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MP1032 Tratamiento en pacientes con COVID-19 de moderado a grave

12 de junio de 2023 actualizado por: MetrioPharm AG

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de prueba de concepto, de fase IIA de MP1032 Plus Standard of Care vs Standard of Care en el tratamiento de participantes hospitalizados con COVID-19 de moderado a grave

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de MP1032 con el estándar de atención (SoC) versus placebo con SoC en participantes adultos hospitalizados con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
        • MHAT Blagoevgrad AD
      • Kozloduy, Bulgaria
        • MHAT Sv. Ivan Rilski Kozloduy
      • Montana, Bulgaria
        • Mhat Dr. Stamen Iliev Ad
      • Pernik, Bulgaria
        • SHATPD Pernik EOOD
      • Sliven, Bulgaria
        • MHAT Dr. Ivan Seliminski AD
      • Sofia, Bulgaria
        • Umhatem"N.I.Pirogov"
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • SHATPPD Sata Zagora EOOD
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic de Barcelona Hospital Clinic i Provincial
      • Madrid, España
        • Hospital Ramon y Cajal, Edificio Central
      • Salamanca, España
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, España
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla/IDIVAL
      • Sevilla, España
        • Hospital Universitario de Valme
      • Vigo, España
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Estados Unidos
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Snake River Research PLLC
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
        • Richmond University Medical Center
  • Francia
      • Argenteuil, Francia
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Grenoble Cedex 9, Francia
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Pierre-Benite CEDEX, Francia
        • Centre Hospitalier LYON SUD
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría
        • DE KK Infektológiai Klinika
      • Kistarcsa, Hungría
        • Flor Ferenc Hospital of Pest County
  • Italia
      • Forlì, Italia
        • Ospedale GB Morgagni
      • Latina, Italia
        • Ospedale SM Goretti
      • Milan, Italia
        • ASST-FBF-SACCO - Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Italia
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italia
        • Policlinico di Napoli
      • Pescara, Italia
        • Ospedale "Santo Spirito! Pescara
      • Roma, Italia
        • Policlinico Agostino Gemelli
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și tropicale "Dr. Victor Babeș"
      • Caracal, Rumania
        • Spitalul Municipal Caracal
      • Iaşi, Rumania
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sfanta Parascheva"
      • Timişoara, Rumania
        • Clinica Anestezie si Terapie Intensiva

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • El participante es admitido en el hospital y tiene una prueba positiva de coronavirus tipo 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo mediante un ensayo estándar de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) o una prueba equivalente
  • El participante tiene la presencia de cualquier síntoma que sugiera una enfermedad sistémica moderada o grave con COVID-19

Criterios clave de exclusión:

  • El participante, en opinión del investigador, no es probable que sobreviva >=48 horas más allá del Día 1
  • El participante tiene un diagnóstico de COVID-19 asintomático, COVID-19 leve o COVID-19 crítico el día 1
  • El participante tiene antecedentes médicos documentados de infección por hepatitis A, B, C o por el virus de la inmunodeficiencia humana (con una carga viral detectable y un recuento de CD4 <500 células por microlitro), o una infección activa documentada por tuberculosis.
  • El participante tiene anomalías en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativas en la selección

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MP1032
Los participantes recibirán MP1032 300 miligramos (mg) dos veces al día (BID) con SoC seleccionado por el hospital durante 28 días.
Droga: MP1032
Cápsulas de gelatina dura para administración oral.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo emparejado con MP1032 con SoC seleccionado por el hospital durante 28 días.
Droga: Placebo
Cápsulas de placebo compatibles con MP1032 para administración oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con progresión de la enfermedad utilizando la escala ordinal de 8 puntos del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) en el día 14
Periodo de tiempo: En el día 14
La progresión de la enfermedad se definió como el porcentaje de participantes que no estaban vivos o que presentaban insuficiencia respiratoria. La insuficiencia respiratoria se definió como participantes que tenían una puntuación de 2, 3 o 4 en la escala ordinal de 8 puntos del NIAID: La escala del NIAID es una evaluación del estado clínico en un día de estudio determinado y se definió de la siguiente manera: 1) Muerte; 2) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 3) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 4) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 5) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 6) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 7) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 8) No hospitalizado, sin limitación de actividades. El rango de puntuación total fue de 1 a 8, donde una puntuación más alta indica una mejora en el estado clínico.
En el día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con progresión de la enfermedad utilizando la escala ordinal de 8 puntos del NIAID en el día 28
Periodo de tiempo: En el día 28
La progresión de la enfermedad se definió como el porcentaje de participantes que no estaban vivos o que presentaban insuficiencia respiratoria. La insuficiencia respiratoria se definió como participantes que tenían una puntuación de 2, 3 o 4 en la escala ordinal de 8 puntos del NIAID: La escala del NIAID es una evaluación del estado clínico en un día de estudio determinado y se definió de la siguiente manera: 1) Muerte; 2) Hospitalizado, en ventilación mecánica invasiva o ECMO; 3) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 4) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 5) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 6) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 7) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 8) No hospitalizado, sin limitación de actividades. El rango de puntuación total fue de 1 a 8, donde una puntuación más alta indica una mejora en el estado clínico.
En el día 28
Porcentaje de participantes con resolución de la enfermedad en el día 28
Periodo de tiempo: En el día 28
La resolución de la enfermedad se definió como participantes que estaban vivos y tenían una puntuación de 6, 7 u 8 en la escala ordinal de 8 puntos del NIAID. La escala NIAID es una evaluación del estado clínico en un día de estudio determinado y se definió de la siguiente manera: 1) Muerte; 2) Hospitalizado, en ventilación mecánica invasiva o ECMO; 3) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 4) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 5) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 6) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 7) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 8) No hospitalizado, sin limitación de actividades. El rango de puntuación total fue de 1 a 8, donde una puntuación más alta indica una mejora en el estado clínico.
En el día 28
Tasa de mortalidad por todas las causas hasta el día 28
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
La tasa de mortalidad por todas las causas fue el porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento que fallecieron el día 28.
Hasta el día 28
Cambio desde el inicio en la puntuación del estado clínico relacionado con COVID-19 según la escala ordinal de 8 puntos del NIAID en el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
La escala ordinal de 8 puntos del NIAID es una evaluación del estado clínico en un día de estudio determinado y la escala se definió de la siguiente manera: 1 = Muerte, 2 = Hospitalizado, con ventilación invasiva (ventilador mecánico y/o ECMO), 3 = Hospitalizado , en ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo, 4 = Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario, 5 = Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, pero requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otro tipo), 6 = Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario y ya no requiere atención médica continua (se usa si la hospitalización se prolongó por razones de control de infecciones), 7 = No hospitalizado, limitación de actividades y/o requiere oxígeno domiciliario, 8 = No hospitalizado, sin limitaciones de actividades. El rango de puntuación total fue de 1 a 8, donde una puntuación más alta indica una mejora en el estado clínico.
Línea de base, día 28
Porcentaje de participantes con resolución de la enfermedad en el día 14
Periodo de tiempo: En el día 14
La resolución de la enfermedad se definió como participantes que estaban vivos y tenían una puntuación de 6, 7 u 8 en la escala ordinal de 8 puntos del NIAID. La escala NIAID es una evaluación del estado clínico en un día de estudio determinado y se definió de la siguiente manera: 1) Muerte; 2) Hospitalizado, en ventilación mecánica invasiva o ECMO; 3) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 4) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 5) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 6) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 7) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 8) No hospitalizado, sin limitación de actividades. El rango de puntuación total fue de 1 a 8, donde una puntuación más alta indica una mejora en el estado clínico.
En el día 14
Tasa de mortalidad por todas las causas hasta el día 14 y el día 60
Periodo de tiempo: Hasta el día 14 y el día 60
Se informó el porcentaje de participantes que murieron el día 14 y el día 60.
Hasta el día 14 y el día 60
Cambio desde el inicio en la puntuación del estado clínico relacionado con COVID-19 según la escala ordinal de 8 puntos del NIAID en el día 14
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14
La escala NIAID es una evaluación del estado clínico en un día de estudio determinado y se definió de la siguiente manera: 1) Muerte; 2) Hospitalizado, en ventilación mecánica invasiva o ECMO; 3) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 4) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 5) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 6) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 7) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 8) No hospitalizado, sin limitación de actividades. El rango de puntuación total fue de 1 a 8, donde una puntuación más alta indica una mejora en el estado clínico. Se informó el cambio desde el inicio en la puntuación del estado clínico del NIAID relacionado con COVID-19 en el día 14.
Línea de base, día 14
Porcentaje de participantes que requirieron ventilación invasiva (ventilador mecánico y/ ECMO), o que fallecieron el día 14 y el día 28
Periodo de tiempo: En el día 14 y el día 28
Se informó el porcentaje de participantes que requirieron ventilación mecánica invasiva/ECMO o que murieron el día 14 y el día 28.
En el día 14 y el día 28
Cambio desde el inicio en la puntuación del estado clínico de la escala ordinal de 8 puntos del NIAID en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 60
La escala NIAID es una evaluación del estado clínico en un día de estudio determinado y se definió de la siguiente manera: 1) Muerte; 2) Hospitalizado, en ventilación mecánica invasiva o ECMO; 3) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 4) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 5) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 6) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 7) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 8) No hospitalizado, sin limitación de actividades. El rango de puntuación total fue de 1 a 8, donde una puntuación más alta indica una mejora en el estado clínico. Se informó el cambio desde el inicio en la puntuación del estado clínico del NIAID en cada visita.
Línea de base hasta el día 60
Tiempo hasta la (primera) mejora de al menos 1 categoría en la escala ordinal de 8 puntos del NIAID
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
La escala NIAID es una evaluación del estado clínico en un día de estudio determinado y se definió de la siguiente manera: 1) Muerte; 2) Hospitalizado, en ventilación mecánica invasiva o ECMO; 3) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 4) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 5) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 6) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 7) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 8) No hospitalizado, sin limitación de actividades. Los participantes que no mejoraron al menos 1 categoría en la escala NIAID o murieron antes del día 28 fueron censurados en el día 28. El rango de puntuación total fue de 1 a 8, donde una puntuación más alta indica una mejora en el estado clínico.
Línea de base hasta el día 28
Porcentaje de participantes con mejora del estado clínico de al menos 1 categoría desde el inicio en la escala ordinal de 8 puntos del NIAID en el día 14 y el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14 y día 28
La escala NIAID es una evaluación del estado clínico en un día de estudio determinado y se definió de la siguiente manera: 1) Muerte; 2) Hospitalizado, en ventilación mecánica invasiva o ECMO; 3) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 4) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 5) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 6) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 7) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 8) No hospitalizado, sin limitación de actividades. Puntuación más alta = mejora del estado clínico. Se informó el porcentaje de participantes con una mejora del estado clínico de al menos 1 categoría desde el inicio en la escala ordinal de 8 puntos del NIAID en el día 14 y el día 28.
Línea de base, día 14 y día 28
Tiempo hasta el alta para el día 28 y el día 60
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28 y día 60
Tiempo hasta el alta, es decir, se informó la duración total de la hospitalización de los participantes desde el inicio hasta el alta en los días 28 y 60.
Línea de base, día 28 y día 60
Porcentaje de participantes que estaban vivos y dieron negativo en la prueba de COVID-19 el día 14, el día 28 y el día 60
Periodo de tiempo: En el día 14, el día 28 y el día 60
Se informó el porcentaje de participantes que estaban vivos y dieron negativo en la prueba de COVID-19 el día 14, el día 28 y el día 60.
En el día 14, el día 28 y el día 60
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y TEAE graves
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 60
Un evento adverso (AA) era cualquier síntoma, signo físico, síndrome o enfermedad que surge durante el estudio o, si está presente en la selección, empeora durante el estudio, independientemente de la causa sospechada del evento. TEAE se definió como cualquier evento adverso que comienza o empeora en cualquier momento después del inicio del fármaco del estudio hasta el final del período de seguimiento en el día 60. Un SAE era cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, cumpliera con uno o más de los siguientes criterios: resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización como paciente internado o la prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente y significativa, una anomalía congénita/ defecto de nacimiento, un evento médico importante. Se informó el número de participantes con TEAE y TEAE graves.
Día 1 hasta Día 60
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 60
Los parámetros de signos vitales incluyeron presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno (SpO2) y temperatura corporal. Cualquier cambio clínicamente significativo en los signos vitales fue juzgado por el investigador. Se informó el número de participantes con cambios clínicamente significativos en los valores de los signos vitales.
Día 1 hasta Día 60
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 60
El examen físico incluyó el examen del sistema respiratorio, cardiovascular, dermatológico, neurológico y gastrointestinal. El investigador juzgó cualquier anormalidad clínicamente significativa en el examen físico. Se informó el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los resultados de los exámenes físicos.
Línea de base hasta el día 60
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los resultados de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 60
Las pruebas de laboratorio clínico incluyeron bioquímica, hematología y análisis de orina. El investigador juzgó cualquier anormalidad clínicamente significativa en los resultados de laboratorio clínico. Se informó el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los resultados de laboratorio.
Línea de base hasta el día 60
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de MP1032
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 7
Se informaron Cmax de MP1032 en plasma. Se informó la media geométrica y el porcentaje geométrico del coeficiente de variación (CV%).
Antes de la dosis, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 7
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración distinta de cero (AUC0-t) de MP1032
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 7
Se informaron AUC0-t de MP1032 en plasma. Se informó la media geométrica y el porcentaje geométrico del coeficiente de variación (CV%).
Antes de la dosis, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 7
Constante de tasa de eliminación aparente (Kel) de MP1032
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 y 24 horas después de la dosis en el día 1
Kel se calculó usando el negativo de la pendiente estimada de la regresión lineal de la concentración de plasma transformada por In frente al perfil de tiempo en la fase de eliminación terminal. Se informaron Kel de MP1032 en plasma.
Antes de la dosis, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 y 24 horas después de la dosis en el día 1
Espacio libre aparente del cuerpo (CL/F) de MP1032
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 y 24 horas después de la dosis en el día 1
Cl/F se estimó como Dosis/AUC0-inf. Se informó CL/F de MP1032 en plasma.
Antes de la dosis, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 y 24 horas después de la dosis en el día 1
Volumen de distribución aparente (Vz/F) de MP1032
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 y 24 horas después de la dosis en el día 1
Vz/F se estimó como Dosis/(Kel x AUC0-inf). Se informó Vz/F de MP1032 en plasma.
Antes de la dosis, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 y 24 horas después de la dosis en el día 1
Concentración plasmática antes de la siguiente dosis (Cmín) de MP1032
Periodo de tiempo: Concentración previa a la dosis (Día 2, Día 7 y Día 8).
Se notificó un punto mínimo de MP1032 en plasma.
Concentración previa a la dosis (Día 2, Día 7 y Día 8).
Concentración plasmática media observada en estado estacionario de MP1032
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 7
Se informó la concentración plasmática promedio observada en el estado estacionario de MP1032.
Antes de la dosis, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MetrioPharm AG

Colaboradores

Syneos Health, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MP1032-CT05
  • 2021-000344-21 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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