Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MP1032-hoito potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19

maanantai 12. kesäkuuta 2023 päivittänyt: MetrioPharm AG

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, oivallus, vaiheen IIA -tutkimus MP1032 Plus -hoidon tasosta vs. hoidon standardit keskivaikeasta tai vaikeasta COVID-19:stä kärsivien potilaiden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MP1032:n tehoa ja turvallisuutta normaalihoidon (SoC) kanssa verrattuna lumelääkkeeseen SoC:n kanssa sairaalahoidossa olevilla aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea koronavirustauti 2019 (COVID-19).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
        • MHAT Blagoevgrad AD
      • Kozloduy, Bulgaria
        • MHAT Sv. Ivan Rilski Kozloduy
      • Montana, Bulgaria
        • Mhat Dr. Stamen Iliev Ad
      • Pernik, Bulgaria
        • SHATPD Pernik EOOD
      • Sliven, Bulgaria
        • MHAT Dr. Ivan Seliminski AD
      • Sofia, Bulgaria
        • Umhatem"N.I.Pirogov"
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • SHATPPD Sata Zagora EOOD
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic de Barcelona Hospital Clinic i Provincial
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Ramon y Cajal, Edificio Central
      • Salamanca, Espanja
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, Espanja
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla/IDIVAL
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Universitario de Valme
      • Vigo, Espanja
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Italia
      • Forlì, Italia
        • Ospedale GB Morgagni
      • Latina, Italia
        • Ospedale SM Goretti
      • Milan, Italia
        • ASST-FBF-SACCO - Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Italia
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Italia
        • Policlinico di Napoli
      • Pescara, Italia
        • Ospedale "Santo Spirito! Pescara
      • Roma, Italia
        • Policlinico Agostino Gemelli
  • Ranska
      • Argenteuil, Ranska
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Grenoble Cedex 9, Ranska
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Pierre-Benite CEDEX, Ranska
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale "Dr. Victor Babes"
      • Caracal, Romania
        • Spitalul Municipal Caracal
      • Iaşi, Romania
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sfanta Parascheva"
      • Timişoara, Romania
        • Clinica Anestezie si Terapie Intensiva
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari
        • DE KK Infektológiai Klinika
      • Kistarcsa, Unkari
        • Flor Ferenc Hospital of Pest County
  • Yhdysvallat
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Snake River Research PLLC
    • New York
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10310
        • Richmond University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Osallistuja joutuu sairaalaan, ja hänellä on positiivinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus tyyppi 2 (SARS-CoV-2) -testi tavallisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiotestillä (RT-PCR) tai vastaavalla testillä
  • Osallistujalla on oireita, jotka viittaavat keskivaikeaan tai vakavaan COVID-19:n aiheuttamaan systeemiseen sairauteen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijan mielestä osallistuja ei todennäköisesti selviä yli 48 tuntia päivän 1 jälkeen
  • Osallistujalla on ensimmäisenä päivänä diagnoosi oireeton COVID-19, lievä COVID-19 tai kriittinen COVID-19
  • Osallistujalla on dokumentoitu sairaushistoria hepatiitti A-, B-, C- tai ihmisen immuunikatovirusinfektiosta (havaittavissa oleva viruskuorma ja CD4-määrä <500 solua mikrolitrassa) tai dokumentoitu aktiivinen tuberkuloosiinfektio.
  • Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia seulonnassa

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MP1032
Osallistujat saavat MP1032 300 milligrammaa (mg) kahdesti päivässä (BID) sairaalan valitulla SoC:lla 28 päivän ajan.
Lääke: MP1032
Kovat gelatiinikapselit suun kautta annettavaksi.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä, joka on sovitettu MP1032:een sairaalan valitulla SoC:lla 28 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebokapselit, jotka on sovitettu MP1032:een suun kautta annettaviksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla sairaus etenee käyttämällä National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) 8-pisteen järjestysasteikkoa päivänä 14
Aikaikkuna: Päivänä 14
Sairauden eteneminen määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka eivät olleet elossa tai joilla oli hengitysvajaus. Hengityksen vajaatoiminta määriteltiin osallistujiksi, joiden pistemäärä oli 2, 3 tai 4 NIAID:n 8-pisteen järjestysasteikolla: NIAID-asteikko on kliinisen tilan arvio tiettynä tutkimuspäivänä, ja se määriteltiin seuraavasti: 1) Kuolema; 2) sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO); 3) sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 4) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 5) sairaalahoidossa, joka ei vaadi lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 6) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 7) Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitsee kodin happea; 8) Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan. Kokonaispistemäärä vaihteli 1-8, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa kliinisen tilan paranemisen.
Päivänä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden sairaus etenee NIAID:n 8-pisteen järjestysasteikkoa käyttäen päivänä 28
Aikaikkuna: Päivänä 28
Sairauden eteneminen määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka eivät olleet elossa tai joilla oli hengitysvajaus. Hengityksen vajaatoiminta määriteltiin osallistujiksi, joiden pistemäärä oli 2, 3 tai 4 NIAID:n 8-pisteen järjestysasteikolla: NIAID-asteikko on kliinisen tilan arvio tiettynä tutkimuspäivänä, ja se määriteltiin seuraavasti: 1) Kuolema; 2) sairaalahoidossa, invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla tai ECMO:lla; 3) sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 4) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 5) sairaalahoidossa, joka ei vaadi lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 6) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 7) Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitsee kodin happea; 8) Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan. Kokonaispistemäärä vaihteli 1-8, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa kliinisen tilan paranemisen.
Päivänä 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden sairaus on ratkennut 28. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 28
Taudin erottelu määriteltiin osallistujiksi, jotka olivat elossa ja joiden pistemäärä oli 6, 7 tai 8 NIAID 8-pisteen järjestysasteikolla. NIAID-asteikko on kliinisen tilan arviointi tiettynä tutkimuspäivänä, ja se määriteltiin seuraavasti: 1) Kuolema; 2) sairaalahoidossa, invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla tai ECMO:lla; 3) sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 4) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 5) sairaalahoidossa, joka ei vaadi lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 6) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 7) Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitsee kodin happea; 8) Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan. Kokonaispistemäärä vaihteli 1-8, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa kliinisen tilan paranemisen.
Päivänä 28
Kuolleisuus kaikista syistä päivään 28 asti
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Kaikkien syiden kuolleisuusaste oli niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, jotka kuolivat päivään 28 mennessä.
Päivään 28 asti
COVID-19:aan liittyvän kliinisen tilan pistemäärän muutos lähtötasosta NIAID:n 8-pisteen järjestysasteikon mukaan 28. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
NIAID:n 8-pisteen järjestysasteikko on kliinisen tilan arviointi tiettynä tutkimuspäivänä, ja asteikko määriteltiin seuraavasti: 1=kuolema, 2=sairaalahoidossa, invasiivisessa ventilaatiossa (mekaaninen ventilaattori ja/tai ECMO), 3=sairaalahoidossa , non-invasiivisissa ventilaatioissa tai korkeavirtaushappilaitteissa, 4 = sairaalahoidossa, tarvitsee lisähappea, 5 = sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea, mutta vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu), 6 = sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea eikä enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (käytetään, jos sairaalahoitoa on jatkettu infektioiden torjuntasyistä), 7 = Ei sairaalassa, toimintarajoituksia ja/tai tarvitsee happea kotiin, 8 = Ei sairaalassa, ei rajoituksia toimintaan. Kokonaispistemäärä vaihteli 1-8, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa kliinisen tilan paranemisen.
Lähtötilanne, päivä 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden sairaus on ratkennut 14. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 14
Taudin erottelu määriteltiin osallistujiksi, jotka olivat elossa ja joiden pistemäärä oli 6, 7 tai 8 NIAID 8-pisteen järjestysasteikolla. NIAID-asteikko on kliinisen tilan arviointi tiettynä tutkimuspäivänä, ja se määriteltiin seuraavasti: 1) Kuolema; 2) sairaalahoidossa, invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla tai ECMO:lla; 3) sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 4) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 5) sairaalahoidossa, joka ei vaadi lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 6) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 7) Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitsee kodin happea; 8) Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan. Kokonaispistemäärä vaihteli 1-8, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa kliinisen tilan paranemisen.
Päivänä 14
Kuolleisuus kaikista syistä päivään 14 ja päivään 60 asti
Aikaikkuna: Päivään 14 ja päivään 60 asti
Ilmoitettu prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat päivään 14 ja 60 mennessä.
Päivään 14 ja päivään 60 asti
COVID-19:aan liittyvän kliinisen tilan pistemäärän muutos lähtötasosta NIAID:n 8-pisteen järjestysasteikon mukaan 14. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14
NIAID-asteikko on kliinisen tilan arviointi tiettynä tutkimuspäivänä, ja se määriteltiin seuraavasti: 1) Kuolema; 2) sairaalahoidossa, invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla tai ECMO:lla; 3) sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 4) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 5) sairaalahoidossa, joka ei vaadi lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 6) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 7) Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitsee kodin happea; 8) Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan. Kokonaispistemäärä vaihteli 1-8, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa kliinisen tilan paranemisen. COVID-19:ään liittyvän NIAIDin kliinisen tilan pistemäärän muutos lähtötasosta ilmoitettiin päivänä 14.
Lähtötilanne, päivä 14
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat invasiivista ventilaatiota (mekaaninen hengityslaite ja/tai ECMO) tai jotka kuolivat päivänä 14 ja päivänä 28
Aikaikkuna: Päivänä 14 ja päivänä 28
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tarvitsivat invasiivista mekaanista ventilaatiota/ECMO:ta tai jotka kuolivat päivään 14 ja 28 mennessä.
Päivänä 14 ja päivänä 28
Muutos lähtötasosta NIAID:n 8-pisteen järjestysasteikon kliinisen tilan pisteessä jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 60 asti
NIAID-asteikko on kliinisen tilan arviointi tiettynä tutkimuspäivänä, ja se määriteltiin seuraavasti: 1) Kuolema; 2) sairaalahoidossa, invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla tai ECMO:lla; 3) sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 4) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 5) sairaalahoidossa, joka ei vaadi lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 6) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 7) Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitsee kodin happea; 8) Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan. Kokonaispistemäärä vaihteli 1-8, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa kliinisen tilan paranemisen. NIAID:n kliinisen tilan pistemäärän muutos lähtötasosta raportoitiin jokaisella käynnillä.
Perustaso päivään 60 asti
Aika (ensimmäinen) parantaa vähintään 1 luokkaa NIAID 8 pisteen järjestysasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso päivään 28 asti
NIAID-asteikko on kliinisen tilan arviointi tiettynä tutkimuspäivänä, ja se määriteltiin seuraavasti: 1) Kuolema; 2) sairaalahoidossa, invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla tai ECMO:lla; 3) sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 4) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 5) sairaalahoidossa, joka ei vaadi lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 6) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 7) Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitsee kodin happea; 8) Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan. Osallistujat, jotka eivät parantaneet vähintään yhtä luokkaa NIAID-asteikolla tai kuolivat ennen päivää 28, sensuroitiin päivänä 28. Kokonaispistemäärä vaihteli 1-8, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa kliinisen tilan paranemisen.
Perustaso päivään 28 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joiden kliininen tila on parantunut vähintään 1 luokka lähtötasosta NIAID 8-pisteen järjestysasteikolla päivänä 14 ja päivänä 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14 ja päivä 28
NIAID-asteikko on kliinisen tilan arviointi tiettynä tutkimuspäivänä, ja se määriteltiin seuraavasti: 1) Kuolema; 2) sairaalahoidossa, invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla tai ECMO:lla; 3) sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 4) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 5) sairaalahoidossa, joka ei vaadi lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 6) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 7) Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitsee kodin happea; 8) Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan. Korkeampi pistemäärä = kliinisen tilan paraneminen. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliininen tila oli parantunut vähintään 1 kategorian lähtötasosta NIAID:n 8-pisteen järjestysasteikolla päivänä 14 ja päivänä 28 raportoitiin.
Lähtötilanne, päivä 14 ja päivä 28
Purkamisaika päivään 28 ja päivään 60 mennessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28 ja päivä 60
Kotiutumisen aika eli osallistujan sairaalahoidon kokonaiskesto lähtötilanteesta kotiutukseen päivinä 28 ja 60 ilmoitettiin.
Lähtötilanne, päivä 28 ja päivä 60
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat elossa ja joiden COVID-19-testi oli negatiivinen päivänä 14, päivänä 28 ja päivänä 60
Aikaikkuna: Päivänä 14, päivänä 28 ja päivänä 60
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat elossa ja joiden COVID-19-testi oli negatiivinen päivänä 14, päivänä 28 ja päivänä 60, raportoitiin.
Päivänä 14, päivänä 28 ja päivänä 60
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 60
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa oire, fyysinen merkki, oireyhtymä tai sairaus, joka joko ilmaantuu tutkimuksen aikana tai, jos se on läsnä seulonnassa, pahenee tutkimuksen aikana, riippumatta tapahtuman epäillystä syystä. TEAE määriteltiin mille tahansa haittatapahtumaksi, joka alkaa tai pahenee milloin tahansa tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen seurantajakson loppuun 60. päivänä. SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella täytti yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: johtaa kuolemaan, hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämisen, johtaa pysyvään, merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäinen poikkeavuus/ syntymävika, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Osallistujien lukumäärä, joilla oli TEAE ja vakava TEAE, ilmoitettiin.
Päivä 1 - Päivä 60
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos elintoiminnossa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 60
Elintoimintoparametreja olivat systolinen ja diastolinen verenpaine, syke, hengitystaajuus, happisaturaatio (SpO2) ja kehon lämpötila. Tutkija arvioi kaikki kliinisesti merkittävät muutokset elintoimintoissa. Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittävä muutos elintoimintojen arvoissa, ilmoitettiin.
Päivä 1 - Päivä 60
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisissä tutkimuksissa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 60 asti
Fyysinen tarkastus sisälsi hengityselinten, sydän- ja verisuonijärjestelmän, dermatologisen, neurologisen ja ruoansulatuskanavan tutkimuksen. Tutkija arvioi kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisessä tarkastuksessa. Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisten tutkimusten löydöksissä.
Perustaso päivään 60 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotuloksissa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 60 asti
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisälsivät biokemian, hematologian ja virtsaanalyysin. Tutkija arvioi kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisissä laboratoriotuloksissa. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotuloksissa, ilmoitettiin.
Perustaso päivään 60 asti
MP1032:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
MP1032:n Cmax plasmassa raportoitiin. Geometrinen keskiarvo ja geometrinen vaihteluprosentti (CV%) raportoitiin.
Ennen annosta, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen nollasta poikkeavaan pitoisuuteen (AUC0-t) MP1032
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
Plasman MP1032:n AUC0-t raportoitiin. Geometrinen keskiarvo ja geometrinen vaihteluprosentti (CV%) raportoitiin.
Ennen annosta, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
MP1032:n näennäinen eliminaationopeuden vakio (Kel).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Kel laskettiin käyttämällä negatiivista arvoa ln-muunnetun plasmakonsentraation lineaarisen regression arvioidusta jyrkkyydestä aikaprofiilin funktiona terminaalisessa eliminaatiovaiheessa. Plasman MP1032:n kelejä raportoitiin.
Ennen annosta, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
MP1032:n näennäinen ruumiinvara (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Cl/F arvioitiin annos/AUC0-inf. MP1032:n CL/F plasmassa raportoitiin.
Ennen annosta, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
MP1032:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Vz/F arvioitiin muodossa Annos/(Kel x AUC0-inf). Plasman MP1032:n Vz/F raportoitiin.
Ennen annosta, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Plasman pitoisuus ennen seuraavaa MP1032-annosta (Ctrough).
Aikaikkuna: Annosta edeltävä pitoisuus (päivä 2, päivä 7 ja päivä 8).
MP1032:n Ctrough plasmassa raportoitiin.
Annosta edeltävä pitoisuus (päivä 2, päivä 7 ja päivä 8).
Keskimääräinen havaittu plasmakonsentraatio MP1032:n vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
Keskimääräinen havaittu plasman MP1032-pitoisuus vakaassa tilassa raportoitiin.
Ennen annosta, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MetrioPharm AG

Yhteistyökumppanit

Syneos Health, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP1032-CT05
  • 2021-000344-21 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset MP1032

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa