Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MP1032 Leczenie pacjentów z COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: MetrioPharm AG

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji, badanie fazy IIA MP1032 Plus Standard opieki w porównaniu ze standardem opieki w leczeniu hospitalizowanych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego COVID-19

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa MP1032 ze standardową opieką (SoC) w porównaniu z placebo z SoC u hospitalizowanych dorosłych uczestników z umiarkowaną do ciężkiej chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria
        • MHAT Blagoevgrad AD
      • Kozloduy, Bułgaria
        • MHAT Sv. Ivan Rilski Kozloduy
      • Montana, Bułgaria
        • Mhat Dr. Stamen Iliev Ad
      • Pernik, Bułgaria
        • SHATPD Pernik EOOD
      • Sliven, Bułgaria
        • MHAT Dr. Ivan Seliminski AD
      • Sofia, Bułgaria
        • Umhatem"N.I.Pirogov"
      • Stara Zagora, Bułgaria
        • SHATPPD Sata Zagora EOOD
  • Francja
      • Argenteuil, Francja
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Grenoble Cedex 9, Francja
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Pierre-Benite CEDEX, Francja
        • Centre Hospitalier Lyon sud
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic de Barcelona Hospital Clinic i Provincial
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ramon y Cajal, Edificio Central
      • Salamanca, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, Hiszpania
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla/IDIVAL
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Valme
      • Vigo, Hiszpania
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și tropicale "Dr. Victor Babeș"
      • Caracal, Rumunia
        • Spitalul Municipal Caracal
      • Iaşi, Rumunia
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sfanta Parascheva"
      • Timişoara, Rumunia
        • Clinica Anestezie si Terapie Intensiva
  • Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Snake River Research PLLC
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10310
        • Richmond University Medical Center
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry
        • DE KK Infektológiai Klinika
      • Kistarcsa, Węgry
        • Flor Ferenc Hospital of Pest County
  • Włochy
      • Forlì, Włochy
        • Ospedale GB Morgagni
      • Latina, Włochy
        • Ospedale SM Goretti
      • Milan, Włochy
        • ASST-FBF-SACCO - Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Włochy
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Włochy
        • Policlinico di Napoli
      • Pescara, Włochy
        • Ospedale "Santo Spirito! Pescara
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Agostino Gemelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnik zostaje przyjęty do szpitala i ma pozytywny wynik testu na obecność koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej typu 2 (SARS-CoV-2) w standardowym teście reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) lub równoważnym teście
  • U uczestnika występują jakiekolwiek objawy sugerujące umiarkowaną lub ciężką chorobę ogólnoustrojową z COVID-19

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik, zdaniem badacza, prawdopodobnie nie przeżyje >=48 godzin poza dniem 1
  • Uczestnik ma diagnozę bezobjawowego COVID-19, łagodnego COVID-19 lub krytycznego COVID-19 w dniu 1
  • Uczestnik ma udokumentowaną historię medyczną zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A, B, C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (z wykrywalnym wiremią i liczbą CD4 <500 komórek na mikrolitr) lub udokumentowaną czynną infekcją gruźlicą.
  • Uczestnik ma klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MP1032
Uczestnicy będą otrzymywać MP1032 300 miligramów (mg) dwa razy dziennie (BID) z wybranym przez szpital SoC przez 28 dni.
Lek: MP1032
Twarde kapsułki żelatynowe do podawania doustnego.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo dopasowane do MP1032 z wybranym przez szpital SoC przez 28 dni.
Lek: Placebo
Kapsułki placebo dopasowane do MP1032 do podawania doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z progresją choroby przy użyciu 8-punktowej skali porządkowej Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID) w dniu 14
Ramy czasowe: W dniu 14
Postęp choroby zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy nie żyli lub mieli niewydolność oddechową. Niewydolność oddechową zdefiniowano jako uczestników, którzy uzyskali wynik 2, 3 lub 4 w 8-punktowej skali porządkowej NIAID: Skala NIAID jest oceną stanu klinicznego w danym dniu badania i została zdefiniowana w następujący sposób: 1) Śmierć; 2) Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 3) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 4) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 5) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 6) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 7) Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu; 8) Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach. Całkowity zakres punktacji wynosił od 1 do 8, gdzie wyższy wynik wskazuje na poprawę stanu klinicznego.
W dniu 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z progresją choroby na podstawie 8-punktowej skali porządkowej NIAID w dniu 28
Ramy czasowe: W dniu 28
Postęp choroby zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy nie żyli lub mieli niewydolność oddechową. Niewydolność oddechową zdefiniowano jako uczestników, którzy uzyskali wynik 2, 3 lub 4 w 8-punktowej skali porządkowej NIAID: Skala NIAID jest oceną stanu klinicznego w danym dniu badania i została zdefiniowana w następujący sposób: 1) Śmierć; 2) Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO; 3) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 4) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 5) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 6) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 7) Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu; 8) Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach. Całkowity zakres punktacji wynosił od 1 do 8, gdzie wyższy wynik wskazuje na poprawę stanu klinicznego.
W dniu 28
Odsetek uczestników z ustąpieniem choroby w dniu 28
Ramy czasowe: W dniu 28
Ustąpienie choroby zdefiniowano jako uczestników, którzy żyli i uzyskali wynik 6, 7 lub 8 w 8-punktowej skali porządkowej NIAID. Skala NIAID jest oceną stanu klinicznego w danym dniu badania i została zdefiniowana następująco: 1) Zgon; 2) Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO; 3) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 4) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 5) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 6) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 7) Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu; 8) Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach. Całkowity zakres punktacji wynosił od 1 do 8, gdzie wyższy wynik wskazuje na poprawę stanu klinicznego.
W dniu 28
Śmiertelność z dowolnej przyczyny do dnia 28
Ramy czasowe: Do dnia 28
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny był odsetkiem uczestników w każdej leczonej grupie, którzy zmarli do dnia 28.
Do dnia 28
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku stanu klinicznego związanego z COVID-19 według 8-punktowej skali porządkowej NIAID w dniu 28
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
8-punktowa Skala Porządkowa NIAID jest oceną stanu klinicznego w danym dniu badania i została zdefiniowana w następujący sposób: 1=Zgon, 2=Pobyt w szpitalu, wentylacja inwazyjna (wentylator mechaniczny i/lub ECMO), 3=Pobyt w szpitalu , na nieinwazyjnej wentylacji lub wysokoprzepływowych urządzeniach tlenowych, 4=Hospitalizowane, wymagające dodatkowego tlenu, 5=Hospitalne, niewymagające dodatkowego tlenu, ale wymagające stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej), 6=Hospitalne, niewymagające uzupełnia tlen i nie wymaga już stałej opieki medycznej (używane, jeśli hospitalizacja została przedłużona z powodów związanych z kontrolą infekcji), 7 = nie hospitalizowany, ograniczenie czynności i/lub wymagający tlenu domowego, 8 = brak hospitalizacji, brak ograniczeń czynności. Całkowity zakres punktacji wynosił od 1 do 8, gdzie wyższy wynik wskazuje na poprawę stanu klinicznego.
Wartość bazowa, dzień 28
Odsetek uczestników z ustąpieniem choroby w dniu 14
Ramy czasowe: W dniu 14
Ustąpienie choroby zdefiniowano jako uczestników, którzy żyli i uzyskali wynik 6, 7 lub 8 w 8-punktowej skali porządkowej NIAID. Skala NIAID jest oceną stanu klinicznego w danym dniu badania i została zdefiniowana następująco: 1) Zgon; 2) Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO; 3) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 4) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 5) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 6) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 7) Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu; 8) Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach. Całkowity zakres punktacji wynosił od 1 do 8, gdzie wyższy wynik wskazuje na poprawę stanu klinicznego.
W dniu 14
Śmiertelność z dowolnej przyczyny do dnia 14 i dnia 60
Ramy czasowe: Do dnia 14 i dnia 60
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy zmarli do dnia 14 i dnia 60.
Do dnia 14 i dnia 60
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku stanu klinicznego związanego z COVID-19 według 8-punktowej skali porządkowej NIAID w dniu 14
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 14
Skala NIAID jest oceną stanu klinicznego w danym dniu badania i została zdefiniowana następująco: 1) Zgon; 2) Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO; 3) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 4) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 5) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 6) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 7) Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu; 8) Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach. Całkowity zakres punktacji wynosił od 1 do 8, gdzie wyższy wynik wskazuje na poprawę stanu klinicznego. Zgłoszono zmianę wyniku stanu klinicznego NIAID w porównaniu z wartością wyjściową w 14. dniu związaną z COVID-19.
Wartość bazowa, dzień 14
Odsetek uczestników, którzy wymagali wentylacji inwazyjnej (respirator mechaniczny i/lub ECMO) lub którzy zmarli w 14. i 28. dniu
Ramy czasowe: W dniu 14 i dniu 28
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy wymagali inwazyjnej wentylacji mechanicznej/ECMO lub którzy zmarli do dnia 14 i dnia 28.
W dniu 14 i dniu 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku stanu klinicznego w 8-punktowej skali porządkowej NIAID podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 60
Skala NIAID jest oceną stanu klinicznego w danym dniu badania i została zdefiniowana następująco: 1) Zgon; 2) Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO; 3) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 4) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 5) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 6) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 7) Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu; 8) Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach. Całkowity zakres punktacji wynosił od 1 do 8, gdzie wyższy wynik wskazuje na poprawę stanu klinicznego. Zgłaszano zmianę wyniku oceny stanu klinicznego NIAID w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty.
Linia bazowa do dnia 60
Czas do (pierwszej) poprawy przynajmniej 1 kategorii w 8-punktowej skali porządkowej NIAID
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Skala NIAID jest oceną stanu klinicznego w danym dniu badania i została zdefiniowana następująco: 1) Zgon; 2) Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO; 3) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 4) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 5) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 6) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 7) Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu; 8) Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach. Uczestnicy, którzy nie poprawili co najmniej 1 kategorii w skali NIAID lub zmarli przed 28 dniem, zostali ocenzurowani w 28 dniu. Całkowity zakres punktacji wynosił od 1 do 8, gdzie wyższy wynik wskazuje na poprawę stanu klinicznego.
Linia bazowa do dnia 28
Odsetek uczestników z poprawą stanu klinicznego o co najmniej 1 kategorię od wartości początkowej w 8-punktowej skali porządkowej NIAID w dniu 14 i dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14 i dzień 28
Skala NIAID jest oceną stanu klinicznego w danym dniu badania i została zdefiniowana następująco: 1) Zgon; 2) Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO; 3) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 4) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 5) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 6) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 7) Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu; 8) Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach. Wyższy wynik = poprawa stanu klinicznego. Zgłoszono odsetek uczestników z poprawą stanu klinicznego o co najmniej 1 kategorię od wartości wyjściowej w 8-punktowej skali porządkowej NIAID w dniu 14 i dniu 28.
Linia bazowa, dzień 14 i dzień 28
Czas do wypisu do dnia 28 i dnia 60
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28 i dzień 60
Zgłoszono czas do wypisu, tj. całkowity czas hospitalizacji uczestnika od wizyty początkowej do wypisu w dniu 28 i dniu 60.
Linia bazowa, dzień 28 i dzień 60
Odsetek uczestników, którzy żyli i mieli ujemny wynik testu na obecność COVID-19 w dniu 14, dniu 28 i dniu 60
Ramy czasowe: W dniu 14, dniu 28 i dniu 60
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy przeżyli i uzyskali ujemny wynik testu na obecność COVID-19 w dniu 14, dniu 28 i dniu 60.
W dniu 14, dniu 28 i dniu 60
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE) i poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 60
Zdarzenie niepożądane (AE) to każdy objaw, objaw fizyczny, zespół lub choroba, które pojawiają się podczas badania lub, jeśli są obecne podczas badania przesiewowego, pogarszają się w trakcie badania, niezależnie od podejrzewanej przyczyny zdarzenia. TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które rozpoczyna się lub nasila w dowolnym momencie po rozpoczęciu podawania badanego leku do końca okresu obserwacji w dniu 60. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spełniało jedno lub więcej z następujących kryteriów: prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą, znaczną niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/ wada wrodzona, ważne zdarzenie medyczne. Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE i poważnymi TEAE.
Dzień 1 do dnia 60
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą funkcji życiowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 60
Parametry funkcji życiowych obejmowały skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, nasycenie tlenem (SpO2) i temperaturę ciała. Każda klinicznie istotna zmiana parametrów życiowych była oceniana przez badacza. Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotną zmianą wartości parametrów życiowych.
Dzień 1 do dnia 60
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 60
Badanie fizykalne obejmowało badanie układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, dermatologicznego, neurologicznego i żołądkowo-jelitowego. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym były oceniane przez badacza. Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badań fizykalnych.
Linia bazowa do dnia 60
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 60
Kliniczne testy laboratoryjne obejmowały biochemię, hematologię i analizę moczu. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych były oceniane przez badacza. Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych.
Linia bazowa do dnia 60
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) MP1032
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 i 24 godziny po podaniu w dniu 1. i dniu 7.
Zgłoszono Cmax MP1032 w osoczu. Podano średnią geometryczną i geometryczny współczynnik zmienności (CV%).
Przed podaniem dawki, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 i 24 godziny po podaniu w dniu 1. i dniu 7.
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego niezerowego stężenia (AUC0-t) MP1032
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 i 24 godziny po podaniu w dniu 1. i dniu 7.
Zgłoszono AUC0-t MP1032 w osoczu. Podano średnią geometryczną i geometryczny współczynnik zmienności (CV%).
Przed podaniem dawki, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 i 24 godziny po podaniu w dniu 1. i dniu 7.
Pozorna stała szybkości eliminacji (Kel) MP1032
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 i 24 godziny po podaniu w dniu 1
Kel obliczono stosując ujemne obliczone nachylenie regresji liniowej stężenia w osoczu przekształconego ln w funkcji czasu w końcowej fazie eliminacji. Odnotowano Kel MP1032 w osoczu.
Przed podaniem dawki, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 i 24 godziny po podaniu w dniu 1
Pozorny prześwit ciała (CL/F) MP1032
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 i 24 godziny po podaniu w dniu 1
Cl/F oszacowano jako Dawka/AUC0-inf. Odnotowano CL/F MP1032 w osoczu.
Przed podaniem dawki, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 i 24 godziny po podaniu w dniu 1
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) MP1032
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 i 24 godziny po podaniu w dniu 1
Vz/F oszacowano jako Dawka/(Kel x AUC0-inf). Zgłoszono Vz/F MP1032 w osoczu.
Przed podaniem dawki, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 i 24 godziny po podaniu w dniu 1
Stężenie w osoczu przed następną dawką (Ctrough) MP1032
Ramy czasowe: Stężenie przed podaniem dawki (dzień 2, dzień 7 i dzień 8).
Zgłoszono stężenie MP1032 w osoczu.
Stężenie przed podaniem dawki (dzień 2, dzień 7 i dzień 8).
Średnie obserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym MP1032
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 i 24 godziny po podaniu w dniu 1. i dniu 7.
Odnotowano średnie obserwowane stężenie MP1032 w osoczu w stanie stacjonarnym.
Przed podaniem dawki, 0,16, 0,33, 0,5, 1, 2, 8 i 24 godziny po podaniu w dniu 1. i dniu 7.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MetrioPharm AG

Współpracownicy

Syneos Health, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP1032-CT05
  • 2021-000344-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj