UC 코호트 - 장내 미생물군에 대한 식단의 영향
2023년 7월 21일 업데이트: Laura E. Raffals, M.D, Mayo Clinic
UC 코호트 - 다양한 인간 장내 미생물에 걸친 숙주 생리학 및 질병에 대한 식이의 영향
이 연구의 목적은 다른 식단이 결장 염증에 다른 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 ≥ 18세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 궤양성 대장염의 진단
- Mayo Score >6과 내시경 점수 2로 정의되는 중등도 UC 질병 활동
다음을 특징으로 하는 기준 식단:
- 하루 15g 미만의 섬유소 섭취
- 단백질에서 일일 칼로리의 > 18%
제외 기준:
- 위장관 수술의 과거력(충수 절제술 및 담낭 절제술 제외)
- 지난 6개월 이내에 담배 제품 사용(니코틴이 장 투과성에 영향을 미칠 수 있으므로)
- NSAID 또는 아스피린을 사용하고 투과성 시험 2주 전 및 연구 기간 동안 복용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 자
- 삼투성 완하제를 사용하고 투과성 시험 1주일 전 및 연구 기간 동안 복용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 자
- 경구 코르티코스테로이드의 사용 및 이전 2주 이내에 및 연구 기간 동안 경구 코르티코스테로이드의 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 자
- 다양한 식이 제한 또는 식이 단백질 또는 식이 섬유를 변경할 수 없거나 변경할 의사가 없습니다.
- 스플렌다™(수크랄로스), 뉴트라스위트™(아스파탐), 소르비톨, 자일리톨, 락툴로스 또는 만니톨과 같은 알코올 및 인공 감미료 섭취를 투과성 시험일 2일 전과 도중에 중단하지 않습니다. 피해야 할 음식은 무설탕 껌이나 박하 및 다이어트 음료입니다.
- 투과성 테스트 1주일 전에 격렬한 운동(>5마일 또는 이에 상응하는 달리기)을 중단할 의사가 없음
- 첫 번째 대변 키트 및 투과성 검사 완료 전 1주일 이내에 대장내시경 검사를 위한 장 준비 및 굴곡성 S상 결장경 검사 및 상부 내시경 검사
- 임신 또는 연구 기간 동안 임신할 계획
- 취약 성인
- 알려진 출혈 장애 또는 점막 생검에서 출혈 위험을 증가시키는 약물 복용
- 지난 4주 이내에 경구용 항생제 사용(4주 세척 기간 후 등록 가능)
- 상업용 프로바이오틱 제제의 사용 및 연구 기간 동안 중단할 의사가 없음
- 당뇨병의 진단
- 연구 완료를 방해하거나 연구자의 판단에 따라 이 연구에 대한 준수를 잠재적으로 방해하거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 질병, 상태 또는 습관
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고단백 저섬유 그룹
피험자는 8주 동안 고단백 및 저섬유질 식단을 섭취합니다.
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단백질 섭취량은 단백질 칼로리의 40% 이상으로 증가하고 섬유질 섭취량은 그대로 유지됩니다.
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실험적: 저단백 및 고 섬유질 그룹
피험자는 8주 동안 저단백질 및 고섬유질 식단을 섭취합니다.
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차전자피에서 총 섬유 섭취량의 50-75%를 기준 섬유보다 최소 15gms 증가해야 하는 요구 사항과 함께 최대 40gms의 섬유질 섭취량을 늘립니다.
피험자는 1주차 말까지 목표에 도달하기 위해 2일마다 천천히 섬유질을 증가시킬 수 있습니다.
총 단백질은
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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궤양성 대장염 염증에 대한 내시경 Mayo 점수 감소
기간: 8주
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내시경 하위 점수 또는 0-1의 절대 내시경 하위 점수에서 최소 1점 감소와 함께 Mayo 점수 감소에 의해 준비되지 않고 진정되지 않은 유연한 구불창자경 검사에서 측정됨).
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8주
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환자가 보고한 결과에서 파생된 임상적 완화
기간: 8주
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Mayo 점수 ≤2로 정의되고 값이 1보다 큰 하위 점수가 없는 것이 2차 종료점입니다.
이것은 환자가 대변 빈도에 대해 보고한 것과 대변 내 혈액 보고에 대한 것입니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 및 대변 샘플에서 결정된 장 염증
기간: 8주
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혈액 샘플에서 C-반응성 단백질을 측정하고 대변 샘플에서 대변 칼프로텍틴을 측정합니다.
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8주
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락툴로오스 및 13C-만니톨의 소변 배설
기간: 8주
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Lactulose와 13C mannitol(질량비 5:1)의 경구섭취 후 Lactulose와 13C-Mannitol의 뇨 배설에 따른 소장 및 결장 투과성.
0-2시간 소변은 소장 투과성을 가장 근접하게 반영하고 8-24시간 소변은 결장 투과성을 반영합니다.
HPLC-탠덤 질량 분석법은 당 검출에 사용됩니다.
결과는 섭취한 락툴로오스와 만니톨의 소변 배설 비율로 표시됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Laura Raffals, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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