ongeacht de vermoedelijke oorzaak van het voorval. TEAE werd gedefinieerd als elke bijwerking die begint of verergert op elk moment na de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode op dag 60. Een SAE was een ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook voldeed aan één of meer van de volgende criteria: leidt tot de dood, is levensbedreigend, vereist ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteert in aanhoudende, significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/ geboorteafwijking, een belangrijke medische gebeurtenis. Aantal deelnemers met TEAE's en Ernstige TEAE's werden gerapporteerd.
Dag 1 tot en met dag 60
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in vitale functies
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 60
Vitale parameters omvatten systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging (SpO2) en lichaamstemperatuur. Elke klinisch significante verandering in vitale functies werd beoordeeld door de onderzoeker. Het aantal deelnemers met een klinisch significante verandering in de waarden van de vitale functies werd gerapporteerd.
Dag 1 tot en met dag 60
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 60
Lichamelijk onderzoek omvatte onderzoek van het respiratoire, cardiovasculaire, dermatologische, neurologische en gastro-intestinale systeem. Alle klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek werden beoordeeld door de onderzoeker. Het aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in de bevindingen van lichamelijk onderzoek werd gerapporteerd.
Basislijn tot dag 60
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in klinische laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 60
Klinische laboratoriumtests omvatten biochemie, hematologie en urineonderzoek. Alle klinisch significante afwijkingen in klinische laboratoriumresultaten werden beoordeeld door de onderzoeker. Het aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in laboratoriumresultaten werd gerapporteerd.
Basislijn tot dag 60
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van MP1032
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 en 24 uur post-dosis op dag 1 en dag 7
Cmax van MP1032 in plasma werd gemeld. Geometrisch gemiddelde en geometrisch variatiecoëfficiëntpercentage (CV%) werden gerapporteerd.
Pre-dosis, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 en 24 uur post-dosis op dag 1 en dag 7
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste niet-nulconcentratie (AUC0-t) van MP1032
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 en 24 uur post-dosis op dag 1 en dag 7
AUC0-t van MP1032 in plasma werd gemeld. Geometrisch gemiddelde en geometrisch variatiecoëfficiëntpercentage (CV%) werden gerapporteerd.
Pre-dosis, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 en 24 uur post-dosis op dag 1 en dag 7
Schijnbare eliminatiesnelheidsconstante (Kel) van MP1032
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 en 24 uur post-dosis op Dag 1
Kel werd berekend met behulp van negatief van de geschatte helling van de lineaire regressie van de ln-getransformeerde plasmaconcentratie versus het tijdsprofiel in de terminale eliminatiefase. Kel van MP1032 in plasma werd gemeld.
Pre-dosis, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 en 24 uur post-dosis op Dag 1
Schijnbare lichaamsspeling (CL/F) van MP1032
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 en 24 uur post-dosis op Dag 1
Cl/F werd geschat als dosis/AUC0-inf. CL/F van MP1032 in plasma werd gemeld.
Pre-dosis, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 en 24 uur post-dosis op Dag 1
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van MP1032
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 en 24 uur post-dosis op Dag 1
Vz/F werd geschat als Dosis/(Kel x AUC0-inf). Vz/F van MP1032 in plasma werd gemeld.
Pre-dosis, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 en 24 uur post-dosis op Dag 1
Plasmaconcentratie voorafgaand aan de volgende dosis (Ctrough) van MP1032
Tijdsspanne: Concentratie vóór de dosis (dag 2, dag 7 en dag 8).
Cdal van MP1032 in plasma werd gemeld.
Concentratie vóór de dosis (dag 2, dag 7 en dag 8).
Gemiddelde waargenomen plasmaconcentratie bij stabiele toestand van MP1032
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 en 24 uur post-dosis op dag 1 en dag 7
De gemiddelde waargenomen plasmaconcentratie bij steady-state van MP1032 werd gerapporteerd.
Pre-dosis, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 en 24 uur post-dosis op dag 1 en dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MetrioPharm AG

Medewerkers

Syneos Health, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP1032-CT05
  • 2021-000344-21 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op MP1032

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren