UC-kohortti - Ruokavalion vaikutus suoliston mikrobiotiin
perjantai 21. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Laura E. Raffals, M.D, Mayo Clinic
UC-kohortti - Ruokavalion vaikutus isännän fysiologiaan ja sairauksiin ihmisen suolen monimuotoisissa mikrobiootteissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko eri ruokavalioilla erilaisia vaikutuksia paksusuolen tulehdukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 18 vuotta vanhat
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi
- Kohtalainen UC-taudin aktiivisuus määritellään Mayo-pisteellä > 6 ja endoskooppisella pistemäärällä 2
Perusruokavaliossa, joille on ominaista:
- Kuitujen saanti < 15g/vrk
- > 18 % päivittäisistä kaloreista proteiinista
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat maha-suolikanavan leikkaukset (paitsi umpilisäkkeen ja kolekystektomia)
- Tupakkatuotteiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (koska nikotiini saattaa vaikuttaa suoliston läpäisevyyteen)
- NSAID-lääkkeiden tai aspiriinin käyttö ja kyvyttömyys tai haluttomuus lopettaa ottamista kaksi viikkoa ennen läpäisevyystestiä ja tutkimuksen ajaksi
- Osmoottisten laksatiivien käyttö ja kyvyttömyys tai haluttomuus lopettaa ottamista viikkoa ennen läpäisevyystestiä ja tutkimuksen ajaksi
- Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö ja kyvyttömyys tai haluttomuus lopettaa oraalisten kortikosteroidien käyttöä viimeisen 2 viikon aikana ja tutkimuksen ajaksi
- Useita ruokavaliorajoituksia tai kyvyttömyys/haluttomuus muuttaa ravinnon proteiinia tai ravintokuitua.
- Ei halua lopettaa alkoholin ja keinotekoisten makeutusaineiden, kuten Splenda™ (sukraloosi), Nutrasweet™ (aspartaami), sorbitolin, ksylitolin, laktuloosin tai mannitolin nauttimista 2 päivää ennen läpäisevyyden testauspäiviä ja niiden aikana, esim. välttämättömiä elintarvikkeita ovat sokerittomat kumit tai minttut ja dieettijuomat
- Haluttomuus lopettaa rasittavaa harjoittelua (juoksu > 5 mailia tai vastaava) viikkoa ennen läpäisevyystestejä
- Suolen valmistelu kolonoskopiaa varten alle viikko ennen ensimmäisen ulostesarjan ja läpäisevyystestin ja joustavan sigmoidoskopian ja ylemmän endoskopian valmistumista
- Raskaus tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
- Haavoittuva aikuinen
- Tunnetut verenvuotohäiriöt tai käytät lääkkeitä, jotka lisäävät verenvuotoriskiä limakalvobiopsiasta
- Suun kautta otettavan antibiootin (antibioottien) käyttö viimeisten 4 viikon aikana (voidaan ilmoittautua 4 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen)
- Kaupallisten probioottisten formulaatioiden käyttö ja haluttomuus lopettaa tutkimuksen ajaksi
- Diabeteksen diagnoosi
- Mikä tahansa muu sairaus, tila tai tavat, jotka häiritsevät tutkimuksen loppuun saattamista tai tutkijan harkinnan mukaan, voisivat mahdollisesti häiritä tämän tutkimuksen noudattamista tai vaikuttaa haitallisesti tutkimustuloksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkea proteiini- ja vähäkuituinen ryhmä
Koehenkilöt käyttävät runsaasti proteiinia ja vähän kuitua sisältävää ruokavaliota 8 viikon ajan
|
Proteiinin saanti nostetaan yli 40 % kaloreista proteiinista ja kuidun saanti säilyy
|
|
Kokeellinen: Vähän proteiinia ja runsaasti kuitua sisältävä ryhmä
Koehenkilöt käyttävät vähäproteiinista ja runsaasti kuitua sisältävää ruokavaliota 8 viikon ajan
|
Kasvata kuidun saantia 40 grammaan kuitua edellyttäen, että lisättävä vähintään 15 grammaa peruskuidun yläpuolelle, jolloin psylliumkuoren kokonaissaannista tulee 50–75 %.
Koehenkilöt saavat lisätä kuitua hitaasti kahden päivän välein tavoitteen saavuttamiseksi viikon 1 loppuun mennessä.
Proteiinin kokonaismäärä vähenee
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavaisen paksusuolitulehduksen endoskooppisen Mayo-pistemäärän lasku
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu valmistautumattomasta, rauhoittamattomasta joustavasta sigmoidoskopiasta Mayo-pisteiden laskulla, kun endoskooppisen alapisteen lasku on vähintään 1 piste tai absoluuttinen endoskooppinen alapistemäärä 0–1).
|
8 viikkoa
|
|
Kliininen remissio perustuu potilaiden raportoimiin tuloksiin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Määritelty Mayo-pisteeksi ≤2, eikä alapisteitä, joiden arvo on suurempi kuin 1, on toissijainen päätepiste.
Tämä on se, mitä potilas ilmoittaa ulosteiden tiheydestä ja verestä ulosteessa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veri- ja ulostenäytteistä määritetty suolistotulehdus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mittaa C-reaktiivisen proteiinin verinäytteistä ja ulosteen kalprotektiinin ulostenäytteistä
|
8 viikkoa
|
|
Laktuloosin ja 13C-mannitolin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ohutsuolen ja paksusuolen läpäisevyys laktuloosin ja 13C-mannitolin virtsaan erittyessä laktuloosin ja 13C-mannitolin oraalisen nauttimisen jälkeen (massasuhde 5:1).
0–2 tunnin virtsa heijastaa parhaiten ohutsuolen läpäisevyyttä ja 8–24 tunnin virtsa paksusuolen läpäisevyyttä.
Sokereiden havaitsemiseen käytetään HPLC-tandem-massaspektrometriaa.
Tulokset ilmaistaan niellyn laktuloosin ja mannitolin virtsaan erittyneen prosenttiosuuden suhteena.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Raffals, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-012389
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .