Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UC Cohort - Kostens indflydelse på tarmmikrobiotas

21. juli 2023 opdateret af: Laura E. Raffals, M.D, Mayo Clinic

UC-kohorte - Diætens indflydelse på værtsfysiologi og sygdom på tværs af forskellige menneskelige tarmmikrobioter

Formålet med denne forskning er at afgøre, om forskellige diæter har forskellig effekt på betændelsen i tyktarmen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne ≥ 18 år
  2. Evne til at give informeret samtykke
  3. Diagnose af colitis ulcerosa
  4. Moderat UC-sygdomsaktivitet defineret af en Mayo-score på >6 med endoskopisk score på 2

  5. På en basisdiæt karakteriseret ved:

    • Fiberindtag på < 15g/dag
    • > 18% af daglige kalorier fra protein

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere gastrointestinale operationer (undtagen appendektomi og kolecystektomi)
  2. Brug af tobaksvarer inden for de seneste 6 måneder (da nikotin kan påvirke tarmens permeabilitet)
  3. Brug af NSAID'er eller aspirin og ude af stand til eller uvillig til at stoppe med at tage to uger før permeabilitetstesten og under undersøgelsens varighed
  4. Brug af osmotiske afføringsmidler og ude af stand til eller uvillig til at stoppe med at tage en uge før permeabilitetstesten og under undersøgelsens varighed
  5. Brug af orale kortikosteroider og ude af stand til eller uvillig til at stoppe brugen af ​​orale kortikosteroider inden for de foregående 2 uger og under undersøgelsens varighed
  6. Flere diætrestriktioner eller ude af stand/uvillig til at ændre kostprotein eller kostfibre.
  7. Uvillig til at stoppe indtagelse af alkohol og kunstige sødestoffer såsom Splenda™ (sucralose), Nutrasweet™ (aspartam), sorbitol, xylitol, lactulose eller mannitol 2 dage før og under permeabilitetstestdagene, f.eks. fødevarer, der skal undgås, er sukkerfrit tandkød eller mynte og diætdrikke
  8. Uvillig til at stoppe hård træning (løber >5 miles eller tilsvarende) en uge før permeabilitetstestene
  9. Tarmforberedelse til koloskopi mindre end en uge før færdiggørelse af det første afføringssæt og permeabilitetstest og fleksibel sigmoidoskopi og øvre endoskopi
  10. Graviditet eller plan om at blive gravid i løbet af studiets tidsramme
  11. Sårbar voksen
  12. Kendte blødningsforstyrrelser eller tager medicin, der øger risikoen for blødning fra slimhindebiopsier
  13. Brug af orale antibiotika inden for de seneste 4 uger (kan tilmeldes efter 4 ugers udvaskningsperiode)
  14. Brug af kommercielle probiotiske formuleringer og uvillig til at stoppe under undersøgelsens varighed
  15. Diagnose af diabetes
  16. Enhver anden sygdom, tilstand(er) eller vaner, der ville interferere med afslutningen af ​​undersøgelsen, eller efter investigatorens vurdering, vil potentielt interferere med overholdelse af denne undersøgelse eller ville have en negativ indvirkning på undersøgelsens resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe med højt proteinindhold og lavt fiberindhold
Forsøgspersoner vil indtage en kost med højt proteinindhold og lavt fiberindhold i 8 uger
Kosttilskud: Høj protein- og fiberfattig diæt
Proteinindtaget vil blive øget til at være >40 % kalorier fra protein, og fiberindtaget forbliver
Eksperimentel: Gruppe med lavt proteinindhold og højt fiberindhold
Forsøgspersoner vil indtage en kost med lavt proteinindhold og højt fiberindhold i 8 uger
Kosttilskud: Lav protein- og fiberrig kost
Øg fiberindtaget med op til 40 gram fiber med et krav om at øge mindst 15 gram over baseline fiber, med 50-75 % af det samlede fiberindtag fra psylliumskaller. Forsøgspersoner vil få lov til langsomt at øge fiber hver anden dag for at nå målet ved udgangen af ​​uge 1. Det samlede protein vil blive reduceret til

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i endoskopisk Mayo-score for ulcerøs colitisbetændelse
Tidsramme: 8 uger
Målt fra uforberedt, ikke-sederet fleksibel sigmoidoskopi ved fald i Mayo-score med et fald på mindst 1 point på den endoskopiske subscore eller den absolutte endoskopiske subscore på 0-1).
8 uger
Klinisk remission afledt af patientrapporterede resultater
Tidsramme: 8 uger
Defineret som en Mayo-score ≤2, og ingen underscore med en værdi større end 1 er et sekundært endepunkt. Dette rapporterer patienten for afføringsfrekvens og indberetning af eventuelt blod i afføringen
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmbetændelse bestemt ud fra blod- og afføringsprøver
Tidsramme: 8 uger
Måler C-reaktivt protein fra blodprøver og fækalt calprotectin fra afføringsprøver
8 uger
Urinudskillelse af lactulose og 13C-Mannitol
Tidsramme: 8 uger
Tyndtarm og tyktarmspermeabilitet ved urinudskillelse af lactulose og 13C-mannitol efter oral indtagelse af lactulose og 13C mannitol (masseforhold 5:1). 0-2 timers urin afspejler tættest tyndtarmspermeabiliteten og 8-24 timers urin afspejler colonpermeabilitet. HPLC-tandem massespektrometri vil blive brugt til påvisning af sukkerarterne. Resultaterne vil blive udtrykt som forholdet mellem den procentvise udskillelse af den indtagne dosis af lactulose og mannitol i urinen.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Raffals, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-012389

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Høj protein- og fiberfattig diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner